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Studio sulla sicurezza e tollerabilità delle cellule T regolatorie (TREG02) per interrompere la terapia con tacrolimus in pazienti sottoposti a trapianto di fegato

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trapianto di fegato e sull'uso di una terapia innovativa chiamata TREG02, che consiste in cellule immunitarie del paziente modificate in laboratorio. Lo scopo è valutare se questa terapia può aiutare i pazienti che hanno ricevuto un trapianto di fegato a interrompere l'uso del farmaco immunosoppressore tacrolimus, che viene normalmente utilizzato per prevenire il rigetto dell'organo.

La terapia TREG02 viene somministrata attraverso un'iniezione in vena, mentre il tacrolimus viene assunto sotto forma di capsule o compresse. Durante lo studio, i pazienti potrebbero ricevere anche altri medicinali di supporto come il paracetamolo per il dolore o dimetindene per prevenire eventuali reazioni allergiche.

Lo studio valuterà principalmente la sicurezza della terapia e la sua capacità di modulare il sistema immunitario in modo da permettere l'interruzione del farmaco immunosoppressore senza causare il rigetto dell'organo trapiantato. I medici monitoreranno attentamente la funzionalità del fegato e l'eventuale comparsa di complicazioni attraverso esami del sangue e biopsie durante tutto il periodo dello studio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver ricevuto un trapianto di fegato da 24-60 mesi

    Il paziente deve essere in terapia stabile con tacrolimus in monoterapia da almeno 6 mesi

    È necessario che i livelli di tacrolimus nel sangue siano mantenuti a 5 ng/ml

  2. Passaggio 2

    Somministrazione delle cellule T regolatorie

    Viene effettuata un'infusione endovenosa di TREG02 (cellule T regolatorie)

    Durante l'infusione vengono monitorate le possibili reazioni immediate

    Si controllano in particolare: reazioni polmonari, cardiovascolari e altri parametri di sicurezza

  3. Passaggio 3

    Periodo di monitoraggio iniziale

    Vengono eseguiti controlli regolari per verificare eventuali infezioni o complicanze

    Si monitora la funzionalità del fegato attraverso esami del sangue

    Si effettuano controlli per verificare la presenza di virus come CMV, EBV, HBV e HCV

  4. Passaggio 4

    Riduzione del farmaco immunosoppressore

    Si inizia la riduzione graduale del tacrolimus

    Durante questo periodo vengono effettuati frequenti controlli della funzionalità epatica

    Si monitora attentamente qualsiasi segno di rigetto del trapianto

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio a lungo termine

    Il monitoraggio continua per 14 mesi dopo l'infusione di TREG02

    Vengono eseguite biopsie epatiche per controllare eventuali segni di rigetto

    Si valuta la qualità della vita attraverso un questionario specifico (SF-12)

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Età minima di 18 anni e aver ricevuto un singolo trapianto di fegato
  • Capacità e volontà di fornire il consenso informato firmato e datato per partecipare allo studio
  • Test SARS-CoV-2 negativo (secondo le raccomandazioni attuali)
  • Nessuna anomalia significativa nella più recente biopsia epatica protocollare effettuata circa 1 anno dopo il trapianto o al momento dell'inclusione
  • Periodo compreso tra 24 e 60 mesi dalla data del trapianto di fegato

  • Funzionalità epatica stabile, confermata da esami clinici:

    • Bilirubina diretta inferiore a 17.1 µmol/l
    • Bilirubina totale inferiore a 2.2 mg/dl
    • Albumina superiore a 3 g/l
    • ALT inferiore a 62 IU/l
  • Grado di infiammazione inferiore a 4 e stadio di fibrosi inferiore a 3
  • Indice di attività epatica (RAI) inferiore a 3 all'ultima biopsia o all'inclusione
  • Almeno 6 mesi di terapia stabile con tacrolimus in monoterapia con livelli minimi target di 5 ng/ml senza complicazioni
  • Nessuna evidenza di malattie autoimmuni epatiche (cirrosi biliare primitiva, colangite sclerosante primitiva, epatite autoimmune)

  • Valori ematologici:

    • Emoglobina ≥ 7.0 g/dl
    • Piastrine ≥ 80x10^9/l
    • Conta leucocitaria totale ≥ 3.0x10^9/l
  • Capacità e volontà di rispettare tutti i requisiti dello studio secondo il parere del medico responsabile

Chi non può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Pazienti che hanno ricevuto un trapianto di fegato meno di 6 mesi fa o più di 10 anni fa
  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni
  • Pazienti con infezioni attive o malattie infiammatorie in corso
  • Persone che assumono altri farmaci immunosoppressori oltre al tacrolimus (farmaco anti-rigetto)
  • Pazienti con storia di rigetto d'organo negli ultimi 12 mesi
  • Persone con malattie autoimmuni attive
  • Pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti che partecipano ad altri studi clinici
  • Persone con gravi malattie cardiache, polmonari o renali
  • Pazienti con storia di tumori maligni negli ultimi 5 anni
  • Persone con disturbi della coagulazione del sangue
  • Pazienti con controindicazioni note alla terapia con cellule T regolatorie
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • TREG02

    (cellule T regolatorie): Si tratta di cellule immunitarie prelevate dal paziente stesso (autologhe), che vengono moltiplicate in laboratorio e poi reinfuse. Queste cellule aiutano a regolare il sistema immunitario e potrebbero permettere ai pazienti trapiantati di fegato di ridurre o eliminare l'uso di altri farmaci immunosoppressori.

  • Tacrolimus

    È un farmaco immunosoppressore comunemente usato dopo i trapianti di organi per prevenire il rigetto. Agisce riducendo l'attività del sistema immunitario per evitare che attacchi l'organo trapiantato. In questo studio, si cerca di ridurre gradualmente l'uso di questo farmaco grazie all'azione delle cellule T regolatorie.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Tacrolimus

    Un farmaco immunosoppressore somministrato per via orale utilizzato principalmente nella prevenzione del rigetto nei trapianti di organi solidi, in particolare nel trapianto di fegato. Il farmaco agisce inibendo la calcineurina, un enzima chiave nell'attivazione dei linfociti T, riducendo così la risposta immunitaria che potrebbe causare il rigetto dell'organo trapiantato. Tacrolimus appartiene alla classe dei farmaci inibitori della calcineurina ed è considerato uno dei principali immunosoppressori utilizzati nella terapia anti-rigetto, spesso prescritto come terapia di mantenimento a lungo termine dopo il trapianto.

  • TREG02

    Una terapia cellulare innovativa basata su cellule T regolatorie (Tregs) autologhe espanse ex-vivo, somministrata per via endovenosa a pazienti sottoposti a trapianto di fegato. Questo trattamento sperimentale mira a modulare la risposta immunitaria del paziente in modo naturale, permettendo potenzialmente la riduzione o l'eliminazione della terapia immunosoppressiva convenzionale con tacrolimus. Le cellule TREG02 vengono prelevate dal paziente stesso, espanse in laboratorio e poi reinfuse, con l'obiettivo di promuovere la tolleranza immunologica verso l'organo trapiantato.

Malattie studiate

  • Trapianto di organi solidi (Fegato)

    Una condizione in cui il fegato malato o danneggiato viene chirurgicamente sostituito con un fegato sano proveniente da un donatore. Il trapianto di fegato diventa necessario quando il fegato originale non funziona più adeguatamente a causa di malattie croniche o danni acuti. Dopo il trapianto, il sistema immunitario del ricevente riconosce il nuovo organo come estraneo e cerca naturalmente di attaccarlo. Per questo motivo, i pazienti necessitano di farmaci immunosoppressori per prevenire il rigetto dell'organo. Il corpo deve adattarsi al nuovo organo attraverso un processo graduale che richiede un monitoraggio costante delle funzioni epatiche.

  • Rigetto d'organo

    Una risposta del sistema immunitario del ricevente contro l'organo trapiantato. Il rigetto può manifestarsi in forma acuta, che si sviluppa rapidamente nelle prime settimane o mesi dopo il trapianto, o in forma cronica, che si sviluppa più lentamente nel tempo. Durante il rigetto, le cellule immunitarie del ricevente riconoscono il nuovo organo come estraneo e iniziano ad attaccarlo. Questo processo può causare infiammazione e danni al tessuto trapiantato, con conseguente alterazione della funzionalità dell'organo.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2023-508261-32-00Codice del protocolloLiveTregPartecipanti previsti27 personePromotoreCharite Universitaetsmedizin Berlin KöR

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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