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Studio sulla sicurezza di atezolizumab e bevacizumab in pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato dopo trapianto di fegato

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda pazienti che hanno ricevuto un trapianto di fegato e che presentano un carcinoma epatocellulare avanzato, una forma di cancro al fegato. Il trattamento in esame utilizza una combinazione di due farmaci: atezolizumab e bevacizumab. Atezolizumab è un tipo di terapia che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro, mentre bevacizumab è un farmaco che blocca la crescita dei vasi sanguigni che alimentano il tumore.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza di questa combinazione di farmaci nei pazienti che hanno subito un trapianto di fegato e che hanno un ritorno del carcinoma epatocellulare. I pazienti riceveranno il trattamento per un periodo di sei mesi, durante il quale verranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per verificare se il trattamento è sicuro. Saranno anche sottoposti a un trattamento standard per prevenire il rigetto del trapianto di fegato.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno infusioni dei farmaci e saranno seguiti da vicino per valutare la loro risposta al trattamento. Verranno effettuati controlli regolari per monitorare la progressione della malattia e la qualità della vita dei partecipanti. Lo studio mira a fornire informazioni importanti sulla sicurezza e l'efficacia di questa combinazione di farmaci in una popolazione specifica di pazienti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di due farmaci: atezolizumab e bevacizumab.

    Entrambi i farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa (IV).

  2. Passaggio 2

    Somministrazione dei farmaci

    La somministrazione di atezolizumab e bevacizumab avviene secondo un programma stabilito dal team medico.

    La frequenza e la durata delle infusioni saranno determinate in base alle condizioni specifiche del paziente e al protocollo dello studio.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della sicurezza

    La sicurezza del trattamento viene monitorata attraverso esami clinici e di laboratorio regolari.

    Viene valutata la presenza di eventuali effetti collaterali o reazioni avverse.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della risposta al trattamento

    La risposta al trattamento viene valutata tramite esami di imaging, come la tomografia computerizzata (CT-scan), eseguiti ogni 3 mesi.

    Viene utilizzato il criterio RECIST 1.1 per determinare la progressione della malattia o la risposta al trattamento.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della qualità della vita

    La qualità della vita viene valutata utilizzando il questionario EORTC QLQ-C30, compilato dal paziente.

    Le valutazioni vengono effettuate regolarmente per monitorare eventuali cambiamenti nel benessere del paziente.

  6. Passaggio 6

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento prosegue fino alla conclusione dello studio o fino a quando il medico lo ritiene opportuno.

    La durata stimata dello studio è fino al 2 dicembre 2028.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Essere un paziente che ha ricevuto un trapianto di fegato e ha un carcinoma epatocellulare avanzato.
  • Avere un'età compresa tra 18 e 90 anni.
  • Aver subito un trapianto di fegato da più di 6 mesi.
  • Avere uno stato di salute generale buono, indicato da un Performance Status ECOG di 0 o 1. Questo significa che il paziente è in grado di svolgere attività quotidiane normali o ha solo lievi limitazioni.
  • Per le donne in età fertile e gli uomini: accordo a rimanere astenuti o utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per almeno 5 mesi dopo la fine del trattamento con atezolizumab e 6 mesi dopo la fine del trattamento con bevacizumab.
  • Avere una classe Child-Pugh A, che indica una buona funzionalità epatica.
  • Avere una diagnosi di recidiva di carcinoma epatocellulare secondo i criteri diagnostici EASL.
  • Avere un carcinoma epatocellulare avanzato non operabile e non trattabile con terapie locali.
  • Avere almeno una lesione misurabile non trattata.
  • Avere una proposta di trattamento con Atezo-Beva come prima linea, decisa in un incontro multidisciplinare.
  • Avere una funzione ematologica e degli organi adeguata, dimostrata da specifici risultati di esami di laboratorio.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare pazienti che hanno ricevuto un trapianto di fegato e che hanno un carcinoma epatocellulare avanzato. Il carcinoma epatocellulare è un tipo di tumore al fegato.
  • Non possono partecipare pazienti che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare pazienti che non possono ricevere il trattamento combinato di Atezo-Beva. Questo è un tipo di terapia utilizzata per trattare il carcinoma epatocellulare.
  • Non possono partecipare pazienti che non possono seguire un trattamento immunosoppressivo standardizzato. Un trattamento immunosoppressivo è un tipo di terapia che riduce l'attività del sistema immunitario per prevenire il rigetto del trapianto.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Atezolizumab

    è un farmaco utilizzato per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro. Funziona bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. In questo studio, viene utilizzato per trattare i pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato che hanno subito un trapianto di fegato.

  • Bevacizumab

    è un farmaco che aiuta a fermare la crescita dei vasi sanguigni che alimentano i tumori. Questo può rallentare o fermare la crescita del cancro. Viene utilizzato in combinazione con atezolizumab per trattare il carcinoma epatocellulare avanzato nei pazienti che hanno ricevuto un trapianto di fegato.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Atezolizumab

    È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente per il trattamento di alcuni tipi di cancro, incluso il carcinoma epatocellulare avanzato. Attualmente è oggetto di studi clinici per valutarne la sicurezza nei pazienti con trapianto di fegato. Atezolizumab agisce bloccando una proteina chiamata PD-L1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. È classificato come un anticorpo monoclonale.

  • Bevacizumab

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa e viene utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il carcinoma epatocellulare avanzato. È in fase di studio per la sua sicurezza nei pazienti con trapianto di fegato. Bevacizumab funziona inibendo il fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF), riducendo così l'apporto di sangue al tumore e rallentandone la crescita. È classificato come un inibitore dell'angiogenesi.

Malattie studiate

Carcinoma epatocellulare avanzato – È un tipo di cancro che inizia nelle cellule del fegato, noto come epatociti. Questo tumore è spesso associato a malattie croniche del fegato come la cirrosi o l'epatite. La progressione del carcinoma epatocellulare può essere lenta o rapida, a seconda di vari fattori, tra cui lo stato generale di salute del fegato e la presenza di altre condizioni mediche. I sintomi possono includere dolore addominale, perdita di peso e ittero. La diagnosi precoce è spesso difficile, poiché i sintomi possono non manifestarsi fino a quando la malattia non è avanzata.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-514400-14-00Partecipanti previsti64 personePromotoreAssistance Publique Hopitaux De Paris

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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