Pneumococcal Polysaccharide Serotype 5 Conjugated To Crm197 Adsorbed On Aluminium Phosphate

Questo articolo riassume gli studi clinici che indagano l’uso di un vaccino pneumococcico contenente il polisaccaride pneumococcico del sierotipo 5 coniugato a CRM197 e adsorbito su fosfato di alluminio. Il vaccino è in fase di studio in diverse popolazioni, tra cui adulti sani, neonati e soggetti a maggior rischio di malattia pneumococcica. Gli studi mirano a valutare la sicurezza, l’immunogenicità e l’efficacia di questa formulazione vaccinale contro le infezioni pneumococciche.

Cos’è questo vaccino?

Il vaccino polisaccaridico pneumococcico sierotipo 5 coniugato a CRM197 adsorbito su fosfato di alluminio è un componente dei più ampi vaccini pneumococcici coniugati come Prevenar 13 e Apexxnar. Questi vaccini aiutano a proteggere contro la malattia pneumococcica invasiva causata dai batteri Streptococcus pneumoniae.^[1]

Questo componente specifico è mirato al sierotipo 5 di S. pneumoniae. Il vaccino contiene parti della capsula batterica (polisaccaridi) chimicamente legate (coniugate) a una variante non tossica della tossina difterica chiamata CRM197. Questa coniugazione aiuta a rendere il vaccino più efficace, specialmente nei bambini piccoli.^[2]

Come funziona?

Il vaccino funziona stimolando il sistema immunitario a produrre anticorpi contro la capsula del sierotipo 5 di S. pneumoniae. Quando esposto successivamente ai batteri reali, questi anticorpi aiutano il sistema immunitario a riconoscere e combattere l’infezione più rapidamente.^[1]

La proteina CRM197 agisce come vettore, aiutando a potenziare la risposta immunitaria, in particolare nei neonati e nei bambini piccoli il cui sistema immunitario è ancora in via di sviluppo. Il fosfato di alluminio serve come adiuvante, potenziando ulteriormente la risposta immunitaria.^[2]

A chi è destinato?

Questo componente del vaccino è incluso nei vaccini pneumococcici coniugati approvati per:

Neonati e bambini piccoli
Adulti di 65 anni e oltre
Persone con determinate condizioni mediche che aumentano il rischio di malattia pneumococcica

Le raccomandazioni esatte sull’età e gli schemi di dosaggio possono variare a seconda del paese e della formulazione specifica del vaccino.^[1]

Quanto è efficace?

Come parte di vaccini pneumococcici coniugati più ampi, questo componente aiuta a fornire protezione contro la malattia pneumococcica invasiva causata dal sierotipo 5 di S. pneumoniae. Gli studi clinici hanno dimostrato che questi vaccini sono altamente efficaci nel prevenire infezioni gravi come batteriemia e meningite.^[3]

Ad esempio, uno studio ha rilevato che il vaccino pneumococcico coniugato 13-valente (che include questo componente del sierotipo 5) era efficace al 75% nel prevenire la malattia pneumococcica invasiva causata dai sierotipi vaccinali negli adulti di 65 anni e oltre.^[3]

Sicurezza ed effetti collaterali

I vaccini pneumococcici coniugati contenenti questo componente hanno dimostrato di avere un buon profilo di sicurezza negli studi clinici. Gli effetti collaterali comuni possono includere:^[4]

Dolore, rossore o gonfiore nel sito di iniezione
Stanchezza
Mal di testa
Dolori muscolari
Febbre (più comune nei bambini)

Le reazioni allergiche gravi sono rare ma possibili. I pazienti dovrebbero cercare immediatamente assistenza medica se manifestano sintomi di una grave reazione allergica dopo la vaccinazione.^[4]

Come viene somministrato?

Questo componente del vaccino viene somministrato come parte di un vaccino pneumococcico coniugato dato per iniezione intramuscolare, tipicamente nella coscia per i neonati o nella parte superiore del braccio per i bambini più grandi e gli adulti. Lo schema di dosaggio varia in base all’età e al vaccino specifico:^[1]

I neonati di solito ricevono una serie di dosi a 2, 4, 6 e 12-15 mesi di età
Gli adulti di 65 anni e oltre tipicamente ricevono una singola dose
Le persone con determinate condizioni ad alto rischio potrebbero necessitare di dosi aggiuntive

Ricerca in corso

I ricercatori continuano a studiare i vaccini pneumococcici coniugati per valutare l’efficacia a lungo termine, gli schemi di dosaggio ottimali e il potenziale per una protezione più ampia. Alcune aree di indagine attuali includono:^[5]

Valutazione dell’efficacia dei nuovi vaccini pneumococcici coniugati 20-valenti
Studio della co-somministrazione con altri vaccini
Valutazione dell’impatto sul trasporto pneumococcico e sull’immunità di gregge
Monitoraggio di potenziali sostituzioni di sierotipo

I pazienti interessati a partecipare alla ricerca sui vaccini pneumococcici potrebbero essere in grado di unirsi a studi clinici. Il vostro operatore sanitario può fornire maggiori informazioni su eventuali studi in corso per i quali potreste essere idonei.^[5]

Trial Number	Population	Main Objective	Key Endpoints
2022-501519-15-00	Adulti sani di età 20-40 anni	Studiare l’immunità indotta dal vaccino nei linfonodi	Frequenza delle cellule B del centro germinale, frequenza delle cellule T helper follicolari
2022-501988-40-00	Adulti di età 60+	Valutare la co-somministrazione con il vaccino RSV	Non inferiorità delle risposte immunitarie, sicurezza
2022-502791-22-01	Adulti 18-64 anni a rischio aumentato	Valutare la sicurezza e l’immunogenicità	Eventi avversi, titoli anticorpali OPA
2023-506449-40-00	Neonati sani di 55-89 giorni	Valutare la sicurezza e l’immunogenicità	Eventi avversi, risposte anticorpali
2023-507293-40-00	Adulti di età 65+	Valutare l’efficacia contro la CAP	Efficacia del vaccino contro la CAP confermata radiologicamente

Studi clinici in corso su Pneumococcal Polysaccharide Serotype 5 Conjugated To Crm197 Adsorbed On Aluminium Phosphate

Glossario

Pneumococcal polysaccharide: Un componente del rivestimento esterno dei batteri pneumococchi che viene utilizzato nei vaccini per stimolare una risposta immunitaria contro i batteri.
CRM197: Un mutante non tossico della tossina difterica utilizzato come proteina carrier nei vaccini coniugati per potenziare la risposta immunitaria, specialmente nei bambini piccoli.
Aluminium phosphate: Un adiuvante aggiunto ai vaccini per potenziare la risposta immunitaria ai componenti del vaccino.
Serotype: Una variazione distinta all'interno di una specie di batteri o virus con un insieme comune di antigeni.
Immunogenicity: La capacità di una sostanza, come un vaccino, di provocare una risposta immunitaria nell'organismo.
Opsonophagocytic activity (OPA): Una misura della funzione anticorpale che valuta la capacità degli anticorpi di facilitare l'assorbimento e l'uccisione dei batteri da parte delle cellule immunitarie.
Geometric mean titer (GMT): Un modo di calcolare la media dei livelli di anticorpi in un gruppo di soggetti che riduce l'impatto di valori molto alti o bassi.
Community-acquired pneumonia (CAP): Polmonite che viene contratta al di fuori di un ambiente sanitario, tipicamente nella comunità generale.
Vaccine efficacy: Una misura di quanto bene un vaccino previene la malattia nelle persone vaccinate rispetto alle persone non vaccinate in condizioni controllate.
Adverse event: Qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale temporalmente associato all'uso di un trattamento o di una procedura medica.

#1 Ricerca di studi clinici in Europa