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Polisaccaride Pneumococcico di Serotipo 3 Coniugato a CRM197 Adsorbito su Fosfato di Alluminio: Una Panoramica Dettagliata per i Pazienti

Questo articolo riassume i principali studi clinici che indagano l’uso del vaccino coniugato polisaccaridico pneumococcico del sierotipo 3 adsorbito su fosfato di alluminio per prevenire le infezioni pneumococciche. Gli studi valutano la sicurezza, l’immunogenicità e l’efficacia di questo vaccino in diverse popolazioni, compresi adulti sani, neonati e soggetti a maggior rischio di malattia pneumococcica. Gli studi mirano a valutare le risposte immunitarie, confrontare diversi regimi di dosaggio e determinare la capacità del vaccino di prevenire la polmonite pneumococcica e altre infezioni.

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    Indice dei Contenuti

    Cos’è questo vaccino?

    Questo vaccino è un componente di vaccini pneumococcici più ampi, specificamente progettato per proteggere contro il serotipo pneumococcico 3. Fa parte di vaccini come Apexxnar e Prevenar 13, che sono vaccini pneumococcici coniugati. Questi vaccini contengono molteplici sierotipi pneumococcici per fornire una protezione ampia contro le malattie pneumococciche.[1]

    Il nome completo – “Polisaccaride Pneumococcico di Serotipo 3 Coniugato a CRM197 Adsorbito su Fosfato di Alluminio” – descrive i suoi componenti chiave:

    • Polisaccaride Pneumococcico di Serotipo 3: Questa è la parte specifica del batterio pneumococco che il vaccino prende di mira.
    • Coniugato a CRM197: CRM197 è una proteina vettore che aiuta a potenziare la risposta immunitaria.
    • Adsorbito su Fosfato di Alluminio: Questo è un adiuvante che migliora ulteriormente la risposta immunitaria.

    Come funziona?

    Questo vaccino funziona stimolando il sistema immunitario del corpo a produrre anticorpi contro il serotipo pneumococcico 3. Quando il vaccino viene iniettato, il sistema immunitario riconosce il polisaccaride pneumococcico come estraneo e produce anticorpi contro di esso. La proteina CRM197 e il fosfato di alluminio aiutano a potenziare questa risposta immunitaria.[2]

    Se una persona in seguito incontra il vero batterio pneumococcico di serotipo 3, il suo sistema immunitario è preparato a riconoscerlo e combattere l’infezione in modo più efficace.

    Quali malattie previene?

    Come parte di vaccini pneumococcici più ampi, questo componente aiuta a prevenire le malattie causate dallo Streptococcus pneumoniae serotipo 3, tra cui:

    • Polmonite: Un’infezione dei polmoni
    • Batteriemia: Un’infezione del sangue
    • Meningite: Un’infezione del rivestimento del cervello e del midollo spinale
    • Otite media: Infezioni dell’orecchio medio (in particolare nei bambini)

    Queste malattie possono essere gravi, soprattutto nei bambini piccoli, negli anziani e nelle persone con sistema immunitario indebolito.[3]

    Come viene somministrato?

    Questo vaccino viene somministrato come iniezione intramuscolare, tipicamente nel braccio superiore per gli adulti o nella coscia per i neonati. Viene somministrato come parte di un vaccino pneumococcico più ampio (come Apexxnar o Prevenar 13) che include molteplici sierotipi.[4]

    Il programma di dosaggio può variare a seconda dell’età e dei fattori di rischio. Per esempio:

    • I neonati possono ricevere una serie di dosi a 2, 4, 6 e 12-15 mesi di età
    • Gli adulti di 65 anni e oltre possono ricevere una singola dose
    • Le persone con determinate condizioni mediche possono avere programmi diversi

    Quanto è efficace?

    Gli studi hanno dimostrato che i vaccini pneumococcici coniugati contenenti questo componente di serotipo 3 sono efficaci nel prevenire la malattia pneumococcica invasiva. Tuttavia, l’efficacia può variare a seconda del vaccino specifico, del gruppo di età e del tipo di malattia pneumococcica.[5]

    Per esempio, uno studio ha rilevato che il vaccino pneumococcico coniugato 20-valente (che include il serotipo 3) era efficace contro la polmonite acquisita in comunità di tipo vaccinale negli adulti di età pari o superiore a 65 anni.[6]

    È sicuro?

    I vaccini pneumococcici coniugati contenenti questo componente hanno dimostrato di avere un buon profilo di sicurezza. Gli effetti collaterali comuni possono includere:

    • Dolore, rossore o gonfiore nel sito di iniezione
    • Febbre
    • Stanchezza
    • Diminuzione dell’appetito
    • Irritabilità (nei bambini)

    Gli effetti collaterali gravi sono rari. Come per qualsiasi vaccino, esiste un rischio molto piccolo di reazione allergica grave.[7]

    Chi dovrebbe ricevere questo vaccino?

    Questo vaccino, come parte di vaccini pneumococcici più ampi, è generalmente raccomandato per:

    • Neonati e bambini piccoli
    • Adulti di 65 anni e oltre
    • Persone con determinate condizioni mediche che aumentano il loro rischio di malattia pneumococcica

    Tuttavia, le raccomandazioni specifiche possono variare per paese e circostanze individuali. È importante consultare un operatore sanitario per determinare se e quando si dovrebbe ricevere un vaccino pneumococcico.[8]

    Ricerca in corso

    La ricerca sui vaccini pneumococcici è in corso per migliorarne l’efficacia e ampliarne la copertura. Alcune aree di studio attuali includono:

    • Valutazione dell’efficacia a lungo termine dei vaccini pneumococcici più recenti in diverse popolazioni[9]
    • Studio della risposta immunitaria ai vaccini pneumococcici in vari gruppi di età[10]
    • Indagine sul potenziale di combinare i vaccini pneumococcici con altri vaccini, come quelli per il virus respiratorio sinciziale (RSV)[11]

    Questi studi in corso mirano a migliorare ulteriormente la nostra capacità di prevenire le malattie pneumococciche e proteggere le popolazioni vulnerabili.

    Aspetto della Sperimentazione Dettagli
    Popolazioni Studiate Adulti sani, neonati, adulti di età superiore ai 60 anni, individui ad aumentato rischio di malattia pneumococcica
    Obiettivi Principali Valutare la sicurezza, l’immunogenicità e l’efficacia dei vaccini pneumococcici coniugati
    Endpoint Primari Risposte immunitarie (livelli di anticorpi), eventi avversi, efficacia del vaccino contro la malattia pneumococcica
    Endpoint Secondari Immunità a lungo termine, protezione incrociata contro più sierotipi, misure della qualità della vita
    Disegni dello Studio Studi controllati randomizzati, studi in aperto, design test-negativo per l’efficacia
    Durata Da studi di immunogenicità a breve termine a follow-up a lungo termine (fino a 240 settimane)
    Misure Chiave Attività opsonofagocitica (OPA), titoli medi geometrici (GMT), tassi di eventi avversi, incidenza della polmonite

    Domande frequenti per i pazienti

    • Qual è lo scopo principale di questi studi clinici? Lo scopo principale è valutare la sicurezza, l’immunogenicità e l’efficacia dei vaccini pneumococcici coniugati contenenti il sierotipo 3 nella prevenzione delle infezioni pneumococciche in diverse popolazioni.
    • Quali fasce d’età vengono studiate in questi studi? Gli studi includono varie fasce d’età, dai neonati di appena 2 mesi fino agli adulti di 65 anni e oltre.
    • Come viene misurata l’efficacia del vaccino? L’efficacia viene misurata attraverso le risposte immunitarie (livelli di anticorpi), i tassi di malattia pneumococcica e, in alcuni studi, la capacità del vaccino di prevenire la polmonite acquisita in comunità.
    • Ci sono preoccupazioni sulla sicurezza che vengono valutate? Sì, gli studi monitorano attentamente gli eventi avversi, incluse le reazioni locali nel sito di iniezione, gli eventi sistemici e qualsiasi evento avverso grave successivo alla vaccinazione.
    • Quanto durano tipicamente questi studi clinici? La durata varia, ma alcuni studi durano fino a 240 settimane (circa 5 anni) per valutare la sicurezza e l’efficacia del vaccino a lungo termine.

    Studi in corso con Pneumococcal Polysaccharide Serotype 3 Conjugated To Crm197 Adsorbed On Aluminium Phosphate

    Glossario

    • Pneumococcal polysaccharide serotype tipo specifico di molecola di zucchero presente sulla superficie di alcuni batteri pneumococcici, che viene incluso in alcuni vaccini pneumococcici per aiutare a proteggere dalle infezioni causate da questo particolare ceppo.:
    • CRM197: Una variante non tossica della tossina difterica utilizzata come proteina carrier nei vaccini coniugati per potenziare la risposta immunitaria, specialmente nei bambini piccoli.
    • Adsorbed on aluminum phosphate: Un processo in cui i componenti del vaccino vengono legati al fosfato di alluminio, che agisce come adiuvante per potenziare la risposta immunitaria al vaccino.
    • Immunogenicity: La capacità di una sostanza, come un vaccino, di provocare una risposta immunitaria nell'organismo.
    • Opsonophagocytic activity (OPA): Una misura di laboratorio della funzione anticorpale che indica quanto bene gli anticorpi possono aiutare le cellule immunitarie a inglobare e distruggere i batteri.
    • Geometric mean titer (GMT): Un modo di calcolare la media dei livelli di anticorpi in un gruppo di persone che tiene conto di ampie variazioni nei valori individuali.
    • Community-acquired pneumonia (CAP): Polmonite acquisita al di fuori di un ambiente sanitario, tipicamente nella comunità generale.
    • Vaccine effectiveness (VE): Una misura di quanto bene un vaccino previene la malattia in condizioni reali, spesso espressa come percentuale.
    • Adverse event (AE): Qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale temporaneamente associato all'uso di un trattamento o di una procedura medica.
    • Serious adverse event (SAE): Un evento avverso che provoca morte, mette in pericolo la vita, richiede il ricovero ospedaliero o causa disabilità significativa.