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Studio sulla Sicurezza e Immunogenicità di V116 nei Bambini e Adolescenti a Rischio di Malattia Pneumococcica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca si concentra sulla malattia pneumococcica, un'infezione causata dal batterio pneumococco, che può portare a condizioni gravi come polmonite, meningite e infezioni del sangue. Questo studio clinico mira a valutare la sicurezza e l'efficacia di un nuovo vaccino chiamato V116 nei bambini e adolescenti che hanno un rischio aumentato di contrarre questa malattia. Il vaccino V116 è una soluzione per iniezione che contiene diversi tipi di polisaccaridi pneumococcici, che sono componenti del batterio utilizzati per stimolare il sistema immunitario a proteggersi contro l'infezione.

Oltre al V116, lo studio include anche un confronto con un altro vaccino già esistente, il Pneumovax® 23, che è anch'esso una soluzione per iniezione. Il Pneumovax® 23 è un vaccino polisaccaridico che copre 23 tipi di pneumococco. Lo scopo principale dello studio è verificare se il V116 è sicuro e ben tollerato, e se è in grado di stimolare una risposta immunitaria efficace nei partecipanti. I partecipanti allo studio riceveranno una dose del vaccino e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per la risposta del loro sistema immunitario al vaccino.

Lo studio è progettato per durare fino al 2025 e coinvolgerà bambini e adolescenti con condizioni di salute che li mettono a rischio maggiore di malattia pneumococcica, come il diabete, malattie croniche del fegato, polmoni, cuore o reni. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per valutare la sicurezza del vaccino e la sua capacità di proteggere contro l'infezione pneumococcica. Durante lo studio, alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo per confrontare i risultati con quelli di chi riceve il vaccino attivo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante viene informato sugli obiettivi dello studio, che includono la valutazione della sicurezza e della tollerabilità del vaccino V116 nei bambini e adolescenti con rischio aumentato di malattia pneumococcica.

    Viene verificata l'idoneità del partecipante in base ai criteri di inclusione, come la presenza di condizioni di rischio per la malattia pneumococcica e la gestione medica stabile di tali condizioni per almeno 3 mesi.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del vaccino

    Il vaccino V116 viene somministrato tramite iniezione intramuscolare.

    La somministrazione avviene in una soluzione per iniezione pre-riempita.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio degli eventi avversi

    Viene monitorata la percentuale di partecipanti con eventi avversi al sito di iniezione e sistemici.

    Viene valutata la presenza di eventi avversi gravi correlati al vaccino.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della risposta immunitaria

    Viene misurata l'attività opsonofagocitica (OPA) specifica per sierotipo a 30 giorni dalla vaccinazione.

    Vengono valutate le concentrazioni medie geometriche (GMC) di Immunoglobulina G (IgG) specifica per sierotipo dopo la vaccinazione.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con la raccolta dei dati finali e l'analisi dei risultati per determinare la sicurezza e l'efficacia del vaccino V116.

    La data stimata di fine dello studio è il 12 febbraio 2025.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Devi avere una o più delle seguenti condizioni di rischio per la malattia pneumococcica: diabete mellito in trattamento con farmaci antidiabetici, malattia epatica cronica compensata, malattia polmonare cronica, malattia cardiaca cronica, malattia renale cronica con insufficienza o compromissione renale cronica.
  • Devi ricevere un trattamento medico stabile per le condizioni di rischio sopra elencate da almeno 3 mesi.
  • Non devi aver ricevuto il vaccino pneumococcico polivalente (23-valente) (PPSV23) o aver ricevuto non più di 1 dose di PPSV23 almeno 5 anni prima della vaccinazione dello studio.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno avuto una reazione allergica grave a un vaccino simile in passato.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia grave in corso. Una malattia grave è una condizione di salute che richiede cure mediche immediate.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che indeboliscono il sistema immunitario. Questi farmaci possono rendere il corpo meno capace di combattere le infezioni.
  • Non possono partecipare persone che hanno ricevuto un altro vaccino contro la malattia pneumococcica di recente. Questo è per evitare interferenze con il nuovo vaccino.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno pianificando di rimanere incinte durante lo studio. Questo è per proteggere la salute del bambino.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico di recente. Questo è per evitare che i risultati di uno studio influenzino l'altro.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • V116

    è un vaccino sperimentale studiato per la sua sicurezza e tollerabilità nei bambini e adolescenti con un rischio aumentato di malattia pneumococcica. Questo vaccino mira a stimolare il sistema immunitario per proteggere contro specifici tipi di batteri pneumococcici. Lo studio valuta anche la risposta immunitaria generata dal vaccino, misurando i livelli di anticorpi nel sangue dei partecipanti dopo la vaccinazione.

  • PPSV23

    è un vaccino già esistente utilizzato come confronto nello studio. È progettato per proteggere contro 23 tipi di batteri pneumococcici. Nella sperimentazione, viene utilizzato per confrontare l'efficacia e la risposta immunitaria del nuovo vaccino V116.

Che cosa si sa già del trattamento

V116 – V116 è un vaccino somministrato tramite iniezione, attualmente in fase di sperimentazione clinica di fase 3. È studiato per la sua sicurezza, tollerabilità e capacità di stimolare una risposta immunitaria nei bambini e adolescenti a rischio aumentato di malattia pneumococcica. Il vaccino è progettato per prevenire infezioni causate da batteri pneumococcici, agendo stimolando il sistema immunitario a riconoscere e combattere questi batteri. Appartiene alla classe dei vaccini pneumococcici e mira a migliorare la protezione rispetto ai vaccini esistenti come PPSV23.

Malattie studiate

Malattia pneumococcica – È un'infezione causata dal batterio Streptococcus pneumoniae, che può colpire diverse parti del corpo. Le manifestazioni più comuni includono polmonite, meningite e infezioni del sangue. La malattia si diffonde attraverso le goccioline respiratorie e può essere più grave nei bambini piccoli, negli anziani e nelle persone con un sistema immunitario indebolito. I sintomi variano a seconda della parte del corpo colpita, ma possono includere febbre, tosse, difficoltà respiratorie, rigidità del collo e confusione. La progressione della malattia può essere rapida, specialmente nei casi di meningite o infezioni del sangue. La prevenzione è possibile attraverso la vaccinazione, che riduce il rischio di infezione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Età0-17FasePhase IIINumero dello studio2023-506236-32-00Codice del protocolloV116-013Partecipanti previsti820 personePromotoreMerck Sharp & Dohme LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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