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Everolimus con combinazione di farmaci per immunosoppressione senza inibitori della calcineurina in pazienti dopo il primo anno di trapianto di fegato

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda i pazienti che hanno superato il primo anno dopo un trapianto di fegato e che necessitano di farmaci immunosoppressori per evitare il rigetto dell’organo. Il trattamento standard utilizza tipicamente un calcineurin inhibitor come tacrolimus o ciclosporin. Nel protocollo sperimentale viene impiegato everolimus in combinazione con mycophenolate mofetil, evitando l’uso del calcineurin inhibitor.

L’obiettivo è valutare se l’immunosoppressione priva di calcineurin inhibitor preservi meglio la funzione renale, misurata tramite eGFR, rispetto al regime tradizionale. I partecipanti vengono assegnati casualmente a uno dei due gruppi e seguiti per circa un anno, con controlli regolari in cui vengono eseguiti esami del sangue, valutazioni della funzione renale e del fegato, e, se necessario, piccole prelievi di tessuto (biopsia) per verificare lo stato del trapianto. Durante il periodo di studio vengono monitorati anche eventuali effetti collaterali, la qualità della vita e la comparsa di nuove malattie.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 9 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Enrollment

    After you have been identified as eligible, you will give informed consent and become a participant in the trial.

  2. Passaggio 2

    Randomization

    Once enrollment is complete, you will be assigned by a computer system to one of two treatment groups: the everolimus-based regimen without calcineurin inhibitors, or the standard regimen that includes a calcineurin inhibitor.

  3. Passaggio 3

    Baseline Evaluation

    Before starting study medication, a series of tests will be performed, including measurement of kidney function (eGFR), liver blood tests, and a liver biopsy to assess the condition of the transplanted Organ.

  4. Passaggio 4

    Initiation of study medication

    If you are assigned to the everolimus-based Group, you will take everolimus 2 mg by mouth each day together with mycophenolate mofetil 1500 mg by mouth each day.

    If you are assigned to the standard Group, you will take either tacrolimus 0.13 mg per kilogram of body weight by mouth each day or ciclosporin 12 mg per kilogram of body weight by mouth each day, in addition to mycophenolate mofetil 1500 mg by mouth each day.

  5. Passaggio 5

    Regular Clinic visits (months 1‑3)

    During the first three months, you will attend a Clinic visit each month. At each visit blood samples will be taken to check kidney function, liver enzymes, and drug levels.

  6. Passaggio 6

    Quarterly visits (months 4‑14)

    After month three, you will be seen every three months until month fourteen. The same laboratory tests will be performed at each visit.

  7. Passaggio 7

    Month 14 assessment

    At month fourteen, a Comprehensive Evaluation will be done. Kidney function will be measured again, a repeat liver biopsy will be performed, and questionnaires will be completed to assess quality of life.

  8. Passaggio 8

    Continued treatment and monitoring (months 15‑38)

    You will continue taking the assigned medication for the remainder of the study. Clinic visits will occur every six months until month thirty‑eight, with the same laboratory monitoring at each visit.

  9. Passaggio 9

    Final Assessment (month 38)

    At month thirty‑eight, a final set of evaluations will be performed, including kidney function testing, a repeat liver biopsy, and quality‑of‑life questionnaires to complete the trial observations.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Età compresa tra 18 e 79 anni, sia uomini che donne. Le donne che non possono più avere figli (ad esempio dopo sterilizzazione chirurgica, menopausa o età ≥ 50 anni) sono ammesse senza ulteriori requisiti. Le donne che possono ancora avere figli devono avere un test di gravidanza negativo al momento dello screening e al baseline, e devono utilizzare almeno un metodo contraccettivo molto efficace (ad esempio pillola, dispositivo intrauterino) fino a 8 settimane dopo la fine dello studio; se usano contraccettivi ormonali devono anche usare un preservativo. Gli uomini devono usare un preservativo durante il trattamento con mycophenolate mofetil (MMF) e per almeno 90 giorni dopo la sua interruzione; se la loro partner è fertile, anche lei deve usare un metodo contraccettivo molto efficace.
  • Fornire una firma sul consenso informato scritto, che dimostra la comprensione e l’accettazione dello studio.
  • Avere ricevuto un trapianto di fegato, da donatore deceduto o vivente.
  • Il trapianto deve essere avvenuto più di 12 mesi fa e meno di 36 mesi fa.
  • Avere ricevuto solo il trapianto di fegato (nessun altro organo).
  • Essere in terapia di mantenimento con inibitori della calcineurina (CNI), un tipo di farmaco che riduce il rischio di rigetto del trapianto.
  • Avere valori di enzimi epatici entro limiti accettabili: alanina aminotransferasi (ALT) inferiore a due volte il valore normale di riferimento (ULN) e fosfatasi alcalina (ALP) inferiore a due volte il valore normale di riferimento. L’ALT e l’ALP sono sostanze misurate nel sangue per valutare la salute del fegato.

Chi non può partecipare allo studio?

15 criteri

  • Hai già usato una terapia immunosoppressiva senza CNI (gli inibitori della calcineurina sono farmaci usati per prevenire il rigetto del trapianto).
  • Hai avuto un episodio di rigetto acuto o cronico del trapianto negli ultimi 36 mesi (il rigetto è la risposta del tuo corpo che attacca il nuovo fegato).
  • Stai assumendo prednisolone (un farmaco steroideo) per un’altra malattia autoimmune da più di 8 settimane.
  • La tua funzione renale è molto bassa (eGFR < 30 ml/min) o hai una quantità elevata di proteine nelle urine (> 0,5 g/L). eGFR indica quanto bene filtrano i reni; proteinuria è la presenza di proteine nelle urine.
  • Hai bisogno di farmaci anticoagulanti (che impediscono la coagulazione del sangue) che non possono essere sospesi per fare una biopsia epatica (prelievo di un piccolo pezzo di tessuto del fegato per l’esame).
  • Non puoi partecipare a controlli regolari della funzione epatica ogni 8 settimane e alle visite cliniche per tutta la durata dello studio (38 mesi).
  • Hai una forma di cancro (malignità) o un’infezione attiva, inclusa l’epatite virale replicativa (un’infezione del fegato in cui il virus è ancora attivo).
  • La tua malattia epatica originale è tornata (recidiva) dopo il trapianto.
  • Sei incinta o stai allattando.
  • Sei allergico o intollerante a uno dei componenti dei farmaci usati nello studio (ipersensibilità).
  • Stai partecipando a un altro studio clinico o hai usato farmaci sperimentali entro 30 giorni o entro cinque emivite (tempo necessario perché la metà del farmaco sia eliminata dal corpo) del farmaco in studio.
  • Hai una condizione medica qualsiasi che, secondo il medico, potrebbe rendere difficile la tua partecipazione allo studio.
  • Sei ospitato in un istituto per ordine di un tribunale o di un’amministrazione.
  • La biopsia epatica di base mostra uno dei seguenti problemi: infiammazione moderata o più grave dei canali epatici, infiammazione dei dotti biliari, danni ai vasi sanguigni, fibrosi avanzata (grado 2 o più) o segni di rigetto acuto o cronico.
  • Stai usando farmaci proibiti dallo studio e non puoi sostituirli almeno 5 emivite prima dell’inizio del trattamento previsto dallo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Everolimus

    è un farmaco assunto per via orale che appartiene alla classe degli inibitori mTOR. Viene studiato come alternativa ai farmaci tradizionali che bloccano la calcineurina, con l’obiettivo di proteggere meglio la funzione renale nei pazienti che hanno ricevuto un trapianto di fegato. In questo studio, il suo ruolo è quello di fornire un’immunosoppressione senza l’uso di calcineurina, per vedere se il rene funziona meglio rispetto ai regimi standard.

  • Tacrolimus

    è un farmaco orale appartenente agli inibitori della calcineurina. È uno dei trattamenti più comuni per prevenire il rigetto dopo un trapianto di fegato. Nel trial, viene usato come parte del regime standard di immunosoppressione, così da poter confrontare la sua efficacia e gli effetti sul rene rispetto a everolimus.

  • Ciclosporin

    è un altro inibitore della calcineurina somministrato per via orale. Come il tacrolimus, è un farmaco tradizionale per prevenire il rigetto del trapianto di fegato. Nel contesto dello studio, serve come comparatore per valutare se l’immunosoppressione senza calcineurina (con everolimus) può offrire vantaggi sulla funzione renale.

  • Mycophenolate mofetil

    è un farmaco orale che agisce inibendo la crescita delle cellule del sistema immunitario. Viene spesso utilizzato insieme ad altri immunosoppressori per migliorare la prevenzione del rigetto. In questo studio, è incluso nei regimi di trattamento per valutare il suo contributo nella protezione del trapianto senza aumentare il danno renale.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Everolimus

    Si somministra per via orale sotto forma di compressa; è un farmaco già approvato e ampiamente studiato sia per la prevenzione del rigetto nei trapianti d’organo sia per alcuni tumori. Agisce bloccando una proteina chiamata mTOR, che controlla la crescita delle cellule del sistema immunitario, riducendo così la loro attività. È classificato come inibitore di mTOR e immunosoppressore. Viene usato principalmente per mantenere la funzione del trapianto e per limitare la proliferazione cellulare in alcune neoplasie.

  • Tacrolimus

    Viene assunto per via orale in capsule; è un farmaco ben consolidato nella pratica clinica e nella letteratura per la prevenzione del rigetto nei trapianti. Il suo meccanismo consiste nel legarsi a una proteina chiamata FKBP12, formando un complesso che inibisce l’enzima calcineurina, diminuendo la produzione di una sostanza (IL‑2) che attiva le cellule immunitarie. È classificato come inibitore della calcineurina e immunosoppressore. Le sue indicazioni principali sono il trapianto di fegato, rene e cuore.

  • Ciclosporina

    Si assume per via orale in capsule; è un farmaco di lunga data con ampia presenza nella letteratura medica per il controllo del rigetto nei trapianti. Funziona legandosi a una proteina chiamata cicloforina e, insieme, inibisce l’enzima calcineurina, riducendo la produzione di IL‑2 e l’attivazione delle cellule immunitarie. È classificato come inibitore della calcineurina e immunosoppressore. È indicata soprattutto per il mantenimento del trapianto di organi solidi e per alcune malattie autoimmuni.

  • Mycophenolate mofetil

    Si prende per via orale in compresse; è un farmaco presente da tempo nella pratica clinica e supportato da numerosi studi per il suo ruolo nei trapianti. Inibisce un enzima chiamato IMPDH, necessario alla sintesi di guanosina, limitando così la capacità delle cellule immunitarie di proliferare. È classificato come antimetabolita e immunosoppressore. Le sue principali indicazioni sono la prevenzione del rigetto nei trapianti d’organo e il trattamento di alcune malattie autoimmuni.

Malattie studiate

  • Rigetto acuto del trapianto di fegato

    È una risposta immunitaria contro il fegato trapiantato, che provoca un aumento degli enzimi epatici. Se l’infiammazione persiste, può evolvere in danni più estesi del tessuto epatico.

  • Malattia renale cronica

    È una perdita graduale della funzione renale che si sviluppa nel tempo. Man mano che la filtrazione diminuisce, la condizione progredisce verso stadi più avanzati.

  • Liver fibrosis

    Consiste nell’accumulo di tessuto cicatriziale nel fegato. Con il tempo, la fibrosi può aumentare di estensione e portare a danni più severi.

  • Ipertensione

    È la presenza continuata di pressione arteriosa elevata. Nel corso degli anni può intensificarsi, esercitando maggiore pressione sul cuore e sui vasi sanguigni.

  • Dislipidemia

    Indica livelli anormali di grassi nel sangue. Se non controllata, può progredire con la formazione di placche nelle arterie.

  • Diabete mellito

    È caratterizzata da alti livelli di zucchero nel sangue a causa di problemi di insulina. Con il tempo, la capacità di regolare la glicemia può diminuire progressivamente.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-524312-11-00Codice del protocolloALTERNATIONPartecipanti previsti150 personePromotoreMedizinische Hochschule Hannover

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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