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Studio di fase 4 sull’efficacia del vaccino mCOMBRIAX (mRNA‑1083) confrontato con Spikevax JN.1 e Efluelda Tetra in adulti ≥ 65 anni per influenza e COVID‑19

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca riguarda due infezioni respiratorie molto comuni negli adulti anziani: SARS‑CoV‑2 infection (nota anche come COVID‑19) e Influenza infection. Per proteggere contro entrambe le malattie è stato sviluppato un vaccino combinato chiamato mCombriax (mRNA‑1083), che contiene messaggeri di RNA (mRNA) progettati per far produrre al corpo una piccola parte del virus influenzale e della proteina “spike” del coronavirus, così da stimolare una risposta immunitaria senza causare la malattia. Come confronto, sono stati utilizzati il vaccino antinfluenzale ad alto dosaggio Efluelda e il vaccino anti‑COVID‑19 Spikevax, somministrati nello stesso giorno ma come due iniezioni separate.

Lo scopo dello studio è valutare se il vaccino combinato è più efficace nel prevenire visite mediche per influenza o COVID‑19 e ricoveri ospedalieri rispetto alla somministrazione separata dei due vaccini. I partecipanti ricevono un’unica iniezione intramuscolare e vengono seguiti per l’intera stagione influenzale, durante la quale vengono registrati eventuali sintomi, visite mediche e ospedalizzazioni legate a queste infezioni.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Iscrizione nello studio

    Dopo aver deciso di partecipare, il paziente viene inserito nello studio e assegnato casualmente a uno dei gruppi di trattamento.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del vaccino

    Il giorno della vaccinazione il paziente riceve un'iniezione per via intramuscolare.

    Se assegnato al gruppo sperimentale, viene somministrato mCOMBRIAX: 1 mg in una singola dose.

    Se assegnato al gruppo di confronto, vengono somministrate due iniezioni nello stesso giorno:

    - Efluelda: 1 µg per via intramuscolare.

    - Spikevax: 1 µg per via intramuscolare.

  3. Passaggio 3

    Osservazione immediata

    Dopo l'iniezione il paziente resta sotto osservazione per circa 15‑30 minuti per verificare eventuali reazioni immediate.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio a lungo termine

    Il paziente continua la sua routine quotidiana.

    Durante l'intero periodo dello studio, fino al 30/09/2029, vengono registrati eventuali episodi di influenza o infezione da SARS‑CoV‑2 che richiedono assistenza medica o ricovero.

    Ogni episodio medico correlato al virus influenzale o al COVID‑19 viene segnalato al team di ricerca.

  5. Passaggio 5

    Conclusione della partecipazione

    Al termine del periodo di osservazione, i dati raccolti vengono chiusi.

    Il paziente non ha ulteriori obblighi dopo la chiusura dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Età: devi avere almeno 65 anni al momento della vaccinazione.
  • Capacità linguistica: devi dichiarare di capire sia la lingua scritta che quella parlata in inglese, danese (solo se sei in Danimarca), spagnolo o galiziano (solo se sei in Spagna).
  • Consenso informato: devi aver firmato e datato un modulo che conferma la tua volontà di partecipare allo studio, dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Non ci sono criteri di esclusione specifici per questo studio, quindi non ci sono motivi noti che impediscano la partecipazione.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Efluelda

    è un vaccino antinfluenzale ad alto dosaggio che contiene antigeni inattivati di diversi ceppi di influenza A e B. Viene somministrato mediante iniezione intramuscolare. Nel trial è usato come comparatore per valutare quanto sia efficace nel prevenire l’influenza rispetto al nuovo vaccino combinato.

  • Spikevax

    è il vaccino mRNA di Moderna contro il COVID‑19, progettato per il ceppo JN.1 del virus SARS‑CoV‑2. Anche questo vaccino viene iniettato nel muscolo. Nel trial serve come comparatore per confrontare la protezione contro il COVID‑19 con quella offerta dal vaccino combinato.

  • mCombriax

    è un vaccino sperimentale che combina mRNA contro l’influenza e contro il COVID‑19 in un’unica dose. Contiene istruzioni genetiche per produrre proteine di due ceppi di influenza A (H1N1 e H3N2), un ceppo di influenza B e la parte della proteina Spike del virus SARS‑CoV‑2 (varianti XBB.1.5). Viene somministrato per via intramuscolare e nel trial è testato per verificare se protegge meglio contro l’influenza e il COVID‑19 rispetto alla somministrazione separata dei due vaccini di confronto.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Efluelda Tetra

    è una sospensione per iniezione intramuscolare; è un vaccino antinfluenzale già approvato e ampiamente studiato nella letteratura medica. Viene indicato per la prevenzione dell’influenza stagionale negli adulti. Agisce presentando antigeni del virus inattivato al sistema immunitario, inducendo la produzione di anticorpi protettivi. È classificato come vaccino a antigeni purificati (vaccino inattivato contro l’influenza).

  • Spikevax JN.1

    è una dispersione per iniezione intramuscolare; è un vaccino mRNA contro il COVID‑19 già autorizzato e molto documentato in studi clinici. Viene usato per prevenire l’infezione da SARS‑CoV‑2, in particolare la variante JN.1. Contiene mRNA che istruisce le cellule a produrre la proteina spike del virus, così il corpo impara a riconoscerlo e a difendersi. È classificato come vaccino a mRNA.

  • mCOMBRIAX

    è una dispersione per iniezione intramuscolare; è un vaccino sperimentale in fase di studio clinico che combina mRNA per i virus dell’influenza A (H1N1 e H3N2), influenza B e per la proteina spike del SARS‑CoV‑2 (XBB.1.5). È destinato alla prevenzione sia dell’influenza sia del COVID‑19 negli adulti anziani. Funziona consegnando diversi frammenti di mRNA che fanno produrre le proteine virali corrispondenti, stimolando una risposta immunitaria ampia. È classificato come vaccino multivalente a mRNA.

Malattie studiate

  • COVID-19

    è una malattia respiratoria causata dal virus SARS‑CoV‑2. Si trasmette per via aerea e può coinvolgere naso, gola e polmoni. Dopo l’incubazione, i sintomi più comuni sono febbre, tosse, difficoltà respiratoria e perdita del gusto o dell’olfatto. In alcuni soggetti l’infezione può estendersi ai tessuti polmonari, provocando polmonite e aggravando la funzione respiratoria. La malattia può evolvere da una forma lieve a una più severa con coinvolgimento di più organi.

  • Influenza

    è una infezione virale acuta delle vie respiratorie causata dai virus dell’influenza A o B. Si diffonde per goccioline e ha un periodo di incubazione breve, di solito 1‑4 giorni. I sintomi includono febbre alta, brividi, tosse, dolori muscolari e affaticamento. La malattia segue un decorso rapido, con picco dei sintomi nei primi tre giorni e risoluzione entro una settimana nella maggior parte dei casi. In alcune persone, soprattutto anziani o con patologie croniche, può complicarsi con polmonite o peggioramento di condizioni preesistenti.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 22 ott 2026
Etàda 65 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2026-526720-49-00Codice del protocolloDAN-COMBOPartecipanti previsti410 000 personePromotoreGentofte Hospital

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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