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Studio sul vaccino coniugato pneumococcico 21-valente nei neonati e bambini sani per l’immunizzazione pneumococcica

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sull’immunizzazione contro la polmonite pneumococcica, una malattia causata dal batterio pneumococco che può portare a infezioni gravi, specialmente nei bambini piccoli. Verranno utilizzati due vaccini: il vaccino coniugato pneumococcico 21-valente (PCV21) e il vaccino coniugato pneumococcico 15-valente (15vPCV). Entrambi i vaccini sono somministrati tramite iniezione intramuscolare e sono progettati per proteggere contro diversi tipi di batteri pneumococcici.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l’efficacia del vaccino PCV21 nei neonati e nei bambini piccoli. I partecipanti riceveranno una serie di iniezioni del vaccino e saranno monitorati per un periodo di tempo per osservare la risposta del loro sistema immunitario. La risposta immunitaria sarà misurata attraverso i livelli di anticorpi, che sono proteine prodotte dal corpo per combattere le infezioni. Lo studio confronterà la risposta immunitaria indotta dal PCV21 con quella del 15vPCV per determinare quale vaccino offre una protezione migliore contro i tipi di batteri condivisi e quelli unici del PCV21.

Durante lo studio, i partecipanti saranno seguiti per eventuali effetti collaterali o reazioni avverse. Queste possono includere reazioni nel sito di iniezione o sintomi sistemici come febbre o malessere. Lo studio mira a garantire che il vaccino sia sicuro e ben tollerato nei bambini. I risultati aiuteranno a determinare se il vaccino PCV21 può offrire una protezione più ampia contro la polmonite pneumococcica rispetto al vaccino attualmente utilizzato.

1 inizio dello studio

Dopo l’inclusione nello studio, il partecipante riceverà una valutazione medica completa per confermare che è sano e idoneo a partecipare.

Il partecipante deve avere un’età compresa tra 42 e 112 giorni al momento dell’inclusione e deve essere nato a termine o prematuro ma stabile.

2 somministrazione del vaccino

Il partecipante riceverà un’iniezione intramuscolare del vaccino coniugato pneumococcico (PCV) in sospensione.

Il vaccino è progettato per proteggere contro diversi tipi di batteri pneumococcici.

3 monitoraggio post-vaccinazione

Dopo ogni iniezione, il partecipante sarà monitorato per eventuali reazioni immediate al sito di iniezione o reazioni sistemiche per 7 giorni.

Eventuali reazioni non previste saranno monitorate per 30 giorni dopo ogni iniezione.

4 valutazione della risposta immunitaria

A 30 giorni dalla dose somministrata ai bambini più grandi, verrà valutata la risposta immunitaria del partecipante.

La valutazione si concentrerà sui livelli di anticorpi specifici prodotti in risposta al vaccino.

5 monitoraggio a lungo termine

Il partecipante sarà monitorato per eventuali eventi avversi gravi o di particolare interesse per un periodo di 6 mesi dopo l’ultima iniezione del vaccino.

Questo monitoraggio è importante per garantire la sicurezza a lungo termine del vaccino.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età compresa tra 42 e 112 giorni al momento dell’inclusione.
  • Partecipanti che sono in buona salute, come determinato da una valutazione medica che include la storia medica e l’esame fisico.
  • Nati a termine di gravidanza (almeno 37 settimane) con un peso alla nascita di almeno 2,5 kg, oppure nati dopo un periodo di gestazione superiore a 28 settimane (più di 28 settimane) fino a 36 settimane con un peso alla nascita di almeno 1,5 kg, e in entrambi i casi devono essere medicamente stabili secondo la valutazione del medico.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno ricevuto un vaccino contro il pneumococco diverso da quelli studiati in questo trial.
  • Non possono partecipare persone che hanno una reazione allergica grave a uno dei componenti del vaccino.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia grave o non controllata al momento dell’iscrizione al trial.
  • Non possono partecipare persone che hanno un sistema immunitario indebolito, ad esempio a causa di una malattia o di un trattamento medico.
  • Non possono partecipare persone che stanno partecipando a un altro studio clinico che potrebbe interferire con i risultati di questo trial.
  • Non possono partecipare persone che hanno ricevuto una trasfusione di sangue o prodotti derivati dal sangue di recente.
  • Non possono partecipare persone che hanno una storia di abuso di droghe o alcol che potrebbe compromettere la loro capacità di seguire le istruzioni del trial.
  • Non possono partecipare persone che sono in gravidanza o che stanno allattando al momento dell’iscrizione al trial.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Azienda Universitaria Ospedaliera Consorziale Policlinico Bari Bari Italia
Fondazione IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico città metropolitana di Milano Italia
Hippokration Hospital Atene Grecia
Detska doktorka Plzen s.r.o. Plzeň Repubblica Ceca
Pediatrie Slunicko s.r.o. Praga Repubblica Ceca
In Vivo Sp. z o.o. Bydgoszcz Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu Polonia
Szpital Im. Sw. Jadwigi Slaskiej W Trzebnicy Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Trzebnica Polonia
Al Mare Perearstikeskus OU Tallinn Estonia
Szpital Bielanski Im.Ks.Jerzego Popieluszki Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Varsavia Polonia
Medicover Integrated Clinical Services Sp. z o.o. Toruń Polonia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
MUDr. Daniela Verdánová, MBA Jindřichův Hradec Repubblica Ceca
MUDr. Leopold Sedlacek s.r.o. Krnov Repubblica Ceca
Kinder- und Jugendärzte Hürth-Park, Dr. med. Ludwig Stapenhorst Hürth Germania
WeMaMed -c/o Prax. für Kinder- und Jugendmedizin Wolfsburg Germania
Office of Dr. med. Andreas Petri Hürth Germania
Praxis kleinundGROSS Mönchengladbach Germania
Praxis Donner & Luechtrath Mönchengladbach Germania
Kinderarztpraxis Leyental Krefeld Germania
Facharztpraxis für Kinder- und Jugendmedizin Herxheim Germania
FVR Suomen rokotetutkimus Oy Tampere Finlandia
Mgprorcr Hvwakmav Helsinki Finlandia
Arbg Fyoglvlqxppdplst Slyln città metropolitana di Milano Italia
Azngqhu Oleoimeikfz Uybhiraixntqx Pcywk Parma Italia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
28.05.2025
Estonia Estonia
Non reclutando
17.06.2025
Finlandia Finlandia
Non reclutando
23.06.2025
Germania Germania
Non reclutando
13.06.2025
Grecia Grecia
Non reclutando
04.11.2025
Italia Italia
Non reclutando
04.08.2025
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
–
Polonia Polonia
Non reclutando
22.05.2025
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
25.07.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

PCV21 è un vaccino coniugato pneumococcico che mira a proteggere contro 21 diversi tipi di batteri pneumococcici. Questi batteri possono causare infezioni gravi come la polmonite, la meningite e le infezioni del sangue. Il vaccino aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere questi batteri, riducendo il rischio di infezione. Nel contesto dello studio clinico, PCV21 viene testato per vedere se può stimolare una risposta immunitaria efficace nei bambini piccoli, proteggendoli da più tipi di batteri rispetto ad altri vaccini esistenti.

15vPCV è un altro tipo di vaccino coniugato pneumococcico che protegge contro 15 tipi di batteri pneumococcici. Come PCV21, questo vaccino è progettato per aiutare il sistema immunitario a riconoscere e combattere i batteri che possono causare infezioni gravi. Nel trial clinico, 15vPCV viene utilizzato come confronto per valutare l’efficacia e la sicurezza del nuovo vaccino PCV21. L’obiettivo è determinare se PCV21 offre una protezione uguale o migliore rispetto a 15vPCV.

Immunizzazione Pneumococcica – L’immunizzazione pneumococcica è una misura preventiva contro le infezioni causate dal batterio Streptococcus pneumoniae. Questo batterio può causare malattie come la polmonite, la meningite e l’otite media. L’infezione inizia spesso con sintomi respiratori lievi, ma può progredire rapidamente in condizioni più gravi, specialmente nei bambini piccoli e negli anziani. Il batterio si diffonde attraverso le goccioline respiratorie, rendendo le infezioni comuni in ambienti affollati. La vaccinazione stimola il sistema immunitario a produrre anticorpi specifici contro i sierotipi del batterio, riducendo il rischio di infezione. La risposta immunitaria può variare a seconda del vaccino utilizzato e del numero di dosi somministrate.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 18:03

ID della sperimentazione:
2023-507600-32-00
Codice del protocollo:
PSK04
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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