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Studio sull'efficacia e sicurezza del vaccino aQIVc HD per l'influenza in adulti di 50 anni e oltre, confrontato con QIVr e aQIV.

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sull'influenza, una malattia respiratoria contagiosa causata dai virus influenzali. Vengono esaminati diversi vaccini per l'influenza, tra cui il vaccino aQIVc HD, un vaccino quadrivalente ad alto dosaggio con adiuvante MF59 derivato da cellule, il vaccino QIVr, un vaccino quadrivalente ricombinante non adiuvato, e il vaccino aQIV, un vaccino quadrivalente con adiuvante MF59 derivato da uova. L'obiettivo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di questi vaccini negli adulti di età pari o superiore a 50 anni.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno una dose di uno dei vaccini in esame. I vaccini saranno somministrati tramite iniezione. I partecipanti saranno monitorati per un periodo di tempo per osservare la risposta del loro sistema immunitario e per verificare eventuali effetti collaterali. Lo studio mira a dimostrare la consistenza tra diversi lotti del vaccino aQIVc HD e a confrontare la sua efficacia con quella degli altri vaccini, misurando la risposta immunitaria attraverso un test chiamato HI (inibizione dell'emoagglutinazione).

Lo studio valuterà anche la sicurezza dei vaccini, osservando le reazioni locali e sistemiche nei giorni successivi alla vaccinazione, così come eventuali eventi avversi che potrebbero verificarsi fino a un anno dopo la somministrazione. I risultati aiuteranno a determinare quale vaccino offre la migliore protezione contro l'influenza per le persone di età pari o superiore a 50 anni, un gruppo particolarmente a rischio di complicazioni influenzali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'iscrizione allo studio, viene fornita una spiegazione dettagliata del processo e degli obiettivi dello studio.

    Viene chiesto di firmare un modulo di consenso informato per confermare la partecipazione volontaria.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del vaccino

    Viene somministrato un vaccino influenzale ad alto dosaggio, chiamato aQIVc HD, tramite iniezione.

    Il vaccino contiene diversi componenti per proteggere contro vari ceppi del virus influenzale.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio iniziale

    Dopo la somministrazione del vaccino, viene monitorata la risposta immunitaria fino al giorno 29.

    Vengono effettuati esami del sangue per misurare la risposta del sistema immunitario al vaccino.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della sicurezza

    Viene monitorata la presenza di eventuali reazioni locali o sistemiche dal giorno 1 al giorno 7.

    Eventuali eventi avversi non previsti vengono registrati fino al giorno 29.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio a lungo termine

    La sicurezza del vaccino viene monitorata per un periodo di 365 giorni.

    Vengono registrati eventi avversi gravi o eventi che richiedono assistenza medica.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Individui di età pari o superiore a 50 anni.
  • Persone che sono in buona salute o che hanno condizioni di salute stabili che aumentano il rischio di complicazioni dall'influenza.
  • Individui che possono seguire tutte le procedure dello studio.
  • Sono ammessi sia uomini che donne.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Non possono partecipare persone che non sono in buona salute o che hanno malattie che non sono stabili.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto una reazione allergica grave a un vaccino in passato.
  • Non possono partecipare persone che hanno un sistema immunitario debole. Il sistema immunitario è la parte del corpo che combatte le malattie.
  • Non possono partecipare persone che stanno prendendo farmaci che influenzano il sistema immunitario.
  • Non possono partecipare persone che hanno ricevuto un vaccino antinfluenzale nelle ultime 6 settimane.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia acuta o febbre al momento dell'iscrizione allo studio. Una malattia acuta è una malattia che inizia improvvisamente e dura poco tempo.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • aQIVc HD

    è un vaccino antinfluenzale ad alto dosaggio che contiene un adiuvante chiamato MF59. Questo adiuvante aiuta a stimolare una risposta immunitaria più forte contro il virus dell'influenza. Il vaccino è progettato per proteggere contro quattro ceppi diversi del virus influenzale. Viene prodotto utilizzando cellule, il che significa che non viene coltivato in uova, un metodo tradizionale per la produzione di vaccini antinfluenzali. Questo vaccino è destinato agli adulti di età pari o superiore a 50 anni e mira a fornire una protezione più efficace contro l'influenza.

  • QIVr

    è un vaccino antinfluenzale ricombinante che protegge contro quattro ceppi del virus influenzale. A differenza dei vaccini tradizionali, questo vaccino è prodotto utilizzando tecniche di ingegneria genetica, il che significa che non utilizza il virus influenzale vivo o inattivato. Questo metodo di produzione può offrire un'opzione alternativa per le persone che potrebbero avere allergie alle uova, poiché non viene utilizzato il metodo tradizionale di coltivazione in uova. È progettato per essere sicuro ed efficace per gli adulti di età pari o superiore a 50 anni.

  • aQIV

    è un vaccino antinfluenzale adiuvato che utilizza l'adiuvante MF59 per migliorare la risposta immunitaria contro il virus dell'influenza. Questo vaccino protegge contro quattro ceppi del virus influenzale ed è prodotto utilizzando uova, un metodo tradizionale per la produzione di vaccini antinfluenzali. L'adiuvante aiuta a stimolare una risposta immunitaria più forte, rendendo il vaccino particolarmente utile per gli adulti di età pari o superiore a 50 anni, che potrebbero avere un sistema immunitario meno reattivo.

Che cosa si sa già del trattamento

aQIVc HD – Questo vaccino antinfluenzale ad alto dosaggio è somministrato tramite iniezione e contiene un adiuvante MF59 per migliorare la risposta immunitaria. Attualmente è in fase di studio clinico per valutarne l'efficacia e la sicurezza negli adulti di età pari o superiore a 50 anni. È indicato principalmente per prevenire l'influenza in individui sani o con comorbidità stabili che aumentano il rischio di complicazioni da infezione influenzale. A livello molecolare, il vaccino stimola il sistema immunitario a produrre anticorpi contro i ceppi del virus influenzale, migliorando la protezione contro l'infezione. Appartiene alla classe farmacologica dei vaccini antinfluenzali adiuvati.

Malattie studiate

Influenza – L'influenza è una malattia respiratoria contagiosa causata dai virus influenzali. Si manifesta con sintomi come febbre, tosse, mal di gola, dolori muscolari, mal di testa e affaticamento. Il virus si diffonde principalmente attraverso le goccioline respiratorie emesse quando una persona infetta tossisce o starnutisce. La malattia può progredire rapidamente, con sintomi che peggiorano nei primi giorni. In alcuni casi, l'influenza può portare a complicazioni come bronchite o polmonite, specialmente in individui con condizioni di salute preesistenti. La durata dei sintomi è generalmente di una settimana, ma la tosse e la stanchezza possono persistere più a lungo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-503763-42-00Codice del protocolloV201_03Partecipanti previsti6 300 personePromotoreSeqirus UK Limited

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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