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Studio sulla Sicurezza e Immunogenicità del Vaccino Coniugato Pneumococcico 21-valente (PCV21) in Neonati, Bambini e Adolescenti Sani

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sull'immunizzazione contro la malattia pneumococcica, una condizione causata da un batterio che può portare a infezioni come la polmonite, la meningite e altre infezioni gravi. Il trattamento utilizzato nello studio è un vaccino chiamato Pneumococcal Conjugate Vaccine (PCV), che è progettato per proteggere contro 21 diversi tipi di batteri pneumococcici. Questo vaccino viene somministrato come sospensione per iniezione intramuscolare.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la risposta immunitaria del vaccino PCV21 in bambini sani di età compresa tra 7 mesi e 17 anni. I partecipanti riceveranno il vaccino in diverse dosi e saranno monitorati per eventuali reazioni avverse e per la produzione di anticorpi specifici contro i tipi di batteri inclusi nel vaccino. Il vaccino PCV21 sarà confrontato con un altro vaccino, il 20-valent pneumococcal conjugate vaccine (20vPCV), per valutare l'efficacia nella produzione di anticorpi.

Durante lo studio, i partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per osservare la risposta del loro sistema immunitario e per garantire che il vaccino sia sicuro. I risultati aiuteranno a capire meglio come il vaccino PCV21 può proteggere i bambini e gli adolescenti dalle infezioni pneumococciche. Lo studio non prevede l'uso di placebo, e tutti i partecipanti riceveranno una forma di vaccino pneumococcico.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver firmato il modulo di consenso informato, il partecipante viene valutato per confermare che soddisfa i criteri di inclusione. Questi includono l'età compresa tra 7 mesi e 17 anni e una buona salute generale determinata da una valutazione medica.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del vaccino

    Il partecipante riceve il vaccino PCV21 tramite iniezione intramuscolare. La frequenza e il numero di dosi dipendono dal gruppo di età del partecipante. Il vaccino è una sospensione per iniezione.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio degli eventi avversi

    Dopo ogni somministrazione del vaccino, il partecipante viene monitorato per eventuali eventi avversi immediati, reazioni nel sito di iniezione e reazioni sistemiche. Viene anche monitorata la presenza di eventi avversi gravi o di particolare interesse.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della risposta immunitaria

    A 30 giorni dall'ultima dose, viene valutata la risposta immunitaria del partecipante. Questo include la misurazione dei livelli di anticorpi specifici per i sierotipi inclusi nel vaccino PCV21.

  5. Passaggio 5

    Visite di follow-up

    Il partecipante partecipa a visite di follow-up programmate per monitorare la sicurezza e l'efficacia del vaccino. Durante queste visite, vengono raccolti dati sulla salute generale e sulla risposta immunitaria del partecipante.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Età compresa tra 7 mesi e 17 anni il giorno dell'inclusione.
  • Partecipanti che sono in buona salute, determinata da una valutazione medica che include la storia medica e l'esame fisico.
  • Per neonati (7-11 mesi) e bambini piccoli (12-23 mesi): nati a termine di gravidanza (37 settimane o più) con un peso alla nascita di almeno 2,5 kg, oppure nati dopo un periodo di gestazione tra 28 e 36 settimane con un peso alla nascita di almeno 1,5 kg, e in entrambi i casi, devono essere stabilmente in buona salute secondo la valutazione del medico.
  • Per adolescenti (6-17 anni): una partecipante di sesso femminile è idonea se non è incinta o in fase di allattamento e se si applica una delle seguenti condizioni: è considerata di non potenziale riproduttivo (ad esempio, non ha ancora avuto il menarca o è stata sottoposta a sterilizzazione chirurgica) oppure è di potenziale riproduttivo e accetta di usare un metodo contraccettivo efficace o l'astinenza da almeno 4 settimane prima della somministrazione del vaccino fino ad almeno 4 settimane dopo. Deve avere un test di gravidanza altamente sensibile negativo (urina o sangue) entro 25 ore prima della prima dose del vaccino.
  • Il modulo di consenso informato deve essere firmato e datato dal partecipante (secondo le normative locali) e, se applicabile, dai genitori o da un rappresentante legale accettabile e da un testimone indipendente, se richiesto dalle normative locali.
  • Il partecipante e i genitori o il rappresentante legale devono essere in grado di partecipare a tutte le visite programmate e di rispettare tutte le procedure dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Non possono partecipare i bambini che hanno già ricevuto un vaccino pneumococcico diverso da PCV21 o 20vPCV.
  • Non possono partecipare i bambini con una storia di reazione allergica grave a qualsiasi componente del vaccino.
  • Non possono partecipare i bambini con una malattia acuta o febbre al momento della vaccinazione.
  • Non possono partecipare i bambini con un sistema immunitario indebolito, che significa che il corpo ha difficoltà a combattere le infezioni.
  • Non possono partecipare i bambini che stanno assumendo farmaci che sopprimono il sistema immunitario.
  • Non possono partecipare i bambini che hanno ricevuto una trasfusione di sangue o prodotti derivati dal sangue negli ultimi 3 mesi.
  • Non possono partecipare i bambini che hanno partecipato a un altro studio clinico nei 30 giorni precedenti.
  • Non possono partecipare i bambini con una storia di malattie neurologiche, che sono problemi che riguardano il cervello e il sistema nervoso.
  • Non possono partecipare i bambini con una storia di convulsioni, che sono episodi di attività elettrica anomala nel cervello.
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Farmaci in studio

  • PCV21

    è un vaccino coniugato pneumococcico a 21 valenze. Questo vaccino è progettato per proteggere contro 21 diversi tipi di batteri pneumococcici, che possono causare infezioni come la polmonite, la meningite e altre malattie gravi. Nel contesto dello studio clinico, il vaccino viene somministrato a neonati, bambini piccoli, bambini e adolescenti per valutare la sua sicurezza e la capacità di stimolare una risposta immunitaria, misurata attraverso i livelli di anticorpi specifici nel sangue.

  • 20vPCV

    è un vaccino coniugato pneumococcico a 20 valenze. Simile al PCV21, questo vaccino è progettato per proteggere contro 20 tipi di batteri pneumococcici. Viene utilizzato nello studio clinico come confronto per valutare l'efficacia del vaccino PCV21. Anche in questo caso, l'obiettivo è osservare la risposta immunitaria nei partecipanti, misurata attraverso i livelli di anticorpi specifici nel sangue.

Che cosa si sa già del trattamento

PCV21 – Il PCV21 è un vaccino somministrato tramite iniezione per l'immunizzazione contro lo pneumococco. Attualmente, è in fase di sperimentazione clinica di fase 3 per valutare la sua sicurezza e la risposta immunitaria nei bambini e adolescenti sani. Le principali indicazioni terapeutiche includono la prevenzione delle infezioni pneumococciche. A livello molecolare, il vaccino agisce stimolando il sistema immunitario a produrre anticorpi specifici contro i sierotipi di pneumococco inclusi nel vaccino. È classificato come un vaccino coniugato pneumococcico.

Malattie studiate

Immunizzazione pneumococcica – L'immunizzazione pneumococcica è una misura preventiva contro le infezioni causate dal batterio Streptococcus pneumoniae. Questo batterio può causare malattie come la polmonite, la meningite e l'otite media. L'infezione inizia quando il batterio invade il corpo, spesso attraverso il tratto respiratorio. Una volta all'interno, può diffondersi rapidamente e causare infiammazione nei tessuti colpiti. La progressione della malattia dipende dalla capacità del sistema immunitario di combattere l'infezione. L'immunizzazione aiuta a prevenire l'infezione stimolando il sistema immunitario a riconoscere e combattere il batterio.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Età0-17FaseFase IIINumero dello studio2024-512271-13-00Codice del protocolloPSK00010Partecipanti previsti1 402 personePromotoreSanofi Vaccines US Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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