In breve
Gli studi clinici su Glycine valutano soluzioni usate in diversi contesti chirurgici e di trapianto, oltre a nutrizione e dialisi. Questi trial cercano soprattutto di capire sicurezza, efficacia e risultati clinici in pazienti con trapianto di organi, bambini, persone in emodialisi e pazienti dopo interventi maggiori.
Punti chiave
- I trial su Glycine riguardano soprattutto trapianti di organi, emodialisi e nutrizione dopo chirurgia maggiore. La maggior parte degli studi è in fase 3, con alcuni studi di fase 2 nei bambini e nel trapianto cardiaco pediatrico. Le popolazioni studiate includono donatori e riceventi di trapianto, bambini, pazienti in emodialisi e persone dopo interventi addominali o esofagectomia. Gli obiettivi principali sono valutare sicurezza, funzione dell’organo, protezione del tessuto e complicanze come infezioni o danno muscolare. Alcuni studi confrontano due soluzioni di conservazione o due strategie nutrizionali. In diversi trial, gli esiti sono misurati con esami di laboratorio, imaging e segnalazione continua degli eventi avversi.
Panoramica degli studi
Nei dati forniti, Glycine compare in trial clinici che valutano soluzioni e trattamenti usati in contesti diversi, soprattutto trapianto di organi, chirurgia maggiore e supporto nutrizionale.
La maggior parte degli studi è in fase 3, mentre alcuni sono in fase 2 e si concentrano su sicurezza e primi risultati clinici.
Gli studi sono interventistici, cioè i ricercatori confrontano due soluzioni, due strategie o due trattamenti e poi osservano gli effetti sui pazienti.
Studi sul trapianto e sulla conservazione degli organi
Una parte importante dei trial riguarda la conservazione dell’organo prima del trapianto, confrontando Custodiol-N con Custodiol in diversi organi.
Nel trial sul trapianto di rene da donatore vivente, l’obiettivo è valutare come evolve la funzione renale nel donatore e nel ricevente dopo il trapianto, usando la clearance plasmatica di iohexol come misura di riferimento e una infusione endovenosa di una soluzione di amminoacidi per valutare la riserva renale.
Nel trial sul trapianto di fegato, pancreas e rene, l’obiettivo è dimostrare che Custodiol-N non è peggiore di Custodiol nel mantenere la funzione del graft e nel limitare il danno dopo il trapianto.
Un altro studio sul trapianto di fegato misura l’area sotto la curva di GPT (ALT) nei primi 7 giorni dopo l’intervento, cioè l’andamento nel tempo di un enzima del fegato che può indicare danno epatico.
Nel trial sul trapianto cardiaco pediatrico, l’obiettivo principale è la sicurezza, con segnalazione continua degli eventi avversi fino a 3 mesi.
Studi su emodialisi e nutrizione
Il trial LOTUS studia pazienti in emodialisi cronica e valuta l’effetto della nutrizione parenterale intradialitica sulla sintesi proteica muscolare e sugli effetti emodinamici, cioè su come cambiano i parametri della circolazione durante il trattamento.
Nel trial sulla chirurgia addominale d’urgenza maggiore, i ricercatori confrontano nutrizione parenterale supplementare precoce rispetto a quella posticipata per vedere se diminuiscono le infezioni durante il ricovero.
Dopo esofagectomia, un altro studio analizza se il tipo di nutrizione influisce sulla perdita di massa muscolare, misurando la differenza nella dimensione del muscolo con la tomografia computerizzata tra prima e 10 giorni dopo l’intervento.
Studi in pediatria
Due trial riguardano i bambini: uno sulla chirurgia per malformazione cardiaca congenita e uno sul trapianto cardiaco pediatrico.
Lo studio sulla malformazione cardiaca congenita confronta due metodi di cardioplegia, cioè soluzioni usate per proteggere il cuore durante la chirurgia, e valuta soprattutto sicurezza e protezione del miocardio tramite i livelli di CK-MB fino al 7° giorno dopo l’intervento.
Nel trial pediatrico sul trapianto cardiaco, il confronto è tra Custodiol e Custodiol-N, con attenzione alla sicurezza e agli eventi avversi per 3 mesi.
Endpoint principali misurati
Gli endpoint sono i risultati che i ricercatori vogliono misurare per capire se il trattamento funziona o è sicuro.
- Funzione renale: misurata dopo il trapianto nel donatore e nel ricevente con clearance plasmatica di iohexol.
- Protezione del miocardio: valutata con CK-MB nei bambini dopo chirurgia cardiaca.
- Funzione del graft: osservata nei trapianti di rene, fegato e pancreas per capire come lavora l’organo trapiantato.
- Complicanze infettive: misurate nello studio sulla nutrizione dopo chirurgia addominale d’urgenza.
- Perdita muscolare: valutata dopo esofagectomia con TAC per vedere il cambiamento della dimensione del muscolo.
- Eventi avversi: segnalati in modo continuo in più studi, soprattutto nei trial pediatrici e nei trapianti.
Chi può partecipare
La popolazione cambia molto da uno studio all’altro, ma in generale i trial includono persone che stanno per ricevere o hanno già ricevuto un trapianto, pazienti in emodialisi e pazienti dopo chirurgia maggiore.
Alcuni studi sono dedicati ai bambini, in particolare nel trapianto cardiaco e nella chirurgia per malformazioni cardiache congenite.
Nel trial sul trapianto renale da donatore vivente partecipano sia il donatore sia il ricevente, perché lo studio valuta la funzione renale di entrambi prima e dopo il trapianto.