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Studio sull'uso di Custodiol-N per la conservazione degli organi nei pazienti sottoposti a trapianto di rene, fegato o rene-pancreas

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla conservazione degli organi durante i trapianti di rene, fegato e pancreas. Vengono confrontate due soluzioni: Custodiol-N e Custodiol. Custodiol-N è una soluzione che contiene diverse sostanze chimiche come alanina, arginina, deferoxamina, istidina, acido aspartico, glicina, triptofano, saccarosio, calcio, magnesio, potassio, sodio, n-idrossi-3,4-dimetossi-n-metil-benzamide, n-acetilistidina, ione cloruro e acido oxoglurico. Custodiol, invece, è una soluzione per la cardioplegia che include sostanze come mannitolo, triptofano, cloruro di magnesio esaidrato, cloruro di potassio, cloruro di sodio, cloruro di calcio diidrato, l-istidina, l-istidina cloridrato e acido oxoglurico.

Lo scopo dello studio è dimostrare che la conservazione degli organi con Custodiol-N non è inferiore a quella con Custodiol in termini di funzione e danno dell'organo dopo il trapianto. I partecipanti allo studio sono pazienti che devono sottoporsi a trapianto di rene, fegato o rene-pancreas. Durante lo studio, i pazienti riceveranno una delle due soluzioni per la conservazione dell'organo e verranno monitorati per valutare la funzione dell'organo trapiantato e eventuali complicazioni.

Lo studio è progettato per essere completato entro il 2025. I risultati principali che verranno valutati includono la funzione ritardata del rene trapiantato e il successo del trapianto di fegato, misurato attraverso specifici esami del sangue nei primi giorni dopo l'intervento. Altri aspetti considerati includono la necessità di dialisi, il livello di creatinina e altre misurazioni di laboratorio per valutare la salute degli organi trapiantati.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene selezionato per partecipare allo studio clinico. È necessario che il paziente abbia firmato il consenso informato prima del trapianto.

    Il paziente deve essere in attesa di un trapianto di rene, fegato o rene-pancreas e avere almeno 18 anni.

  2. Passaggio 2

    Preparazione al trapianto

    Il paziente viene preparato per il trapianto. Durante questa fase, il paziente non riceve alcun trattamento specifico legato allo studio.

  3. Passaggio 3

    Procedura di trapianto

    Durante il trapianto, viene utilizzata una soluzione di conservazione degli organi chiamata Custodiol-N o Custodiol.

    Queste soluzioni contengono sostanze come alanina, arginina, deferoxamina, istidina, acido aspartico, glicina, triptofano, saccarosio, calcio, magnesio, potassio, sodio e altri componenti per preservare l'organo.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio post-trapianto

    Dopo il trapianto, il paziente viene monitorato per valutare la funzione dell'organo trapiantato.

    Per il rene, si osserva la funzione ritardata del trapianto e si misurano i livelli di creatinina nel sangue.

    Per il fegato, si monitora il successo del trapianto attraverso misurazioni di GPT (ALT) nei primi 7 giorni.

    Per il pancreas, si valutano i requisiti di insulina e altri parametri come l'amilasi e la lipasi.

  5. Passaggio 5

    Valutazione a lungo termine

    Dopo 3 mesi dal trapianto, vengono effettuate ulteriori valutazioni per monitorare la funzione dell'organo.

    Per il rene, si controllano la clearance della creatinina e la necessità di dialisi.

    Per il fegato, si valutano complicazioni biliari e livelli di bilirubina.

    Per il pancreas, si monitorano i livelli di glucosio a digiuno e altre complicazioni pancreatiche.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Il paziente deve essere in attesa di un trapianto di rene, fegato o rene-pancreas.
  • Il paziente deve avere almeno 18 anni.
  • Il paziente deve firmare un consenso informato prima del trapianto. Questo significa che deve essere d'accordo a partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
  • Se il paziente riceve un organo da un donatore deceduto, il donatore deve essere un adulto (almeno 18 anni) che soddisfa i criteri per la donazione di organi.
  • Se il paziente riceve un rene da un donatore vivente, il donatore deve essere un adulto (almeno 18 anni) che soddisfa i criteri per la donazione di organi.
  • Se il paziente riceve un fegato, deve essere un trapianto di organo completo.

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Persone che non devono sottoporsi a un trapianto di rene, fegato o rene-pancreas.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Custodiol-N

    è una soluzione utilizzata per la conservazione degli organi durante il trapianto. Il suo ruolo nel trial è quello di preservare la funzione e ridurre il danno degli organi trapiantati, come il rene, il fegato o il rene-pancreas.

  • Custodiol

    è un'altra soluzione impiegata per la conservazione degli organi durante il trapianto. Viene utilizzata come confronto nel trial per valutare l'efficacia di Custodiol-N nel mantenere la funzione e minimizzare il danno degli organi trapiantati.

Che cosa si sa già del trattamento

Custodiol-N – Custodiol-N è una soluzione utilizzata per la conservazione degli organi durante i trapianti di rene, fegato e pancreas. Viene somministrata attraverso perfusione diretta nell'organo da preservare. Attualmente, è oggetto di studi clinici di fase III per dimostrare la sua efficacia nel mantenere la funzione e ridurre i danni dell'organo trapiantato, confrontandola con la soluzione Custodiol tradizionale. La sua azione si basa sulla protezione delle cellule dall'ischemia e dal danno ossidativo durante il periodo di conservazione. Appartiene alla classe farmacologica delle soluzioni per la conservazione degli organi.

Malattie studiate

  • Insufficienza renale cronica

    È una condizione in cui i reni perdono gradualmente la capacità di filtrare i rifiuti e i liquidi in eccesso dal sangue. Questo accumulo può portare a sintomi come gonfiore, affaticamento e difficoltà respiratorie. La progressione è lenta e può richiedere anni, durante i quali la funzione renale continua a diminuire. Alla fine, i reni possono smettere di funzionare del tutto, richiedendo trattamenti come la dialisi o il trapianto di rene.

  • Insufficienza epatica

    Si verifica quando il fegato non è più in grado di svolgere le sue funzioni vitali, come la produzione di proteine e la rimozione delle tossine dal sangue. I sintomi possono includere ittero, gonfiore addominale e confusione mentale. La malattia può progredire rapidamente o lentamente, a seconda della causa sottostante. Nei casi avanzati, può essere necessario un trapianto di fegato per ripristinare la funzione epatica.

  • Diabete mellito di tipo 1

    È una malattia autoimmune in cui il sistema immunitario attacca e distrugge le cellule beta del pancreas che producono insulina. Senza insulina, il corpo non può regolare correttamente i livelli di zucchero nel sangue. La malattia si sviluppa rapidamente e richiede una gestione continua per mantenere i livelli di glucosio nel sangue sotto controllo. I sintomi includono sete eccessiva, minzione frequente e perdita di peso inspiegabile.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-512444-29-00Partecipanti previsti362 personePromotoreDr. Franz Koehler Chemie GmbH

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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