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Studio sull'uso di clindamicina fosfato e benzilpenicillina sodica per prevenire infezioni da Streptococco di gruppo G e C in donne in gravidanza

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sulla prevenzione delle infezioni da Streptococco di gruppo G e C durante il parto e nel periodo post-partum. Queste infezioni possono colpire sia la madre che il neonato. Le partecipanti sono donne in gravidanza che, durante un controllo di routine, risultano portatrici di questi batteri nella flora vaginale-rettale. L'obiettivo principale è valutare l'efficacia della profilassi antibiotica somministrata durante il travaglio per prevenire tali infezioni.

Nel corso dello studio, verranno utilizzati due antibiotici: Clindamicina e Benzilpenicillina. Questi farmaci saranno somministrati per via endovenosa, cioè direttamente nel sangue attraverso una vena. La clindamicina è un antibiotico che aiuta a combattere diversi tipi di batteri, mentre la benzilpenicillina è specifica per alcuni batteri, tra cui lo streptococco. Alcune partecipanti potrebbero ricevere un placebo, una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Lo studio mira a ridurre il rischio di infezioni post-partum che potrebbero richiedere trattamenti antibiotici fino a tre mesi dopo il parto. Saranno monitorati anche altri aspetti, come la necessità di cure intensive per il neonato e la durata della degenza in ospedale per madre e bambino. Lo studio è previsto per concludersi entro la fine del 2027.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    La partecipazione inizia quando viene confermato che la donna incinta porta il gruppo G o C di Streptococcus nella flora vaginale-rettale. Questo viene determinato attraverso una coltura effettuata tra la 35ª e la 38ª settimana di gravidanza.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di antibiotici durante il travaglio

    Durante il travaglio, viene somministrato un trattamento antibiotico preventivo per ridurre il rischio di infezioni da Streptococcus di gruppo G o C nella madre e nel neonato.

    Gli antibiotici utilizzati sono clindamicina fosfato e benzilpenicillina sodica. Entrambi vengono somministrati per via endovenosa come soluzione per iniezione o infusione.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio post-parto

    Dopo il parto, viene monitorata la presenza di infezioni nella madre che potrebbero richiedere un trattamento antibiotico fino a 3 mesi dopo la nascita.

    Viene anche controllata la necessità di colture del sangue per la madre e il neonato, il trattamento antibiotico del neonato, e il trasferimento in terapia intensiva neonatale (NICU).

  4. Passaggio 4

    Valutazione della durata del ricovero

    Viene valutata la durata del ricovero in ospedale per la madre e il neonato dopo il parto.

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Essere una donna in gravidanza.
  • Avere un'età gestazionale tra le 35 e le 38 settimane. Questo significa che la gravidanza è tra la 35ª e la 38ª settimana.
  • Essere risultata positiva alla presenza di Streptococco di gruppo G o C nella flora vaginale-rettale. Questo viene determinato attraverso un test di routine effettuato durante la gravidanza.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Le partecipanti non possono essere donne che non sono in gravidanza.
  • Le partecipanti non possono essere donne che non portano lo Streptococco di gruppo G o C come parte della loro flora vaginale-rettale.
  • Le partecipanti non possono essere donne che non hanno effettuato il test di screening per lo Streptococco di gruppo B (GBS) in gravidanza avanzata.
  • Le partecipanti non possono essere uomini.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Antibiotico profilattico intrapartum Questo farmaco viene somministrato durante il travaglio per prevenire le infezioni da Streptococco di gruppo G/C nella madre e nel neonato. L'obiettivo è ridurre il rischio di infezioni durante e dopo il parto, proteggendo sia la madre che il bambino da possibili complicazioni infettive.

Che cosa si sa già del trattamento

Penicillina – La penicillina è un antibiotico somministrato per via endovenosa o intramuscolare. Attualmente è ampiamente utilizzata nella medicina per trattare infezioni batteriche. È indicata principalmente per prevenire infezioni da Streptococco di gruppo G o C durante il parto e nel periodo post-partum. Agisce inibendo la sintesi della parete cellulare batterica, portando alla morte del batterio. Appartiene alla classe dei farmaci antibiotici beta-lattamici.

Malattie studiate

Infezione da Streptococco di Gruppo G o C – Questa infezione si verifica quando i batteri Streptococcus di gruppo G o C colonizzano la flora vaginale-rettale, specialmente nelle donne in gravidanza. Questi batteri possono essere presenti senza causare sintomi evidenti, ma possono portare a infezioni postpartum. Durante il parto, i batteri possono essere trasmessi al neonato, potenzialmente causando infezioni. L'infezione può manifestarsi con febbre, dolore e altri sintomi di infezione nel periodo post-parto. La colonizzazione è spesso scoperta attraverso colture vaginali-rettali di routine effettuate durante la gravidanza.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-519263-18-00Partecipanti previsti696 personePromotoreUniversity Of Oulu

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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