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Pneumococcal Polysaccharide Serotype 19A Conjugated To Crm197 Adsorbed On Aluminium Phosphate

Questo articolo riassume gli studi clinici che indagano l’uso del polisaccaride pneumococcico sierotipo 19A coniugato con CRM197 e adsorbito su fosfato di alluminio come componente nei vaccini pneumococcici. Questi studi mirano a valutare la sicurezza, l’immunogenicità e l’efficacia dei vaccini pneumococcici contenenti questo sierotipo, insieme ad altri sierotipi, nella prevenzione della malattia pneumococcica in varie popolazioni. Gli studi coprono diverse fasce d’età ed esaminano fattori come le risposte immunitarie, i programmi di vaccinazione e l’efficacia nel mondo reale.

Indice

Cos’è il vaccino coniugato polisaccaridico pneumococcico serotipo 19A?

Il vaccino coniugato polisaccaridico pneumococcico serotipo 19A è un componente di vaccini pneumococcici coniugati più ampi come Prevnar 13 e Apexxnar. Si concentra specificamente sul serotipo 19A dello Streptococcus pneumoniae, un batterio che può causare gravi infezioni.[1]

Questo vaccino contiene polisaccaride capsulare purificato dal serotipo 19A che è chimicamente legato (coniugato) a una variante non tossica della tossina difterica chiamata CRM197. Il coniugato viene poi adsorbito su un adiuvante di fosfato di alluminio per potenziare la risposta immunitaria.[2]

Come funziona?

Il vaccino funziona stimolando il sistema immunitario a produrre anticorpi contro il polisaccaride capsulare del serotipo 19A di S. pneumoniae. La coniugazione con CRM197 aiuta a indurre una risposta immunitaria più forte e duratura, specialmente nei bambini piccoli.[1]

Quando gli individui vaccinati sono successivamente esposti al serotipo 19A, il loro sistema immunitario può riconoscere e neutralizzare rapidamente i batteri, prevenendo l’infezione o riducendone la gravità.[3]

Per cosa viene utilizzato?

Questo componente del vaccino aiuta a proteggere contro la malattia pneumococcica invasiva (IPD) causata dal serotipo 19A, inclusi:

  • Polmonite (infezione polmonare)
  • Batteriemia (infezione del sangue)
  • Meningite (infezione delle membrane che ricoprono il cervello e il midollo spinale)

È particolarmente importante perché il serotipo 19A è diventato più diffuso ed è spesso associato alla resistenza agli antibiotici.[4]

Come viene somministrato?

Il vaccino viene tipicamente somministrato come iniezione intramuscolare, solitamente nella coscia per i neonati o nella parte superiore del braccio per i bambini più grandi e gli adulti. Viene somministrato come parte di vaccini pneumococcici coniugati più ampi che proteggono contro molteplici sierotipi.[2]

Il programma di dosaggio varia a seconda dell’età in cui inizia la vaccinazione:

  • I neonati di solito ricevono una serie di dosi a 2, 4, 6 e 12-15 mesi di età
  • I bambini più grandi e gli adulti possono ricevere meno dosi, a seconda della loro età e stato di salute

Quanto è efficace?

Gli studi clinici hanno dimostrato che i vaccini pneumococcici coniugati contenenti il serotipo 19A sono altamente efficaci nel prevenire la malattia pneumococcica invasiva causata da questo ceppo. Per esempio, gli studi hanno dimostrato:

  • Una significativa riduzione dei casi di IPD causati dal serotipo 19A dopo l’introduzione di vaccini contenenti questo componente[5]
  • Forti risposte immunitarie sia nei bambini che negli adulti, con alti livelli di anticorpi protettivi prodotti[3]

Quali sono i potenziali effetti collaterali?

La maggior parte degli effetti collaterali dei vaccini pneumococcici coniugati sono lievi e di breve durata. Gli effetti collaterali comuni possono includere:

  • Dolore, rossore o gonfiore nel sito di iniezione
  • Febbre
  • Irritabilità nei neonati
  • Stanchezza
  • Mal di testa (nei bambini più grandi e negli adulti)

Gli effetti collaterali gravi sono rari ma possono includere reazioni allergiche severe. I pazienti dovrebbero cercare assistenza medica se sperimentano segni di una reazione allergica grave dopo la vaccinazione.[2]

Chi dovrebbe ricevere questo vaccino?

I vaccini pneumococcici coniugati contenenti il serotipo 19A sono raccomandati per:

  • Tutti i neonati e i bambini piccoli come parte del loro programma di vaccinazione di routine
  • Adulti di 65 anni e oltre
  • Individui con determinate condizioni mediche che aumentano il loro rischio di malattia pneumococcica, come:
    • Malattie croniche del cuore, dei polmoni o del fegato
    • Diabete
    • Sistemi immunitari indeboliti

Il tuo operatore sanitario può consigliarti se questo vaccino è appropriato per te in base alla tua età, stato di salute e storia vaccinale.[6]

Ricerca in corso

I ricercatori continuano a studiare i vaccini pneumococcici coniugati per migliorarne l’efficacia e ampliare la protezione. Alcune aree di ricerca in corso includono:

  • Sviluppo di vaccini che coprono ancora più sierotipi[7]
  • Studio dell’efficacia a lungo termine e dell’impatto sui modelli di malattia pneumococcica[8]
  • Indagine sul potenziale di co-somministrazione con altri vaccini[9]

Questi studi mirano a migliorare ulteriormente la protezione contro le infezioni pneumococciche e ottimizzare le strategie di vaccinazione per diverse popolazioni.

Aspetto dello Studio Dettagli
Tipi di Vaccino Vaccino pneumococcico coniugato 13-valente (PCV13), Vaccino pneumococcico coniugato 20-valente (PCV20), Vaccini pneumococcici sperimentali
Popolazioni dello Studio Neonati, adulti di età compresa tra 18-64 anni a rischio elevato, adulti di età pari o superiore a 60 anni
Obiettivi Primari Sicurezza, tollerabilità, immunogenicità, efficacia del vaccino
Misure di Risultato Chiave Risposte anticorpali, eventi avversi, prevenzione della malattia pneumococcica
Disegni dello Studio Studi controllati randomizzati, studi in aperto, studi con disegno test-negativo
Studi di Co-somministrazione Con vaccini RSV, vaccini di routine per l’infanzia
Popolazioni Speciali Adulti con rischio aumentato di malattia pneumococcica, anziani
Follow-up a Lungo Termine Alcuni studi valutano la sicurezza e l’efficacia a lungo termine

FAQ

  • Qual è lo scopo principale di questi studi clinici? Lo scopo principale è valutare la sicurezza, l’immunogenicità e l’efficacia dei vaccini pneumococcici contenenti il sierotipo 19A coniugato con CRM197 e altri sierotipi nella prevenzione della malattia pneumococcica in diverse popolazioni.
  • Quali fasce d’età vengono studiate in questi studi? Gli studi coprono varie fasce d’età, tra cui neonati, adulti di età compresa tra 18 e 64 anni e adulti più anziani di età pari o superiore a 65 anni.
  • Quali sono alcuni dei principali risultati che vengono misurati? I risultati principali includono le risposte immunitarie (livelli di anticorpi), la sicurezza e la tollerabilità, l’efficacia del vaccino contro la polmonite e la protezione a lungo termine contro la malattia pneumococcica.
  • Questi studi confrontano diversi vaccini pneumococcici? Sì, alcuni studi confrontano i nuovi vaccini pneumococcici coniugati (come il PCV 20-valente) con i vaccini esistenti (come il PCV 13-valente) o esaminano la co-somministrazione con altri vaccini.
  • Come viene valutata l’efficacia dei vaccini? L’efficacia viene valutata attraverso vari metodi, tra cui la misurazione delle risposte anticorpali, il monitoraggio dei casi di malattia pneumococcica e la valutazione delle prestazioni del vaccino in contesti reali utilizzando studi con disegno test-negativo.

Studi clinici in corso su Pneumococcal Polysaccharide Serotype 19A Conjugated To Crm197 Adsorbed On Aluminium Phosphate

  • Data di inizio: 2025-11-07

    Studio sulla risposta immunitaria al vaccino pneumococcico nei pazienti asplenici: valutazione della risposta dopo la vaccinazione con Prevenar 20 e Capvaxive

    Reclutamento in corso

    1

    Questo studio clinico valuterà la risposta immunitaria ai vaccini pneumococcici in pazienti senza milza (condizione chiamata asplenia). Lo studio confronterà la risposta immunitaria tra i pazienti che ricevono il vaccino prima o dopo la rimozione della milza. Verranno utilizzati due vaccini: il Prevenar 20 e il CAPVAXIVE, che sono vaccini coniugati contro diversi tipi di…

    Farmaci indagati:
    Paesi Bassi
  • Data di inizio: 2025-03-10

    Studio sulla sicurezza e l’immunogenicità del vaccino meningococcico pentavalente ABCYW (MenPenta) in bambini dai 2 mesi ai 9 anni di età

    Reclutamento in corso

    2 1 1 1

    Questo studio clinico valuta la sicurezza e l’efficacia di un nuovo vaccino pentavalente meningococcico (MenPenta) contro la malattia meningococcica causata dai sierogruppi A, B, C, W e Y. Il vaccino viene studiato in tre diverse fasce d’età: bambini dai 2 ai 9 anni, bambini piccoli dai 12 ai 15 mesi e neonati dai 2 mesi…

    Farmaci indagati:
    Polonia Finlandia Spagna Danimarca Repubblica Ceca Germania
  • Data di inizio: 2023-04-01

    Studio sulla risposta immunitaria al vaccino pneumococcico nei linfonodi di volontari sani usando una combinazione di farmaci

    Reclutamento in corso

    2 1 1 1

    Questo studio clinico si concentra sulla risposta del sistema immunitario ai vaccini contro la polmonite pneumococcica, una malattia causata dal batterio Streptococcus pneumoniae. I vaccini utilizzati nello studio sono l’Apexxnar e il Prevenar 13. Entrambi sono vaccini coniugati, il che significa che contengono componenti del batterio legati a una proteina per migliorare la risposta immunitaria.…

    Farmaci indagati:
    Paesi Bassi
  • Data di inizio: 2025-03-06

    Studio dell’effetto dei vaccini pneumococcici sulla formazione dei centri germinali in adulti sani e persone con HIV: confronto tra vaccino coniugato e polisaccaridico

    Reclutamento in corso

    3 1 1 1

    Questo studio clinico, denominato OCEAN-AGE, esamina la formazione dei centri germinali dopo la vaccinazione contro lo pneumococco in diverse popolazioni, confrontando adulti giovani sani, adulti anziani sani e persone che vivono con HIV. Lo studio utilizza due diversi vaccini: il Prevenar 20 e il Pneumovax 23, che sono vaccini pneumococcici con caratteristiche diverse. La ricerca…

    Farmaci indagati:
    Paesi Bassi
  • Data di inizio: 2020-07-03

    Studio sull’efficacia di Venetoclax e Dexamethasone nel mieloma multiplo recidivante e refrattario positivo alla traslocazione (11;14)

    Reclutamento in corso

    2 1 1 1

    Lo studio clinico si concentra sul trattamento del mieloma multiplo, una forma di cancro che colpisce le cellule del midollo osseo. Questo studio è rivolto a pazienti con mieloma multiplo che hanno già ricevuto trattamenti precedenti ma la malattia è tornata o non ha risposto ai trattamenti. Il trattamento in esame utilizza due farmaci: venetoclax…

    Malattie indagate:
    Farmaci indagati:
    Danimarca
  • Data di inizio: 2024-04-11

    Studio sull’efficacia del vaccino coniugato 20-valente contro la polmonite acquisita in comunità in adulti di età pari o superiore a 65 anni

    Reclutamento in corso

    3 1 1 1

    La ricerca si concentra sulla polmonite acquisita in comunità confermata tramite esami radiologici, una malattia che colpisce i polmoni e può causare sintomi come febbre, tosse e difficoltà respiratorie. Lo studio mira a valutare l’efficacia di un vaccino specifico, il vaccino coniugato pneumococcico 20-valente (20vPnC), nel prevenire questo tipo di polmonite negli adulti di età…

    Malattie indagate:
    Farmaci indagati:
    Spagna
  • Data di inizio: 2021-01-29

    Studio sull’Immunogenicità della Vaccinazione Antipneumococcica in Adulti con Leucemia Acuta o Linfoma Trattati con Chemioterapia

    Reclutamento in corso

    3 1 1 1

    Lo studio riguarda persone con leucemia mieloide acuta o linfoma, che sono tipi di tumori del sangue. Queste malattie possono indebolire il sistema immunitario, rendendo le persone più vulnerabili alle infezioni. Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia di una strategia di vaccinazione combinata contro il pneumococco, un batterio che può causare gravi infezioni come…

    Farmaci indagati:
    Francia
  • Lo studio non è ancora iniziato

    Studio sull’efficacia e sicurezza del vaccino PCV-20 in adulti con febbre acuta a rischio medio o alto di infezione pneumococcica

    Non ancora in reclutamento

    3 1 1 1

    Lo studio clinico si concentra sull’infezione pneumococcica invasiva, una malattia che può causare gravi infezioni come la polmonite, la meningite e la sepsi. Questo studio esamina l’efficacia e la sicurezza del vaccino Prevenar 20, un vaccino coniugato pneumococcico 20-valente, somministrato durante una malattia febbrile acuta negli adulti. Il vaccino è progettato per proteggere contro 20…

    Malattie indagate:
    Farmaci indagati:
    Francia
  • Data di inizio: 2025-08-11

    Studio del vaccino di richiamo antipneumococcico PCV20 in adulti sani di età compresa tra 78 e 84 anni per la prevenzione delle infezioni pneumococciche

    Non in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina la risposta immunitaria al vaccino Prevenar 20, un vaccino pneumococcico coniugato che aiuta a prevenire le infezioni causate da batteri pneumococchi. Il vaccino viene somministrato come iniezione intramuscolare in persone adulte sane di età compresa tra 78 e 84 anni che hanno precedentemente ricevuto un altro tipo di vaccino pneumococcico. Lo…

    Farmaci indagati:
    Paesi Bassi
  • Data di inizio: 2023-08-17

    Studio sull’efficacia e sicurezza del vaccino RSVPreF3 OA e del vaccino coniugato pneumococcico 20-valente in adulti di 60 anni e oltre.

    Non in reclutamento

    3 1 1 1

    Questo studio clinico si concentra su due malattie: la malattia da virus respiratorio sinciziale (RSV) e le infezioni causate da pneumococco. Il virus respiratorio sinciziale è un virus comune che può causare infezioni respiratorie, mentre lo pneumococco è un batterio che può portare a infezioni come la polmonite. Lo studio utilizza due vaccini: il vaccino…

    Malattie indagate:
    Farmaci indagati:
    Spagna Belgio Polonia

Glossario

  • Pneumococcal polysaccharide: Una molecola di zucchero presente sulla superficie del batterio pneumococco che aiuta a innescare una risposta immunitaria quando utilizzata in un vaccino.
  • CRM197: Una variante non tossica della tossina difterica utilizzata come proteina carrier nei vaccini coniugati per potenziare la risposta immunitaria, specialmente nei bambini piccoli.
  • Serotype: Una variazione distinta all'interno di una specie batterica, in questo caso riferita a diversi ceppi del batterio pneumococco.
  • Conjugate vaccine: Un tipo di vaccino che unisce un antigene debole (come un polisaccaride) a un antigene più forte (come una proteina) per migliorare la risposta immunitaria.
  • Immunogenicity: La capacità di una sostanza, come un vaccino, di provocare una risposta immunitaria nell'organismo.
  • Opsonophagocytic activity (OPA): Una misura della funzione anticorpale che indica quanto bene gli anticorpi possono aiutare le cellule immunitarie a inglobare e distruggere i batteri.
  • Geometric mean titer (GMT): Un modo di calcolare la media dei livelli di anticorpi in un gruppo di persone che tiene conto di ampi intervalli nei valori individuali.
  • Adverse event (AE): Qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale temporaneamente associato all'uso di un trattamento o di una procedura medica.
  • Community-acquired pneumonia (CAP): Polmonite acquisita al di fuori di un ambiente sanitario, tipicamente nella comunità generale.
  • Vaccine effectiveness (VE): Una misura di quanto bene un vaccino previene la malattia in condizioni reali, solitamente espressa come percentuale.