In breve
Le sperimentazioni cliniche stanno studiando INFLUENZA A VIRUS, A/CROATIA/10136RV/2023 (H3N2) LIKE STRAIN X-425A, INACTIVATED nell'ambito della ricerca sui vaccini antinfluenzali. Questi studi si concentrano principalmente sulla risposta immunitaria, sui parametri di sicurezza e sull'efficacia dei vaccini in diversi gruppi, come adulti, persone con obesità e persone che cercano la vaccinazione stagionale contro l'influenza.
Punti chiave
- Le sperimentazioni cliniche che coinvolgono INFLUENZA A VIRUS, A/CROATIA/10136RV/2023 (H3N2) LIKE STRAIN X-425A, INACTIVATED fanno parte della ricerca sui vaccini antinfluenzali. Gli studi nei dati di origine sono tutti di Fase 3 e analizzano le risposte immunitarie dopo la vaccinazione. Includono adulti che cercano la vaccinazione stagionale contro l'influenza, persone con obesità e partecipanti alla ricerca sui vaccini contro l'influenza aviaria. Gli esiti principali sono variazioni degli anticorpi, seroconversione e risposte delle cellule immunitarie di memoria nel naso e nel tratto respiratorio. Alcune sperimentazioni confrontano diversi vaccini antinfluenzali e diverse vie di somministrazione. L'obiettivo è valutare quanto bene il sistema immunitario risponde in diversi gruppi.
Panoramica della sperimentazione
I dati di origine descrivono diverse sperimentazioni cliniche che investigano i vaccini antinfluenzali, inclusi studi collegati a INFLUENZA A VIRUS, A/CROATIA/10136RV/2023 (H3N2) LIKE STRAIN X-425A, INACTIVATED nell'ambito di una più ampia ricerca sui vaccini antinfluenzali. Questi studi si concentrano su come il sistema immunitario risponde dopo la vaccinazione, non sul trattamento della malattia influenzale attiva.
Tutte le sperimentazioni elencate sono studi Fase 3, il che significa che stanno testando i vaccini in gruppi più ampi di persone e misurando gli esiti della risposta immunitaria.
Gruppi e condizioni studiati
Le sperimentazioni mirano a diversi gruppi, inclusi adulti che cercano l'immunizzazione attiva contro l'influenza stagionale, persone con obesità e persone coinvolte nella ricerca sui vaccini contro l'influenza aviaria e stagionale.
Uno studio include anche partecipanti con diabete di tipo 2, dimostrando che i ricercatori sono interessati alla risposta al vaccino in persone con condizioni di salute che possono influenzare l'immunità.
Le condizioni elencate nelle sperimentazioni sono influenza, influenza stagionale, influenza aviaria, obesità e diabete di tipo 2.
Disegni di studio e fasi
Tutti e quattro gli studi nei dati di origine sono interventistici, il che significa che i ricercatori somministrano un vaccino e poi misurano la risposta del corpo.
Gli studi includono sia sperimentazioni autorizzate sia completate, con dimensioni di arruolamento che vanno da 30 a 300 partecipanti.
- NCT05921448 è una sperimentazione randomizzata controllata di Fase 3 con 55 partecipanti. Confronta il vaccino antinfluenzale nasale vivo attenuato con il vaccino antinfluenzale intramuscolare e un controllo placebo.
- 2023-509178-44-00 è uno studio di Fase 3 con 300 partecipanti che esamina le risposte immunitarie a un vaccino antinfluenzale aviario personalizzato e alle opzioni di vaccino antinfluenzale stagionale.
- 2025-521217-46-00 è uno studio completato di Fase 3 con 30 partecipanti che analizza le risposte immunitarie di memoria nasale e respiratoria dopo la vaccinazione antinfluenzale.
- 2025-522698-13-00 è uno studio autorizzato di Fase 3 con 100 partecipanti che valuta la risposta immunitaria al vaccino in soggetti obesi, inclusi partecipanti con diabete di tipo 2.
Endpoint principali
Gli esiti principali sono misure della risposta immunitaria, non sollievo dei sintomi o trattamento di un'infezione attiva.
- Linfociti T CD4+ attivati dall'antigene sono misurati in uno studio prima e dopo la vaccinazione, in diversi momenti fino al giorno 90. Queste sono cellule immunitarie che aiutano l'organismo a rispondere a un vaccino.
- Titolo di anticorpi mucosali è misurato nelle secrezioni respiratorie in uno studio per verificare se gli anticorpi aumentano dopo la vaccinazione. Mucosale si riferisce al rivestimento del naso e delle vie aeree.
- Proporzione di seroconversione è l'esito principale nello studio sull'influenza aviaria, misurata tre settimane dopo la seconda dose usando il test di microneutralizzazione. Questo mostra quanti partecipanti sviluppano una chiara risposta immunitaria.
- Linfociti di memoria residente nella mucosa nasale e linfociti di memoria periferica con tropismo respiratorio sono misurati prima e dopo la vaccinazione in un altro studio. Queste cellule possono aiutare l'organismo a rispondere rapidamente se si verifica un'esposizione all'influenza in seguito.
- Il test di inibizione dell'emagglutinazione è misurato nello studio sull'obesità al giorno 0 e 14 giorni dopo la vaccinazione. Lo studio analizza i titoli medi geometrici, la percentuale di persone con un titolo protettivo di 40 o più, e la percentuale con un aumento di quattro volte del titolo.
Cosa confrontano le sperimentazioni
Alcuni studi confrontano diversi tipi di vaccino, come il vaccino antinfluenzale nasale vivo attenuato rispetto al vaccino antinfluenzale inattivato intramuscolare. Altri confrontano le risposte immunitarie dopo un vaccino antinfluenzale aviario personalizzato e i vaccini antinfluenzali stagionali standard.
Lo studio completato sugli adulti si concentra su come la vaccinazione antinfluenzale modifica le cellule immunitarie nel naso e nel sistema respiratorio nel tempo. Lo studio sull'obesità esamina se le persone obese, con o senza diabete di tipo 2, mostrano risposte anticorpali robuste dopo la vaccinazione.
Termini per i pazienti
Immunità umorale indica la parte del sistema immunitario che produce anticorpi nel sangue e nei fluidi corporei.
Immunità cellulo-mediata indica la protezione fornita dalle cellule immunitarie, soprattutto i linfociti T, piuttosto che solo dagli anticorpi.
Iniezione intramuscolare significa che il vaccino viene somministrato in un muscolo, solitamente nel braccio.
Spray nasale indica che il vaccino viene somministrato attraverso il naso invece che mediante iniezione.
Placebo indica un prodotto di controllo che non contiene il vaccino attivo studiato.
Sperimentazione randomizzata controllata significa che i partecipanti sono assegnati casualmente a diversi gruppi di studio affinché i risultati possano essere confrontati in modo equo.