Studio sull’influenza della somministrazione di albumina umana sulla disfunzione renale dopo trapianto di fegato nei pazienti trapiantati di fegato

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  • CHU De Rennes

Di cosa tratta questo studio

Questo studio clinico esamina l’effetto della soluzione di albumina umana nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato. L’albumina รจ una proteina naturalmente presente nel sangue che svolge importanti funzioni nel corpo umano. La ricerca si concentra sulla prevenzione di problemi renali che possono verificarsi dopo l’intervento di trapianto.

Lo studio prevede la somministrazione di albumina attraverso infusione per mantenere determinati livelli di questa proteina nel sangue dei pazienti durante i primi cinque giorni dopo il trapianto. Un gruppo di pazienti riceverร  una quantitร  maggiore di albumina per mantenere livelli superiori nel sangue, mentre un altro gruppo riceverร  una quantitร  piรน limitata.

L’obiettivo principale รจ verificare se mantenere livelli piรน elevati di albumina nel sangue possa ridurre il rischio di sviluppare insufficienza renale acuta nella prima settimana dopo il trapianto di fegato. Durante lo studio, i pazienti saranno monitorati attentamente per valutare la funzionalitร  dei reni e altre possibili complicazioni post-operatorie.

1Inizio dello studio dopo il trapianto di fegato

Dopo il trapianto di fegato, inizia il monitoraggio della concentrazione di albumina nel sangue

In base ai risultati delle analisi, verrai assegnato a uno dei due gruppi di trattamento

2Somministrazione dell'albumina

Se assegnato al gruppo di trattamento: riceverai infusioni di albumina umana per mantenere la concentrazione nel sangue sopra 30 g/L

Se assegnato al gruppo di controllo: riceverai infusioni di albumina solo quando la concentrazione scende sotto 20 g/L

Il trattamento continuerร  per 5 giorni dopo il trapianto

3Monitoraggio nei primi 7 giorni

Controllo quotidiano della funzione renale per verificare eventuali segni di danno renale acuto

Prelievi di sangue regolari per monitorare i livelli di albumina

4Periodo di follow-up fino a 28 giorni

Controlli della funzione del fegato trapiantato

Monitoraggio di eventuali infezioni post-operatorie

Valutazione della necessitร  di ventilazione meccanica

Controllo di possibili complicazioni neurologiche legate al tacrolimus

Verifica di eventuali segni di rigetto del trapianto

5Conclusione dello studio

Termine del periodo di osservazione dopo 28 giorni dal trapianto

Valutazione finale delle condizioni generali e degli esiti del trattamento

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti di sesso maschile e femminile con etร  uguale o superiore a 18 anni
  • Persone che ricevono un trapianto di fegato primario da donatore deceduto (inclusi i casi di morte cardiaca) e come organo singolo (solo fegato)
  • Capacitร  di comprendere lo scopo e i rischi dello studio
  • Fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio
  • Il paziente deve essere in grado di comprendere e seguire le istruzioni fornite dal personale medico
  • Il paziente deve essere disposto a sottoporsi a tutti gli esami e le procedure previste dal protocollo di studio
  • Il paziente deve essere in grado di presentarsi a tutte le visite di follow-up programmate

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti che hanno ricevuto un trapianto di fegato prima dello studio non possono partecipare
  • Pazienti con insufficienza renale acuta (un improvviso peggioramento della funzione dei reni) al momento del trapianto
  • Pazienti con allergie note all’albumina (la proteina che verrร  somministrata durante lo studio)
  • Pazienti di etร  inferiore ai 18 anni o superiore agli 85 anni
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Pazienti con gravi malattie cardiache (problemi seri al cuore) non controllate
  • Pazienti con infezioni sistemiche acute (infezioni gravi che coinvolgono tutto l’organismo) non trattate
  • Pazienti che non possono fornire il consenso informato per partecipare allo studio
  • Pazienti con disturbi della coagulazione (problemi nella capacitร  del sangue di formare coaguli) non controllati

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Hospices Civils De Lyon Pierre Bรฉnite Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Cybwhe Htezmuzfqrj Ufkrcczbcsrfg Dh Rkzlaj Rennes Francia
Cuophw Hhpuktzvsbt Rzldxnmh Urmhihosyzgkm Dv Tsppv Tours Francia

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Reclutando
26.03.2025

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Albumina umana รจ una proteina naturalmente presente nel sangue. In questo studio viene somministrata come terapia endovenosa dopo il trapianto di fegato. L’albumina aiuta a mantenere il giusto volume di sangue nel corpo e a trasportare sostanze importanti. รˆ una proteina sicura poichรฉ viene estratta dal plasma umano e sottoposta a rigidi controlli di purificazione.

La somministrazione di albumina umana viene studiata per vedere se puรฒ aiutare a prevenire problemi ai reni che possono verificarsi dopo un trapianto di fegato. L’obiettivo รจ mantenere livelli adeguati di questa proteina nel sangue nei primi giorni dopo l’intervento chirurgico.

Malattie investigate:

Trapianto di fegato – รˆ una condizione in cui un fegato malato viene sostituito chirurgicamente con un fegato sano proveniente da un donatore. Durante questo processo, il corpo deve adattarsi al nuovo organo attraverso una serie di cambiamenti fisiologici. Il periodo post-operatorio richiede un attento monitoraggio delle funzioni organiche, in particolare dei reni e del sistema immunitario.

Insufficienza renale acuta – รˆ una condizione che puรฒ svilupparsi dopo un trapianto di fegato, caratterizzata da un rapido deterioramento della funzione renale. Si manifesta con una diminuzione della produzione di urina e un accumulo di sostanze di scarto nel sangue. Puรฒ essere reversibile se identificata e gestita tempestivamente.

Disfunzione precoce del trapianto – รˆ una complicanza che puรฒ verificarsi nelle prime settimane dopo il trapianto di fegato. Si manifesta con alterazioni della funzionalitร  del nuovo organo. Il fegato trapiantato puรฒ mostrare segni di difficoltร  nell’adattamento al nuovo organismo.

Neurotossicitร  indotta da Tacrolimus – รˆ una condizione che puรฒ manifestarsi come effetto collaterale del farmaco immunosoppressore Tacrolimus. Si caratterizza per sintomi neurologici come tremori, mal di testa e confusione. Questi sintomi sono generalmente reversibili con l’aggiustamento del dosaggio del farmaco.

Ultimo aggiornamento: 06.11.2025 08:03

Trial ID:
2024-514804-14-00
Numero di protocollo
35RC22_9739_HALT
NCT ID:
NCT06535945
Trial Phase:
Uso terapeutico (Fase IV)

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    Farmaci studiati:
    Italia