In breve
GSKVX000000077506 è un vaccino sperimentale studiato per la prevenzione dell'influenza negli adulti. È un componente di un candidato vaccino antinfluenzale trivalente contenente tre ceppi influenzali, somministrato come singola iniezione intramuscolare da 0,5 ml. Sono attualmente autorizzati due studi di fase 3, che insieme prevedono di arruolare 57.000 adulti di età pari o superiore a 18 anni.
Punti chiave
- GSKVX000000077506 è un componente di un vaccino antinfluenzale trivalente sperimentale.
- È in studio in due studi di fase 3 con un arruolamento complessivo previsto di 57.000 partecipanti.
- Entrambi gli studi sono attualmente autorizzati ma non ancora in fase di arruolamento.
- Lo studio più ampio arruola 54.000 adulti di età pari o superiore a 65 anni.
- Lo studio più piccolo arruola 3.000 adulti di età compresa tra 18 e 64 anni.
- Entrambi gli studi confrontano il vaccino sperimentale con Efluelda, un vaccino antinfluenzale ad alto dosaggio autorizzato.
Che cos'è GSKVX000000077506?
GSKVX000000077506 è un componente sperimentale di un vaccino antinfluenzale. Compare nel Sistema informativo delle sperimentazioni cliniche dell'UE come parte di un candidato vaccino antinfluenzale trivalente, il che significa che il vaccino contiene materiale proveniente da tre ceppi influenzali. La sostanza è elencata insieme a cinque codici di sviluppo correlati nei registri degli studi, il che suggerisce che appartenga a una famiglia di componenti vaccinali sviluppati congiuntamente. Nei dati disponibili non è menzionata alcuna autorizzazione all'immissione in commercio, quindi questa sostanza è ancora in fase di ricerca.
Come funziona GSKVX000000077506?
I registri degli studi non indicano un meccanismo d'azione specifico per GSKVX000000077506. In quanto parte di un vaccino antinfluenzale, si prevede che stimoli una risposta immunitaria contro gli antigeni del virus influenzale, ma il bersaglio o il meccanismo esatto non è descritto nei dati di origine. Gli studi misurano risposte immunitarie come i titoli di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) e i titoli di inibizione della neuraminidasi (NI), che sono marcatori di laboratorio della capacità del sistema immunitario di riconoscere le proteine influenzali.
Per quali condizioni è studiato GSKVX000000077506?
La sostanza è studiata per la prevenzione dell'influenza nell'uomo. Entrambi gli studi registrati indicano Influenza, umana come condizione oggetto di studio.
Come viene somministrato GSKVX000000077506?
Il vaccino sperimentale viene somministrato come singola dose da 0,5 ml mediante iniezione intramuscolare. La stessa via e lo stesso volume sono utilizzati per il vaccino di confronto Efluelda in entrambi gli studi.
Cosa mostrano gli studi clinici?
Per questo vaccino sperimentale sono registrati due studi di fase 3. Entrambi sono attualmente autorizzati ma non hanno ancora riportato risultati. Lo studio più ampio prevede di arruolare 54.000 adulti di età pari o superiore a 65 anni e confronta il vaccino sperimentale con Efluelda, un vaccino antinfluenzale trivalente ad alto dosaggio autorizzato. Lo studio più piccolo prevede di arruolare 3.000 adulti di età compresa tra 18 e 64 anni e confronta il vaccino sperimentale sia con Efluelda sia con un vaccino antinfluenzale trivalente standard. L'obiettivo principale dello studio più ampio è dimostrare che il vaccino sperimentale non è inferiore a Efluelda nella prevenzione della malattia simil-influenzale confermata in laboratorio causata dai sottotipi influenzali A H1N1 o H3N2 o dall'influenza B/Victoria.
Chi può partecipare a questi studi?
Gli studi arruolano adulti in due fasce d'età. Lo studio più ampio include adulti di età pari o superiore a 65 anni. Lo studio più piccolo include adulti di età compresa tra 18 e 64 anni. Nei registri non sono descritti ulteriori criteri di eleggibilità.
Cosa misurano gli studi?
Gli studi misurano sia l'efficacia sia la sicurezza. Lo studio più ampio valuta la prima comparsa di malattia simil-influenzale confermata in laboratorio almeno 14 giorni dopo la vaccinazione, causata da ceppi influenzali specifici. Entrambi gli studi registrano le reazioni sollecitate nel sito di iniezione e in tutto il corpo durante i primi 7 giorni dopo la vaccinazione, gli eventi avversi non sollecitati durante i primi 28 giorni e gli eventi avversi gravi fino alla fine della stagione influenzale o a 6 mesi. Lo studio più piccolo misura inoltre le risposte immunitarie tramite titoli di inibizione dell'emoagglutinazione e titoli di inibizione della neuraminidasi al giorno 29.