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Studio sull'Immunità del Vaccino per l'Influenza Aviaria e Stagionale nei Pazienti con Influenza, con A/Turkey/Turkey/1/05 (H5N1)-like e Combinazione di Farmaci

Farmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sull'influenza aviaria e sull'influenza stagionale. L'obiettivo principale è valutare le risposte immunitarie indotte da un vaccino personalizzato contro l'influenza aviaria, specificamente contro il ceppo H5N1 2.3.4.4b. Il vaccino utilizzato per l'influenza aviaria è il Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus, una sospensione per iniezione che contiene un antigene di superficie inattivato e adiuvato. Questo vaccino è progettato per proteggere contro il ceppo H5N1, noto per essere una forma di influenza che può essere trasmessa dagli uccelli agli esseri umani.

Per quanto riguarda l'influenza stagionale, verrà utilizzato il vaccino VaxigripTetra, una sospensione per iniezione che contiene frammenti di virus inattivati. Questo vaccino è quadrivalente, il che significa che protegge contro quattro diversi ceppi di virus influenzali: B/Phuket/3073/2013, A/Darwin/9/2021 (H3N2), B/Michigan/01/2021 e A/Victoria/4897/2022 (H1N1). Entrambi i vaccini verranno somministrati tramite iniezione intramuscolare o sottocutanea.

Lo studio prevede che i partecipanti ricevano almeno una dose del vaccino contro l'influenza aviaria e che vengano monitorati per le risposte immunitarie a tre settimane dalla somministrazione della seconda dose. I partecipanti saranno seguiti anche a sei e dodici mesi per valutare la durata della risposta immunitaria. L'obiettivo è comprendere meglio come il sistema immunitario risponde a questi vaccini e migliorare la protezione contro l'influenza aviaria e stagionale.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    Dopo aver confermato l'idoneità, viene somministrata la prima dose del vaccino antinfluenzale aviario. Il vaccino è una sospensione per iniezione e può essere somministrato intramuscolarmente o sottocutaneamente.

    Il vaccino contiene virus inattivati, il che significa che i virus non sono vivi e non possono causare l'influenza.

  2. Passaggio 2

    Seconda dose del vaccino

    La seconda dose del vaccino viene somministrata almeno 21 giorni dopo la prima dose. Questa dose è necessaria per stimolare ulteriormente il sistema immunitario.

    Dopo la somministrazione della seconda dose, viene valutata la risposta immunitaria attraverso un test specifico chiamato microneutralization test.

  3. Passaggio 3

    Raccolta dei campioni

    Circa 3 settimane dopo la seconda dose, vengono raccolti campioni per valutare la risposta immunitaria. Questo aiuta a determinare l'efficacia del vaccino nel generare una risposta protettiva.

    I campioni possono includere prelievi di sangue per misurare i livelli di anticorpi e la risposta delle cellule immunitarie.

  4. Passaggio 4

    Follow-up a lungo termine

    È previsto un follow-up a 6 e 12 mesi dopo la somministrazione del vaccino per monitorare la durata della risposta immunitaria.

    Durante questi follow-up, potrebbero essere raccolti ulteriori campioni per valutare la persistenza degli anticorpi e la risposta delle cellule immunitarie.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Età compresa tra 18 e 65 anni
  • Appartiene al gruppo target per il vaccino contro l'influenza aviaria
  • Ha in programma di ricevere almeno una dose del vaccino contro l'influenza aviaria
  • È in grado di comprendere le informazioni scritte e orali fornite
  • Ha dato il consenso informato scritto
  • È in grado di fornire campioni 3 settimane dopo ogni dose di vaccino e preferibilmente partecipare al follow-up a 6 e 12 mesi
  • Le donne in gravidanza e in allattamento possono partecipare allo studio

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un'allergia grave a uno dei componenti del vaccino.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a un vaccino in passato.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia che indebolisce il tuo sistema immunitario, come l'HIV.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che indeboliscono il sistema immunitario, come i corticosteroidi.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia febbrile acuta, cioè una malattia con febbre alta.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai ricevuto un altro vaccino nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di alcol o droghe.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia cronica non controllata, come il diabete non controllato.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Il vaccino personalizzato contro l'influenza aviaria, chiamato vaccino contro l'influenza aviaria, è progettato per proteggere contro un ceppo specifico del virus dell'influenza aviaria, noto come H5N1 2.3.4.4b. Questo vaccino aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere questo particolare virus, stimolando sia la risposta immunitaria umorale, che coinvolge gli anticorpi, sia la risposta immunitaria mediata dalle cellule, che coinvolge le cellule del sistema immunitario che attaccano direttamente il virus.

Che cosa si sa già del trattamento

Vaccino contro l'influenza aviaria e stagionale – Questo vaccino viene somministrato tramite iniezione per stimolare il sistema immunitario a produrre una risposta contro i virus dell'influenza aviaria e stagionale, in particolare contro il ceppo H5N1 2.3.4.4b. Attualmente, il vaccino è in fase di studio clinico per valutare la sua efficacia nel generare risposte immunitarie sia umorali che cellulo-mediate. Le principali indicazioni terapeutiche includono la prevenzione dell'influenza aviaria e stagionale. A livello molecolare, il vaccino agisce stimolando il sistema immunitario a riconoscere e combattere i virus influenzali. Appartiene alla classe farmacologica dei vaccini antivirali.

Malattie studiate

  • Influenza aviaria

    L'influenza aviaria è un'infezione virale che colpisce principalmente gli uccelli, ma può occasionalmente infettare anche gli esseri umani. Il virus si trasmette principalmente attraverso il contatto diretto con uccelli infetti o superfici contaminate. Nei casi umani, i sintomi iniziali possono includere febbre, tosse e mal di gola, simili a quelli dell'influenza stagionale. La malattia può progredire rapidamente, causando difficoltà respiratorie e polmonite. La trasmissione da persona a persona è rara, ma può verificarsi in determinate circostanze. L'influenza aviaria è monitorata attentamente per prevenire potenziali pandemie.

  • Influenza stagionale

    L'influenza stagionale è una malattia respiratoria acuta causata dai virus influenzali che circolano ogni anno, principalmente durante i mesi invernali. Si diffonde facilmente da persona a persona attraverso goccioline respiratorie emesse durante la tosse o gli starnuti. I sintomi tipici includono febbre, tosse, dolori muscolari, mal di testa e affaticamento. La malattia può variare da lieve a grave e, in alcuni casi, può portare a complicazioni come la polmonite. L'influenza stagionale tende a risolversi spontaneamente, ma può richiedere diverse settimane per un completo recupero. La vaccinazione annuale è il metodo principale per ridurre il rischio di infezione.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-509178-44-00Codice del protocolloAvian_inf_vacc_THL20Partecipanti previsti300 personePromotoreFinnish Institute For Health And Welfare

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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