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Studio sul vaccino contro lo Streptococco di gruppo B in donne in gravidanza sane e nei loro neonati

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico riguarda la malattia da Streptococcus di gruppo B, un'infezione batterica che può colpire i neonati. Lo streptococco di gruppo B è un batterio che può essere trasmesso dalla madre al bambino durante la gravidanza o il parto e può causare infezioni gravi nei neonati. Lo studio utilizza un vaccino coniugato polisaccaridico 6-valente contro lo Streptococcus di gruppo B (GBS6), che è una soluzione per iniezione progettata per proteggere contro sei diversi tipi di questo batterio. Alcune partecipanti riceveranno invece il placebo. Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità del vaccino nelle donne in gravidanza e nei loro neonati, verificare se il vaccino somministrato alle donne in gravidanza è in grado di produrre anticorpi protettivi nei neonati contro le infezioni causate dai sei tipi di streptococco presenti nel vaccino, e misurare l'efficacia prevista del vaccino nel prevenire le infezioni precoci e tardive nei neonati.

Durante lo studio, donne in gravidanza sane riceveranno una singola dose del vaccino o del placebo attraverso un'iniezione nel muscolo. Le partecipanti devono essere in gravidanza tra la ventiquattresima e la trentaseiesima settimana di gestazione al momento della vaccinazione e avere una gravidanza singola senza complicazioni. Dopo la vaccinazione, verranno monitorate le reazioni nel punto dell'iniezione come arrossamento, gonfiore e dolore, oltre a sintomi generali come febbre, nausea, vomito, diarrea, mal di testa, stanchezza, dolori muscolari e dolori articolari. Verranno anche registrati eventuali eventi avversi che richiedono attenzione medica o che sono considerati gravi.

Nei neonati nati dalle donne vaccinate, lo studio misurerà i livelli di anticorpi presenti nel sangue alla nascita per determinare se il vaccino somministrato alla madre ha fornito una protezione sufficiente contro le infezioni da streptococco di gruppo B. Verranno raccolti campioni di sangue dai neonati in diversi momenti per misurare le concentrazioni di anticorpi specifici contro i sei tipi di streptococco inclusi nel vaccino. Lo studio valuterà anche la sicurezza della vaccinazione materna nei neonati monitorando eventuali problemi di salute che potrebbero verificarsi dopo la nascita. In alcuni neonati verranno inoltre misurati i livelli di anticorpi contro altri agenti come il tossoide difterico e alcuni tipi di pneumococco per verificare se il vaccino materno interferisce con altre vaccinazioni infantili.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Vaccinazione durante la gravidanza

    Ti verrà somministrata una singola iniezione durante la gravidanza, tra la 24esima e la 36esima settimana di gestazione.

    L'iniezione verrà effettuata per via intramuscolare, ovvero direttamente nel muscolo.

    Riceverai uno dei seguenti prodotti: il vaccino coniugato polisaccaridico 6-valente contro lo Streptococcus di Gruppo B (GBS6) oppure un placebo (una sostanza inattiva senza principi attivi).

    L'assegnazione al vaccino o al placebo avverrà in modo casuale e né tu né il personale sanitario saprete quale prodotto ti è stato somministrato durante lo studio.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio delle reazioni dopo la vaccinazione

    Dopo aver ricevuto l'iniezione, verrai monitorata per verificare eventuali reazioni locali nel sito di iniezione, come arrossamento, gonfiore e dolore.

    Verranno inoltre osservati eventuali eventi sistemici, che includono febbre, nausea, vomito, diarrea, mal di testa, stanchezza, dolore muscolare e dolore articolare.

    Dovrai segnalare qualsiasi evento avverso che si verifichi dopo la vaccinazione.

    Particolare attenzione verrà prestata agli eventi avversi gravi e agli eventi avversi che richiedono assistenza medica.

  3. Passaggio 3

    Prelievi di sangue durante la gravidanza

    Ti verranno effettuati prelievi di sangue per misurare le concentrazioni di anticorpi IgG anti-CPS specifici per i sierotipi GBS.

    Questi anticorpi sono proteine prodotte dal sistema immunitario in risposta al vaccino o al placebo.

  4. Passaggio 4

    Parto e raccolta di campioni alla nascita

    Al momento della nascita del bambino, verranno raccolti campioni di sangue dal cordone ombelicale o dal neonato.

    Questi campioni serviranno per misurare le concentrazioni di anticorpi IgG anti-CPS specifici per i sierotipi GBS presenti nel sangue del neonato.

    Questi dati permetteranno di valutare se gli anticorpi materni sono stati trasferiti al bambino e se potrebbero fornire protezione contro la malattia precoce da GBS (EOD) e la malattia tardiva da GBS (LOD).

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio della sicurezza del neonato

    Il neonato verrà monitorato per valutare la sicurezza della vaccinazione materna.

    Verranno registrati eventuali eventi avversi, eventi avversi gravi ed eventi avversi che richiedono assistenza medica nel bambino.

  6. Passaggio 6

    Prelievi di sangue nel neonato

    Verranno effettuati prelievi di sangue nel neonato in momenti specifici dopo la nascita per misurare le concentrazioni di anticorpi IgG anti-CPS specifici per i sierotipi GBS.

    Verranno anche misurati i titoli anticorpali OPA specifici per i sierotipi GBS, che indicano la capacità degli anticorpi di uccidere i batteri.

    In un sottogruppo di neonati verranno misurate anche le concentrazioni sieriche di IgG contro il tossoide difterico e le concentrazioni di IgG contro i sierotipi PCV.

  7. Passaggio 7

    Visite di follow-up

    Sia tu che il tuo bambino parteciperete a visite di follow-up programmate durante il periodo dello studio.

    Durante queste visite verranno valutate le condizioni di salute generali e raccolte informazioni su eventuali eventi avversi.

    Lo studio continuerà fino alla data stimata di conclusione nell'agosto 2028.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Donna in gravidanza in buona salute con età fino a 49 anni
  • Gravidanza tra la settimana 24 e la settimana 36 nel giorno della vaccinazione prevista (la settimana di gestazione indica da quanto tempo è in corso la gravidanza)
  • Gravidanza singola, cioè con un solo bambino, senza complicazioni
  • Nessun rischio aumentato conosciuto di complicazioni durante la gravidanza
  • Ecografia per verificare lo sviluppo del bambino eseguita dopo la settimana 18 di gravidanza, che non ha mostrato problemi significativi
  • Test negativi documentati durante questa gravidanza per HIV (virus dell'immunodeficienza umana), sifilide (una malattia infettiva) e virus dell'epatite B (un virus che colpisce il fegato)

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non sono stati forniti criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati disponibili
  • Per questo motivo non è possibile elencare le ragioni per cui un paziente non potrebbe partecipare allo studio
  • I criteri di esclusione sono le condizioni o situazioni che impediscono a una persona di prendere parte a una ricerca medica
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Farmaci in studio

  • GBS6

    è un vaccino sperimentale progettato per proteggere i neonati dalle infezioni gravi causate dal batterio Streptococcus di gruppo B. Questo vaccino viene somministrato alle donne in gravidanza e contiene componenti che aiutano il corpo a produrre anticorpi contro sei diversi tipi di questo batterio. Gli anticorpi prodotti dalla madre vengono trasmessi al bambino durante la gravidanza, fornendo protezione al neonato sia nelle prime settimane di vita che nei mesi successivi alla nascita.

  • Placebo

    è una sostanza senza principi attivi utilizzata in questo studio per confrontare gli effetti del vaccino sperimentale. Alcune partecipanti riceveranno il placebo invece del vaccino vero, permettendo ai ricercatori di valutare meglio l'efficacia e la sicurezza del vaccino GBS6.

Che cosa si sa già del trattamento

GBS6 (Vaccino Multivalente contro lo Streptococco di Gruppo B) – Si tratta di un vaccino sperimentale somministrato per iniezione alle donne in gravidanza per proteggere i loro neonati dalle infezioni causate dallo streptococco di gruppo B. Attualmente è in fase di studio clinico avanzato (Fase 3) per valutarne la sicurezza e l'efficacia. Il vaccino è progettato per stimolare il sistema immunitario della madre a produrre anticorpi specifici contro sei diversi tipi di batteri streptococco (chiamati sierotipi Ia, Ib, II, III, IV e V), che vengono poi trasmessi al bambino attraverso la placenta per proteggerlo dalle malattie gravi nelle prime settimane di vita. Appartiene alla categoria dei vaccini preventivi e agisce insegnando al corpo a riconoscere e combattere questi batteri pericolosi prima che possano causare infezioni serie nel neonato.

Malattie studiate

Malattia da Streptococcus di gruppo B (GBS) – Si tratta di un'infezione causata dal batterio Streptococcus agalactiae, noto anche come streptococco di gruppo B. Questo batterio può causare malattie gravi nei neonati, che vengono classificate in due forme principali in base al momento della comparsa. La malattia ad esordio precoce si manifesta nei primi sette giorni di vita del neonato, solitamente nelle prime ore dopo la nascita. La malattia ad esordio tardivo compare tra la prima settimana e i tre mesi di vita del bambino. L'infezione può interessare diversi organi e sistemi del corpo, causando sintomi come difficoltà respiratorie, febbre, letargia e difficoltà nell'alimentazione. Il neonato può acquisire il batterio dalla madre durante il parto o dopo la nascita attraverso altre vie di trasmissione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 3 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2022-503070-36-00Codice del protocolloC1091009Partecipanti previsti12 000 personePromotorePfizer Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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