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Studio sulla risposta immunitaria al vaccino pneumococcico nei linfonodi di volontari sani usando una combinazione di farmaci

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sulla risposta del sistema immunitario ai vaccini contro la polmonite pneumococcica, una malattia causata dal batterio Streptococcus pneumoniae. I vaccini utilizzati nello studio sono l'Apexxnar e il Prevenar 13. Entrambi sono vaccini coniugati, il che significa che contengono componenti del batterio legati a una proteina per migliorare la risposta immunitaria. L'Apexxnar è un vaccino 20-valente, mentre il Prevenar 13 è un vaccino 13-valente, indicando il numero di tipi di batteri contro cui proteggono.

Lo scopo dello studio è comprendere meglio come il sistema immunitario risponde a questi vaccini, in particolare osservando le cellule immunitarie nei linfonodi, che sono piccole ghiandole che aiutano a combattere le infezioni. I partecipanti allo studio sono volontari sani, e il processo prevede la somministrazione del vaccino tramite iniezione intramuscolare. Durante lo studio, verranno effettuati prelievi di campioni dai linfonodi per analizzare la risposta immunitaria, concentrandosi su particolari tipi di cellule chiamate cellule B e cellule T, che giocano un ruolo cruciale nella difesa del corpo contro le infezioni.

Lo studio mira a determinare il momento in cui la risposta immunitaria raggiunge il suo picco nei linfonodi dopo la vaccinazione. Verranno anche esaminati altri aspetti della risposta immunitaria, come la presenza di anticorpi nel sangue e la concentrazione di citochine, che sono sostanze prodotte dal sistema immunitario per comunicare tra le cellule. I risultati di questo studio potrebbero fornire informazioni preziose su come migliorare l'efficacia dei vaccini contro la polmonite pneumococcica.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'iscrizione allo studio, verrà effettuata una valutazione iniziale per confermare l'idoneità. Questa valutazione include un controllo della salute generale e la verifica che non ci siano malattie autoimmuni in trattamento attivo.

    I partecipanti devono avere un'età compresa tra 20 e 40 anni e devono essere generalmente sani.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del vaccino

    Verrà somministrato un vaccino pneumococcico sotto forma di sospensione per iniezione.

    Il vaccino sarà somministrato tramite iniezione intramuscolare.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e prelievi

    Dopo la somministrazione del vaccino, verranno effettuati prelievi di campioni dai linfonodi per studiare la risposta immunitaria.

    I campioni saranno analizzati per determinare la frequenza delle cellule B specifiche nei linfonodi.

  4. Passaggio 4

    Analisi del sangue

    Saranno effettuati prelievi di sangue per analizzare le cellule B e T nel sangue periferico.

    Verranno misurati i livelli di citochine nel sangue e nei campioni dei linfonodi.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si concluderà con un'analisi finale dei dati raccolti per determinare la risposta immunitaria al vaccino.

    La durata stimata dello studio è fino al 1 maggio 2025.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • I partecipanti devono avere un'età compresa tra i 20 e i 40 anni.
  • I partecipanti devono essere generalmente in buona salute e non avere malattie significative. Questo include tutte le malattie autoimmuni che richiedono una terapia immunosoppressiva attiva. Le malattie autoimmuni sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il corpo stesso.
  • I partecipanti con malattie croniche che non richiedono terapia immunosoppressiva e sono stabili, cioè non necessitano di cambiamenti nella terapia o di ospedalizzazione nelle sei settimane precedenti l'iscrizione allo studio, potrebbero essere idonei per questo studio. Le malattie croniche sono condizioni di salute che durano a lungo e richiedono una gestione continua.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non sono volontari sani. Questo significa che i partecipanti devono essere in buona salute generale senza malattie croniche o condizioni mediche significative.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio. La fascia di età accettata è dai 18 ai 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili. Questo include persone che potrebbero avere difficoltà a dare il loro consenso informato o che potrebbero essere a rischio maggiore di danni.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Il documento fornito non contiene informazioni specifiche sui farmaci o terapie coinvolti nel trial clinico.

Che cosa si sa già del trattamento

Vaccino pneumococcico – Il vaccino pneumococcico viene somministrato tramite iniezione, solitamente nel muscolo del braccio. Attualmente, è ampiamente utilizzato nella medicina per prevenire infezioni causate dal batterio Streptococcus pneumoniae, ed è ben documentato nella letteratura medica. Le principali indicazioni terapeutiche includono la prevenzione della polmonite, meningite e altre infezioni gravi nei bambini e negli adulti. A livello molecolare, il vaccino stimola il sistema immunitario a produrre anticorpi contro il batterio, migliorando la capacità del corpo di combattere l'infezione. È classificato come un vaccino coniugato polisaccaridico, che aiuta a proteggere contro diversi ceppi del batterio.

Malattie studiate

Volontari sani – I volontari sani sono individui che partecipano a studi clinici senza avere malattie o condizioni mediche preesistenti. Questi partecipanti sono utilizzati per stabilire un gruppo di controllo, permettendo ai ricercatori di confrontare i risultati con quelli di individui affetti da una specifica condizione. Durante lo studio, i volontari sani possono essere sottoposti a vari test per monitorare le risposte biologiche e fisiologiche. Questi test possono includere analisi del sangue, esami fisici e altre valutazioni mediche. I dati raccolti dai volontari sani aiutano a comprendere meglio le normali variazioni biologiche e a identificare eventuali effetti collaterali o reazioni avverse.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2022-501519-15-00Partecipanti previsti5 personePromotoreLeids Universitair Medisch Centrum (LUMC)

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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