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Studio clinico sul vaccino V116 per adulti a rischio aumentato di infezione pneumococcica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sull'infezione da pneumococco, una malattia causata da un batterio che può portare a gravi infezioni come la polmonite. Questo studio coinvolge adulti di età compresa tra 18 e 64 anni che non hanno mai ricevuto un vaccino contro lo pneumococco e che sono a rischio aumentato di contrarre questa malattia. Il trattamento principale in esame è il vaccino coniugato 21-valente contro lo pneumococco, noto anche come V116. Questo vaccino è progettato per proteggere contro 21 diversi tipi di batteri pneumococcici.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità del vaccino V116, oltre a misurare la risposta immunitaria che il vaccino genera nei partecipanti. I partecipanti riceveranno il vaccino V116 o un altro vaccino pneumococcico già esistente, come il PCV15 e il PPSV23. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere una soluzione di cloruro di sodio come placebo. Lo studio seguirà i partecipanti per un periodo di tempo per monitorare eventuali effetti collaterali e la risposta del sistema immunitario al vaccino.

Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per valutare la presenza di effetti collaterali e per misurare i livelli di anticorpi nel sangue, che indicano la risposta immunitaria al vaccino. I risultati aiuteranno a determinare se il vaccino V116 è sicuro ed efficace per proteggere contro l'infezione da pneumococco in persone a rischio. Questo studio è importante per migliorare la prevenzione delle infezioni pneumococciche, specialmente in individui con condizioni di salute che li rendono più vulnerabili.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante viene assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di studio.

    Viene somministrato il vaccino V116 o un vaccino di confronto attivo.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del vaccino

    Il vaccino viene somministrato tramite iniezione intramuscolare.

    La somministrazione avviene il giorno 1 dello studio.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio degli eventi avversi

    Viene monitorata la presenza di eventi avversi nel sito di iniezione dal giorno 1 al giorno 5 dopo la vaccinazione.

    Viene monitorata la presenza di eventi avversi sistemici dal giorno 1 al giorno 5 dopo la vaccinazione.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della risposta immunitaria

    Viene valutata l'attività opsonofagocitica specifica per il sierotipo a 30 giorni dalla vaccinazione con V116.

    Viene valutata la concentrazione media geometrica di immunoglobuline G specifiche per il sierotipo a 30 giorni dalla vaccinazione.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con la valutazione finale dei dati raccolti.

    La durata stimata dello studio è fino al 16 febbraio 2024.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Devi avere almeno una delle seguenti condizioni di rischio per la malattia pneumococcica: diabete mellito (con trattamento e livelli di emoglobina A1c sotto controllo), malattia epatica cronica compensata, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), asma persistente lieve o moderata, malattia cardiaca cronica, o malattia renale cronica.
  • Devi ricevere un trattamento medico stabile per le condizioni di rischio elencate sopra da almeno 3 mesi, senza cambiamenti importanti previsti nel trattamento durante lo studio e con non più di un ricovero ospedaliero legato direttamente alla condizione di rischio.
  • Devi avere un'età compresa tra 18 e 64 anni al momento del consenso informato.
  • Se sei una donna, non devi essere in età fertile, oppure devi usare un metodo contraccettivo accettabile o essere astinente da rapporti sessuali come scelta di vita abituale. La tua storia medica, mestruale e l'attività sessuale recente devono essere state esaminate dal medico dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno avuto una reazione allergica grave a un vaccino precedente. Una reazione allergica grave è una risposta del corpo che può causare sintomi come difficoltà a respirare o gonfiore.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia attiva o un'infezione in corso. Una malattia attiva significa che i sintomi sono presenti e non controllati.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che sopprimono il sistema immunitario. Questi farmaci riducono la capacità del corpo di combattere le infezioni.
  • Non possono partecipare persone che hanno ricevuto un altro vaccino nelle ultime 4 settimane. Questo è per evitare interferenze tra i vaccini.
  • Non possono partecipare persone che hanno una condizione medica che, secondo il medico, potrebbe rendere pericolosa la partecipazione allo studio.
  • Non possono partecipare donne in gravidanza o che stanno allattando. Questo è per proteggere la salute del bambino.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane. Questo è per evitare che i risultati di uno studio influenzino l'altro.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • V116

    è un nuovo vaccino pneumococcico studiato per la sua sicurezza e tollerabilità in adulti di età compresa tra 18 e 64 anni che non hanno mai ricevuto un vaccino pneumococcico e che sono a rischio aumentato di malattia pneumococcica. Questo vaccino mira a stimolare il sistema immunitario per proteggere contro specifici tipi di batteri pneumococcici.

  • PCV15

    è un vaccino pneumococcico coniugato che aiuta a proteggere contro 15 tipi di batteri pneumococcici. Viene utilizzato per stimolare il sistema immunitario a riconoscere e combattere questi batteri, riducendo il rischio di infezioni pneumococciche.

  • PPSV23

    è un vaccino pneumococcico polisaccaridico che protegge contro 23 tipi di batteri pneumococcici. Viene somministrato per aumentare la risposta immunitaria e fornire una protezione più ampia contro le infezioni pneumococciche.

Che cosa si sa già del trattamento

V116 – V116 è un vaccino somministrato tramite iniezione per prevenire le infezioni da pneumococco in adulti di età compresa tra 18 e 64 anni che sono a rischio aumentato per questa malattia. Attualmente è in fase di studio clinico di fase 3 per valutarne la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità. Le principali indicazioni terapeutiche includono la prevenzione delle infezioni causate da batteri pneumococcici. Il meccanismo d'azione coinvolge la stimolazione del sistema immunitario per produrre anticorpi specifici contro i sierotipi di pneumococco inclusi nel vaccino. Appartiene alla classificazione farmacologica dei vaccini pneumococcici.

Malattie studiate

Infezione pneumococcica – L'infezione pneumococcica è causata dal batterio Streptococcus pneumoniae, che può colpire diverse parti del corpo. Può manifestarsi come polmonite, meningite, otite media o sinusite. La malattia si trasmette attraverso le goccioline respiratorie e può colpire persone di tutte le età, ma è particolarmente pericolosa per i bambini piccoli e gli anziani. I sintomi variano a seconda della parte del corpo infetta, ma possono includere febbre, tosse, dolore toracico, rigidità del collo e mal di testa. L'infezione può progredire rapidamente, soprattutto nei casi di meningite, richiedendo un'attenzione medica tempestiva.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 13 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2022-502791-22-01Codice del protocolloV116-008Partecipanti previsti500 personePromotoreMerck Sharp & Dohme LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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