Lo studio clinico si concentra su pazienti che hanno subito un trapianto di fegato. L’obiettivo è valutare i benefici di somministrare farmaci immunosoppressori una volta al giorno durante il primo anno dopo il trapianto. Gli immunosoppressori sono farmaci che aiutano a prevenire il rigetto dell’organo trapiantato. I farmaci utilizzati in questo studio includono Envarsus e Advagraf, entrambi contenenti il principio attivo tacrolimus, e CellCept, che contiene micofenolato mofetile. Questi farmaci sono progettati per rilasciare il principio attivo lentamente nel corpo, aiutando a mantenere livelli stabili nel sangue.

Lo studio mira a dimostrare che una strategia di trattamento con Envarsus e CellCept somministrati una volta al giorno non è inferiore a quella con CellCept somministrato due volte al giorno, in termini di fallimento del trattamento. Il fallimento del trattamento è definito come la morte del paziente, la perdita del trapianto o il rigetto acuto del trapianto. Se questo obiettivo viene raggiunto, lo studio valuterà anche se Envarsus è equivalente a Advagraf in termini di fallimento del trattamento entro sei mesi dal trapianto.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei farmaci in esame o un placebo. Il trattamento durerà fino a 18 mesi dopo il trapianto. I ricercatori monitoreranno i partecipanti per valutare l’efficacia e la sicurezza dei farmaci, confrontando i risultati tra i diversi gruppi di trattamento. L’obiettivo finale è migliorare la gestione del trattamento nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato, riducendo il rischio di rigetto e migliorando la qualità della vita.