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L'antigene virale simil-B (lineaggio Victoria) è un componente di un vaccino antinfluenzale quadrivalente a subunità inattivato, cellulo-derivato e adiuvato, di natura sperimentale. Il nome completo nel registro lo raggruppa con antigeni del virus simil-A/H3N2, del virus simil-B (lineaggio Yamagata) e dei ceppi vaccinali antinfluenzali A/H1N1, riflettendo la composizione a quattro ceppi del vaccino.[1] Il prodotto compare nei registri CTIS con il nome "adjuvanted Quadrivalent Subunit Inactivated Cell-derived Influenza Vaccine" ed è sviluppato da Seqirus UK Limited.[1] È una sostanza sperimentale senza autorizzazione all'immissione in commercio nei registri del prodotto.[1]
Il lineaggio B/Victoria è uno dei due lineaggi di influenza B che circolano nell'uomo, l'altro è B/Yamagata. Virus vaccinali candidati antigenicamente simili a B/Washington/02/2019 sono stati preparati e certificati per l'uso nella produzione di vaccini in coltura cellulare per la stagione influenzale 2020-2021 dell'emisfero settentrionale.[2] L'Organizzazione Mondiale della Sanità coordina la selezione e la distribuzione di tali virus candidati attraverso il suo Global Influenza Surveillance and Response System.[2]
I vaccini antinfluenzali funzionano presentando al sistema immunitario le proteine di superficie del virus, principalmente l'emoagglutinina, in modo che vengano prodotti anticorpi contro di esse. L'antigene virale simil-B (lineaggio Victoria) è uno dei quattro antigeni emoagglutinina presenti nel vaccino quadrivalente, ciascuno selezionato per corrispondere ai ceppi influenzali circolanti.[1] Gli anticorpi contro l'emoagglutinina bloccano l'attacco del virus alle cellule ospiti e il suo ingresso in esse, e questo è il principio alla base del test di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) utilizzato per misurare le risposte vaccinali nello studio Celljuvant.[1]
Esistono prove che l'immunità verso un lineaggio di influenza B possa fornire una certa protezione crociata contro l'altro lineaggio, un fenomeno rilevante per la scelta di includere entrambi i lineaggi B nei vaccini quadrivalenti.[3] È stata inoltre descritta un'interferenza virale tra i due lineaggi B, suggerendo che l'esposizione a un lineaggio possa influenzare le risposte all'altro.[3]
L'area terapeutica registrata nel registro è quella delle malattie virali, coerente con l'uso dei vaccini antinfluenzali per prevenire la malattia causata dai virus influenzali.[1]
La forma farmaceutica registrata nei registri del prodotto è una sospensione iniettabile e la via di somministrazione è l'iniezione.[1] Nello studio Celljuvant, il vaccino quadrivalente adiuvato ad alto dosaggio è stato somministrato come iniezione da 1,0 millilitri, mentre i singoli componenti antigenici, incluso l'antigene virale simil-B (lineaggio Victoria), erano indicati a 0,5 millilitri per iniezione nelle descrizioni degli interventi.[1]
Lo studio aveva due obiettivi sequenziali. In primo luogo, ha valutato la consistenza clinica lotto-a-lotto di tre lotti consecutivi del vaccino ad alto dosaggio in termini di immunogenicità per ciascun ceppo vaccinale, misurata mediante test di inibizione dell'emoagglutinazione utilizzando virus bersaglio cellulo-derivati al Giorno 29.[1] In secondo luogo, ha valutato la non inferiorità immunologica del vaccino ad alto dosaggio rispetto ad altri due vaccini antinfluenzali, un vaccino quadrivalente ricombinante e un vaccino quadrivalente adiuvato, per ciascun ceppo vaccinale.[1]
Le misure di esito primarie includevano il rapporto dei titoli medi geometrici (GMTr) al Giorno 29 per i tre lotti confrontati a coppie, e i titoli medi geometrici al Giorno 29, il GMTr, i tassi di sieroconversione e le differenze nei tassi di sieroconversione per il vaccino ad alto dosaggio rispetto ai due vaccini di confronto, tutti misurati mediante test di inibizione dell'emoagglutinazione utilizzando virus bersaglio cellulo-derivati per i quattro ceppi vaccinali.[1]
La sperimentazione risulta completata, il che significa che le attività di studio pianificate sono terminate. I risultati non sono riassunti nel record del registro qui fornito.[1] La sostanza compare come prodotto in sperimentazione in una sperimentazione e in un record di prodotto fa parte di una combinazione fissa.[1]
Il record del registro per questa sperimentazione non riporta dati sugli effetti indesiderati e le fonti supplementari fornite non descrivono eventi avversi per questo specifico vaccino. Pertanto, sulla base delle fonti disponibili non è possibile fornire alcuna informazione sugli effetti indesiderati per questa sostanza.
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