Studio sul vaccino antinfluenzale trivalente inattivato in pazienti con obesità e diabete di tipo 2

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio riguarda l’influenza, l’obesità e il diabete di tipo 2. L’influenza è una malattia infettiva causata da virus che colpisce le vie respiratorie e può causare febbre, tosse, mal di gola e dolori muscolari. L’obesità è una condizione in cui il corpo accumula una quantità eccessiva di grasso, mentre il diabete di tipo 2 è una malattia in cui il corpo non riesce a utilizzare correttamente lo zucchero presente nel sangue. Il trattamento utilizzato nello studio è il vaccino Vaxigrip, che viene somministrato con una iniezione nel muscolo per proteggere dall’influenza.

Lo scopo dello studio è valutare come il sistema immunitario delle persone con obesità risponde al vaccino antinfluenzale, misurando la quantità di anticorpi prodotti dopo la vaccinazione. Gli anticorpi sono sostanze che il corpo produce per difendersi dai virus. Lo studio vuole anche verificare quante persone raggiungono un livello di anticorpi sufficiente a proteggere dall’influenza e quante persone mostrano un aumento significativo di questi anticorpi dopo aver ricevuto il vaccino.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno una dose del vaccino Vaxigrip. Verranno effettuati prelievi di sangue prima della vaccinazione e quattordici giorni dopo per misurare i livelli di anticorpi contro l’influenza. Nei sette giorni successivi alla vaccinazione, verranno registrate eventuali reazioni nel punto dell’iniezione, come dolore o arrossamento, e altri sintomi generali come febbre o mal di testa. Durante tutto il periodo dello studio, verranno monitorate anche eventuali reazioni indesiderate più gravi o altri problemi di salute che potrebbero verificarsi.

1 Valutazione iniziale e vaccinazione

Al momento dell’ingresso nello studio, verrà effettuato un prelievo di sangue per misurare i livelli di anticorpi contro l’influenza prima della vaccinazione. Questo momento è chiamato giorno 0.

Successivamente, riceverai una singola dose del vaccino antinfluenzale trivalente inattivato chiamato Vaxigrip.

Il vaccino contiene tre ceppi di virus influenzali inattivati: influenza B/Michigan/01/2021, influenza A/Victoria/4897/2022 e influenza A/Croatia/10136RV/2023.

Il vaccino verrà somministrato tramite iniezione intramuscolare, ovvero un’iniezione nel muscolo.

La somministrazione avverrà utilizzando una siringa preriempita contenente la sospensione del vaccino.

2 Monitoraggio degli effetti nei primi 7 giorni

Nei 7 giorni successivi alla vaccinazione, sarà necessario monitorare e registrare eventuali reazioni locali nel punto dove è stata effettuata l’iniezione.

Dovrai inoltre annotare eventuali reazioni sistemiche, cioè effetti che interessano l’intero organismo.

Queste informazioni dovranno essere comunicate secondo le modalità indicate dal personale dello studio.

3 Valutazione della risposta immunitaria

Al giorno 14 dopo la vaccinazione, verrà effettuato un secondo prelievo di sangue.

Questo prelievo servirà per misurare nuovamente i livelli di anticorpi contro l’influenza e valutare la risposta del sistema immunitario al vaccino.

Verrà verificato se i livelli di anticorpi hanno raggiunto una concentrazione protettiva e se sono aumentati rispetto ai valori iniziali.

4 Monitoraggio continuo della sicurezza

Durante tutto il periodo dello studio, sarà necessario segnalare qualsiasi evento avverso grave, ovvero qualsiasi problema di salute importante che si dovesse verificare.

Dovranno essere comunicati anche eventuali eventi avversi non previsti, cioè effetti indesiderati non specificamente richiesti durante il monitoraggio dei primi 7 giorni.

La durata complessiva della partecipazione allo studio si estenderà fino alla conclusione prevista dello stesso.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il partecipante deve essere in grado di fornire il proprio consenso scritto, cioè accettare volontariamente di partecipare allo studio firmando un documento.
  • Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo adeguato, cioè un sistema efficace per prevenire la gravidanza durante lo studio.
  • Alcuni gruppi richiedono obesità, definita come un indice di massa corporea (rapporto tra peso e altezza) uguale o superiore a 30 kg/m².
  • L’età deve essere compresa tra 18 e 50 anni al momento dell’inclusione nello studio.
  • Alcuni gruppi richiedono una diagnosi di diabete mellito di tipo 2, una malattia in cui il corpo non utilizza correttamente lo zucchero nel sangue, oppure l’assenza di questa diagnosi.
  • Alcuni gruppi richiedono non obesità, definita come un indice di massa corporea tra 18,5 e 29,9 kg/m², oppure peso corporeo normale, definito come un indice tra 18,5 e 24,9 kg/m².
  • Alcuni gruppi richiedono che le partecipanti siano in gravidanza dopo la dodicesima settimana di gestazione.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non sono stati forniti criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati disponibili.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Rbbeff Stthbgyox – Swiv Stoccolma Svezia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Svezia Svezia
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Vaxigrip è un vaccino antinfluenzale trivalente inattivato che viene somministrato a dose standard. Questo vaccino aiuta a proteggere contro l’influenza stagionale e funziona stimolando il sistema immunitario del corpo a produrre anticorpi contro tre diversi ceppi del virus dell’influenza. Il vaccino contiene virus inattivati, il che significa che non possono causare l’influenza ma possono comunque insegnare al corpo a riconoscere e combattere questi virus se si viene esposti ad essi in futuro.

Influenza – L’influenza è una malattia infettiva causata da virus influenzali che colpisce principalmente le vie respiratorie. Si trasmette facilmente da persona a persona attraverso goccioline emesse con la tosse o gli starnuti. I sintomi includono febbre improvvisa, dolori muscolari, mal di testa, stanchezza intensa, tosse secca e mal di gola. La malattia di solito inizia in modo improvviso e i sintomi più intensi durano generalmente da alcuni giorni fino a una settimana. Dopo la fase acuta, la stanchezza e la debolezza possono persistere per diverse settimane. L’influenza tende a manifestarsi in epidemie stagionali, principalmente durante i mesi invernali.

Obesity – L’obesità è una condizione caratterizzata da un eccessivo accumulo di grasso corporeo che può influire negativamente sulla salute generale. Si sviluppa quando l’apporto di energia attraverso il cibo supera il consumo energetico del corpo per un periodo prolungato. Il grasso in eccesso si accumula gradualmente nel corpo, distribuendosi in varie parti come addome, fianchi e altre aree. Questa condizione tende a progredire lentamente nel tempo se non vengono apportate modifiche allo stile di vita. L’obesità può portare a difficoltà nei movimenti quotidiani e ridurre la qualità della vita. Spesso si associa ad altre condizioni di salute che si sviluppano progressivamente.

Type 2 Diabetes – Il diabete di tipo 2 è una malattia cronica in cui il corpo non utilizza correttamente l’insulina, un ormone che regola il livello di zucchero nel sangue. Inizialmente, il pancreas produce quantità maggiori di insulina per compensare, ma col tempo questa capacità diminuisce. I livelli di zucchero nel sangue aumentano gradualmente, causando vari sintomi come sete eccessiva, minzione frequente e stanchezza. La malattia si sviluppa solitamente in modo graduale, spesso nell’arco di anni, e molte persone non si accorgono dei sintomi iniziali. Con il passare del tempo, livelli elevati di zucchero nel sangue possono danneggiare progressivamente vari organi e tessuti del corpo. Questa condizione richiede un monitoraggio continuo e modifiche dello stile di vita per gestire i livelli di glucosio.

ID della sperimentazione:
2025-522698-13-00
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia di Optune, temozolomide e pembrolizumab nei pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi.

    In arruolamento

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    Malattie in studio:
    Repubblica Ceca Italia Germania Spagna Francia Polonia
  • Studio sull’acoramidis in pazienti adulti con cardiomiopatia amiloide da transtiretina precedentemente trattati con tafamidis

    In arruolamento

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    Farmaci in studio:
    Austria