Malattie rare
Molecole in studio
Luoghi
Streptococcus Agalactiae, noto anche come streptococco di gruppo B (GBS) sierotipo Ia, è un polisaccaride capsulare presente sulla superficie del batterio GBS. Nel vaccino qui studiato, questo polisaccaride è coniugato a CRM197, una proteina carrier non tossica utilizzata in diversi vaccini autorizzati per potenziare la risposta immunitaria. Il nome completo della sostanza è STREPTOCOCCUS AGALACTIAE, SIEROTIPO IA, POLISACCARIDE CAPSULARE, CONIUGATO A CRM197. Nello studio registrato, questa sostanza è un componente di un vaccino coniugato polisaccaridico esavalente chiamato GBS6, che include i sierotipi Ia, Ib, II, III, IV e V.[1] Streptococcus Agalactiae è una sostanza sperimentale senza autorizzazione all'immissione in commercio in questi registri.
Il polisaccaride capsulare del sierotipo Ia del GBS è la parte del batterio che il sistema immunitario può riconoscere. La coniugazione di questo polisaccaride alla proteina carrier CRM197 aiuta il sistema immunitario a produrre una risposta anticorpale più forte, in particolare nelle donne in gravidanza, i cui anticorpi possono attraversare la placenta. Quando una donna in gravidanza riceve il vaccino, il suo organismo produce anticorpi contro i polisaccaridi capsulari del GBS, incluso il sierotipo Ia. Questi anticorpi possono passare al bambino prima della nascita, fornendo una protezione passiva contro la malattia invasiva da GBS nei primi mesi di vita.[1]
Nello studio registrato, il vaccino GBS6 contenente il polisaccaride di Streptococcus Agalactiae sierotipo Ia viene somministrato tramite iniezione intramuscolare. I registri dello studio indicano la forma farmaceutica come soluzione iniettabile.[1]
È registrato uno studio clinico per questa sostanza. Lo studio è una sperimentazione interventistica di Fase 3 con identificativo NCT07160244, attualmente in stato Autorizzato, il che significa che ha ricevuto l'approvazione ma non ha ancora iniziato l'arruolamento dei partecipanti.[1] Lo studio prevede di arruolare 12.000 donne in gravidanza sane e i loro neonati.[1]
Gli esiti primari includono reazioni locali predefinite come arrossamento, gonfiore e dolore nel sito di iniezione, nonché eventi sistemici tra cui febbre, nausea, vomito, diarrea, mal di testa, affaticamento, dolore muscolare e dolore articolare.[1] Lo studio misura anche eventi avversi, eventi avversi gravi, eventi avversi che richiedono assistenza medica ed eventi avversi di particolare interesse.[1] Una misura chiave di efficacia è la concentrazione di anticorpi IgG anti-CPS specifici per sierotipo di GBS misurata alla nascita nei neonati partecipanti.[1] Lo studio mira a valutare se i livelli di anticorpi indotti dalla vaccinazione materna siano previsti in grado di fornire protezione contro la malattia invasiva da GBS a esordio precoce (EOD) e a esordio tardivo (LOD) causata dai sei sierotipi vaccinali.[1]
Lo studio di Fase 3 arruola donne in gravidanza sane e i loro neonati. Lo studio è progettato per valutare la sicurezza e la tollerabilità di GBS6 nelle partecipanti materne e per valutare la sicurezza dell'immunizzazione materna nei neonati nati da donne in gravidanza che sono state vaccinate con GBS6 durante la gestazione.[1]
Per ogni malattia trovi una descrizione e l'elenco degli studi
Prima gli studi aperti
Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.
