In breve
Questo articolo riassume studi clinici su alanine e su prodotti che lo contengono o lo includono nelle miscele studiate. Le ricerche valutano soprattutto sicurezza, efficacia e risultati dopo trapianto o nutrizione parenterale in diversi gruppi di pazienti, compresi adulti e bambini.
Punti chiave
- Gli studi clinici su alanine nei dati forniti riguardano soprattutto trapianti, nutrizione parenterale e recupero dopo chirurgia maggiore. Le ricerche includono pazienti pediatrici e adulti, con attenzione particolare a trapianto di cuore, fegato, rene e pancreas. Le fasi riportate sono soprattutto fase 2 e fase 3, quindi gli studi valutano sia sicurezza sia risultati clinici. Gli endpoint principali includono funzione dell’organo trapiantato, eventi avversi, livelli di GPT/ALT, infezioni e cambiamenti nella massa o nella sintesi muscolare. Alcuni studi sono già autorizzati, mentre uno risulta sospeso. Nel complesso, alanine compare nei dati dentro studi che cercano di migliorare la protezione degli organi e il supporto nutrizionale dei pazienti.
Panoramica degli studi
Nei dati forniti, alanine compare in studi clinici legati soprattutto a soluzioni usate per la conservazione degli organi e alla nutrizione parenterale. Gli studi sono di tipo interventistico, cioè confrontano trattamenti o soluzioni in gruppi di pazienti assegnati in modo programmato.
Le ricerche riguardano trapianti, chirurgia maggiore, emodialisi e perdita muscolare dopo interventi importanti.[1]
Studi nei trapianti di organi
Una parte importante dei trial confronta Custodiol-N con Custodiol nella conservazione degli organi prima del trapianto. Uno studio di fase 3, con 362 partecipanti, include trapianto di rene, fegato e rene-pancreas e mira a dimostrare che Custodiol-N non è peggiore di Custodiol per la funzione e il danno del graft, cioè dell’organo trapiantato.
Un altro studio di fase 3, con 200 partecipanti, riguarda il trapianto di fegato e misura l’area sotto la curva della GPT (ALT) nei primi 7 giorni dopo il trapianto. In parole semplici, questo endpoint riassume come cambia nel tempo un enzima del fegato, per capire quanto il fegato trapiantato stia soffrendo o recuperando.
Nei bambini sottoposti a trapianto di cuore, uno studio di fase 2 confronta la sicurezza di Custodiol-N e Custodiol con 15 partecipanti previsti. Un altro studio pediatrico di fase 2, oggi sospeso, riguarda la chirurgia cardiaca per malformazione congenita e valuta sia la sicurezza sia la protezione del miocardio.
Studi su nutrizione e muscolo
Non tutti gli studi sono sui trapianti. Un trial di fase 3, chiamato LOTUS, coinvolge persone in emodialisi e studia l’effetto della nutrizione parenterale su muscle protein turnover, cioè il ricambio delle proteine del muscolo. L’obiettivo principale è confrontare la differenza nel tasso di sintesi delle miofibrille, cioè la velocità con cui il muscolo costruisce nuove proteine.
Un altro studio di fase 3 valuta la via della nutrizione dopo esofagectomia e misura il cambiamento della dimensione del muscolo alla TC tra prima e 10 giorni dopo l’intervento. Questo aiuta a capire se il modo in cui si nutre il paziente può influenzare la perdita di massa muscolare dopo l’operazione.
Infine, uno studio di fase 3 su chirurgia addominale urgente maggiore confronta nutrizione parenterale supplementare precoce e ritardata, con attenzione al rischio di infezioni durante il ricovero.
Fase degli studi e partecipanti
Nei dati sono presenti studi di fase 2 e fase 3, quindi il programma di ricerca è già in una fase avanzata per diversi progetti. I partecipanti includono bambini con cardiopatia o trapianto di cuore, adulti sottoposti a trapianto di fegato, rene o pancreas, persone in emodialisi e pazienti dopo interventi addominali o esofagectomia.
Endpoint principali misurati
Gli endpoint sono i risultati principali che uno studio vuole misurare. Nei trial sui trapianti, gli endpoint includono la funzione del graft, il danno all’organo e la presenza di funzione ritardata del rene dopo il trapianto.
Negli studi sul fegato, viene misurata la GPT (ALT) nei primi giorni dopo il trapianto, spesso come area sotto la curva, per riassumere l’andamento nel tempo. Negli studi pediatrici di chirurgia cardiaca, gli endpoint includono la segnalazione continua degli eventi avversi e la misurazione della CK-MB fino al giorno 7 o alla dimissione.
Negli studi nutrizionali, gli endpoint riguardano il tasso di sintesi proteica muscolare, la dimensione del muscolo alla TC e il numero di complicanze infettive durante il ricovero.
Stato degli studi e dimensione
La maggior parte degli studi è indicata come Authorised, cioè autorizzata a procedere. Uno studio pediatrico di fase 2 risulta invece Suspended, cioè sospeso.
Le dimensioni degli studi sono molto diverse: si va da 15 partecipanti nello studio pediatrico sul trapianto di cuore fino a 362 nel trial sui trapianti di rene, fegato e rene-pancreas.