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Studio del vaccino di richiamo antipneumococcico PCV20 in adulti sani di età compresa tra 78 e 84 anni per la prevenzione delle infezioni pneumococciche

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina la risposta immunitaria al vaccino Prevenar 20, un vaccino pneumococcico coniugato che aiuta a prevenire le infezioni causate da batteri pneumococchi. Il vaccino viene somministrato come iniezione intramuscolare in persone adulte sane di età compresa tra 78 e 84 anni che hanno precedentemente ricevuto un altro tipo di vaccino pneumococcico.

Lo scopo principale dello studio è valutare come il sistema immunitario risponde al Prevenar 20 un mese dopo la vaccinazione. Il vaccino contiene piccole parti di 20 diversi tipi di batteri pneumococchi, che sono stati modificati in modo da stimolare il sistema immunitario a produrre anticorpi protettivi senza causare la malattia.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno una singola dose di 0,5 millilitri del vaccino. I ricercatori raccoglieranno campioni di sangue prima della vaccinazione e in diversi momenti successivi per misurare la quantità di anticorpi prodotti dal sistema immunitario in risposta al vaccino. Questo permetterà di capire quanto bene il vaccino funziona nelle persone anziane.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    La partecipazione inizia nell'agosto 2025 con la somministrazione del vaccino PCV20 (vaccino pneumococcico coniugato 20-valente)

    Il vaccino viene somministrato tramite iniezione intramuscolare

    Prima della vaccinazione verrà prelevato un campione di sangue per misurare i livelli iniziali di anticorpi

  2. Passaggio 2

    Primo controllo post-vaccinazione

    Dopo un mese dalla vaccinazione è previsto un prelievo di sangue

    Verrà effettuato anche un prelievo del fluido di rivestimento mucosale per misurare gli anticorpi specifici

  3. Passaggio 3

    Controllo finale

    Undici mesi dopo la vaccinazione è previsto l'ultimo controllo

    Verranno effettuati prelievi di sangue e del fluido mucosale per misurare i livelli di anticorpi

    Questo controllo conclude la partecipazione allo studio, prevista per dicembre 2026

  4. Passaggio 4

    Misurazioni durante lo studio

    Durante tutto il periodo verranno misurati tre tipi di anticorpi nel sangue: IgG, IgM e IgA

    Nel fluido mucosale verranno misurati gli anticorpi IgG e IgA

    Questi esami permetteranno di valutare la risposta immunitaria al vaccino

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Essere nato tra il 1941 e il 1947
  • Aver partecipato allo studio VIVO nel 2020
  • Aver ricevuto il vaccino PPSV23 (vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente) nel 2020
  • Essere disponibile a ricevere il vaccino PCV20 (vaccino pneumococcico coniugato 20-valente) nell'ambito del Programma Nazionale di Immunizzazione nel 2025
  • Aver firmato il Consenso Informato (documento che spiega tutti i dettagli dello studio)
  • Comprendere lo scopo dello studio, secondo la valutazione del team di ricerca
  • Essere in buona salute generale
  • Possono partecipare sia uomini che donne

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Persone che hanno ricevuto qualsiasi vaccino pneumococcico (vaccino contro la polmonite) in precedenza
  • Persone con allergie gravi a qualsiasi componente del vaccino o a vaccini precedenti
  • Persone che hanno una malattia acuta (infezione o febbre) al momento della vaccinazione
  • Donne in gravidanza o che stanno allattando
  • Persone che hanno ricevuto altri vaccini nelle ultime 4 settimane
  • Persone con disturbi del sistema immunitario (sistema di difesa dell'organismo)
  • Persone che stanno assumendo farmaci che indeboliscono il sistema immunitario
  • Persone che hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Persone con una storia di reazioni avverse gravi a precedenti vaccinazioni
  • Persone che hanno ricevuto trasfusioni di sangue o immunoglobuline negli ultimi 3 mesi
  • Persone con malattie croniche non controllate
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Prevnar 20 (PCV20) è un vaccino pneumococcico coniugato che aiuta a proteggere contro 20 diversi ceppi di batteri Streptococcus pneumoniae. Questo vaccino stimola il sistema immunitario a produrre anticorpi contro i batteri pneumococcici, che possono causare malattie gravi come polmonite, meningite e sepsi. È particolarmente importante per le persone anziane, che hanno un rischio maggiore di contrarre infezioni pneumococciche.

Il vaccino contiene piccole parti dei batteri pneumococcici che non possono causare la malattia ma sono sufficienti per stimolare una risposta immunitaria protettiva. Questa formulazione è specificamente studiata per fornire una protezione più ampia rispetto alle versioni precedenti del vaccino pneumococcico, coprendo un numero maggiore di ceppi batterici.

Che cosa si sa già del trattamento

PCV20 (Prevnar 20) - Un vaccino pneumococcico coniugato somministrato tramite iniezione intramuscolare, progettato per prevenire le infezioni causate da 20 sierotipi di Streptococcus pneumoniae. Il vaccino stimola il sistema immunitario a produrre anticorpi contro i polisaccaridi capsulari dei batteri pneumococcici, fornendo una protezione mirata contro le forme più comuni di malattia pneumococcica. Questo vaccino è particolarmente importante per gli adulti anziani di età compresa tra 78 e 84 anni, poiché offre una protezione profilattica contro infezioni gravi come la polmonite, la meningite e la batteriemia. La sua efficacia è basata sulla tecnologia dei vaccini coniugati, dove i polisaccaridi batterici sono legati a una proteina carrier per migliorare la risposta immunitaria, specialmente nelle popolazioni più anziane.

Malattie studiate

Infezione pneumococcica - Un'infezione causata dal batterio Streptococcus pneumoniae che può colpire diverse parti del corpo. Il batterio può diffondersi attraverso le goccioline respiratorie da persona a persona. L'infezione può interessare i polmoni causando polmonite, può raggiungere il sangue provocando batteriemia, o colpire le meningi causando meningite. Nei casi più comuni, il batterio colonizza il naso e la gola senza causare sintomi. Le persone possono essere portatrici del batterio senza sviluppare la malattia. L'infezione è più comune nei bambini piccoli, negli anziani e nelle persone con sistema immunitario indebolito.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 65 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2025-521616-19-00Codice del protocolloIIV-720Partecipanti previsti120 personePromotoreRijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM)

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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