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Studio sull'effetto di argipressina e noradrenalina tartrato su lesione renale acuta post-trapianto nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra su due condizioni mediche: il Danno Renale Acuto e il trapianto di fegato. Il Danno Renale Acuto è un problema che si verifica quando i reni smettono improvvisamente di funzionare correttamente, mentre il trapianto di fegato è una procedura chirurgica in cui un fegato malato viene sostituito con uno sano. L'obiettivo dello studio è verificare se l'aggiunta di una bassa dose di arginina-vasopressina durante l'intervento chirurgico può ridurre il rischio di Danno Renale Acuto dopo un trapianto di fegato.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno una soluzione per infusione contenente arginina-vasopressina, nota anche come REVERPLEG, o un'altra soluzione per infusione contenente noradrenalina tartrato, conosciuta come NORADRENALINE VIATRIS. Entrambi i trattamenti saranno somministrati per via endovenosa durante l'intervento chirurgico. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per confrontare i risultati. Lo studio valuterà l'effetto di questi trattamenti nei primi sette giorni dopo l'intervento, osservando se si verifica un Danno Renale Acuto e monitorando altri aspetti della salute dei partecipanti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver ricevuto informazioni chiare sullo studio e aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio.

    La partecipazione è riservata a persone di età pari o superiore a 18 anni che devono sottoporsi a un trapianto di fegato.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione intraoperatoria

    Durante l'intervento chirurgico, viene somministrata una bassa dose di arginina-vasopressina per via endovenosa.

    L'obiettivo è ridurre l'incidenza di lesioni renali acute dopo il trapianto di fegato.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio postoperatorio

    Nei primi 7 giorni postoperatori, viene monitorata la funzione renale utilizzando i criteri del punteggio KDIGO per le lesioni renali acute.

    Viene valutata la necessità di trasfusioni di globuli rossi e plasma fresco congelato durante e dopo l'intervento.

  4. Passaggio 4

    Valutazione in terapia intensiva

    Viene monitorata la necessità di terapia sostitutiva renale in terapia intensiva.

    Si registrano le concentrazioni medie intraoperatorie di noradrenalina e altri vasopressori.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della funzione degli organi

    Il terzo giorno postoperatorio, viene valutato il punteggio SOFA per la funzione degli organi.

    Si registra il numero di giorni trascorsi fuori dalla terapia intensiva nei 30 giorni successivi all'operazione.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    La mortalità a 30 giorni viene registrata come parte della valutazione finale dello studio.

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 1 febbraio 2026.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Età di almeno 18 anni.
  • Qualsiasi paziente adulto con un trapianto di fegato programmato.
  • Tutti i partecipanti devono ricevere informazioni chiare sullo studio e firmare un consenso informato. Il consenso informato significa che il paziente accetta di partecipare dopo aver compreso lo studio.
  • Essere affiliato alla Sicurezza Sociale. Questo significa che il paziente deve essere iscritto al sistema di sicurezza sociale.

Chi non può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno subito un trapianto di fegato. Questo è un intervento chirurgico in cui il fegato malato viene sostituito con uno sano.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto un danno renale acuto. Questo è un problema in cui i reni smettono improvvisamente di funzionare correttamente.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Arginina-vasopressina: Questo farmaco viene utilizzato per integrare la vasopressina durante l'intervento chirurgico. L'obiettivo è ridurre il rischio di lesioni renali acute che possono verificarsi dopo un trapianto di fegato. La vasopressina è un ormone che aiuta a regolare l'equilibrio dei liquidi nel corpo e può supportare la funzione renale durante e dopo l'intervento.

Che cosa si sa già del trattamento

Arginina-vasopressina – Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa durante l'intervento chirurgico. Attualmente è oggetto di studio clinico per valutare la sua efficacia nel ridurre l'insufficienza renale acuta dopo un trapianto di fegato. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento dell'insufficienza renale acuta e il supporto durante il trapianto di fegato. A livello molecolare, l'arginina-vasopressina agisce legandosi ai recettori V1a e V2, influenzando la vasocostrizione e la ritenzione idrica. È classificata come un ormone antidiuretico.

Malattie studiate

  • Lesione Renale Acuta

    È una condizione in cui i reni smettono improvvisamente di funzionare correttamente, causando un accumulo di rifiuti nel sangue. Può verificarsi rapidamente, spesso in poche ore o giorni, e può essere causata da vari fattori come infezioni, farmaci o traumi. I sintomi possono includere riduzione della produzione di urina, gonfiore alle gambe e affaticamento. La progressione della malattia può portare a complicazioni come squilibri elettrolitici e accumulo di liquidi. È importante monitorare attentamente la funzione renale per prevenire ulteriori danni.

  • Trapianto di Fegato

    È una procedura chirurgica in cui un fegato malato viene sostituito con uno sano da un donatore. Questa operazione è spesso necessaria per pazienti con malattie epatiche gravi o insufficienza epatica. Dopo il trapianto, il corpo può inizialmente reagire al nuovo organo, richiedendo un attento monitoraggio. Il processo di guarigione può variare, e il paziente deve seguire un regime di farmaci per prevenire il rigetto. La funzione del nuovo fegato viene valutata regolarmente per assicurare un recupero adeguato.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-506512-40-00Codice del protocolloAPHP220827Partecipanti previsti304 personePromotoreAssistance Publique Hopitaux De Paris

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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