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Studio sull'uso di tacrolimus e mycophenolate mofetil nei pazienti dopo trapianto di fegato

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su pazienti che hanno subito un trapianto di fegato. L'obiettivo è valutare i benefici di somministrare farmaci immunosoppressori una volta al giorno durante il primo anno dopo il trapianto. Gli immunosoppressori sono farmaci che aiutano a prevenire il rigetto dell'organo trapiantato. I farmaci utilizzati in questo studio includono Envarsus e Advagraf, entrambi contenenti il principio attivo tacrolimus, e CellCept, che contiene micofenolato mofetile. Questi farmaci sono progettati per rilasciare il principio attivo lentamente nel corpo, aiutando a mantenere livelli stabili nel sangue.

Lo studio mira a dimostrare che una strategia di trattamento con Envarsus e CellCept somministrati una volta al giorno non è inferiore a quella con CellCept somministrato due volte al giorno, in termini di fallimento del trattamento. Il fallimento del trattamento è definito come la morte del paziente, la perdita del trapianto o il rigetto acuto del trapianto. Se questo obiettivo viene raggiunto, lo studio valuterà anche se Envarsus è equivalente a Advagraf in termini di fallimento del trattamento entro sei mesi dal trapianto.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei farmaci in esame o un placebo. Il trattamento durerà fino a 18 mesi dopo il trapianto. I ricercatori monitoreranno i partecipanti per valutare l'efficacia e la sicurezza dei farmaci, confrontando i risultati tra i diversi gruppi di trattamento. L'obiettivo finale è migliorare la gestione del trattamento nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato, riducendo il rischio di rigetto e migliorando la qualità della vita.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo il trapianto di fegato, inizia la somministrazione di farmaci immunosoppressori per prevenire il rigetto dell'organo.

    I farmaci principali utilizzati sono tacrolimus e mycophenolate mofetil (MMF).

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di tacrolimus

    Il tacrolimus viene somministrato per via orale sotto forma di capsule o compresse a rilascio prolungato.

    Le dosi possono variare tra 0,5 mg e 5 mg, a seconda del prodotto specifico utilizzato, come Advagraf o Envarsus.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione di mycophenolate mofetil

    Il mycophenolate mofetil (MMF) viene somministrato per via orale sotto forma di capsule o compresse rivestite con film.

    Le dosi possono variare tra 250 mg e 500 mg, a seconda del prodotto specifico utilizzato, come CellCept.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante i primi 6 mesi dopo il trapianto, viene monitorata l'incidenza di eventi come il fallimento del trattamento, che include la morte del paziente, la perdita del trapianto o il rigetto acuto confermato da biopsia.

    Il monitoraggio continua fino a 18 mesi per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Confronto tra trattamenti

    Viene effettuato un confronto tra i pazienti che assumono tacrolimus a rilascio prolungato (XR-tacrolimus) e quelli che assumono LCP-tacrolimus.

    Viene valutata l'incidenza di eventi avversi e la qualità della vita dei pazienti.

  6. Passaggio 6

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continua fino alla fine del periodo di studio, stimato per il 2027.

    I risultati finali aiuteranno a determinare l'efficacia dei regimi di dosaggio giornaliero singolo rispetto a quelli tradizionali.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Essere un paziente di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni.
  • Aver ricevuto un primo trapianto di fegato da un donatore deceduto.
  • Essere stato trapiantato da meno di quattro settimane al momento dell'iscrizione allo studio.
  • Non avere malattie in corso che minacciano la vita o il trapianto.
  • Aver firmato un consenso informato scritto per partecipare allo studio. Questo significa che il paziente ha ricevuto tutte le informazioni necessarie sullo studio e ha accettato di partecipare.
  • Essere affiliato o beneficiario di un regime di sicurezza sociale. Questo significa che il paziente deve avere una copertura sanitaria o un'assicurazione sociale.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno ricevuto un trapianto di fegato. Un trapianto è quando un organo viene sostituito con uno nuovo da un donatore.
  • Non possono partecipare persone che hanno meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. Questi sono gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale, come i bambini o le persone con disabilità.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • ENVARSUS

    Questo farmaco è un immunosoppressore utilizzato per prevenire il rigetto del fegato trapiantato. Viene somministrato una volta al giorno e aiuta a ridurre l'attività del sistema immunitario, impedendo che attacchi il nuovo organo.

  • MMF

    Questo è un altro tipo di farmaco immunosoppressore. Viene utilizzato per prevenire il rigetto del trapianto e può essere somministrato una o due volte al giorno. Aiuta a mantenere il sistema immunitario sotto controllo dopo il trapianto di fegato.

  • ADVAGRAF

    Questo farmaco è simile a ENVARSUS e viene utilizzato per prevenire il rigetto del fegato trapiantato. È una forma di tacrolimus a rilascio prolungato che viene assunta una volta al giorno per mantenere il sistema immunitario sotto controllo.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Envarsus

    Questo farmaco viene somministrato per via orale sotto forma di compresse a rilascio prolungato. Attualmente è utilizzato nella medicina dei trapianti, in particolare per i pazienti che hanno subito un trapianto di fegato. La sua principale indicazione terapeutica è la prevenzione del rigetto d'organo. Agisce a livello molecolare inibendo l'attivazione delle cellule T, che sono responsabili del rigetto del trapianto. Farmacologicamente, è classificato come un immunosoppressore.

  • Advagraf

    Questo medicinale è anch'esso somministrato per via orale e si presenta in compresse a rilascio prolungato. È utilizzato nel contesto dei trapianti, specialmente per prevenire il rigetto nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato. La sua azione principale è quella di sopprimere il sistema immunitario, inibendo l'attivazione delle cellule T. È classificato come un immunosoppressore nella farmacologia.

Malattie studiate

Trapianto di fegato – Il trapianto di fegato è una procedura chirurgica in cui un fegato malato o danneggiato viene sostituito con un fegato sano proveniente da un donatore. Questa operazione è spesso necessaria per pazienti con malattie epatiche terminali o insufficienza epatica acuta. Dopo il trapianto, il paziente deve seguire un regime di farmaci immunosoppressori per prevenire il rigetto dell'organo trapiantato. Il rigetto può manifestarsi come una risposta immunitaria del corpo contro il nuovo fegato, causando infiammazione e danni al tessuto epatico. I pazienti devono essere monitorati regolarmente per segni di rigetto e altre complicazioni post-operatorie. La gestione a lungo termine include controlli medici frequenti e l'adesione a uno stile di vita sano.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-506601-19-00Codice del protocollo87RI23_0031Partecipanti previsti200 personePromotoreCentre Hospitalier Et Universitaire De Limoges

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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