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Studio di fase 3 sulla sicurezza del vaccino PF-07872412 in combinazione con vaccini pneumococcici multivalenti in neonati sani

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La pneumococcal disease è un’infezione causata dal batterio Streptococcus pneumoniae, che può provocare polmonite, meningite e altre complicazioni gravi, soprattutto nei neonati. Un vaccino multivalente, in fase di studio, contiene venti diversi tipi di polisaccaridi del batterio legati a una proteina carrier ed è stato indicato con il nome codice PF-07872412. Come confronto è stato utilizzato il vaccino già approvato Prevenar 20, che contiene gli stessi antigeni ma è già in uso nella pratica clinica.

Lo scopo dello studio è valutare il profilo di sicurezza del vaccino. Si tratta di uno studio di fase 3, randomizzato e doppio cieco, in cui i neonati sani vengono assegnati casualmente a ricevere il nuovo vaccino o il vaccino di confronto, senza che né i partecipanti né gli operatori sappiano quale prodotto è stato somministrato.

Dopo l’iniezione intramuscolare, i bambini vengono osservati per alcuni giorni per verificare la comparsa di reazioni locali, cioè rossore, gonfiore o dolore nel punto di iniezione, e di eventi sistemici, come febbre, diminuzione dell’appetito, irritabilità o sonnolenza aumentata. Vengono inoltre registrati tutti gli effetti avversi, cioè qualsiasi problema di salute comparso, e gli effetti avversi gravi, cioè problemi che richiedono cure ospedaliere o che mettono in pericolo la vita. Le visite di controllo continuano per diverse settimane per raccogliere queste informazioni.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Visita di ingresso e somministrazione del vaccino

    Dopo aver accettato di partecipare, ti verrà chiesto di recarti al centro di studio per la visita di ingresso.

    In questa visita verrà verificata la tua idoneità e ti verrà somministrata una singola iniezione intramuscolare di vaccino pneumococcico coniugato 20-valente (prevenar 20) oppure del vaccino sperimentale PF-07872412.

    La dose è di 0,5 ml e l’iniezione viene effettuata nel muscolo deltoide.

    La somministrazione avviene in modo cieco: né tu né il personale saprete quale dei due vaccini è stato iniettato.

  2. Passaggio 2

    Osservazione immediata post‑vaccino

    Subito dopo l’iniezione resterai sotto osservazione per circa 30 minuti.

    Il personale monitorerà segni di reazioni immediate, come arrossamento, gonfiore o dolore nel sito di iniezione, nonché eventuali sintomi sistemici come febbre.

  3. Passaggio 3

    Diario dei sintomi per i primi 7 giorni

    Ti verrà fornito un piccolo libretto o un’app per annotare quotidianamente eventuali sintomi.

    Dovrai registrare la presenza di arrossamento, gonfiore o dolore nel punto di iniezione, così come di febbre, diminuzione dell’appetito, irritabilità e sonnolenza.

    Questo diario aiuta i ricercatori a valutare la sicurezza del vaccino durante la settimana successiva alla somministrazione.

  4. Passaggio 4

    Visite di follow‑up per valutazione della sicurezza

    Nei giorni successivi (tipicamente intorno al giorno 7 e al giorno 30) saranno programmate visite di controllo.

    Durante queste visite il personale raccoglierà il diario dei sintomi, effettuerà un esame fisico e ti chiederà di riferire eventuali eventi avversi o eventi avversi gravi che si siano verificati.

    Ulteriori controlli potrebbero essere previsti nei mesi successivi, in base al protocollo dello studio, per monitorare la sicurezza a lungo termine.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Infante maschio o femmina di circa 2 mesi di età (tra 42 e 98 giorni dalla nascita).
  • Infante in buona salute, valutato dal medico attraverso la storia medica e l'esame clinico.
  • Genitore o tutore legale disposto e capace di seguire tutti gli appuntamenti, il piano di trattamento e le procedure dello studio.
  • Disponibilità a rimanere nello studio per tutta la durata prevista e possibilità per il genitore o tutore di essere contattato telefonicamente durante il periodo di partecipazione.
  • Genitore o tutore legale in grado di fornire un consenso informato firmato, cioè un documento che mostra che hanno compreso e accettato le regole e i requisiti dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Storia di una reazione avversa grave a un vaccino o di una reazione allergica molto forte (anafilassi) a qualsiasi componente del vaccino in studio; l’anafilassi è una risposta allergica improvvisa che può mettere in pericolo la vita.
  • Uso di farmaci che indeboliscono il sistema immunitario (come chemioterapia o farmaci per malattie autoimmuni) da quando sei nato o che prevedi di usare fino alla fine dello studio, oppure aver ricevuto sangue, plasma o immunoglobuline (proteine del sangue usate per difesa) da quando sei nato o prevedi di usarli fino alla visita 6; i farmaci per la pelle (topici) sono permessi.
  • Uso di corticosteroidi sistemici (ad esempio prednisone) a dosi elevate per più di 14 giorni entro 28 giorni prima dell’ingresso nello studio, o prevedere di usarli durante lo studio; i corticosteroidi inalati, epidurali, intra‑articolari o topici sono permessi.
  • Uso di farmaci, vaccini o dispositivi medici ancora in fase di sperimentazione (non ancora approvati) durante lo studio, fino alla visita 7.
  • Essere figlio, nipote o altro parente stretto di personale dello studio o del sponsor che partecipa direttamente alla ricerca.
  • Avere un disturbo neurologico importante o una storia di crisi epilettiche (convulsioni), comprese le crisi febbrili, o condizioni come paralisi cerebrale, encefalopatia, idrocéfalo o altre malattie neurologiche significative; includono anche problemi legati alla prematurità come emorragia cerebrale, apnea che richiede ossigeno o monitor, o broncodisplasia severa.
  • Avere una malformazione congenita importante o una malattia cronica grave.
  • Avere una storia di infezione invasiva confermata da Streptococcus pneumoniae (batterio che causa polmonite e altre infezioni gravi).
  • Avere un’immunodeficienza nota o sospetta, o altre condizioni che indeboliscono il sistema immunitario, come carenze di immunoglobuline, sindrome di DiGeorge, cancro diffuso, leucemia, linfoma, o trapianto di organi o midollo osseo.
  • Avere una tendenza a sanguinare o una condizione che causa sanguinamento prolungato, che secondo il medico renderebbe controindicata l’iniezione intramuscolare.
  • Avere asplenia (assenza della milza), sia congenita, funzionale o chirurgica.
  • Avere altre condizioni mediche acute o croniche, o anomalie di laboratorio, che aumenterebbero il rischio di partecipare allo studio o potrebbero interferire con i risultati, secondo il giudizio del medico.
  • Aver già ricevuto un vaccino pneumococcico (autorizzato o sperimentale) o prevedere di riceverne uno durante lo studio; i vaccini sperimentali usati più di 14 giorni prima o dopo l’intervento sono permessi.
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Farmaci in studio

  • Prevenar 20

    è un vaccino coniugato pneumococcico a 20 valenze, cioè contiene frammenti di 20 diversi tipi di batteri pneumococchi legati a una proteina di supporto. Viene somministrato con un’iniezione intramuscolare e serve a stimolare il sistema immunitario a riconoscere e combattere questi batteri, riducendo il rischio di infezioni come polmonite, meningite e otite. Nel trial è usato come vaccino di confronto per valutare la sicurezza del nuovo candidato vaccinale.

  • PF‑07872412

    è un vaccino sperimentale multivalente contro lo pneumococco. Come Prevenar 20, contiene polisaccaridi di diversi sierotipi pneumococcici legati a una proteina di supporto, ma include anche componenti aggiuntivi identificati con codici (ad esempio PF‑07338018, PF‑07872419, ecc.). Anche questo vaccino viene iniettato nel muscolo e il suo scopo nello studio è verificare se è sicuro e ben tollerato nei neonati sani, confrontandolo con il vaccino già approvato.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Prevenar 20

    Il vaccino viene somministrato per via intramuscolare con una siringa pre‑riempita da 0,5 ml sotto forma di sospensione per iniezione; è già approvato e utilizzato in molti paesi per la protezione contro le infezioni da pneumococco; è indicato per la immunizzazione dei neonati e dei bambini contro le malattie pneumococciche; agisce legando i polisaccaridi dei diversi sierotipi pneumococcici a una proteina non tossica (CRM197) per stimolare il sistema immunitario a produrre anticorpi specifici; è classificato come vaccino coniugato di polisaccaridi pneumococcici (ATC J07AL02).

  • PF‑07872412

    Il candidato vaccino è somministrato per via intramuscolare in una dose di 0,5 ml di sospensione per iniezione ed è ancora in fase di sperimentazione clinica; mira a proteggere i bambini sani dalle infezioni pneumococciche come vaccino sperimentale; contiene gli stessi polisaccaridi coniugati a CRM197 presenti nel vaccino approvato, ma è in fase di valutazione per la sicurezza e l’efficacia; il suo meccanismo d’azione è quello di presentare gli antigeni polisaccaridici al sistema immunitario per indurre una risposta protettiva; rientra nella classe dei vaccini coniugati di polisaccaridi pneumococcici.

Malattie studiate

Immunizzazione pneumococcica - è una vaccinazione mirata a proteggere contro il batterio Streptococcus pneumoniae. Il batterio può colonizzare la nasofaringe senza sintomi e, in alcuni soggetti, può evolvere in infezioni delle vie respiratorie superiori, polmonite, meningite o sepsi. La vaccinazione stimola il sistema immunitario a riconoscere i polisaccaridi capsulari di diversi sierotipi, riducendo il rischio che la colonizzazione progredisca in malattia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Età0-17FasePhase IIINumero dello studio2025-523447-35-02Codice del protocolloC4931007Partecipanti previsti2 400 personePromotorePfizer Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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