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Studio di fase 3 per valutare sicurezza e risposta immunitaria del vaccino PF-07872412 rispetto al vaccino pneumococcico coniugato 20‑valente in bambini e adolescenti sani

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda la malattia pneumococcica, un’infezione batterica che può provocare polmonite, meningite e otiti, soprattutto nei bambini. Vengono confrontati due vaccini: il nuovo vaccino sperimentale PF-07872412 e il vaccino già disponibile Prevenar 20. Entrambi sono somministrati tramite iniezione intramuscolare, cioè un’iniezione nel muscolo, e contengono antigeni derivati da venti diversi ceppi del batterio pneumococco per stimolare il sistema immunitario.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la risposta immunitaria generata da questi vaccini. I partecipanti, bambini e adolescenti sani, ricevono una singola dose e poi vengono seguiti per diverse settimane. Durante il periodo di osservazione vengono registrati eventuali segni locali come arrossamento, gonfiore o dolore nel punto di iniezione, e sintomi generali come febbre, stanchezza o mal di testa. Inoltre, si eseguono prelievi di sangue per misurare la quantità di anticorpi IgG specifici e la capacità di questi anticorpi di neutralizzare il batterio, indicata come titoli OPA. Le visite di controllo consentono di raccogliere queste informazioni in modo sicuro e confidenziale.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inserimento nello studio

    Dopo aver accettato di partecipare, viene effettuata una valutazione iniziale per confermare l'idoneità e per assegnare in modo casuale il vaccino di confronto (Prevenar 20) o il vaccino sperimentale (PF‑07872412).

    Vengono raccolti i dati anagrafici e le informazioni di base sulla salute.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del vaccino

    Viene iniettata una singola dose di 0,5 ml di vaccino per via intramuscolare. il vaccino di confronto contiene polisaccaridi pneumococcici coniugati a crm197 adsorbiti su fosfato di alluminio; il vaccino sperimentale contiene gli stessi antigeni più componenti aggiuntivi identificati con i codici PF‑07338018, PF‑07872419, PF‑07872437, PF‑07872444, PF‑07872445 e PF‑07872449.

    La somministrazione avviene in un unico momento.

  3. Passaggio 3

    Osservazione immediata

    Dopo l'iniezione, il paziente resta sotto osservazione per circa trenta minuti per verificare la comparsa di eventuali reazioni immediate.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio a casa

    Nei giorni successivi alla vaccinazione, il paziente deve annotare eventuali reazioni locali (rossore, gonfiore, dolore nel sito di iniezione) e reazioni sistemiche.

    Per i bambini di età compresa tra 15 e <24 mesi (coorte 1) le reazioni sistemiche da osservare includono febbre, diminuzione dell'appetito, sonnolenza o sonno aumentato e irritabilità.

    Per i partecipanti di età pari o superiore a 2 anni e inferiore a 18 anni (coorti 2 e 3) le reazioni sistemiche da osservare includono febbre, affaticamento, mal di testa, dolore muscolare e dolore articolare.

    Tutte le reazioni e gli eventuali eventi avversi devono essere segnalati al team di studio secondo le istruzioni fornite.

  5. Passaggio 5

    Visite di follow‑up per sicurezza e immunogenicità

    In momenti prestabiliti vengono effettuate visite di controllo per valutare la sicurezza, raccogliere informazioni su eventuali eventi avversi e prelevare campioni di sangue.

    I campioni di sangue servono a misurare le concentrazioni di IgG specifiche per i diversi sierotipi pneumococcici e i titoli di opa, che indicano la risposta immunitaria generata dal vaccino.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Al termine del periodo di follow‑up, tutte le informazioni raccolte vengono analizzate per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la risposta immunitaria del vaccino.

    Il paziente riceve una comunicazione finale sul completamento dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Età compresa tra 15 mesi e meno di 2 anni (coorte 1), oppure tra 2 e meno di 5 anni (coorte 2), oppure tra 5 e meno di 18 anni (coorte 3) al momento del consenso.
  • Essere bambini in buona salute, valutati dal medico attraverso la storia clinica e il giudizio clinico.
  • Presentare una documentazione scritta delle precedenti vaccinazioni con PCV (vaccino pneumococcico coniugato), indicando nome e data di somministrazione; l’ultima dose deve essere stata somministrata più di X giorni prima dell’intervento dello studio (per i partecipanti <2 anni è richiesto un intervallo specifico).
  • Solo per la coorte 3 (5‑18 anni): eseguire un test di gravidanza nelle urine negativo, oppure, se si è maschi capaci di avere figli, utilizzare un metodo di contraccezione altamente efficace (con tasso di fallimento inferiore all’1 % all’anno) durante il periodo di intervento e per almeno 28 giorni dopo.
  • I genitori o tutori legali devono poter firmare un consenso informato scritto; a seconda dell’età, il partecipante può anche fornire un proprio consenso (assenso) verbale o scritto.

Chi non può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Hai avuto una reazione avversa grave a un vaccino o una reazione allergica molto forte (come l'anafilassi) a qualsiasi componente del vaccino in studio o a vaccini contenenti tossina difterica.
  • Hai una condizione medica o psichiatrica (ad esempio pensieri suicidi attivi nell'ultimo anno o comportamenti suicidi negli ultimi 5 anni) o un risultato di laboratorio anormale che, secondo il medico, aumenterebbe il rischio di partecipare allo studio.
  • Stai assumendo farmaci che sopprimono il sistema immunitario in modo sistemico (come agenti citotossici, corticosteroidi sistemici o radioterapia) o prevedi di assumerli fino all'ultimo prelievo di sangue previsto dallo studio.
  • Hai ricevuto prodotti sanguigni o plasma, immunoglobuline o anticorpi monoclonali che sopprimono il sistema immunitario entro gli ultimi 60 giorni prima della vaccinazione, o prevedi di riceverli fino all'ultimo prelievo di sangue previsto.
  • Stai assumendo farmaci sperimentali, vaccini o dispositivi medici non ancora approvati; questi non sono consentiti durante lo studio fino al suo completamento.
  • Sei un figlio, nipote o un altro discendente diretto di personale del sito di ricerca o del patrocinatore, o sei un dipendente direttamente coinvolto nello svolgimento dello studio.
  • Hai un disturbo neurologico significativo o una storia di convulsioni (anche convulsioni febbrili), o disturbi stabili o in evoluzione come paralisi cerebrale (cerebral palsy), encefalopatia, idroccefalo o altre condizioni neurologiche importanti.
  • Hai una grande malformazione congenita (difetto presente dalla nascita) o una grave malattia cronica.
  • Hai avuto una malattia invasiva comprovata da Streptococcus pneumoniae (un tipo di batterio che può causare polmonite grave).
  • Hai una immunodeficienza nota o sospetta (cioè un sistema immunitario indebolito), inclusi deficit di immunoglobuline, sindrome di DiGeorge, tumori diffusi, leucemia, linfoma o trapianto di organi o midollo osseo.
  • Hai una tendenza al sanguinamento o una condizione che causa sanguinamento prolungato, che renderebbe controindicata un'iniezione intramuscolare (iniezione nel muscolo).
  • Hai l'asplenia (assenza o rimozione della milza) per motivi congeniti, funzionali o chirurgici.
  • Hai altre condizioni mediche acute o croniche, oppure anomalie di laboratorio, che potrebbero aumentare il rischio di partecipare allo studio o interferire con l'interpretazione dei risultati, secondo il giudizio del medico.
  • Se sei una donna incinta o che allatta al seno (applicabile solo al gruppo specifico indicato nello studio), non puoi partecipare.
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Farmaci in studio

  • Prevenar 20

    è un vaccino coniugato pneumococcico a venti valenze, approvato per l’uso in bambini e adolescenti. Contiene polisaccaridi provenienti da venti diversi ceppi di Streptococcus pneumoniae, ciascuno legato a una proteina portatrice (CRM197) e adsorbito su fosfato di alluminio, che aiuta il corpo a produrre una risposta immunitaria più forte. Viene somministrato per iniezione intramuscolare e serve a proteggere contro le infezioni pneumococciche, come la polmonite, la meningite e l’otite media, stimolando il sistema immunitario a riconoscere e combattere questi batteri.

  • PF‑07872412

    è un vaccino sperimentale a valenza multipla contro lo pneumococco, sviluppato da Pfizer per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l’immunogenicità in un regime di “catch‑up” vaccinale. Come il vaccino comparatore, include polisaccaridi di venti serotipi pneumococcici coniugati al CRM197 e adsorbiti su fosfato di alluminio, ma contiene anche componenti aggiuntivi identificati con i codici PF‑07338018, PF‑07872419, PF‑07872437, PF‑07872444, PF‑07872445 e PF‑07872449, che possono migliorare la risposta immunitaria. Anche questo prodotto viene somministrato per iniezione intramuscolare e il suo scopo è verificare se può fornire una protezione efficace e sicura contro le infezioni pneumococciche nei bambini e negli adolescenti.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Prevenar 20

    è somministrato per via intramuscolare come sospensione da 0,5 ml in siringa pre‑riempita; è un vaccino già approvato e ampiamente studiato nella letteratura medica; è indicato per la prevenzione delle infezioni pneumococciche in bambini e adolescenti; contiene polisaccaridi di 20 sierotipi legati al prototipo di tossina CRM197 e adsorbiti su fosfato di alluminio, che stimolano il sistema immunitario a produrre anticorpi specifici, ed è classificato come vaccino coniugato pneumococcico.

  • PF‑07872412

    è somministrato per via intramuscolare come sospensione da 0,5 ml; è un vaccino sperimentale attualmente in fase di studio clinico e non ancora approvato; è destinato a prevenire le infezioni pneumococciche in bambini e adolescenti; utilizza gli stessi polisaccaridi coniugati a CRM197 e adsorbiti su fosfato di alluminio, ma include componenti aggiuntivi in fase di sviluppo, ed è classificato come vaccino coniugato pneumococcico investigativo.

Malattie studiate

Infezione pneumococcica - È un’infezione batterica causata dallo Streptococcus pneumoniae, che colonizza normalmente il cavo nasale e la faringe. Da una semplice colonizzazione può evolvere in sinusite, otite media o bronchite. Quando il batterio invade i polmoni può causare polmonite, con tosse e difficoltà respiratoria. L’infezione può diffondersi al flusso sanguigno provocando batteriemia. In alcuni casi il patogeno raggiunge il sistema nervoso centrale, provocando meningite. La gravità dell’infezione dipende dalla capacità del batterio di moltiplicarsi e dall’età o dallo stato di salute dell’individuo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 11 nov 2026
Età0-17FaseFase IIINumero dello studio2025-523445-10-00Codice del protocolloC4931004Partecipanti previsti1 200 personePromotorePfizer Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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