Comprendere le fasi della sperimentazione clinica

Gli studi clinici sono fasi essenziali nello sviluppo di nuovi trattamenti e farmaci. Ogni fase ha uno scopo specifico e aiuta i ricercatori a raccogliere informazioni cruciali sul prodotto sperimentale. Sulla nostra piattaforma puoi trovare studi clinici in diverse fasi: scopriamo cosa significa ogni fase per i partecipanti.

Fase I: primi passi nella sperimentazione umana

Gli studi di Fase I rappresentano la prima sperimentazione di un nuovo trattamento sull’uomo. Questi studi coinvolgono in genere 20-80 volontari sani e si concentrano sul comportamento del farmaco nell’organismo umano (farmacocinetica) e sui sui effetti (farmacodinamica). Aiutano i ricercatori a comprendere gli intervalli di dosaggio sicuri e a identificare i potenziali effetti collaterali.

Nel nostro sistema, gli studi di fase I (“Farmacologia Umana”) includono:

• Prima somministrazione agli esseri umani: test iniziale di un nuovo farmaco sugli esseri umani per valutare la sicurezza, la tollerabilità e il modo in cui l’organismo elabora il farmaco
• Studio di bioequivalenza: confronta il modo in cui il corpo assorbe ed elabora due versioni dello stesso medicinale (in genere confrontando una versione generica con il farmaco originale) per garantire che funzionino allo stesso modo.
• Altro: studi aggiuntivi come valutazioni di interazione farmacologica o studi sugli effetti del cibo che esaminano come il mangiare influisce sull’assorbimento del farmaco

Fase II: Esplorazione del potenziale terapeutico

Gli studi di Fase II (“Esplorativi Terapeutici”) estendono la sperimentazione a 100-300 partecipanti affetti dalla specifica condizione a cui il trattamento è destinato. Questi studi durano in genere da diversi mesi a due anni e si concentrano sulla determinazione dell’efficacia del trattamento, continuando a monitorarne la sicurezza. I ricercatori valutano il dosaggio ottimale e confrontano il nuovo trattamento con opzioni esistenti o placebo.

Fase III: conferma dei benefici

Gli studi di Fase III (“Conferma Terapeutica”) coinvolgono ampi gruppi di 1.000-3.000 partecipanti. Questi studi completi durano da uno a quattro anni e mirano a confermare l’efficacia, monitorare gli effetti collaterali e confrontare i risultati con i trattamenti standard. I dati raccolti costituiscono la base per ottenere l’approvazione regolatoria e l’immissione in commercio.

Fase IV: Ricerca post-marketing

Gli studi di Fase IV (“Uso terapeutico”) vengono effettuati dopo l’approvazione normativa. Questi studi coinvolgono diverse migliaia di partecipanti e si concentrano sulla sicurezza e l’efficacia a lungo termine in condizioni reali. Contribuiscono a identificare effetti collaterali rari e a valutare l’efficacia del trattamento in diverse popolazioni.

Studi di fase integrati

La nostra piattaforma offre studi di fase integrati, che combinano diverse fasi per semplificare lo sviluppo del trattamento e potenzialmente ridurre i tempi complessivi, mantenendo al contempo rigorosi standard scientifici. Ad esempio, gli studi di fase I/II si concentrano sulla ricerca di una dose che sia sicura ed efficace, utilizzando un approccio a due fasi (aumento della dose seguito da espansione) o un modello unificato che valuta simultaneamente sia la sicurezza che l’efficacia. Le combinazioni di Fase II/III possono accelerare lo sviluppo consentendo di dati dei pazienti di Fase II di contribuire all’analisi di Fase III, riducendo il numero totale di partecipanti necessari. L’integrazione di Fase III/IV consente una valutazione completa degli esiti di sicurezza sia immediati che a lungo termine.

Studi di fase disponibili sulla nostra piattaforma:

• Integrazione di fase I/II:
  • Prima somministrazione all’uomo: combina test di sicurezza iniziali con valutazione precoce dell’efficacia
  • Studio di bioequivalenza: valuta sia la bioequivalenza che l’efficacia terapeutica preliminare
  • Altro: combina le valutazioni farmacologiche con le valutazioni terapeutiche iniziali
• Integrazione di fase II/III: combina studi esplorativi e confermativi, accelerando potenzialmente lo sviluppo riducendo il tempo tra la valutazione dell’efficacia e la conferma su larga scala
• Integrazione di fase III/IV: collega gli studi di conferma pre-registrazione con la ricerca post-marketing iniziale per un monitoraggio continuo

Per saperne di più sulle singole fasi degli studi clinici, vi invitiamo a leggere gli articoli disponibili sul nostro sito web. Ogni testo è dedicato a una fase dello studio, descrivendone gli obiettivi, le modalità di implementazione e l’importanza nel processo di sviluppo di nuove terapie.