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Studio sul vaccino coniugato pneumococcico 21-valente nei neonati e bambini sani per l'immunizzazione pneumococcica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sull'immunizzazione contro la polmonite pneumococcica, una malattia causata dal batterio pneumococco che può portare a infezioni gravi, specialmente nei bambini piccoli. Verranno utilizzati due vaccini: il vaccino coniugato pneumococcico 21-valente (PCV21) e il vaccino coniugato pneumococcico 15-valente (15vPCV). Entrambi i vaccini sono somministrati tramite iniezione intramuscolare e sono progettati per proteggere contro diversi tipi di batteri pneumococcici.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del vaccino PCV21 nei neonati e nei bambini piccoli. I partecipanti riceveranno una serie di iniezioni del vaccino e saranno monitorati per un periodo di tempo per osservare la risposta del loro sistema immunitario. La risposta immunitaria sarà misurata attraverso i livelli di anticorpi, che sono proteine prodotte dal corpo per combattere le infezioni. Lo studio confronterà la risposta immunitaria indotta dal PCV21 con quella del 15vPCV per determinare quale vaccino offre una protezione migliore contro i tipi di batteri condivisi e quelli unici del PCV21.

Durante lo studio, i partecipanti saranno seguiti per eventuali effetti collaterali o reazioni avverse. Queste possono includere reazioni nel sito di iniezione o sintomi sistemici come febbre o malessere. Lo studio mira a garantire che il vaccino sia sicuro e ben tollerato nei bambini. I risultati aiuteranno a determinare se il vaccino PCV21 può offrire una protezione più ampia contro la polmonite pneumococcica rispetto al vaccino attualmente utilizzato.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'inclusione nello studio, il partecipante riceverà una valutazione medica completa per confermare che è sano e idoneo a partecipare.

    Il partecipante deve avere un'età compresa tra 42 e 112 giorni al momento dell'inclusione e deve essere nato a termine o prematuro ma stabile.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del vaccino

    Il partecipante riceverà un'iniezione intramuscolare del vaccino coniugato pneumococcico (PCV) in sospensione.

    Il vaccino è progettato per proteggere contro diversi tipi di batteri pneumococcici.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio post-vaccinazione

    Dopo ogni iniezione, il partecipante sarà monitorato per eventuali reazioni immediate al sito di iniezione o reazioni sistemiche per 7 giorni.

    Eventuali reazioni non previste saranno monitorate per 30 giorni dopo ogni iniezione.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della risposta immunitaria

    A 30 giorni dalla dose somministrata ai bambini più grandi, verrà valutata la risposta immunitaria del partecipante.

    La valutazione si concentrerà sui livelli di anticorpi specifici prodotti in risposta al vaccino.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio a lungo termine

    Il partecipante sarà monitorato per eventuali eventi avversi gravi o di particolare interesse per un periodo di 6 mesi dopo l'ultima iniezione del vaccino.

    Questo monitoraggio è importante per garantire la sicurezza a lungo termine del vaccino.

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Età compresa tra 42 e 112 giorni al momento dell'inclusione.
  • Partecipanti che sono in buona salute, come determinato da una valutazione medica che include la storia medica e l'esame fisico.
  • Nati a termine di gravidanza (almeno 37 settimane) con un peso alla nascita di almeno 2,5 kg, oppure nati dopo un periodo di gestazione superiore a 28 settimane (più di 28 settimane) fino a 36 settimane con un peso alla nascita di almeno 1,5 kg, e in entrambi i casi devono essere medicamente stabili secondo la valutazione del medico.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno ricevuto un vaccino contro il pneumococco diverso da quelli studiati in questo trial.
  • Non possono partecipare persone che hanno una reazione allergica grave a uno dei componenti del vaccino.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia grave o non controllata al momento dell'iscrizione al trial.
  • Non possono partecipare persone che hanno un sistema immunitario indebolito, ad esempio a causa di una malattia o di un trattamento medico.
  • Non possono partecipare persone che stanno partecipando a un altro studio clinico che potrebbe interferire con i risultati di questo trial.
  • Non possono partecipare persone che hanno ricevuto una trasfusione di sangue o prodotti derivati dal sangue di recente.
  • Non possono partecipare persone che hanno una storia di abuso di droghe o alcol che potrebbe compromettere la loro capacità di seguire le istruzioni del trial.
  • Non possono partecipare persone che sono in gravidanza o che stanno allattando al momento dell'iscrizione al trial.
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Farmaci in studio

  • PCV21

    è un vaccino coniugato pneumococcico che mira a proteggere contro 21 diversi tipi di batteri pneumococcici. Questi batteri possono causare infezioni gravi come la polmonite, la meningite e le infezioni del sangue. Il vaccino aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere questi batteri, riducendo il rischio di infezione. Nel contesto dello studio clinico, PCV21 viene testato per vedere se può stimolare una risposta immunitaria efficace nei bambini piccoli, proteggendoli da più tipi di batteri rispetto ad altri vaccini esistenti.

  • 15vPCV

    è un altro tipo di vaccino coniugato pneumococcico che protegge contro 15 tipi di batteri pneumococcici. Come PCV21, questo vaccino è progettato per aiutare il sistema immunitario a riconoscere e combattere i batteri che possono causare infezioni gravi. Nel trial clinico, 15vPCV viene utilizzato come confronto per valutare l'efficacia e la sicurezza del nuovo vaccino PCV21. L'obiettivo è determinare se PCV21 offre una protezione uguale o migliore rispetto a 15vPCV.

Che cosa si sa già del trattamento

PCV21 – Il PCV21 è un vaccino somministrato tramite iniezione per l'immunizzazione contro lo pneumococco nei neonati e nei bambini piccoli. Attualmente, è in fase di sperimentazione clinica di fase 3 per valutare la sua sicurezza e capacità di stimolare una risposta immunitaria. Le principali indicazioni terapeutiche includono la prevenzione delle infezioni da pneumococco. A livello molecolare, il vaccino agisce stimolando il sistema immunitario a produrre anticorpi specifici contro i sierotipi di pneumococco inclusi nel vaccino. Appartiene alla classe farmacologica dei vaccini coniugati.

Malattie studiate

Immunizzazione Pneumococcica – L'immunizzazione pneumococcica è una misura preventiva contro le infezioni causate dal batterio Streptococcus pneumoniae. Questo batterio può causare malattie come la polmonite, la meningite e l'otite media. L'infezione inizia spesso con sintomi respiratori lievi, ma può progredire rapidamente in condizioni più gravi, specialmente nei bambini piccoli e negli anziani. Il batterio si diffonde attraverso le goccioline respiratorie, rendendo le infezioni comuni in ambienti affollati. La vaccinazione stimola il sistema immunitario a produrre anticorpi specifici contro i sierotipi del batterio, riducendo il rischio di infezione. La risposta immunitaria può variare a seconda del vaccino utilizzato e del numero di dosi somministrate.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Età0-17FasePhase IIINumero dello studio2023-507600-32-00Codice del protocolloPSK04Partecipanti previsti1 113 personePromotoreSanofi Vaccines US Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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