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Vaccino Coniugato Polisaccaridico Pneumococcico Sierotipo 5: Cosa Devono Sapere i Pazienti

Questo articolo riassume gli studi clinici che indagano l’uso di un vaccino pneumococcico contenente il polisaccaride pneumococcico del sierotipo 5 coniugato a CRM197 e adsorbito su fosfato di alluminio. Il vaccino è in fase di studio in diverse popolazioni, tra cui adulti sani, neonati e soggetti a maggior rischio di malattia pneumococcica. Gli studi mirano a valutare la sicurezza, l’immunogenicità e l’efficacia di questa formulazione vaccinale contro le infezioni pneumococciche.

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    Indice

    Cos’è questo vaccino?

    Il vaccino polisaccaridico pneumococcico sierotipo 5 coniugato a CRM197 adsorbito su fosfato di alluminio è un componente dei più ampi vaccini pneumococcici coniugati come Prevenar 13 e Apexxnar. Questi vaccini aiutano a proteggere contro la malattia pneumococcica invasiva causata dai batteri Streptococcus pneumoniae.[1]

    Questo componente specifico è mirato al sierotipo 5 di S. pneumoniae. Il vaccino contiene parti della capsula batterica (polisaccaridi) chimicamente legate (coniugate) a una variante non tossica della tossina difterica chiamata CRM197. Questa coniugazione aiuta a rendere il vaccino più efficace, specialmente nei bambini piccoli.[2]

    Come funziona?

    Il vaccino funziona stimolando il sistema immunitario a produrre anticorpi contro la capsula del sierotipo 5 di S. pneumoniae. Quando esposto successivamente ai batteri reali, questi anticorpi aiutano il sistema immunitario a riconoscere e combattere l’infezione più rapidamente.[1]

    La proteina CRM197 agisce come vettore, aiutando a potenziare la risposta immunitaria, in particolare nei neonati e nei bambini piccoli il cui sistema immunitario è ancora in via di sviluppo. Il fosfato di alluminio serve come adiuvante, potenziando ulteriormente la risposta immunitaria.[2]

    A chi è destinato?

    Questo componente del vaccino è incluso nei vaccini pneumococcici coniugati approvati per:

    • Neonati e bambini piccoli
    • Adulti di 65 anni e oltre
    • Persone con determinate condizioni mediche che aumentano il rischio di malattia pneumococcica

    Le raccomandazioni esatte sull’età e gli schemi di dosaggio possono variare a seconda del paese e della formulazione specifica del vaccino.[1]

    Quanto è efficace?

    Come parte di vaccini pneumococcici coniugati più ampi, questo componente aiuta a fornire protezione contro la malattia pneumococcica invasiva causata dal sierotipo 5 di S. pneumoniae. Gli studi clinici hanno dimostrato che questi vaccini sono altamente efficaci nel prevenire infezioni gravi come batteriemia e meningite.[3]

    Ad esempio, uno studio ha rilevato che il vaccino pneumococcico coniugato 13-valente (che include questo componente del sierotipo 5) era efficace al 75% nel prevenire la malattia pneumococcica invasiva causata dai sierotipi vaccinali negli adulti di 65 anni e oltre.[3]

    Sicurezza ed effetti collaterali

    I vaccini pneumococcici coniugati contenenti questo componente hanno dimostrato di avere un buon profilo di sicurezza negli studi clinici. Gli effetti collaterali comuni possono includere:[4]

    • Dolore, rossore o gonfiore nel sito di iniezione
    • Stanchezza
    • Mal di testa
    • Dolori muscolari
    • Febbre (più comune nei bambini)

    Le reazioni allergiche gravi sono rare ma possibili. I pazienti dovrebbero cercare immediatamente assistenza medica se manifestano sintomi di una grave reazione allergica dopo la vaccinazione.[4]

    Come viene somministrato?

    Questo componente del vaccino viene somministrato come parte di un vaccino pneumococcico coniugato dato per iniezione intramuscolare, tipicamente nella coscia per i neonati o nella parte superiore del braccio per i bambini più grandi e gli adulti. Lo schema di dosaggio varia in base all’età e al vaccino specifico:[1]

    • I neonati di solito ricevono una serie di dosi a 2, 4, 6 e 12-15 mesi di età
    • Gli adulti di 65 anni e oltre tipicamente ricevono una singola dose
    • Le persone con determinate condizioni ad alto rischio potrebbero necessitare di dosi aggiuntive

    Ricerca in corso

    I ricercatori continuano a studiare i vaccini pneumococcici coniugati per valutare l’efficacia a lungo termine, gli schemi di dosaggio ottimali e il potenziale per una protezione più ampia. Alcune aree di indagine attuali includono:[5]

    • Valutazione dell’efficacia dei nuovi vaccini pneumococcici coniugati 20-valenti
    • Studio della co-somministrazione con altri vaccini
    • Valutazione dell’impatto sul trasporto pneumococcico e sull’immunità di gregge
    • Monitoraggio di potenziali sostituzioni di sierotipo

    I pazienti interessati a partecipare alla ricerca sui vaccini pneumococcici potrebbero essere in grado di unirsi a studi clinici. Il vostro operatore sanitario può fornire maggiori informazioni su eventuali studi in corso per i quali potreste essere idonei.[5]

    Trial Number Population Main Objective Key Endpoints
    2022-501519-15-00 Adulti sani di età 20-40 anni Studiare l’immunità indotta dal vaccino nei linfonodi Frequenza delle cellule B del centro germinale, frequenza delle cellule T helper follicolari
    2022-501988-40-00 Adulti di età 60+ Valutare la co-somministrazione con il vaccino RSV Non inferiorità delle risposte immunitarie, sicurezza
    2022-502791-22-01 Adulti 18-64 anni a rischio aumentato Valutare la sicurezza e l’immunogenicità Eventi avversi, titoli anticorpali OPA
    2023-506449-40-00 Neonati sani di 55-89 giorni Valutare la sicurezza e l’immunogenicità Eventi avversi, risposte anticorpali
    2023-507293-40-00 Adulti di età 65+ Valutare l’efficacia contro la CAP Efficacia del vaccino contro la CAP confermata radiologicamente

    Domande frequenti per i pazienti

    • Quali popolazioni vengono studiate in questi studi clinici? Gli studi clinici stanno studiando varie popolazioni tra cui adulti sani, neonati, adulti di età pari o superiore a 60 anni e adulti di età compresa tra 18 e 64 anni a maggior rischio di infezione pneumococcica.
    • Quali sono gli obiettivi principali di questi studi? Gli obiettivi principali includono la valutazione della sicurezza, della tollerabilità, dell’immunogenicità e dell’efficacia del vaccino pneumococcico. Alcuni studi stanno esaminando specificamente l’efficacia del vaccino contro la polmonite acquisita in comunità negli anziani.
    • Come viene somministrato il vaccino in questi studi? Il vaccino viene somministrato come iniezione intramuscolare, tipicamente come singola dose da 0,5 mL.
    • Quali sono alcuni dei principali endpoint misurati? Gli endpoint chiave includono le risposte immunitarie misurate dai livelli di anticorpi, i tassi di eventi avversi, l’efficacia del vaccino contro la malattia pneumococcica e, in alcuni studi, l’efficacia contro la polmonite acquisita in comunità.
    • Ci sono studi che esaminano la co-somministrazione con altri vaccini? Sì, uno studio sta valutando la co-somministrazione di questo vaccino pneumococcico con un vaccino RSV negli adulti di età pari o superiore a 60 anni.

    Studi in corso con Pneumococcal Polysaccharide Serotype 5 Conjugated To Crm197 Adsorbed On Aluminium Phosphate

    Glossario

    • Pneumococcal polysaccharide: Un componente del rivestimento esterno dei batteri pneumococchi che viene utilizzato nei vaccini per stimolare una risposta immunitaria contro i batteri.
    • CRM197: Un mutante non tossico della tossina difterica utilizzato come proteina carrier nei vaccini coniugati per potenziare la risposta immunitaria, specialmente nei bambini piccoli.
    • Aluminium phosphate: Un adiuvante aggiunto ai vaccini per potenziare la risposta immunitaria ai componenti del vaccino.
    • Serotype: Una variazione distinta all'interno di una specie di batteri o virus con un insieme comune di antigeni.
    • Immunogenicity: La capacità di una sostanza, come un vaccino, di provocare una risposta immunitaria nell'organismo.
    • Opsonophagocytic activity (OPA): Una misura della funzione anticorpale che valuta la capacità degli anticorpi di facilitare l'assorbimento e l'uccisione dei batteri da parte delle cellule immunitarie.
    • Geometric mean titer (GMT): Un modo di calcolare la media dei livelli di anticorpi in un gruppo di soggetti che riduce l'impatto di valori molto alti o bassi.
    • Community-acquired pneumonia (CAP): Polmonite che viene contratta al di fuori di un ambiente sanitario, tipicamente nella comunità generale.
    • Vaccine efficacy: Una misura di quanto bene un vaccino previene la malattia nelle persone vaccinate rispetto alle persone non vaccinate in condizioni controllate.
    • Adverse event: Qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale temporalmente associato all'uso di un trattamento o di una procedura medica.