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Studio sulla Sicurezza e Risposta Immunitaria del Vaccino V116 per la Polmonite negli Adulti di 50 Anni o Più

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla malattia pneumococcica, un'infezione causata dal batterio pneumococco, che può portare a condizioni come polmonite, meningite e infezioni del sangue. Il trattamento in esame è un nuovo vaccino chiamato V116, noto anche come Vaccino coniugato pneumococcico 21-valente. Questo vaccino è progettato per proteggere contro 21 diversi tipi di batteri pneumococcici. Lo studio coinvolge anche un altro vaccino già esistente, il PPSV23, che protegge contro 23 tipi di pneumococco.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del vaccino V116 negli adulti di età pari o superiore a 50 anni che non hanno mai ricevuto un vaccino pneumococcico. I partecipanti riceveranno una dose del vaccino V116 o del vaccino PPSV23. Dopo la vaccinazione, i partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per vedere come il loro sistema immunitario risponde al vaccino. Questo aiuterà a capire quanto bene il vaccino V116 protegge contro la malattia pneumococcica rispetto al vaccino esistente.

Durante lo studio, i partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per raccogliere dati sulla sicurezza e sull'efficacia del vaccino. Saranno effettuati controlli regolari per monitorare la salute dei partecipanti e per valutare la risposta del loro sistema immunitario al vaccino. Lo studio mira a fornire informazioni importanti che potrebbero portare a nuove opzioni di vaccinazione per prevenire la malattia pneumococcica negli adulti più anziani.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trial

    Dopo l'iscrizione al trial, viene confermata l'idoneità del partecipante. Viene verificato che le partecipanti di sesso femminile non siano in gravidanza o allattamento e che utilizzino metodi contraccettivi accettabili, se necessario.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del vaccino

    Il partecipante riceve una dose del vaccino coniugato 21-valente pneumococcico sotto forma di soluzione iniettabile. L'iniezione viene effettuata per via intramuscolare.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio degli eventi avversi

    Dopo la somministrazione del vaccino, viene monitorata la presenza di eventuali eventi avversi (effetti collaterali) nel sito di iniezione e sistemici. Viene valutata anche la presenza di eventuali eventi avversi gravi correlati al vaccino.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della risposta immunitaria

    A 30 giorni dalla vaccinazione, viene valutata la risposta immunitaria del partecipante. Viene misurata l'attività opsonofagocitica specifica per i sierotipi e la concentrazione media geometrica di immunoglobuline G (IgG).

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trial

    Il trial si conclude con la raccolta dei dati finali e l'analisi dei risultati. La partecipazione al trial termina ufficialmente.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Il paziente deve avere un'età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Il paziente può essere di sesso maschile o femminile.
  • Se il paziente è una donna, non deve essere incinta o in fase di allattamento.
  • Se il paziente è una donna in età fertile, deve utilizzare metodi contraccettivi accettabili o praticare l'astinenza per evitare una gravidanza non rilevata.
  • Il paziente deve avere una storia medica, mestruale e di attività sessuale recente esaminata dall'investigatore per ridurre la possibilità di una gravidanza non rilevata.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Non puoi partecipare se hai una malattia grave in corso.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a un vaccino in passato.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che indeboliscono il sistema immunitario, come i corticosteroidi ad alte dosi.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva, che è una condizione in cui il sistema immunitario attacca il corpo stesso.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai ricevuto un vaccino contro la polmonite negli ultimi 30 giorni.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di alcol o droghe che potrebbe interferire con la tua partecipazione allo studio.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • V116

    è un nuovo vaccino studiato per proteggere gli adulti di età pari o superiore a 50 anni da infezioni causate da un batterio chiamato pneumococco. Questo batterio può causare malattie gravi come la polmonite. Il vaccino V116 è progettato per stimolare il sistema immunitario a riconoscere e combattere diversi tipi di questo batterio. Nel contesto dello studio clinico, V116 viene valutato per la sua sicurezza e per vedere quanto bene riesce a stimolare una risposta immunitaria nei partecipanti.

  • PPSV23

    è un vaccino già esistente che viene utilizzato per proteggere contro le infezioni da pneumococco. È stato usato come confronto nello studio per valutare l'efficacia del nuovo vaccino V116. PPSV23 aiuta il corpo a sviluppare una difesa contro 23 tipi diversi di batteri pneumococcici, riducendo il rischio di infezioni gravi come la polmonite. Nello studio, i ricercatori hanno confrontato la risposta immunitaria dei partecipanti che hanno ricevuto PPSV23 con quella di coloro che hanno ricevuto V116.

Che cosa si sa già del trattamento

V116 – V116 è un vaccino somministrato tramite iniezione per prevenire la malattia pneumococcica negli adulti di età pari o superiore a 50 anni che non hanno mai ricevuto un vaccino pneumococcico. Attualmente, V116 è in fase di sperimentazione clinica di fase 3 per valutare la sua sicurezza, tollerabilità e capacità di stimolare una risposta immunitaria. Il vaccino agisce stimolando il sistema immunitario a produrre anticorpi specifici contro i sierotipi di pneumococco inclusi nel vaccino, migliorando così la capacità del corpo di combattere l'infezione. V116 è classificato come vaccino pneumococcico e viene confrontato con un altro vaccino esistente, PPSV23, per verificarne l'efficacia e la sicurezza.

Malattie studiate

Malattia pneumococcica – La malattia pneumococcica è causata dal batterio Streptococcus pneumoniae. Questo batterio può infettare diverse parti del corpo, tra cui i polmoni, il sangue e le meningi, che sono le membrane che circondano il cervello e il midollo spinale. L'infezione può iniziare con sintomi simili a quelli di un raffreddore, come febbre e tosse, ma può rapidamente progredire in condizioni più gravi come la polmonite, la meningite o la sepsi. La progressione della malattia dipende dalla parte del corpo infettata e dalla risposta del sistema immunitario dell'individuo. La trasmissione avviene principalmente attraverso le goccioline respiratorie emesse da una persona infetta. La malattia è più comune nei bambini piccoli e negli anziani, ma può colpire persone di tutte le età.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2022-503144-40-00Codice del protocolloV116-010-00Partecipanti previsti1 445 personePromotoreMerck Sharp & Dohme LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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