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Pneumococcal Polysaccharide Serotype 14 Conjugated To Crm197 Adsorbed On Aluminium Phosphate

Questo articolo riassume diversi studi clinici che indagano l’uso del polisaccaride pneumococcico sierotipo 14 coniugato a CRM197 e adsorbito su fosfato di alluminio come componente dei vaccini pneumococcici. Questi studi mirano a valutare la sicurezza, l’efficacia e le risposte immunitarie a vari vaccini coniugati pneumococcici contenenti questo componente in diverse popolazioni, compresi adulti sani, neonati e soggetti a maggior rischio di malattia pneumococcica. Gli studi esaminano fattori come l’efficacia del vaccino, le risposte anticorpali e i potenziali effetti collaterali in diverse fasce d’età e scenari clinici.

Indice

Cos’è questo componente vaccinale?

Il POLISACCARIDE PNEUMOCOCCICO DI SEROTIPO 14 CONIUGATO A CRM197 ADSORBITO SU FOSFATO DI ALLUMINIO è un ingrediente chiave in alcuni vaccini pneumococcici. È un nome complesso, quindi analizziamolo:

  • Polisaccaride pneumococcico: Si riferisce alle molecole di zucchero del rivestimento esterno dei batteri pneumococco.
  • Serotipo 14: Indica che proviene da un ceppo specifico di batteri pneumococco noto come serotipo 14.
  • Coniugato a CRM197: Gli zuccheri batterici sono chimicamente legati (coniugati) a una proteina innocua chiamata CRM197. Questo aiuta a rendere il vaccino più efficace, specialmente nei bambini piccoli.
  • Adsorbito su fosfato di alluminio: I componenti del vaccino sono legati a una piccola quantità di composto di alluminio, che agisce come adiuvante per potenziare la risposta immunitaria.

Questo componente è solo uno dei diversi ingredienti simili nei vaccini pneumococcici coniugati, ciascuno mirato a un ceppo diverso del batterio.[1]

Come funziona?

Quando questo componente vaccinale viene iniettato nel corpo, stimola il sistema immunitario a produrre anticorpi contro il pneumococco di serotipo 14. Questi anticorpi possono quindi riconoscere e aiutare a combattere i veri batteri pneumococco se si viene esposti in futuro. La coniugazione con CRM197 e l’adiuvante di alluminio aiutano a rendere questa risposta immunitaria più forte e duratura.[2]

Quali malattie aiuta a prevenire?

Questo componente vaccinale, insieme ad altri nei vaccini pneumococcici, aiuta a prevenire le malattie causate dai batteri Streptococcus pneumoniae, tra cui:

  • Polmonite: Una grave infezione polmonare
  • Batteriemia: Un’infezione del flusso sanguigno
  • Meningite: Un’infezione del rivestimento del cervello e del midollo spinale
  • Otite media: Infezioni dell’orecchio medio (specialmente nei bambini)

Le malattie pneumococciche possono essere molto gravi, soprattutto nei bambini piccoli, negli anziani e nelle persone con sistema immunitario indebolito.[3]

Quali vaccini contengono questo componente?

Questo specifico componente si trova in diversi vaccini pneumococcici coniugati, tra cui:

  • Prevenar 13 (noto anche come Prevnar 13): Un vaccino pneumococcico coniugato 13-valente
  • Apexxnar: Un nuovo vaccino pneumococcico coniugato 20-valente

Questi vaccini contengono molteplici sierotipi pneumococcici, ciascuno coniugato a CRM197, per fornire un’ampia protezione contro i ceppi più comuni che causano malattie.[4][5]

Come viene somministrato?

I vaccini contenenti questo componente vengono tipicamente somministrati come iniezione intramuscolare, solitamente nella parte superiore del braccio per gli adulti o nella coscia per i neonati. Il numero di dosi e il programma possono variare a seconda dell’età e dei fattori di rischio:

  • I neonati di solito ricevono una serie di dosi a partire dai 2 mesi di età
  • Gli adulti di 65 anni e oltre tipicamente ricevono una singola dose
  • Ad alcuni adulti ad alto rischio sotto i 65 anni può essere raccomandato di ricevere il vaccino

Segui sempre le raccomandazioni del tuo operatore sanitario per la vaccinazione.[6]

Sicurezza ed effetti collaterali

I vaccini pneumococcici coniugati contenenti questo componente sono stati ampiamente studiati e sono generalmente considerati molto sicuri. Gli effetti collaterali comuni possono includere:

  • Dolore, rossore o gonfiore nel sito di iniezione
  • Febbre lieve
  • Irritabilità (nei bambini)
  • Affaticamento
  • Mal di testa
  • Dolore muscolare

Le reazioni allergiche gravi sono molto rare. Come per qualsiasi trattamento medico, discuti eventuali preoccupazioni o la tua storia medica con il tuo operatore sanitario prima della vaccinazione.[7]

Ricerca in corso

I ricercatori continuano a studiare i vaccini pneumococcici per migliorarne l’efficacia e ampliare la protezione. Alcune aree di ricerca in corso includono:

  • Sviluppo di vaccini che coprono ancora più sierotipi pneumococcici
  • Studio dell’efficacia a lungo termine di questi vaccini in diverse popolazioni
  • Indagine sull’impatto della vaccinazione diffusa sui tassi di malattie pneumococciche
  • Esplorazione di potenziali usi in specifici gruppi ad alto rischio

Ad esempio, uno studio sta esaminando l’efficacia di un vaccino pneumococcico coniugato 20-valente (che include questo componente di serotipo 14) nella prevenzione della polmonite acquisita in comunità negli adulti di 65 anni e oltre.[8]

I vaccini pneumococcici hanno già avuto un impatto significativo sulla riduzione del carico di queste malattie, e la ricerca in corso mira a costruire su questo successo per fornire una protezione ancora migliore in futuro.

Aspetto della Sperimentazione Dettagli
Popolazioni dello Studio Adulti sani, neonati, anziani (≥65 anni), soggetti ad aumentato rischio di malattia pneumococcica
Formulazioni del Vaccino Vaccini pneumococcici coniugati 13-valente, 15-valente, 20-valente
Obiettivi Primari Sicurezza, tollerabilità, immunogenicità, efficacia del vaccino
Misure Chiave dei Risultati Livelli di anticorpi, attività opsonofagocitica, eventi avversi, endpoint clinici (es. tassi di polmonite)
Via di Somministrazione Iniezione intramuscolare
Design degli Studi Studi controllati randomizzati, in aperto, a braccio singolo
Popolazioni Speciali Adulti con fattori di rischio aumentati, neonati, anziani
Comparatori Altri vaccini pneumococcici, placebo (in alcuni studi)
Durata del Follow-up Varia per studio, da settimane ad anni
Ubicazioni Geografiche Molteplici paesi, inclusi siti europei e internazionali

FAQ for patient

  • Qual è lo scopo principale di questi studi clinici? Lo scopo principale di questi studi clinici è valutare la sicurezza, l’efficacia e le risposte immunitarie ai vaccini pneumococcici coniugati contenenti polisaccaride del sierotipo 14 coniugato a CRM197 e adsorbito su fosfato di alluminio. Gli studi mirano a valutare l’efficacia del vaccino, la produzione di anticorpi e i potenziali effetti collaterali in varie popolazioni.
  • Quali sono le popolazioni target per questi studi sui vaccini? Le popolazioni target variano tra gli studi ma includono adulti sani, neonati, anziani (di età pari o superiore a 65 anni) e individui a maggior rischio di malattia pneumococcica. Alcuni studi si concentrano su specifiche fasce d’età o fattori di rischio, mentre altri esaminano popolazioni più ampie.
  • Quali sono alcuni dei principali risultati misurati in questi studi? I principali risultati misurati includono le risposte immunitarie (come i livelli di anticorpi e l’attività opsonofagocitica), l’efficacia del vaccino contro la malattia pneumococcica, la sicurezza e la tollerabilità e, in alcuni casi, l’impatto sui tassi di polmonite o altri endpoint clinici.
  • Come viene tipicamente somministrato il vaccino in questi studi? Il vaccino viene tipicamente somministrato come iniezione intramuscolare. Lo schema di dosaggio varia a seconda dello studio specifico e della popolazione, ma spesso prevede una o più dosi somministrate a intervalli specificati.
  • Ci sono effetti collaterali notevoli o problemi di sicurezza menzionati in questi studi? Sebbene gli effetti collaterali specifici non siano dettagliati nei riassunti forniti, gli studi generalmente includono valutazioni della sicurezza e della tollerabilità. Gli effetti collaterali comuni del vaccino possono includere reazioni nel sito di iniezione, febbre e lievi sintomi sistemici. Gli eventi avversi gravi sono attentamente monitorati in tutti gli studi clinici.

Studi clinici in corso su Pneumococcal Polysaccharide Serotype 14 Conjugated To Crm197 Adsorbed On Aluminium Phosphate

  • Data di inizio: 2025-11-07

    Studio sulla risposta immunitaria al vaccino pneumococcico nei pazienti asplenici: valutazione della risposta dopo la vaccinazione con Prevenar 20 e Capvaxive

    Reclutamento in corso

    1

    Questo studio clinico valuterà la risposta immunitaria ai vaccini pneumococcici in pazienti senza milza (condizione chiamata asplenia). Lo studio confronterà la risposta immunitaria tra i pazienti che ricevono il vaccino prima o dopo la rimozione della milza. Verranno utilizzati due vaccini: il Prevenar 20 e il CAPVAXIVE, che sono vaccini coniugati contro diversi tipi di…

    Farmaci indagati:
    Paesi Bassi
  • Data di inizio: 2025-03-10

    Studio sulla sicurezza e l’immunogenicità del vaccino meningococcico pentavalente ABCYW (MenPenta) in bambini dai 2 mesi ai 9 anni di età

    Reclutamento in corso

    2 1 1 1

    Questo studio clinico valuta la sicurezza e l’efficacia di un nuovo vaccino pentavalente meningococcico (MenPenta) contro la malattia meningococcica causata dai sierogruppi A, B, C, W e Y. Il vaccino viene studiato in tre diverse fasce d’età: bambini dai 2 ai 9 anni, bambini piccoli dai 12 ai 15 mesi e neonati dai 2 mesi…

    Farmaci indagati:
    Polonia Finlandia Spagna Danimarca Repubblica Ceca Germania
  • Data di inizio: 2023-04-01

    Studio sulla risposta immunitaria al vaccino pneumococcico nei linfonodi di volontari sani usando una combinazione di farmaci

    Reclutamento in corso

    2 1 1 1

    Questo studio clinico si concentra sulla risposta del sistema immunitario ai vaccini contro la polmonite pneumococcica, una malattia causata dal batterio Streptococcus pneumoniae. I vaccini utilizzati nello studio sono l’Apexxnar e il Prevenar 13. Entrambi sono vaccini coniugati, il che significa che contengono componenti del batterio legati a una proteina per migliorare la risposta immunitaria.…

    Farmaci indagati:
    Paesi Bassi
  • Data di inizio: 2025-03-06

    Studio dell’effetto dei vaccini pneumococcici sulla formazione dei centri germinali in adulti sani e persone con HIV: confronto tra vaccino coniugato e polisaccaridico

    Reclutamento in corso

    3 1 1 1

    Questo studio clinico, denominato OCEAN-AGE, esamina la formazione dei centri germinali dopo la vaccinazione contro lo pneumococco in diverse popolazioni, confrontando adulti giovani sani, adulti anziani sani e persone che vivono con HIV. Lo studio utilizza due diversi vaccini: il Prevenar 20 e il Pneumovax 23, che sono vaccini pneumococcici con caratteristiche diverse. La ricerca…

    Farmaci indagati:
    Paesi Bassi
  • Data di inizio: 2020-07-03

    Studio sull’efficacia di Venetoclax e Dexamethasone nel mieloma multiplo recidivante e refrattario positivo alla traslocazione (11;14)

    Reclutamento in corso

    2 1 1 1

    Lo studio clinico si concentra sul trattamento del mieloma multiplo, una forma di cancro che colpisce le cellule del midollo osseo. Questo studio è rivolto a pazienti con mieloma multiplo che hanno già ricevuto trattamenti precedenti ma la malattia è tornata o non ha risposto ai trattamenti. Il trattamento in esame utilizza due farmaci: venetoclax…

    Malattie indagate:
    Farmaci indagati:
    Danimarca
  • Data di inizio: 2024-04-11

    Studio sull’efficacia del vaccino coniugato 20-valente contro la polmonite acquisita in comunità in adulti di età pari o superiore a 65 anni

    Reclutamento in corso

    3 1 1 1

    La ricerca si concentra sulla polmonite acquisita in comunità confermata tramite esami radiologici, una malattia che colpisce i polmoni e può causare sintomi come febbre, tosse e difficoltà respiratorie. Lo studio mira a valutare l’efficacia di un vaccino specifico, il vaccino coniugato pneumococcico 20-valente (20vPnC), nel prevenire questo tipo di polmonite negli adulti di età…

    Malattie indagate:
    Farmaci indagati:
    Spagna
  • Data di inizio: 2021-01-29

    Studio sull’Immunogenicità della Vaccinazione Antipneumococcica in Adulti con Leucemia Acuta o Linfoma Trattati con Chemioterapia

    Reclutamento in corso

    3 1 1 1

    Lo studio riguarda persone con leucemia mieloide acuta o linfoma, che sono tipi di tumori del sangue. Queste malattie possono indebolire il sistema immunitario, rendendo le persone più vulnerabili alle infezioni. Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia di una strategia di vaccinazione combinata contro il pneumococco, un batterio che può causare gravi infezioni come…

    Farmaci indagati:
    Francia
  • Lo studio non è ancora iniziato

    Studio sull’efficacia e sicurezza del vaccino PCV-20 in adulti con febbre acuta a rischio medio o alto di infezione pneumococcica

    Non ancora in reclutamento

    3 1 1 1

    Lo studio clinico si concentra sull’infezione pneumococcica invasiva, una malattia che può causare gravi infezioni come la polmonite, la meningite e la sepsi. Questo studio esamina l’efficacia e la sicurezza del vaccino Prevenar 20, un vaccino coniugato pneumococcico 20-valente, somministrato durante una malattia febbrile acuta negli adulti. Il vaccino è progettato per proteggere contro 20…

    Malattie indagate:
    Farmaci indagati:
    Francia
  • Data di inizio: 2025-08-11

    Studio del vaccino di richiamo antipneumococcico PCV20 in adulti sani di età compresa tra 78 e 84 anni per la prevenzione delle infezioni pneumococciche

    Non in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina la risposta immunitaria al vaccino Prevenar 20, un vaccino pneumococcico coniugato che aiuta a prevenire le infezioni causate da batteri pneumococchi. Il vaccino viene somministrato come iniezione intramuscolare in persone adulte sane di età compresa tra 78 e 84 anni che hanno precedentemente ricevuto un altro tipo di vaccino pneumococcico. Lo…

    Farmaci indagati:
    Paesi Bassi
  • Data di inizio: 2023-08-17

    Studio sull’efficacia e sicurezza del vaccino RSVPreF3 OA e del vaccino coniugato pneumococcico 20-valente in adulti di 60 anni e oltre.

    Non in reclutamento

    3 1 1 1

    Questo studio clinico si concentra su due malattie: la malattia da virus respiratorio sinciziale (RSV) e le infezioni causate da pneumococco. Il virus respiratorio sinciziale è un virus comune che può causare infezioni respiratorie, mentre lo pneumococco è un batterio che può portare a infezioni come la polmonite. Lo studio utilizza due vaccini: il vaccino…

    Malattie indagate:
    Farmaci indagati:
    Spagna Belgio Polonia

Glossario

  • Pneumococcal polysaccharide: Un componente della parete cellulare batterica dello Streptococcus pneumoniae che viene utilizzato nei vaccini per stimolare una risposta immunitaria contro i batteri.
  • CRM197: Un mutante non tossico della tossina difterica utilizzato come proteina carrier nei vaccini coniugati per potenziare la risposta immunitaria, specialmente nei bambini piccoli.
  • Aluminium phosphate: Un adiuvante aggiunto ai vaccini per potenziare la risposta immunitaria ai componenti del vaccino.
  • Serotype: Una variazione distinta all'interno di una specie di batteri o virus con un insieme comune di antigeni. Nei vaccini pneumococcici, i diversi sierotipi rappresentano ceppi distinti di Streptococcus pneumoniae.
  • Conjugate vaccine: Un tipo di vaccino che unisce un antigene debole a un antigene forte come carrier per aumentare la risposta immunitaria, specialmente nei bambini piccoli e negli anziani.
  • Opsonophagocytic activity (OPA): Una misura della funzione anticorpale che valuta la capacità degli anticorpi di facilitare l'assorbimento e l'uccisione dei batteri da parte delle cellule immunitarie.
  • Immunogenicity: La capacità di una sostanza, come un vaccino, di provocare una risposta immunitaria nell'organismo.
  • Geometric mean titer (GMT): Una misura del livello medio di anticorpi in un gruppo di soggetti, calcolata utilizzando la media geometrica per ridurre l'impatto dei valori anomali.
  • Community-acquired pneumonia (CAP): Polmonite acquisita al di fuori di un ambiente sanitario, spesso oggetto di studi sull'efficacia del vaccino pneumococcico.
  • Vaccine effectiveness (VE): Una misura di quanto bene un vaccino prevenga la malattia in condizioni reali, spesso espressa come percentuale di riduzione dell'incidenza della malattia tra gli individui vaccinati rispetto agli individui non vaccinati.