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Mupirocin è un antibiotico di sintesi chimica, classificato con il codice ATC D06AX09 come antibatterico per uso topico.[1] Appartiene a un gruppo di medicinali che agiscono direttamente sulla pelle e sulle mucose per bloccare la crescita batterica. La sostanza compare nel registro europeo delle sperimentazioni con i nomi Impetine 20 mg/g Gel e Bactroban 20 mg/g pomada, ed è autorizzata come medicinale in Portogallo e Spagna.[1] I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono Laboratorios Ojer Pharma, S.L. e GlaxoSmithKline, S.A.[1] Negli Stati Uniti, l'unguento a base di mupirocin è approvato dal 1987.[4]
Mupirocin è un antibatterico inibitore della RNA sintetasi.[4] Blocca un enzima di cui i batteri hanno bisogno per produrre proteine, impedendo loro di moltiplicarsi e consentendo al sistema immunitario dell'organismo di eliminare l'infezione. L'unguento è indicato per il trattamento topico dell'impetigine causata da isolati sensibili di Staphylococcus aureus e Streptococcus pyogenes.[4] Una formulazione nasale separata è utilizzata per ridurre il trasporto stafilococcico nel naso.[3]
Mupirocin si applica sulla pelle come gel o unguento, ed è disponibile una formulazione separata per l'uso all'interno del naso.[1] L'unguento contiene 20 mg di mupirocin per grammo ed è fornito in tubi da 15 grammi, 22 grammi e 30 grammi.[4] Le informazioni sul prodotto indicano che una piccola quantità viene applicata sull'area interessata tre volte al giorno per 10 giorni, utilizzando un batuffolo di cotone o una garza.[4] L'unguento a base di mupirocin è solo per uso topico e non è destinato all'uso intranasale, oftalmico o su altre mucose; l'unguento nasale è un prodotto separato.[4] Il formulario del NHS elenca mupirocin 2% in paraffina bianca morbida come Bactroban Nasal per gli stafilococchi nasali.[3]
Il Sistema Informativo Europeo sulle Sperimentazioni Cliniche elenca due studi di Fase 3 che coinvolgono mupirocin. In uno di essi, mupirocin è la sostanza in esame; nell'altro, è il comparatore.[1]
Lo studio attivo indaga l'impetigine in una popolazione pediatrica, mentre lo studio ritirato era stato progettato per adulti con monoinfezione cronica attiva da Staphylococcus aureus o trasporto asintomatico nella cavità nasale.[1][2]
Entrambi gli studi sono di Fase 3, l'ultima fase di sperimentazione prima che un medicinale venga ampiamente utilizzato. Lo studio sull'impetigine è autorizzato, cioè è approvato per essere condotto, mentre lo studio sul trasporto nasale è stato ritirato.[1][2]
Lo studio sull'impetigine misura la guarigione clinica alla fine del follow-up, definita come la proporzione di partecipanti con guarigione clinica basata sulla Skin Infection Rating Scale (SIRS) valutata da un valutatore in cieco.[1] Lo studio è progettato per dimostrare che Impetine Gel applicato due volte al giorno non è inferiore a Bactroban Unguento applicato tre volte al giorno — un disegno di non inferiorità con ottimizzazione della dose.[1] Lo studio ritirato sul trasporto nasale era stato progettato per misurare l'efficacia di 1,8-cineolo in monoterapia e in combinazione con mupirocin, mediante analisi microbiologica delle colture nasali immediatamente dopo 7 giorni di terapia.[2]
Lo studio sull'impetigine arruola 464 partecipanti della popolazione pediatrica.[1] Lo studio ritirato sul trasporto nasale aveva pianificato di arruolare 300 adulti con monoinfezione cronica attiva da Staphylococcus aureus o trasporto asintomatico nella cavità nasale.[2]
Le reazioni avverse più frequenti segnalate con l'unguento a base di mupirocin, che si verificano in almeno l'1% dei pazienti, sono bruciore, puntura o dolore nel sito di applicazione.[4] Reazioni allergiche gravi, tra cui anafilassi, orticaria, angioedema ed eruzione cutanea generalizzata, sono state segnalate in pazienti trattati con formulazioni di mupirocin.[4] Altre avvertenze includono irritazione oculare al contatto, irritazione locale, diarrea associata a Clostridium difficile e il potenziale di crescita eccessiva di microrganismi non sensibili, inclusi funghi, con l'uso prolungato.[4] L'unguento a base di mupirocin non deve essere usato sulle superfici mucose, nei siti endovenosi o dove grandi quantità di polietilenglicole potrebbero essere assorbite, in particolare nei pazienti con insufficienza renale moderata o grave.[4]
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