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Studio per confrontare l'efficacia e la sicurezza di mupirocina gel e mupirocina pomata nel trattamento dell'impetigine nei bambini

Farmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina il trattamento dell'impetigine, un'infezione batterica della pelle che colpisce principalmente i bambini. La ricerca confronta due medicinali: Impetine® Gel e Bactroban® Unguento, entrambi contenenti il principio attivo mupirocina in concentrazione di 20 mg/g. Questi medicinali sono antibiotici che vengono applicati direttamente sulla pelle per combattere l'infezione.

Lo scopo dello studio è verificare se il gel Impetine®, applicato due volte al giorno, sia efficace quanto l'unguento Bactroban®, applicato tre volte al giorno, nel trattamento dell'impetigine nei bambini. Il trattamento ha una durata di 7 giorni, durante i quali il medicinale viene applicato sulle zone della pelle infette.

Durante lo studio, i partecipanti verranno visitati da medici che valuteranno come la pelle risponde al trattamento utilizzando una scala specifica per le infezioni cutanee. I medici controlleranno anche la guarigione dell'infezione e monitoreranno eventuali effetti indesiderati dei medicinali. La ricerca coinvolge bambini di età compresa tra 18 mesi e 15 anni.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Visita iniziale

    Durante la prima visita, il medico eseguirà un esame della pelle per confermare la diagnosi di impetigine

    Verrà prelevato un campione dalla lesione cutanea per verificare la presenza di batteri specifici

    Il medico valuterà i sintomi utilizzando una scala chiamata SIRS (Scala di Valutazione delle Infezioni Cutanee)

  2. Passaggio 2

    Inizio del trattamento

    Il paziente riceverà in modo casuale uno dei due medicinali:

    Impetine® Gel (mupirocina 20 mg/g) da applicare due volte al giorno sulla pelle interessata

    Oppure

    Bactroban® Pomata (mupirocina 20 mg/g) da applicare tre volte al giorno sulla pelle interessata

  3. Passaggio 3

    Visita di fine trattamento

    Il medico valuterà nuovamente la pelle utilizzando la scala SIRS

    Il paziente esprimerà la propria soddisfazione riguardo al trattamento ricevuto

    Verranno registrati eventuali effetti indesiderati manifestati durante il trattamento

  4. Passaggio 4

    Visita finale di follow-up

    Ultima valutazione della pelle con la scala SIRS

    Verrà prelevato un nuovo campione dalla lesione per verificare l'eliminazione dei batteri

    Valutazione finale degli eventuali effetti indesiderati

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Diagnosi clinica di impetigine bollosa o non bollosa (un'infezione batterica della pelle).
  • Buono stato di salute generale, confermato da anamnesi ed esame fisico, senza altre malattie significative che potrebbero interferire con lo studio.
  • L'impetigine deve essere trattabile con antibiotico topico in monoterapia (applicazione di un solo farmaco sulla pelle).
  • Età compresa tra 18 mesi e 15 anni al momento della firma del consenso.
  • Presenza sospetta di Staphylococcus aureus e/o Streptococcus pyogenes (batteri che causano l'infezione) nel campione prelevato dalla lesione.
  • Punteggio totale SIRS (scala di valutazione dell'infezione cutanea) di almeno 4 punti per la lesione target, con almeno 3 categorie di segni/sintomi presenti all'inizio dello studio.
  • Qualsiasi tipo di pelle che permetta una corretta valutazione clinica della scala SIRS.
  • Consenso informato firmato dal padre, madre o tutore legale. Per i minori "maturi" (12 anni o più), è richiesto anche l'assenso firmato dal partecipante.
  • Capacità del partecipante e/o dei genitori/tutori di comprendere e rispettare i requisiti dello studio.
  • Per i partecipanti in età fertile: test di gravidanza negativo all'inizio dello studio e impegno a utilizzare un metodo contraccettivo adeguato durante lo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Pazienti con allergia nota al mupirocin o a qualsiasi componente dei medicinali dello studio
  • Persone che hanno ricevuto antibiotici sistemici (medicinali che agiscono in tutto il corpo) nelle 72 ore precedenti
  • Pazienti con infezioni della pelle gravi che richiedono trattamento antibiotico per via orale o endovenosa
  • Persone con lesioni molto estese che coprono più del 2% della superficie corporea
  • Pazienti con sistema immunitario indebolito a causa di malattie o trattamenti
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Persone che partecipano ad altri studi clinici contemporaneamente
  • Pazienti con malattie della pelle che potrebbero interferire con la valutazione del trattamento
  • Persone che hanno usato corticosteroidi topici (creme con cortisone) nell'area interessata nelle ultime 72 ore
  • Pazienti con insufficienza renale o epatica grave (problemi seri ai reni o al fegato)
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Impetine® Gel (mupirocina) Un gel antibiotico per uso topico che viene applicato direttamente sulla pelle. Questo medicinale è utilizzato per trattare l'impetigine, un'infezione batterica della pelle che colpisce principalmente i bambini. Il gel è stato sviluppato per essere facile da applicare e viene somministrato due volte al giorno. Bactroban® (mupirocina) Una pomata antibiotica per uso topico che viene applicata direttamente sulla pelle. Come l'Impetine Gel, questo medicinale è utilizzato per trattare l'impetigine. La pomata viene applicata tre volte al giorno e rappresenta un trattamento consolidato per questo tipo di infezione cutanea. Entrambi i medicinali contengono lo stesso principio attivo (mupirocina) ma si differenziano per la forma farmaceutica (gel vs pomata) e per la frequenza di applicazione. Lo studio mira a confrontare l'efficacia di queste due formulazioni nel trattamento dell'impetigine nei bambini.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Mupirocin (Impetine® Gel)

    Un antibiotico topico disponibile in forma di gel, applicato due volte al giorno sulla pelle per il trattamento dell'impetigine, particolarmente nella popolazione pediatrica. Il farmaco agisce inibendo la sintesi proteica batterica attraverso il legame specifico all'enzima isoleucil-tRNA sintetasi, impedendo così la crescita dei batteri responsabili dell'infezione. Questo medicinale appartiene alla classe degli antibiotici topici ed è clinicamente dimostrato efficace contro i batteri Gram-positivi, in particolare Staphylococcus aureus e Streptococcus pyogenes.

  • Mupirocin (Bactroban® Unguento)

    Un antibiotico topico in forma di unguento, applicato tre volte al giorno sulla pelle per il trattamento dell'impetigine. Come l'Impetine Gel, agisce inibendo la sintesi proteica batterica attraverso lo stesso meccanismo d'azione, ma si differenzia per la formulazione in unguento e la frequenza di somministrazione. Questo medicinale ha una lunga storia di uso clinico nel trattamento delle infezioni cutanee batteriche ed è considerato uno standard di riferimento nella terapia topica dell'impetigine.

Malattie studiate

Impetigine - L'impetigo è un'infezione batterica superficiale della pelle altamente contagiosa che colpisce principalmente bambini in età prescolare e scolare. Si manifesta inizialmente con piccole vescicole o pustole che si trasformano in croste color miele, tipicamente localizzate sul viso, specialmente intorno a naso e bocca. L'infezione si diffonde facilmente attraverso il contatto diretto con le lesioni o con oggetti contaminati. La condizione è causata principalmente da batteri come lo Streptococco o lo Stafilococco. Le lesioni possono essere pruriginose e tendono a espandersi gradualmente se non trattate. La pelle circostante può apparire arrossata e infiammata.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Età0-17FaseFase IIINumero dello studio2024-517475-20-00Codice del protocolloOP-IPTC02Partecipanti previsti464 personePromotoreLaboratorios Ojer Pharma S.L.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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