Studio sul vaccino coniugato pneumococcico 21-valente nei neonati e bambini sani per l’immunizzazione pneumococcica

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Sponsor

  • Sanofi Pasteur Inc.

Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra sull’immunizzazione contro la polmonite pneumococcica, una malattia causata dal batterio pneumococco che puรฒ portare a infezioni gravi, specialmente nei bambini piccoli. Verranno utilizzati due vaccini: il vaccino coniugato pneumococcico 21-valente (PCV21) e il vaccino coniugato pneumococcico 15-valente (15vPCV). Entrambi i vaccini sono somministrati tramite iniezione intramuscolare e sono progettati per proteggere contro diversi tipi di batteri pneumococcici.

Lo scopo dello studio รจ valutare la sicurezza e l’efficacia del vaccino PCV21 nei neonati e nei bambini piccoli. I partecipanti riceveranno una serie di iniezioni del vaccino e saranno monitorati per un periodo di tempo per osservare la risposta del loro sistema immunitario. La risposta immunitaria sarร  misurata attraverso i livelli di anticorpi, che sono proteine prodotte dal corpo per combattere le infezioni. Lo studio confronterร  la risposta immunitaria indotta dal PCV21 con quella del 15vPCV per determinare quale vaccino offre una protezione migliore contro i tipi di batteri condivisi e quelli unici del PCV21.

Durante lo studio, i partecipanti saranno seguiti per eventuali effetti collaterali o reazioni avverse. Queste possono includere reazioni nel sito di iniezione o sintomi sistemici come febbre o malessere. Lo studio mira a garantire che il vaccino sia sicuro e ben tollerato nei bambini. I risultati aiuteranno a determinare se il vaccino PCV21 puรฒ offrire una protezione piรน ampia contro la polmonite pneumococcica rispetto al vaccino attualmente utilizzato.

1inizio dello studio

Dopo l’inclusione nello studio, il partecipante riceverร  una valutazione medica completa per confermare che รจ sano e idoneo a partecipare.

Il partecipante deve avere un’etร  compresa tra 42 e 112 giorni al momento dell’inclusione e deve essere nato a termine o prematuro ma stabile.

2somministrazione del vaccino

Il partecipante riceverร  un’iniezione intramuscolare del vaccino coniugato pneumococcico (PCV) in sospensione.

Il vaccino รจ progettato per proteggere contro diversi tipi di batteri pneumococcici.

3monitoraggio post-vaccinazione

Dopo ogni iniezione, il partecipante sarร  monitorato per eventuali reazioni immediate al sito di iniezione o reazioni sistemiche per 7 giorni.

Eventuali reazioni non previste saranno monitorate per 30 giorni dopo ogni iniezione.

4valutazione della risposta immunitaria

A 30 giorni dalla dose somministrata ai bambini piรน grandi, verrร  valutata la risposta immunitaria del partecipante.

La valutazione si concentrerร  sui livelli di anticorpi specifici prodotti in risposta al vaccino.

5monitoraggio a lungo termine

Il partecipante sarร  monitorato per eventuali eventi avversi gravi o di particolare interesse per un periodo di 6 mesi dopo l’ultima iniezione del vaccino.

Questo monitoraggio รจ importante per garantire la sicurezza a lungo termine del vaccino.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  compresa tra 42 e 112 giorni al momento dell’inclusione.
  • Partecipanti che sono in buona salute, come determinato da una valutazione medica che include la storia medica e l’esame fisico.
  • Nati a termine di gravidanza (almeno 37 settimane) con un peso alla nascita di almeno 2,5 kg, oppure nati dopo un periodo di gestazione superiore a 28 settimane (piรน di 28 settimane) fino a 36 settimane con un peso alla nascita di almeno 1,5 kg, e in entrambi i casi devono essere medicamente stabili secondo la valutazione del medico.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno ricevuto un vaccino contro il pneumococco diverso da quelli studiati in questo trial.
  • Non possono partecipare persone che hanno una reazione allergica grave a uno dei componenti del vaccino.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia grave o non controllata al momento dell’iscrizione al trial.
  • Non possono partecipare persone che hanno un sistema immunitario indebolito, ad esempio a causa di una malattia o di un trattamento medico.
  • Non possono partecipare persone che stanno partecipando a un altro studio clinico che potrebbe interferire con i risultati di questo trial.
  • Non possono partecipare persone che hanno ricevuto una trasfusione di sangue o prodotti derivati dal sangue di recente.
  • Non possono partecipare persone che hanno una storia di abuso di droghe o alcol che potrebbe compromettere la loro capacitร  di seguire le istruzioni del trial.
  • Non possono partecipare persone che sono in gravidanza o che stanno allattando al momento dell’iscrizione al trial.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Fondazione IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano Italia
In Vivo Sp. z o.o. Bromberga Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu Breslavia Polonia
Medicover Integrated Clinical Services Sp. z o.o. Toruล„ Polonia
Szpital Bielanski Im.Ks.Jerzego Popieluszki Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Varsavia Polonia
Stksnow Gkjzquwv Sesxycnku Hoofddorp Paesi Bassi
Fkn Snajsk rcgbqbdjrzkqdx Oy Turku Finlandia
Mftgmjfg Hbkrvvwx Helsinki Finlandia
Astz Fgxiixchbhgahqwo Shwef Milano Italia
Aauszzc Opgdrqgkuqo Uhlilqwpgdpzf Pruos Parma Italia
Aizbbjv Obhdympaijb Uobkntfhrzdam Oocpnboy Rjwsols Foggia Italia
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Hjsbefvaaqkz Hihvheto Salonicco Grecia
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Pfndriy Pfstifyemtp Varsavia Polonia
Khgmifjfceh Uynxbhhup Krnuli Ot Tartu Estonia
Vbn Peqjhazrzxpafxp Od Paide Estonia
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Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Reclutando
28.05.2025
Estonia Estonia
Reclutando
17.06.2025
Finlandia Finlandia
Reclutando
23.06.2025
Germania Germania
Reclutando
13.06.2025
Grecia Grecia
Reclutando
04.11.2025
Italia Italia
Reclutando
04.08.2025
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
Polonia Polonia
Reclutando
22.05.2025
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Reclutando
25.07.2025

Luoghi dello studio

PCV21 รจ un vaccino coniugato pneumococcico che mira a proteggere contro 21 diversi tipi di batteri pneumococcici. Questi batteri possono causare infezioni gravi come la polmonite, la meningite e le infezioni del sangue. Il vaccino aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere questi batteri, riducendo il rischio di infezione. Nel contesto dello studio clinico, PCV21 viene testato per vedere se puรฒ stimolare una risposta immunitaria efficace nei bambini piccoli, proteggendoli da piรน tipi di batteri rispetto ad altri vaccini esistenti.

15vPCV รจ un altro tipo di vaccino coniugato pneumococcico che protegge contro 15 tipi di batteri pneumococcici. Come PCV21, questo vaccino รจ progettato per aiutare il sistema immunitario a riconoscere e combattere i batteri che possono causare infezioni gravi. Nel trial clinico, 15vPCV viene utilizzato come confronto per valutare l’efficacia e la sicurezza del nuovo vaccino PCV21. L’obiettivo รจ determinare se PCV21 offre una protezione uguale o migliore rispetto a 15vPCV.

Malattie investigate:

Immunizzazione Pneumococcica โ€“ L’immunizzazione pneumococcica รจ una misura preventiva contro le infezioni causate dal batterio Streptococcus pneumoniae. Questo batterio puรฒ causare malattie come la polmonite, la meningite e l’otite media. L’infezione inizia spesso con sintomi respiratori lievi, ma puรฒ progredire rapidamente in condizioni piรน gravi, specialmente nei bambini piccoli e negli anziani. Il batterio si diffonde attraverso le goccioline respiratorie, rendendo le infezioni comuni in ambienti affollati. La vaccinazione stimola il sistema immunitario a produrre anticorpi specifici contro i sierotipi del batterio, riducendo il rischio di infezione. La risposta immunitaria puรฒ variare a seconda del vaccino utilizzato e del numero di dosi somministrate.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 04:10

Trial ID:
2023-507600-32-00
Numero di protocollo
PSK04
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    Farmaci studiati:
    Italia