In breve
Le sperimentazioni cliniche stanno studiando influenza A virus subtype H3N2 haemagglutinin, recombinant nell'ambito della ricerca sui vaccini antinfluenzali. Questi studi valutano principalmente la risposta immunitaria, la sicurezza e l'efficacia del vaccino negli adulti, includendo persone di età pari o superiore a 18 anni e adulti di 50 anni o più, con alcuni soggetti sani e altri con condizioni di salute stabili.
Punti chiave
- Le sperimentazioni cliniche che investigano influenza A virus subtype H3N2 haemagglutinin, recombinant sono studi vaccinali su adulti. Due studi di Fase 2 valutano la risposta immunitaria e la sicurezza in adulti di 18 anni o più, mentre uno studio di Fase 3 esamina l'immunogenicità e la sicurezza in adulti di 50 anni o più. I gruppi target includono adulti sani e persone con condizioni stabili che aumentano il rischio di complicanze influenzali. I principali risultati sono i livelli di anticorpi, la seroconversione, la seroprotezione e gli eventi di sicurezza. Uno studio di Fase 3 verifica anche la coerenza lotto‑a‑lotto e confronta il vaccino con altri vaccini antinfluenzali.
Panoramica dello studio
Le sperimentazioni in questo set di dati studiano influenza A virus subtype H3N2 haemagglutinin, recombinant nell'ambito della ricerca sui vaccini antinfluenzali negli adulti. Gli studi si concentrano sul fatto se il vaccino aiuta l'organismo a produrre anticorpi e se è sicuro e ben tollerato. La ricerca comprende sia studi di Fase 2 sia di Fase 3.
Chi partecipa a questi studi
Uno studio di Fase 2 include adulti di età pari o superiore a 18 anni con influenza, umana. Un altro studio di Fase 2 include anch'esso adulti di 18 anni o più, e confronta diversi gruppi vaccinali. Lo studio di Fase 3 si concentra su adulti di 50 anni o più, includendo persone sane e persone con comorbidità stabili, cioè condizioni di salute a lungo termine che non cambiano rapidamente.
Cosa misurano le sperimentazioni
Le principali misure immunitarie sono titolo anticorpale, aumento multiplo dei livelli di anticorpi, seroconversione e seroprotezione. Queste misure indicano se il vaccino induce l'organismo a sviluppare una risposta contro l'influenza. Gli studi misurano anche gli esiti di sicurezza come eventi sollecitati nel sito di somministrazione o sistemici, eventi avversi non sollecitati, eventi avversi gravi, eventi avversi di interesse speciale, eventi avversi con assistenza medica e anomalie di laboratorio.
Lo studio di Fase 3 utilizza i risultati del test di inibizione dell'emagglutinazione (HI) per confrontare le risposte immunitarie tra lotti di vaccino e tra vaccini diversi. Riporta esiti come i titoli medi geometrici e i tassi di seroconversione al Giorno 29. Questo aiuta i ricercatori a confrontare la forza della risposta immunitaria dopo la vaccinazione.
Fasi dello studio e disegno dello studio
Gli studi di Fase 2 sono sperimentazioni interventistiche, il che significa che i ricercatori assegnano le interventi dello studio e poi misurano i risultati. Questi studi si concentrano principalmente sulla risposta immunitaria umorale, cioè la risposta anticorpale nel sangue, e sulla sicurezza/reactogenicità, ovvero come l'organismo reagisce dopo la vaccinazione. Lo studio di Fase 3 è progettato per prima dimostrare la coerenza lotto‑a‑lotto e poi confrontare la non inferiorità immunologica rispetto ad altri vaccini antinfluenzali.
Non inferiorità significa che lo studio verifica se un vaccino funziona almeno altrettanto bene di un altro secondo una regola predefinita, anziché cercare di dimostrare che sia migliore. Coerenza lotto‑a‑lotto indica che diversi lotti di produzione dello stesso vaccino vengono confrontati per vedere se producono risposte immunitarie simili.
Studi principali nei dati
NCT07204964 è uno studio di Fase 2 in adulti di 18 anni e più con influenza, umana. È autorizzato e ha una popolazione di 960 partecipanti. Lo studio misura la risposta anticorpale al Giorno 29 e gli eventi di sicurezza nei giorni‑mesi successivi alla vaccinazione.
2023-503763-42-00, chiamato studio Celljuvant, è uno studio di Fase 3 in adulti di 50 anni o più. È completato e ha arruolato 6.300 partecipanti. Lo studio confronta tre lotti del vaccino e poi confronta il vaccino con altri vaccini antinfluenzali usando i risultati del test HI al Giorno 29.
2025-522278-35-00 è un altro studio di Fase 2 in adulti di 18 anni o più con influenza, umana. È completato e ha arruolato 770 partecipanti. Lo studio esamina la risposta immunitaria e la sicurezza, includendo titolo anticorpale, seroconversione, seroprotezione e diversi eventi di sicurezza.
Glossario per i pazienti
Vaccino adiuvato indica un vaccino che contiene un ingrediente aggiuntivo per migliorare la risposta immunitaria. Uso intramuscolare significa che il vaccino viene somministrato in un muscolo. Iniezione e eventi nel sito di iniezione si riferiscono alla puntura e a eventuali reazioni locali nel punto di somministrazione.
Risposta immunitaria umorale indica la risposta anticorpale nel sangue. Profilo di sicurezza e reattogenicità indica lo schema di effetti collaterali e reazioni corporee osservati dopo l'intervento dello studio. Comorbidità stabili indica altri problemi di salute che non cambiano rapidamente.