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Pneumococcal Polysaccharide Serotype 1 Conjugated To Crm197 Adsorbed On Aluminium Phosphate

Questo articolo riassume diversi studi clinici che indagano l’uso del vaccino polisaccaridico pneumococcico sierotipo 1 coniugato con CRM197 adsorbito su fosfato di alluminio. Questi studi mirano a valutare la sicurezza, l’efficacia e la risposta immunitaria di questo vaccino in varie popolazioni, tra cui adulti sani, neonati e soggetti a maggior rischio di malattia pneumococcica. Gli studi esplorano diversi aspetti come la co-somministrazione con altri vaccini, l’efficacia a lungo termine e l’uso in specifiche condizioni mediche.

Indice

Cos’è il vaccino coniugato pneumococcico?

Il vaccino coniugato pneumococcico è progettato per proteggere contro le infezioni causate dal batterio Streptococcus pneumoniae, noto anche come pneumococco. Questo vaccino contiene componenti di molteplici sierotipi (ceppi) del batterio pneumococco.[1]

Il vaccino specifico di cui si parla qui contiene polisaccaride pneumococcico di sierotipo 1 coniugato a CRM197 e adsorbito su fosfato di alluminio. Questo è solo uno dei molti sierotipi inclusi nei vaccini coniugati pneumococcici. Le versioni attuali proteggono contro 13 o 20 diversi sierotipi.[2]

Come funziona?

Il vaccino funziona stimolando il sistema immunitario a produrre anticorpi contro i batteri pneumococcici. Ecco una spiegazione di come funziona:

  • Polisaccaride: È una molecola di zucchero proveniente dal rivestimento esterno del batterio pneumococco. Il sistema immunitario può riconoscerlo come estraneo.
  • CRM197: È una forma non tossica della tossina difterica che agisce come proteina vettore. Aiuta a rendere il vaccino più efficace, soprattutto nei bambini piccoli.
  • Coniugazione: Il polisaccaride è chimicamente legato (coniugato) alla proteina CRM197. Questo processo di coniugazione migliora la risposta immunitaria.
  • Fosfato di alluminio: Questo composto agisce come adiuvante, che aiuta a potenziare la risposta immunitaria complessiva al vaccino.

Quando ricevi il vaccino, il tuo sistema immunitario riconosce questi componenti e sviluppa anticorpi protettivi. Se in seguito sei esposto ai batteri pneumococcici, il tuo corpo può rapidamente montare una difesa.[3]

Chi dovrebbe vaccinarsi?

I vaccini coniugati pneumococcici sono raccomandati per:

  • Tutti i neonati e i bambini piccoli (tipicamente somministrati in una serie che inizia a 2 mesi di età)
  • Adulti di 65 anni e oltre
  • Persone con determinate condizioni mediche che aumentano il rischio di malattia pneumococcica

Le raccomandazioni esatte possono variare a seconda del paese e della formulazione specifica del vaccino. Consulta sempre il tuo medico per determinare se la vaccinazione è appropriata per te o per tuo figlio.[4]

Quanto è efficace?

I vaccini coniugati pneumococcici si sono dimostrati altamente efficaci nel prevenire gravi infezioni pneumococciche. Gli studi hanno dimostrato:

  • Una significativa riduzione della malattia pneumococcica invasiva nelle popolazioni vaccinate
  • Diminuzione dei tassi di polmonite e infezioni dell’orecchio nei bambini
  • Protezione contro ceppi di pneumococco resistenti agli antibiotici

L’efficacia può variare a seconda di fattori come l’età, lo stato di salute generale e i sierotipi specifici inclusi nel vaccino. Tuttavia, questi vaccini hanno avuto un impatto positivo sostanziale sulla salute pubblica dalla loro introduzione.[5]

È sicuro?

I vaccini coniugati pneumococcici hanno un forte record di sicurezza. Sono stati ampiamente studiati e sono continuamente monitorati per la sicurezza. I benefici della vaccinazione nel prevenire gravi infezioni pneumococciche superano di gran lunga i rischi per la maggior parte delle persone.[6]

Possibili effetti collaterali

Come con qualsiasi vaccino, alcune persone possono sperimentare effetti collaterali. La maggior parte sono lievi e si risolvono rapidamente. Gli effetti collaterali comuni possono includere:

  • Dolore, rossore o gonfiore nel sito di iniezione
  • Febbre lieve
  • Irritabilità (nei bambini)
  • Stanchezza
  • Mal di testa
  • Dolore muscolare

Le reazioni allergiche gravi sono rare ma possibili. Se si manifestano sintomi gravi dopo la vaccinazione, cercare immediatamente assistenza medica.[7]

Ricerca in corso

I ricercatori continuano a studiare i vaccini coniugati pneumococcici per migliorarne l’efficacia e ampliarne la copertura. Alcune aree di ricerca in corso includono:

  • Sviluppo di vaccini che proteggono contro più sierotipi
  • Studio dell’efficacia a lungo termine della vaccinazione
  • Indagine sull’impatto sulla resistenza agli antibiotici
  • Valutazione dell’uso di questi vaccini in diverse popolazioni

Ad esempio, uno studio attuale sta esaminando la sicurezza e la risposta immunitaria quando si co-somministra un vaccino coniugato pneumococcico con un vaccino RSV (virus respiratorio sinciziale) negli adulti più anziani.[8]

Un altro studio sta esaminando l’efficacia di un vaccino coniugato pneumococcico 20-valente nella prevenzione della polmonite negli adulti di 65 anni e oltre.[9]

Questi studi in corso aiutano a garantire che i vaccini pneumococcici continuino a fornire una protezione ottimale contro questa infezione potenzialmente grave.

Aspetto dello Studio Dettagli
Tipi di Studio Studi clinici di Fase II, Fase III, Fase IV
Popolazioni Adulti sani, neonati, anziani (≥65 anni), adulti ad aumentato rischio di malattia pneumococcica
Obiettivi Principali Valutare la sicurezza, l’efficacia, l’immunogenicità e l’efficacia a lungo termine del vaccino
Endpoint Primari Risposta immunitaria (livelli anticorpali), eventi avversi, efficacia del vaccino contro la malattia pneumococcica
Endpoint Secondari Effetti della co-somministrazione, protezione a lungo termine, risposte in popolazioni specifiche
Durata degli Studi Variabile da breve termine (30 giorni) a lungo termine (fino a 240 settimane)
Considerazioni Speciali Co-somministrazione con altri vaccini, uso in condizioni mediche specifiche, confronto con altri vaccini pneumococcici

FAQ

  • Qual è lo scopo principale di questi studi clinici? Lo scopo principale di questi studi clinici è valutare la sicurezza, l’efficacia e la risposta immunitaria del vaccino polisaccaridico pneumococcico sierotipo 1 coniugato a CRM197 adsorbito su fosfato di alluminio in diverse popolazioni e contesti.
  • Quali sono le popolazioni target per questi studi? Le popolazioni target variano tra gli studi ma includono adulti sani, neonati, adulti anziani (65 anni e oltre) e individui ad aumentato rischio di malattia pneumococcica.
  • Quali sono alcuni dei principali risultati che vengono misurati? I risultati principali includono la risposta immunitaria (misurata dai livelli di anticorpi), la sicurezza e la tollerabilità (valutata dagli eventi avversi), l’efficacia del vaccino contro la malattia pneumococcica e, in alcuni casi, gli effetti della co-somministrazione con altri vaccini.
  • Quanto durano tipicamente questi studi clinici? La durata degli studi varia, da studi a breve termine che valutano le risposte immunitarie immediate a studi a lungo termine che durano fino a 240 settimane per valutare la sicurezza e l’efficacia nel tempo.
  • Ci sono condizioni mediche specifiche che vengono studiate in relazione a questo vaccino? Sì, alcuni studi si concentrano su popolazioni specifiche come adulti con aumentato rischio di malattia pneumococcica a causa di condizioni come diabete, malattia epatica cronica o malattia polmonare ostruttiva cronica. Uno studio esamina anche il suo uso in pazienti con mieloma multiplo recidivato e refrattario.

Sperimentazioni cliniche in corso su Pneumococcal Polysaccharide Serotype 1 Conjugated To Crm197 Adsorbed On Aluminium Phosphate

  • Studio sulla risposta immunitaria al vaccino pneumococcico nei pazienti asplenici: valutazione della risposta dopo la vaccinazione con Prevenar 20 e Capvaxive

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Farmaci in studio:
    Paesi Bassi

  • Studio sulla risposta immunitaria al vaccino pneumococcico nei linfonodi di volontari sani usando una combinazione di farmaci

    In arruolamento

    2 1 1 1
    Farmaci in studio:
    Paesi Bassi

  • Studio dell’effetto dei vaccini pneumococcici sulla formazione dei centri germinali in adulti sani e persone con HIV: confronto tra vaccino coniugato e polisaccaridico

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Farmaci in studio:
    Paesi Bassi

  • Studio sull’efficacia e sicurezza del vaccino PCV-20 in adulti con febbre acuta a rischio medio o alto di infezione pneumococcica

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Francia

  • Studio sull’efficacia del vaccino coniugato 20-valente contro la polmonite acquisita in comunità in adulti di età pari o superiore a 65 anni

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Spagna

  • Studio sull’Immunogenicità della Vaccinazione Antipneumococcica in Adulti con Leucemia Acuta o Linfoma Trattati con Chemioterapia

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Farmaci in studio:
    Francia

  • Studio del vaccino di richiamo antipneumococcico PCV20 in adulti sani di età compresa tra 78 e 84 anni per la prevenzione delle infezioni pneumococciche

    Arruolamento concluso

    3 1 1 1
    Farmaci in studio:
    Paesi Bassi

  • Studio sull’efficacia e sicurezza del vaccino RSVPreF3 OA e del vaccino coniugato pneumococcico 20-valente in adulti di 60 anni e oltre.

    Arruolamento concluso

    3 1 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Spagna Belgio Polonia

  • Studio sulla sicurezza e l’immunogenicità del vaccino meningococcico pentavalente ABCYW (MenPenta) in bambini dai 2 mesi ai 9 anni di età

    Arruolamento concluso

    2 1 1 1
    Farmaci in studio:
    Polonia Finlandia Spagna Danimarca Repubblica Ceca Germania

  • Studio sui vaccini combinati contro il meningococco di gruppo ABCWY per neonati sani

    Arruolamento concluso

    2 1 1 1
    Farmaci in studio:
    Polonia Spagna Germania

Glossario

  • Pneumococcal polysaccharide: Un componente della parete cellulare batterica dello Streptococcus pneumoniae, utilizzato nei vaccini per stimolare una risposta immunitaria contro i batteri.
  • CRM197: Una variante non tossica della tossina difterica utilizzata come proteina carrier nei vaccini coniugati per potenziare la risposta immunitaria, specialmente nei bambini piccoli.
  • Aluminium phosphate: Un adiuvante aggiunto ai vaccini per potenziare la risposta immunitaria ai componenti del vaccino.
  • Serotype: Una variazione distinta all'interno di una specie batterica, in questo caso riferita a diversi ceppi di Streptococcus pneumoniae.
  • Conjugate vaccine: Un tipo di vaccino che combina un antigene debole con un antigene forte per aumentare la risposta immunitaria dell'organismo.
  • Immunogenicity: La capacità di una sostanza, come un vaccino, di provocare una risposta immunitaria nell'organismo.
  • Opsonophagocytic activity (OPA): Una misura della funzione anticorpale che valuta la capacità degli anticorpi di facilitare l'ingestione e l'uccisione dei batteri da parte delle cellule immunitarie.
  • Geometric mean titer (GMT): Una misura del livello medio di anticorpi in un gruppo di soggetti, calcolata utilizzando la media geometrica.
  • Adverse event (AE): Qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale temporaneamente associato all'uso di un trattamento o di una procedura medica.
  • Community-acquired pneumonia (CAP): Polmonite contratta al di fuori di un ambiente sanitario, tipicamente nella comunità.