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Studio sulla sicurezza e immunogenicità della proteina spike SARS‑CoV‑2 in combinazione (drug combination) contro COVID‑19 e influenza in adulti ≥60 anni

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca riguarda due malattie comuni negli anziani: COVID-19 e influenza. Il prodotto in fase di studio è un vaccino combinato denominato FLUZONE-HD che contiene sia il virus inattivato dell'influenza sia una proteina ricombinante del coronavirus, entrambe mescolate con Matrix-M, una sostanza che aiuta il vaccino a dare una risposta più forte. Per confronto, alcuni partecipanti ricevono il vaccino anti‑COVID-19 Nuvaxovid, altri il vaccino anti‑influenza Efluelda, mentre un gruppo riceve una soluzione salina (placebo) che non contiene principi attivi.

L’obiettivo è verificare se il vaccino combinato induce una risposta immunitaria (cioè la produzione di anticorpi, proteine che aiutano a combattere le infezioni) almeno pari a quella dei vaccini separati per entrambe le malattie. I volontari ricevono un’unica iniezione e poi vengono seguiti per alcune settimane: vengono controllati per eventuali reazioni al punto di iniezione, per sintomi generali come febbre o mal di testa, e viene prelevato un piccolo campione di sangue per misurare gli anticorpi. Non sono richieste procedure complesse e non è necessario fare esami speciali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Iscrizione e randomizzazione

    Dopo aver fornito il consenso informato, viene assegnato casualmente a uno dei gruppi di studio: vaccino combinato, vaccino antinfluenzale, vaccino covid‑19 o placebo.

    La randomizzazione avviene in modo cieco, quindi né il paziente né il personale di studio conoscono il gruppo assegnato.

  2. Passaggio 2

    Visita di base e somministrazione del vaccino

    Viene effettuata una visita preliminare per registrare dati anagrafici, anamnesi medica e eventuali farmaci in corso.

    In base al gruppo di assegnazione, viene somministrata una singola iniezione intramuscolare:

    vaccino combinato: 1 ml di sospensione contenente antigeni dell'influenza ad alta dose e proteina spike del sars‑cov‑2, somministrato in un unico sito muscolare.

    vaccino antinfluenzale: 0,5 ml di sospensione contenente tre ceppi di virus influenzali inattivati, somministrato in un unico sito muscolare.

    vaccino covid‑19: 0,5 ml di dispersione contenente proteina spike del sars‑cov‑2, somministrato in un unico sito muscolare.

    placebo: soluzione fisiologica (0,9% NaCl) nella quantità standard per iniezione intramuscolare.

  3. Passaggio 3

    Osservazione immediata post‑iniezione

    Dopo l'iniezione, il paziente resta sotto osservazione per almeno 30 minuti per verificare la comparsa di eventuali reazioni immediate, come reazioni allergiche o sintomi di anafilassi.

  4. Passaggio 4

    Diario dei sintomi per 8 giorni

    Il paziente riceve un diario in cui annotare quotidianamente, dal giorno della vaccinazione (giorno 0) fino al giorno 8, eventuali reazioni locali (dolore, rossore, gonfiore) e reazioni sistemiche (febbre, mal di testa, affaticamento, dolori muscolari).

    Le annotazioni devono essere riportate anche il giorno della vaccinazione.

  5. Passaggio 5

    Controllo telefonico al giorno 8

    Il personale di studio effettua una chiamata telefonica per verificare la compilazione del diario e raccogliere informazioni su eventuali eventi avversi avvenuti nei primi 8 giorni.

  6. Passaggio 6

    Visita di follow‑up al giorno 29

    Il paziente è invitato a presentarsi per una visita di controllo al giorno 29, durante la quale viene prelevato un campione di sangue per valutare i titoli anticorpali contro i tre ceppi influenzali e contro il virus sars‑cov‑2.

    Questa analisi serve a verificare la risposta immunitaria indotta dal vaccino ricevuto.

  7. Passaggio 7

    Monitoraggio a lungo termine per eventi avversi

    Il paziente viene informato di segnalare qualsiasi evento avverso serio, qualsiasi visita medica correlata allo studio o qualsiasi condizione che ritenga legata al vaccino, per l'intera durata dello studio fino al 10 febbraio 2028.

    Le segnalazioni possono avvenire tramite modulo online o contatto telefonico con il team di monitoraggio.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Età: avere 60 anni o più il giorno dell’inclusione nello studio.
  • Disponibilità: poter partecipare a tutte le visite programmate e seguire le procedure richieste.
  • Iniezione nel muscolo deltoide: dover essere in grado di ricevere un’iniezione nel muscolo della spalla (deltoide) di entrambe le braccia.
  • Ciclo primario di vaccinazione contro il SARS‑CoV‑2 e almeno un richiamo (booster) con un vaccino COVID‑19 autorizzato localmente.
  • Consenso informato: firma e data del modulo che conferma la volontà di partecipare allo studio.
  • Stato di salute: essere in buona salute o avere condizioni mediche preesistenti stabili, valutate dal medico tramite storia clinica ed esame fisico.
  • Non fertilità: non essere in età fertile (post‑menopausa da almeno un anno o sterilità chirurgica).

Chi non può partecipare allo studio?

16 criteri

  • Immunodeficienza conosciuta o sospetta; terapia immunosoppressiva negli ultimi 6 mesi; uso prolungato di corticosteroidi sistemici (farmaci anti‑infiammatori che agiscono su tutto il corpo).
  • Storia precedente di miocardite, pericardite o miopericardite (infiammazione del muscolo cardiaco, della membrana intorno al cuore o di entrambi).
  • Aver ricevuto qualsiasi vaccino entro 4 settimane prima o 4 settimane dopo l’intervento dello studio.
  • Aver ricevuto un vaccino antinfluenzale negli ultimi 6 mesi o aver avuto l’influenza (malattia respiratoria causata dal virus dell’influenza) negli ultimi 6 mesi.
  • Aver ricevuto un vaccino contro il COVID‑19 negli ultimi 6 mesi o aver avuto il COVID‑19 (malattia respiratoria causata dal coronavirus) negli ultimi 6 mesi.
  • Aver ricevuto una trasfusione di sangue o prodotti derivati dal sangue, incluse le immunoglobuline, negli ultimi 3 mesi.
  • Essere privati della libertà per ordine amministrativo o giudiziario, trovarsi in una situazione di emergenza o essere ricoverati in ospedale contro la propria volontà.
  • Essere ricercatore, dipendente del centro di studio o familiare stretto (genitore, coniuge, figlio) di chi è coinvolto direttamente nello studio.
  • Avere una nota allergia sistemica a uno dei componenti dello studio o una storia di reazione pericolosa per la vita a prodotti contenenti le stesse sostanze.
  • Dichiarare di avere trombocitopenia (basso numero di piastrine nel sangue) che rende controindicato l’iniezione intramuscolare.
  • Avere un disturbo emorragico o aver assunto anticoagulanti nelle 3 settimane precedenti, che rende controindetta l’iniezione intramuscolare.
  • Avere una malattia cronica in uno stadio avanzato che, secondo il medico, potrebbe interferire con lo svolgimento o il completamento dello studio.
  • Avere una malattia o infezione acuta moderata o grave, o febbre (≥ 38 °C) il giorno dell’intervento; partecipare solo dopo che la condizione o la febbre è risolta.
  • Abuso di alcol, farmaci prescritti o altre sostanze che, secondo il medico, potrebbe interferire con lo studio.
  • Storia di una reazione grave a qualsiasi vaccino antinfluenzale o vaccino contro il COVID‑19.
  • Storia personale o familiare della sindrome di Guillain‑Barré (una rara malattia in cui il sistema immunitario attacca i nervi, causando debolezza).
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Farmaci in studio

Efluelda è un vaccino antinfluenzale trivalente a virus inattivato. Contiene tre ceppi di influenza (uno di tipo B, uno H1N1 e uno H3N2) che non possono causare la malattia. Viene somministrato con iniezione intramuscolare per aiutare il corpo a sviluppare difese contro l’influenza stagionale. Nel trial è usato come vaccino di confronto per valutare la risposta immunitaria contro i tre ceppi influenzali.

Nuvaxovid è un vaccino contro il COVID‑19 basato su una proteina spike ricombinante prodotta in cellule di insetto e arricchito con un adiuvante che potenzia la risposta immunitaria. Anche questo vaccino viene iniettato nel muscolo e serve a proteggere contro l’infezione da SARS‑CoV‑2. Nel trial è il vaccino di confronto per valutare la risposta immunitaria specifica al virus.

Il prodotto in studio combina un vaccino antinfluenzale ad alta dose con la proteina spike ricombinante del SARS‑CoV‑2 e l’adiuvante Matrix‑M. Questa combinazione viene somministrata in una singola iniezione intramuscolare e ha lo scopo di proteggere contemporaneamente contro l’influenza e il COVID‑19. Nel trial è il vaccino sperimentale la cui sicurezza e capacità di generare una risposta immunitaria vengono valutate rispetto ai due vaccini di confronto.

Che cosa si sa già del trattamento

  • 0.9% NaCl Solution

    è una soluzione salina sterile utilizzata come placebo nel trial; viene somministrata per iniezione intramuscolare in un volume di 0,5 ml. È un prodotto ampiamente impiegato nella pratica clinica e considerato sicuro, senza effetti terapeutici specifici. Viene usata solo per confrontare l’effetto dei vaccini studiati.

  • Efluelda suspension for injection in pre-filled syringe Trivalent influenza vaccine (split virion, inactivated), 60 micrograms HA/strain

    è un vaccino antinfluenzale trivalente somministrato per iniezione intramuscolare in 0,5 ml. È approvato e disponibile sul mercato, indicato per la prevenzione dell’influenza stagionale negli adulti. Contiene virus dell’influenza inattivati che stimolano il sistema immunitario a produrre anticorpi protettivi. È classificato come vaccino purificato a base di antigeni.

  • Nuvaxovid dispersion for injection COVID-19 Vaccine (recombinant, adjuvanted)

    è un vaccino contro il COVID‑19 somministrato per iniezione intramuscolare in 0,5 ml. È autorizzato per l’uso negli adulti e serve a prevenire l’infezione da SARS‑CoV‑2. Contiene la proteina spike ricombinante prodotta in cellule di insetto e un adiuvante che potenzia la risposta immunitaria. È classificato come vaccino a proteina ricombinante con adiuvante.

  • FLUZONE-HD (IIV-HD) + Baculo adj COVID19 (NVXC19) admix

    è un vaccino sperimentale combinato somministrato per iniezione intramuscolare in 1 ml. È in fase di studio e mira a proteggere contemporaneamente contro l’influenza e il COVID‑19 in persone anziane. Contiene antigeni inattivati ad alta dose dell’influenza e la proteina spike ricombinante del SARS‑CoV‑2, entrambi accompagnati da un adiuvante Matrix‑M per rafforzare la risposta immunitaria. È classificato come vaccino combinato a base di antigeni virali inattivati e proteina ricombinante.

Malattie studiate

COVID-19 - è una malattia infettiva causata dal virus SARS‑CoV‑2. Dopo l’esposizione, il virus si replica principalmente nelle vie respiratorie superiori e può diffondersi verso i bronchi e i polmoni. I sintomi iniziali includono febbre, tosse e perdita del gusto o dell’olfatto, che possono evolvere in congestione o difficoltà respiratorie. In alcuni casi l’infezione può progredire verso una risposta infiammatoria più marcata delle vie aeree. La malattia segue tipicamente un decorso acuto, con miglioramento graduale nei giorni successivi. Influenza - è una malattia respiratoria acuta provocata dai virus dell’influenza A o B. Il virus infetta le cellule del naso, della gola e dei polmoni, causando sintomi come febbre, brividi, tosse e dolori muscolari. Dopo l’infezione, i sintomi si sviluppano rapidamente in pochi giorni. La risposta immunitaria può ridurre la quantità di virus, portando a una risoluzione dei sintomi. In genere la malattia dura da una a due settimane, con possibile ritorno graduale alla normalità.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2026-526221-18-00Codice del protocolloVBT00004Partecipanti previsti7 535 personePromotoreSanofi Vaccines US Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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