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Studio sull'influenza della somministrazione di albumina umana sulla disfunzione renale dopo trapianto di fegato nei pazienti trapiantati di fegato

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina l'effetto della soluzione di albumina umana nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato. L'albumina è una proteina naturalmente presente nel sangue che svolge importanti funzioni nel corpo umano. La ricerca si concentra sulla prevenzione di problemi renali che possono verificarsi dopo l'intervento di trapianto.

Lo studio prevede la somministrazione di albumina attraverso infusione per mantenere determinati livelli di questa proteina nel sangue dei pazienti durante i primi cinque giorni dopo il trapianto. Un gruppo di pazienti riceverà una quantità maggiore di albumina per mantenere livelli superiori nel sangue, mentre un altro gruppo riceverà una quantità più limitata.

L'obiettivo principale è verificare se mantenere livelli più elevati di albumina nel sangue possa ridurre il rischio di sviluppare insufficienza renale acuta nella prima settimana dopo il trapianto di fegato. Durante lo studio, i pazienti saranno monitorati attentamente per valutare la funzionalità dei reni e altre possibili complicazioni post-operatorie.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio dopo il trapianto di fegato

    Dopo il trapianto di fegato, inizia il monitoraggio della concentrazione di albumina nel sangue

    In base ai risultati delle analisi, verrai assegnato a uno dei due gruppi di trattamento

  2. Passaggio 2

    Somministrazione dell'albumina

    Se assegnato al gruppo di trattamento: riceverai infusioni di albumina umana per mantenere la concentrazione nel sangue sopra 30 g/L

    Se assegnato al gruppo di controllo: riceverai infusioni di albumina solo quando la concentrazione scende sotto 20 g/L

    Il trattamento continuerà per 5 giorni dopo il trapianto

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio nei primi 7 giorni

    Controllo quotidiano della funzione renale per verificare eventuali segni di danno renale acuto

    Prelievi di sangue regolari per monitorare i livelli di albumina

  4. Passaggio 4

    Periodo di follow-up fino a 28 giorni

    Controlli della funzione del fegato trapiantato

    Monitoraggio di eventuali infezioni post-operatorie

    Valutazione della necessità di ventilazione meccanica

    Controllo di possibili complicazioni neurologiche legate al tacrolimus

    Verifica di eventuali segni di rigetto del trapianto

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Termine del periodo di osservazione dopo 28 giorni dal trapianto

    Valutazione finale delle condizioni generali e degli esiti del trattamento

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Pazienti di sesso maschile e femminile con età uguale o superiore a 18 anni
  • Persone che ricevono un trapianto di fegato primario da donatore deceduto (inclusi i casi di morte cardiaca) e come organo singolo (solo fegato)
  • Capacità di comprendere lo scopo e i rischi dello studio
  • Fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio
  • Il paziente deve essere in grado di comprendere e seguire le istruzioni fornite dal personale medico
  • Il paziente deve essere disposto a sottoporsi a tutti gli esami e le procedure previste dal protocollo di studio
  • Il paziente deve essere in grado di presentarsi a tutte le visite di follow-up programmate

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Pazienti che hanno ricevuto un trapianto di fegato prima dello studio non possono partecipare
  • Pazienti con insufficienza renale acuta (un improvviso peggioramento della funzione dei reni) al momento del trapianto
  • Pazienti con allergie note all'albumina (la proteina che verrà somministrata durante lo studio)
  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni o superiore agli 85 anni
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Pazienti con gravi malattie cardiache (problemi seri al cuore) non controllate
  • Pazienti con infezioni sistemiche acute (infezioni gravi che coinvolgono tutto l'organismo) non trattate
  • Pazienti che non possono fornire il consenso informato per partecipare allo studio
  • Pazienti con disturbi della coagulazione (problemi nella capacità del sangue di formare coaguli) non controllati
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Albumina umana è una proteina naturalmente presente nel sangue. In questo studio viene somministrata come terapia endovenosa dopo il trapianto di fegato. L'albumina aiuta a mantenere il giusto volume di sangue nel corpo e a trasportare sostanze importanti. È una proteina sicura poiché viene estratta dal plasma umano e sottoposta a rigidi controlli di purificazione. La somministrazione di albumina umana viene studiata per vedere se può aiutare a prevenire problemi ai reni che possono verificarsi dopo un trapianto di fegato. L'obiettivo è mantenere livelli adeguati di questa proteina nel sangue nei primi giorni dopo l'intervento chirurgico.

Che cosa si sa già del trattamento

Human albumin - L'albumina umana è una proteina somministrata per via endovenosa, ampiamente utilizzata in medicina per il trattamento di condizioni che richiedono il ripristino del volume plasmatico. Nel contesto del trapianto di fegato, viene utilizzata per mantenere livelli sierici adeguati e prevenire la disfunzione renale post-trapianto, con l'obiettivo di mantenere una concentrazione superiore a 30 g/L. Questa proteina plasmatica agisce come importante regolatore della pressione oncotica del sangue e come trasportatore di diverse molecole, svolgendo un ruolo fondamentale nel mantenimento dell'equilibrio dei fluidi corporei. L'albumina appartiene alla classe farmacologica dei sostituti del plasma e degli espansori volumetrici, ed è considerata un trattamento standard nella gestione perioperatoria dei pazienti sottoposti a trapianto di fegato.

Malattie studiate

  • Trapianto di fegato

    È una condizione in cui un fegato malato viene sostituito chirurgicamente con un fegato sano proveniente da un donatore. Durante questo processo, il corpo deve adattarsi al nuovo organo attraverso una serie di cambiamenti fisiologici. Il periodo post-operatorio richiede un attento monitoraggio delle funzioni organiche, in particolare dei reni e del sistema immunitario.

  • Insufficienza renale acuta

    È una condizione che può svilupparsi dopo un trapianto di fegato, caratterizzata da un rapido deterioramento della funzione renale. Si manifesta con una diminuzione della produzione di urina e un accumulo di sostanze di scarto nel sangue. Può essere reversibile se identificata e gestita tempestivamente.

  • Disfunzione precoce del trapianto

    È una complicanza che può verificarsi nelle prime settimane dopo il trapianto di fegato. Si manifesta con alterazioni della funzionalità del nuovo organo. Il fegato trapiantato può mostrare segni di difficoltà nell'adattamento al nuovo organismo.

  • Neurotossicità indotta da tacrolimus

    È una condizione che può manifestarsi come effetto collaterale del farmaco immunosoppressore tacrolimus. Si caratterizza per sintomi neurologici come tremori, mal di testa e confusione. Questi sintomi sono generalmente reversibili con l'aggiustamento del dosaggio del farmaco.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-514804-14-00Codice del protocollo35RC22_9739_HALTPartecipanti previsti400 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire De Rennes

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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