Studio per confrontare l’efficacia e la sicurezza di mupirocina gel e mupirocina pomata nel trattamento dell’impetigine nei bambini

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What is this study about?

Questo studio clinico esamina il trattamento dell’impetigine, un’infezione batterica della pelle che colpisce principalmente i bambini. La ricerca confronta due medicinali: Impetineยฎ Gel e Bactrobanยฎ Unguento, entrambi contenenti il principio attivo mupirocina in concentrazione di 20 mg/g. Questi medicinali sono antibiotici che vengono applicati direttamente sulla pelle per combattere l’infezione.

Lo scopo dello studio รจ verificare se il gel Impetineยฎ, applicato due volte al giorno, sia efficace quanto l’unguento Bactrobanยฎ, applicato tre volte al giorno, nel trattamento dell’impetigine nei bambini. Il trattamento ha una durata di 7 giorni, durante i quali il medicinale viene applicato sulle zone della pelle infette.

Durante lo studio, i partecipanti verranno visitati da medici che valuteranno come la pelle risponde al trattamento utilizzando una scala specifica per le infezioni cutanee. I medici controlleranno anche la guarigione dell’infezione e monitoreranno eventuali effetti indesiderati dei medicinali. La ricerca coinvolge bambini di etร  compresa tra 18 mesi e 15 anni.

1 Visita iniziale

Durante la prima visita, il medico eseguirร  un esame della pelle per confermare la diagnosi di impetigine

Verrร  prelevato un campione dalla lesione cutanea per verificare la presenza di batteri specifici

Il medico valuterร  i sintomi utilizzando una scala chiamata SIRS (Scala di Valutazione delle Infezioni Cutanee)

2 Inizio del trattamento

Il paziente riceverร  in modo casuale uno dei due medicinali:

Impetineยฎ Gel (mupirocina 20 mg/g) da applicare due volte al giorno sulla pelle interessata

oppure

Bactrobanยฎ Pomata (mupirocina 20 mg/g) da applicare tre volte al giorno sulla pelle interessata

3 Visita di fine trattamento

Il medico valuterร  nuovamente la pelle utilizzando la scala SIRS

Il paziente esprimerร  la propria soddisfazione riguardo al trattamento ricevuto

Verranno registrati eventuali effetti indesiderati manifestati durante il trattamento

4 Visita finale di follow-up

Ultima valutazione della pelle con la scala SIRS

Verrร  prelevato un nuovo campione dalla lesione per verificare l’eliminazione dei batteri

Valutazione finale degli eventuali effetti indesiderati

Who Can Join the Study?

  • Diagnosi clinica di impetigine bollosa o non bollosa (un’infezione batterica della pelle).
  • Buono stato di salute generale, confermato da anamnesi ed esame fisico, senza altre malattie significative che potrebbero interferire con lo studio.
  • L’impetigine deve essere trattabile con antibiotico topico in monoterapia (applicazione di un solo farmaco sulla pelle).
  • Etร  compresa tra 18 mesi e 15 anni al momento della firma del consenso.
  • Presenza sospetta di Staphylococcus aureus e/o Streptococcus pyogenes (batteri che causano l’infezione) nel campione prelevato dalla lesione.
  • Punteggio totale SIRS (scala di valutazione dell’infezione cutanea) di almeno 4 punti per la lesione target, con almeno 3 categorie di segni/sintomi presenti all’inizio dello studio.
  • Qualsiasi tipo di pelle che permetta una corretta valutazione clinica della scala SIRS.
  • Consenso informato firmato dal padre, madre o tutore legale. Per i minori “maturi” (12 anni o piรน), รจ richiesto anche l’assenso firmato dal partecipante.
  • Capacitร  del partecipante e/o dei genitori/tutori di comprendere e rispettare i requisiti dello studio.
  • Per i partecipanti in etร  fertile: test di gravidanza negativo all’inizio dello studio e impegno a utilizzare un metodo contraccettivo adeguato durante lo studio.

Who Cannot Join the Study?

  • Pazienti con allergia nota al mupirocin o a qualsiasi componente dei medicinali dello studio
  • Persone che hanno ricevuto antibiotici sistemici (medicinali che agiscono in tutto il corpo) nelle 72 ore precedenti
  • Pazienti con infezioni della pelle gravi che richiedono trattamento antibiotico per via orale o endovenosa
  • Persone con lesioni molto estese che coprono piรน del 2% della superficie corporea
  • Pazienti con sistema immunitario indebolito a causa di malattie o trattamenti
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Persone che partecipano ad altri studi clinici contemporaneamente
  • Pazienti con malattie della pelle che potrebbero interferire con la valutazione del trattamento
  • Persone che hanno usato corticosteroidi topici (creme con cortisone) nell’area interessata nelle ultime 72 ore
  • Pazienti con insufficienza renale o epatica grave (problemi seri ai reni o al fegato)

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Ckp Cng Bvx Barcellona Spagna
Ufzyrpwjst Hqrgstfk Sjj Ezpfwqs Palma Spagna

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Spagna Spagna
Non ancora reclutando

Trial locations

Farmaci indagati:

  • MUPIROCIN

Impetineยฎ Gel (mupirocina)
Un gel antibiotico per uso topico che viene applicato direttamente sulla pelle. Questo medicinale รจ utilizzato per trattare l’impetigine, un’infezione batterica della pelle che colpisce principalmente i bambini. Il gel รจ stato sviluppato per essere facile da applicare e viene somministrato due volte al giorno.

Bactrobanยฎ (mupirocina)
Una pomata antibiotica per uso topico che viene applicata direttamente sulla pelle. Come l’Impetine Gel, questo medicinale รจ utilizzato per trattare l’impetigine. La pomata viene applicata tre volte al giorno e rappresenta un trattamento consolidato per questo tipo di infezione cutanea.

Entrambi i medicinali contengono lo stesso principio attivo (mupirocina) ma si differenziano per la forma farmaceutica (gel vs pomata) e per la frequenza di applicazione. Lo studio mira a confrontare l’efficacia di queste due formulazioni nel trattamento dell’impetigine nei bambini.

Impetigo – L’impetigo รจ un’infezione batterica superficiale della pelle altamente contagiosa che colpisce principalmente bambini in etร  prescolare e scolare. Si manifesta inizialmente con piccole vescicole o pustole che si trasformano in croste color miele, tipicamente localizzate sul viso, specialmente intorno a naso e bocca. L’infezione si diffonde facilmente attraverso il contatto diretto con le lesioni o con oggetti contaminati. La condizione รจ causata principalmente da batteri come lo Streptococco o lo Stafilococco. Le lesioni possono essere pruriginose e tendono a espandersi gradualmente se non trattate. La pelle circostante puรฒ apparire arrossata e infiammata.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 02:39

Trial ID:
2024-517475-20-00
Protocol code:
OP-IPTC02
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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