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Il ceppo simil-B/PHUKET/3073/2013 (B/PHUKET/3073/2013, BVR-1B) è un ceppo del virus dell'influenza B utilizzato come componente di un vaccino antinfluenzale stagionale. Il nome completo nel registro dei prodotti CTIS lo elenca anche insieme ad altri ceppi: ceppo simil-B/AUSTRIA/1359417/2021, ceppo simil-A/DARWIN/9/2021 (H3N2) e ceppo simil-A/VICTORIA/4897/2022 (H1N1)pdm09.[1]
Il ceppo fa parte di Fluad Tetra, una sospensione iniettabile in siringa preriempita descritta come vaccino antinfluenzale (antigene di superficie, inattivato, adiuvato). Fluad Tetra è già autorizzato come medicinale nell'UE, con i numeri di autorizzazione EU/1/20/1433/001 ed EU/1/20/1433/004, detenuti da Seqirus Netherlands B.V.[1] Un altro nome utilizzato per questo vaccino nel registro è aQIV.[1]
Un prodotto omeopatico distinto denominato Influenzinum riporta inoltre sull'etichetta l'antigene emoagglutinina del virus dell'influenza B B/PHUKET/3073/2013 (inattivato con formaldeide). Questo prodotto omeopatico non è stato valutato dalla Food and Drug Administration statunitense per sicurezza o efficacia.[6]
Come componente di un vaccino antinfluenzale inattivato, il ceppo simil-B/PHUKET/3073/2013 fornisce l'antigene di superficie del virus dell'influenza B. In Fluad Tetra, il vaccino è adiuvato, il che significa che contiene una sostanza aggiunta con lo scopo di potenziare la risposta immunitaria. Il ceppo viene utilizzato in sperimentazioni che misurano le risposte anticorpali mediante test di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) e test di microneutralizzazione.[1][3]
Il registro classifica la sostanza nelle aree terapeutiche delle malattie virali e delle malattie delle vie respiratorie.[1] Nei record di prodotto, la sostanza fa parte di una combinazione fissa in quattro record di prodotto.[1]
Le forme farmaceutiche registrate per questo ceppo sono sospensione iniettabile e sospensione iniettabile in siringa preriempita. La via di somministrazione è l'iniezione intramuscolare.[1] Nelle sperimentazioni, i vaccini contenenti questo ceppo vengono somministrati come iniezioni da 0,5 ml.[1]–[5]
Cinque sperimentazioni cliniche coinvolgono questo ceppo. Il ceppo è la sostanza in esame in tre sperimentazioni e un comparatore in una sperimentazione.[1]
Confronta Fluad e Fluad Quadrivalent con un vaccino antinfluenzale non adiuvato, misurando la prima comparsa di influenza confermata da RT-PCR dovuta a qualsiasi virus influenzale A o B da 14 giorni dopo la vaccinazione fino alla fine della stagione influenzale.[5]
Un'altra sperimentazione di fase 3, completata, ha arruolato 6.300 adulti di età pari o superiore a 50 anni. Ha valutato la coerenza lotto-a-lotto di un vaccino antinfluenzale quadrivalente ad alto dosaggio derivato da colture cellulari (aQIVc HD) e ne ha confrontato l'immunogenicità con i vaccini contenenti il ceppo simil-B/PHUKET/3073/2013, misurata mediante test di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) al giorno 29.[1]
Due sperimentazioni di fase 2 completate hanno studiato la co-somministrazione di vaccini antinfluenzali adiuvati con vaccini contro il COVID-19. Una ha arruolato 120 adulti di età pari o superiore a 65 anni e ha misurato le risposte anticorpali neutralizzanti sieriche contro le varianti preoccupanti di SARS-CoV-2 ai giorni 0, 10, 28 e 90.[4] L'altra ha arruolato 300 adulti di età superiore a 65 anni e ha misurato le reazioni locali e sistemiche sollecitate fino al giorno 7, gli eventi avversi non sollecitati, gli eventi avversi gravi e gli eventi avversi di particolare interesse.[2]
Una sperimentazione di fase 3 sull'influenza aviaria ha arruolato 300 partecipanti e misura la proporzione di sieroconversione tre settimane dopo la seconda dose, valutata mediante test di microneutralizzazione.[3]
L'etichetta del prodotto omeopatico Influenzinum, che contiene l'antigene emoagglutinina B/PHUKET/3073/2013, consiglia di interrompere l'uso e consultare un medico se i sintomi persistono per più di 3 giorni o peggiorano. L'etichetta afferma che il prodotto non è stato valutato dalla FDA per sicurezza o efficacia.[6] Nei record delle sperimentazioni non sono forniti dati sugli effetti indesiderati specifici del ceppo simil-B/PHUKET/3073/2013 come componente del vaccino.
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