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Vaccino Coniugato al Polisaccaride Pneumococcico Sierotipo 23F: Cosa Devono Sapere i Pazienti

Questo articolo riassume gli studi clinici che indagano l’uso di un vaccino pneumococcico contenente il polisaccaride pneumococcico del sierotipo 23F coniugato con CRM197 e adsorbito su fosfato di alluminio. Il vaccino è in fase di studio in diverse popolazioni, tra cui adulti sani, neonati e soggetti a maggior rischio di malattia pneumococcica. Gli studi mirano a valutare la sicurezza, l’immunogenicità e l’efficacia di questa formulazione vaccinale contro le infezioni pneumococciche.

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    Indice dei Contenuti

    Cos’è il vaccino coniugato al polisaccaride pneumococcico sierotipo 23F?

    Il vaccino coniugato al polisaccaride pneumococcico sierotipo 23F è un componente dei vaccini pneumococcici coniugati come Prevenar 13 e Apexxnar. Contiene parti del rivestimento esterno (polisaccaride) del batterio pneumococco sierotipo 23F che sono state legate (coniugate) a una proteina non tossica chiamata CRM197. Questa coniugazione aiuta a rendere il vaccino più efficace, specialmente nei bambini piccoli.[1]

    Il vaccino contiene anche fosfato di alluminio come adiuvante, che aiuta a potenziare la risposta immunitaria. Viene somministrato tramite iniezione per aiutare a prevenire le malattie causate dai batteri pneumococchi.

    Come funziona?

    Quando iniettato, il vaccino stimola il sistema immunitario del corpo a produrre anticorpi contro il polisaccaride pneumococcico sierotipo 23F. Questo prepara il sistema immunitario a riconoscere e combattere i batteri pneumococchi in caso di esposizione futura. La coniugazione con la proteina CRM197 aiuta a creare una risposta immunitaria più forte e duratura.[2]

    Quali malattie aiuta a prevenire?

    Questo componente del vaccino aiuta a proteggere contro le malattie causate dai batteri pneumococchi sierotipo 23F, tra cui:

    • Polmonite (infezione polmonare)
    • Batteriemia (infezione del sangue)
    • Meningite (infezione del rivestimento del cervello e del midollo spinale)
    • Otite media (infezione dell’orecchio medio)

    Queste infezioni possono essere gravi, specialmente nei bambini piccoli, negli anziani e nelle persone con sistema immunitario indebolito.[3]

    Chi dovrebbe ricevere questo vaccino?

    Questo componente del vaccino è incluso nei vaccini pneumococcici coniugati raccomandati per:

    • Neonati e bambini piccoli come parte del loro programma di vaccinazione di routine
    • Adulti di 65 anni e oltre
    • Persone con determinate condizioni mediche che aumentano il rischio di malattia pneumococcica

    Le raccomandazioni specifiche possono variare in base al paese e ai fattori di rischio individuali. Il tuo operatore sanitario può consigliarti se questo vaccino è raccomandato per te o per tuo figlio.[4]

    Come viene somministrato?

    I vaccini pneumococcici coniugati contenenti questo componente vengono somministrati tramite iniezione, solitamente nel muscolo del braccio superiore o della coscia. Il numero di dosi necessarie dipende dall’età in cui si inizia la vaccinazione e dai fattori di rischio individuali:

    • I neonati tipicamente ricevono 4 dosi tra i 2 mesi e i 15 mesi di età
    • Gli adulti di 65 anni e oltre solitamente ricevono una singola dose
    • Il programma di dosaggio può differire per le persone con determinate condizioni mediche

    Il tuo operatore sanitario determinerà il programma di vaccinazione appropriato.[5]

    Quanto è efficace?

    Gli studi clinici hanno dimostrato che i vaccini pneumococcici coniugati contenenti il componente sierotipo 23F sono altamente efficaci nel prevenire la malattia pneumococcica invasiva causata da questo sierotipo. L’efficacia può variare a seconda di fattori come l’età e lo stato immunitario.

    Ad esempio, uno studio ha rilevato che il vaccino è efficace oltre il 90% contro la malattia pneumococcica invasiva causata dai sierotipi vaccinali nei bambini piccoli. L’efficacia nella prevenzione della polmonite e delle infezioni dell’orecchio è leggermente inferiore ma comunque significativa.[1]

    È sicuro?

    I vaccini pneumococcici coniugati contenenti questo componente sono stati ampiamente studiati e hanno dimostrato di avere un buon profilo di sicurezza. Sono stati utilizzati in tutto il mondo per molti anni. Gli effetti collaterali gravi sono rari.

    Tuttavia, come per qualsiasi intervento medico, ci sono potenziali rischi. Il tuo operatore sanitario può aiutarti a valutare i benefici e i rischi in base alla tua situazione individuale.[2]

    Quali sono i potenziali effetti collaterali?

    La maggior parte degli effetti collaterali dei vaccini pneumococcici coniugati sono lievi e si risolvono da soli entro pochi giorni. Gli effetti collaterali comuni possono includere:

    • Dolore, rossore o gonfiore nel sito di iniezione
    • Febbre lieve
    • Irritabilità (nei bambini)
    • Diminuzione dell’appetito (nei bambini)
    • Stanchezza
    • Mal di testa
    • Dolore muscolare

    Le reazioni allergiche gravi sono molto rare ma possono verificarsi. Cerca immediatamente assistenza medica se si manifestano segni di una grave reazione allergica come difficoltà respiratorie, battito cardiaco accelerato o vertigini dopo la vaccinazione.[3]

    Ricerca in corso

    I ricercatori continuano a studiare i vaccini pneumococcici coniugati per valutarne l’efficacia a lungo termine, i programmi di dosaggio ottimali e il potenziale per prevenire ulteriori tipi di infezioni. Alcune aree di indagine attuali includono:

    • Valutazione dell’efficacia di diversi programmi di dosaggio in varie popolazioni
    • Studio dell’impatto della vaccinazione diffusa sui modelli di malattia pneumococcica
    • Sviluppo di vaccini di nuova generazione che possano fornire una protezione più ampia

    Ad esempio, uno studio clinico in corso sta valutando la sicurezza e l’efficacia di un vaccino pneumococcico coniugato 20-valente (che include il sierotipo 23F) negli adulti di età pari o superiore a 65 anni.[5]

    Man mano che la ricerca progredisce, le raccomandazioni per la vaccinazione pneumococcica potrebbero essere aggiornate per garantire una protezione ottimale contro le malattie pneumococciche.

    Trial Aspect Details
    Populations Studied Neonati sani, adulti di età compresa tra 18-64 anni, adulti di età superiore ai 65 anni, individui ad alto rischio di malattia pneumococcica
    Key Objectives Valutare la sicurezza, l’immunogenicità e l’efficacia dei vaccini pneumococcici
    Primary Endpoints Risposte immunitarie (livelli di anticorpi), eventi avversi, efficacia del vaccino contro la polmonite
    Secondary Endpoints Risposte anticorpali specifiche, durata della protezione, sicurezza nei sottogruppi
    Vaccine Formulations Vaccini pneumococcici coniugati 13-valente e 20-valente
    Administration Dose da 0,5 mL tramite iniezione intramuscolare
    Study Designs Studi clinici randomizzati controllati, studi in aperto, studi di efficacia nel mondo reale

    Domande frequenti per i pazienti

    • Qual è lo scopo principale di questi studi clinici? Lo scopo principale è valutare la sicurezza, l’immunogenicità e l’efficacia dei vaccini pneumococcici contenenti il sierotipo 23F coniugato con CRM197 nella prevenzione delle infezioni pneumococciche in diverse popolazioni.
    • Quali fasce d’età vengono studiate in questi studi? Gli studi esaminano varie fasce d’età, tra cui neonati a partire dai 2 mesi di età, adulti di età compresa tra 18 e 64 anni e adulti di età pari o superiore a 65 anni.
    • Come viene somministrato il vaccino? Il vaccino viene somministrato come iniezione intramuscolare, tipicamente in una dose da 0,5 mL.
    • Quali sono alcuni dei principali risultati che vengono misurati? I risultati principali includono le risposte immunitarie (livelli di anticorpi), i tassi di malattia pneumococcica, la sicurezza e la tollerabilità, e l’efficacia del vaccino contro la polmonite in contesti reali.
    • Ci sono popolazioni speciali oggetto di studio? Sì, alcuni studi si concentrano su adulti a maggior rischio di malattia pneumococcica, come quelli con determinate condizioni mediche croniche.

    Studi in corso con Pneumococcal Polysaccharide Serotype 23F Conjugated To Crm197 Adsorbed On Aluminium Phosphate

    • Data di inizio: 2021-01-29

      Studio sull’Immunogenicità della Vaccinazione Antipneumococcica in Adulti con Leucemia Acuta o Linfoma Trattati con Chemioterapia

      Reclutamento

      3 1 1 1

      Lo studio riguarda persone con leucemia mieloide acuta o linfoma, che sono tipi di tumori del sangue. Queste malattie possono indebolire il sistema immunitario, rendendo le persone più vulnerabili alle infezioni. Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia di una strategia di vaccinazione combinata contro il pneumococco, un batterio che può causare gravi infezioni come…

      Malattie studiate:
      Farmaci studiati:
      Francia
    • Data di inizio: 2020-07-03

      Studio sull’efficacia di Venetoclax e Dexamethasone nel mieloma multiplo recidivante e refrattario positivo alla traslocazione (11;14)

      Reclutamento

      2 1 1 1

      Lo studio clinico si concentra sul trattamento del mieloma multiplo, una forma di cancro che colpisce le cellule del midollo osseo. Questo studio è rivolto a pazienti con mieloma multiplo che hanno già ricevuto trattamenti precedenti ma la malattia è tornata o non ha risposto ai trattamenti. Il trattamento in esame utilizza due farmaci: venetoclax…

      Malattie studiate:
      Farmaci studiati:
      Danimarca
    • Data di inizio: 2024-04-11

      Studio sull’efficacia del vaccino coniugato 20-valente contro la polmonite acquisita in comunità in adulti di età pari o superiore a 65 anni

      Reclutamento

      3 1 1 1

      La ricerca si concentra sulla polmonite acquisita in comunità confermata tramite esami radiologici, una malattia che colpisce i polmoni e può causare sintomi come febbre, tosse e difficoltà respiratorie. Lo studio mira a valutare l’efficacia di un vaccino specifico, il vaccino coniugato pneumococcico 20-valente (20vPnC), nel prevenire questo tipo di polmonite negli adulti di età…

      Malattie studiate:
      Farmaci studiati:
      Spagna
    • Data di inizio: 2025-11-07

      Studio sulla risposta immunitaria al vaccino pneumococcico nei pazienti asplenici: valutazione della risposta dopo la vaccinazione con Prevenar 20 e Capvaxive

      Reclutamento

      1

      Questo studio clinico valuterà la risposta immunitaria ai vaccini pneumococcici in pazienti senza milza (condizione chiamata asplenia). Lo studio confronterà la risposta immunitaria tra i pazienti che ricevono il vaccino prima o dopo la rimozione della milza. Verranno utilizzati due vaccini: il Prevenar 20 e il CAPVAXIVE, che sono vaccini coniugati contro diversi tipi di…

      Farmaci studiati:
      Paesi Bassi
    • Data di inizio: 2025-03-10

      Studio sulla sicurezza e l’immunogenicità del vaccino meningococcico pentavalente ABCYW (MenPenta) in bambini dai 2 mesi ai 9 anni di età

      Reclutamento

      2 1 1 1

      Questo studio clinico valuta la sicurezza e l’efficacia di un nuovo vaccino pentavalente meningococcico (MenPenta) contro la malattia meningococcica causata dai sierogruppi A, B, C, W e Y. Il vaccino viene studiato in tre diverse fasce d’età: bambini dai 2 ai 9 anni, bambini piccoli dai 12 ai 15 mesi e neonati dai 2 mesi…

      Malattie studiate:
      Farmaci studiati:
      Polonia Finlandia Spagna Danimarca Repubblica Ceca Germania
    • Data di inizio: 2025-03-06

      Studio dell’effetto dei vaccini pneumococcici sulla formazione dei centri germinali in adulti sani e persone con HIV: confronto tra vaccino coniugato e polisaccaridico

      Reclutamento

      3 1 1 1

      Questo studio clinico, denominato OCEAN-AGE, esamina la formazione dei centri germinali dopo la vaccinazione contro lo pneumococco in diverse popolazioni, confrontando adulti giovani sani, adulti anziani sani e persone che vivono con HIV. Lo studio utilizza due diversi vaccini: il Prevenar 20 e il Pneumovax 23, che sono vaccini pneumococcici con caratteristiche diverse. La ricerca…

      Farmaci studiati:
      Paesi Bassi
    • Data di inizio: 2023-04-01

      Studio sulla risposta immunitaria al vaccino pneumococcico nei linfonodi di volontari sani usando una combinazione di farmaci

      Reclutamento

      2 1 1 1

      Questo studio clinico si concentra sulla risposta del sistema immunitario ai vaccini contro la polmonite pneumococcica, una malattia causata dal batterio Streptococcus pneumoniae. I vaccini utilizzati nello studio sono l’Apexxnar e il Prevenar 13. Entrambi sono vaccini coniugati, il che significa che contengono componenti del batterio legati a una proteina per migliorare la risposta immunitaria.…

      Farmaci studiati:
      Paesi Bassi
    • Lo studio non è ancora iniziato

      Studio sull’efficacia e sicurezza del vaccino PCV-20 in adulti con febbre acuta a rischio medio o alto di infezione pneumococcica

      Non ancora in reclutamento

      3 1 1 1

      Lo studio clinico si concentra sull’infezione pneumococcica invasiva, una malattia che può causare gravi infezioni come la polmonite, la meningite e la sepsi. Questo studio esamina l’efficacia e la sicurezza del vaccino Prevenar 20, un vaccino coniugato pneumococcico 20-valente, somministrato durante una malattia febbrile acuta negli adulti. Il vaccino è progettato per proteggere contro 20…

      Farmaci studiati:
      Francia
    • Data di inizio: 2023-05-17

      Studio clinico sul vaccino V116 per adulti a rischio aumentato di infezione pneumococcica

      Non in reclutamento

      3 1 1

      Lo studio clinico si concentra sull’infezione da pneumococco, una malattia causata da un batterio che può portare a gravi infezioni come la polmonite. Questo studio coinvolge adulti di età compresa tra 18 e 64 anni che non hanno mai ricevuto un vaccino contro lo pneumococco e che sono a rischio aumentato di contrarre questa malattia.…

      Malattie studiate:
      Farmaci studiati:
      Polonia
    • Data di inizio: 2019-01-30

      Studio sull’uso a lungo termine di ofatumumab per la sclerosi multipla recidivante

      Non in reclutamento

      3 1 1 1

      La sclerosi multipla recidivante è una malattia in cui il sistema immunitario attacca il sistema nervoso centrale, causando sintomi come problemi di movimento, vista e coordinazione. Questo studio clinico si concentra su un trattamento chiamato ofatumumab, un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea ogni quattro settimane. L’obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e la…

      Malattie studiate:
      Farmaci studiati:
      Germania Lettonia Norvegia Belgio Paesi Bassi Ungheria +15
    • Data di inizio: 2025-08-11

      Studio del vaccino di richiamo antipneumococcico PCV20 in adulti sani di età compresa tra 78 e 84 anni per la prevenzione delle infezioni pneumococciche

      Non in reclutamento

      1

      Questo studio clinico esamina la risposta immunitaria al vaccino Prevenar 20, un vaccino pneumococcico coniugato che aiuta a prevenire le infezioni causate da batteri pneumococchi. Il vaccino viene somministrato come iniezione intramuscolare in persone adulte sane di età compresa tra 78 e 84 anni che hanno precedentemente ricevuto un altro tipo di vaccino pneumococcico. Lo…

      Farmaci studiati:
      Paesi Bassi
    • Data di inizio: 2023-08-17

      Studio sull’efficacia e sicurezza del vaccino RSVPreF3 OA e del vaccino coniugato pneumococcico 20-valente in adulti di 60 anni e oltre.

      Non in reclutamento

      3 1 1 1

      Questo studio clinico si concentra su due malattie: la malattia da virus respiratorio sinciziale (RSV) e le infezioni causate da pneumococco. Il virus respiratorio sinciziale è un virus comune che può causare infezioni respiratorie, mentre lo pneumococco è un batterio che può portare a infezioni come la polmonite. Lo studio utilizza due vaccini: il vaccino…

      Malattie studiate:
      Farmaci studiati:
      Spagna Belgio Polonia
    • Data di inizio: 2021-11-29

      Studio sulla sicurezza e risposta immunitaria del vaccino MenABCWY per la meningite nei neonati sani

      Non in reclutamento

      2 1 1 1

      Lo studio clinico si concentra sulle infezioni da meningococco, un tipo di batterio che può causare gravi malattie come la meningite. La meningite è un’infiammazione delle membrane che circondano il cervello e il midollo spinale. Questo studio esamina l’efficacia e la sicurezza di diversi vaccini contro il meningococco, tra cui il vaccino combinato MenABCWY e…

      Malattie studiate:
      Farmaci studiati:
      Polonia Spagna Germania

    Glossario

    • Pneumococcal polysaccharide: Un componente del rivestimento esterno dei batteri pneumococcici utilizzato nei vaccini per stimolare una risposta immunitaria.
    • CRM197: Una variante non tossica della tossina difterica utilizzata come proteina vettore nei vaccini coniugati per potenziare la risposta immunitaria.
    • Serotype: Una variazione distinta all'interno di una specie batterica, in questo caso riferita a diversi ceppi di batteri pneumococcici.
    • Conjugate vaccine: Un tipo di vaccino che unisce un antigene debole a un antigene forte per aumentare la risposta immunitaria.
    • Immunogenicity: La capacità di una sostanza di provocare una risposta immunitaria nell'organismo.
    • Opsonophagocytic activity (OPA): Una misura della funzione anticorpale che indica quanto bene gli anticorpi possono aiutare le cellule immunitarie a inglobare e distruggere i batteri.
    • Geometric mean titer (GMT): Un modo di calcolare la media dei livelli anticorpali in un gruppo di persone che tiene conto di ampie variazioni nelle risposte individuali.
    • Community-acquired pneumonia (CAP): Polmonite acquisita al di fuori di un ambiente sanitario, spesso causata da batteri pneumococcici.
    • Vaccine effectiveness (VE): Una misura di quanto bene un vaccino previene la malattia in condizioni reali.
    • Adverse event (AE): Qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale temporaneamente associato all'uso di un trattamento o di una procedura medica.