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Studio sull'efficacia del vaccino antinfluenzale ad alto dosaggio rispetto al dosaggio standard negli adulti di età 65-79 anni in Galizia

Farmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla prevenzione dell'influenza negli adulti di età compresa tra 65 e 79 anni. L'influenza è una malattia respiratoria contagiosa causata da virus che infettano il naso, la gola e talvolta i polmoni. Questo studio confronta l'efficacia di due vaccini antinfluenzali: il vaccino quadrivalente ad alta dose (QIV-HD) e il vaccino quadrivalente a dose standard (QIV-SD). Entrambi i vaccini sono progettati per proteggere contro quattro ceppi del virus dell'influenza, ma differiscono nella quantità di antigene, che è la sostanza che stimola la risposta immunitaria.

Lo scopo dello studio è valutare quale dei due vaccini sia più efficace nel ridurre il rischio di ospedalizzazione per influenza o polmonite negli adulti anziani. La polmonite è un'infezione che infiamma gli alveoli nei polmoni, che possono riempirsi di liquido o pus, causando tosse con catarro o pus, febbre, brividi e difficoltà respiratorie. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno una dose del vaccino assegnato tramite iniezione intramuscolare, che è un'iniezione nel muscolo.

Lo studio seguirà i partecipanti per un certo periodo per monitorare eventuali ospedalizzazioni dovute a influenza o polmonite, così come altre condizioni respiratorie o cause generali. L'obiettivo è determinare quale vaccino offra una protezione migliore per questa fascia di età. I risultati potrebbero aiutare a migliorare le raccomandazioni sui vaccini per gli anziani in futuro.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trial

    Dopo aver firmato il modulo di consenso informato, inizia la partecipazione al trial clinico. Questo documento conferma la comprensione e l'accettazione delle condizioni del trial.

  2. Passaggio 2

    Assegnazione del vaccino

    I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: uno riceverà il vaccino antinfluenzale quadrivalente ad alta dose (QIV-HD) e l'altro il vaccino antinfluenzale quadrivalente a dose standard (QIV-SD).

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del vaccino

    Il vaccino viene somministrato tramite iniezione intramuscolare. La somministrazione avviene una sola volta all'inizio del trial.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio della salute

    Durante il periodo del trial, che si stima duri fino al 31 agosto 2025, verrà monitorata la salute per rilevare eventuali ospedalizzazioni dovute a influenza o polmonite.

    Verranno inoltre monitorati altri eventi come ospedalizzazioni per malattie cardio-respiratorie, mortalità per qualsiasi causa, e ospedalizzazioni specifiche per influenza o polmonite.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trial

    Alla fine del periodo di monitoraggio, verranno analizzati i dati raccolti per valutare l'efficacia relativa dei due vaccini nel ridurre il rischio di ospedalizzazione per influenza o polmonite.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Età compresa tra i 65 e i 79 anni.
  • Residenza nella comunità, cioè vivere in una casa propria o con la famiglia, non in una struttura di assistenza.
  • Non essere idoneo a ricevere il vaccino QIV-HD come parte della normale assistenza sanitaria. QIV-HD è un tipo di vaccino antinfluenzale ad alta dose.
  • Aver firmato e datato il modulo di consenso informato, che è un documento che spiega lo studio e conferma che si accetta di partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Non puoi partecipare se hai meno di 65 anni o più di 79 anni.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia grave che potrebbe influenzare la tua capacità di partecipare allo studio.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a un vaccino antinfluenzale in passato.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del sistema immunitario che rende difficile combattere le infezioni.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che sopprimono il sistema immunitario, come quelli usati per trattare il cancro o per prevenire il rigetto di un trapianto.
  • Non puoi partecipare se hai ricevuto un altro vaccino antinfluenzale nelle ultime quattro settimane.
  • Non puoi partecipare se hai una febbre alta o un'infezione acuta al momento della vaccinazione.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime quattro settimane.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Il vaccino antinfluenzale quadrivalente ad alta dose è un tipo di vaccino progettato per proteggere contro quattro diversi ceppi del virus dell'influenza. Questo vaccino è formulato per stimolare una risposta immunitaria più forte rispetto ai vaccini standard, il che potrebbe offrire una protezione migliore, specialmente per le persone anziane. L'obiettivo è ridurre il rischio di ospedalizzazione a causa dell'influenza o della polmonite.

Il vaccino antinfluenzale quadrivalente a dose standard è un altro tipo di vaccino che protegge contro gli stessi quattro ceppi del virus dell'influenza. Questo vaccino è comunemente usato per prevenire l'influenza e le sue complicazioni. Anche se la dose è standard, è comunque efficace nel ridurre il rischio di malattie gravi legate all'influenza.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Vaccino antinfluenzale quadrivalente ad alta dose (QIV-HD)

    Questo vaccino viene somministrato tramite iniezione intramuscolare, solitamente nel braccio. Attualmente, è in fase di valutazione per la sua efficacia nel prevenire l'influenza e la polmonite negli adulti di età compresa tra 65 e 79 anni. Il vaccino è indicato principalmente per prevenire l'infezione influenzale in questa fascia di età. Agisce stimolando il sistema immunitario a produrre anticorpi contro i ceppi del virus influenzale inclusi nel vaccino. È classificato come vaccino antinfluenzale.

  • Vaccino antinfluenzale quadrivalente a dose standard (QIV-SD)

    Anche questo vaccino viene somministrato tramite iniezione intramuscolare nel braccio. È utilizzato per prevenire l'influenza negli adulti di età compresa tra 65 e 79 anni, ed è attualmente oggetto di studio per confrontarne l'efficacia con la versione ad alta dose. Il vaccino aiuta il corpo a sviluppare una risposta immunitaria contro i ceppi del virus influenzale, riducendo il rischio di infezione. Appartiene alla categoria dei vaccini antinfluenzali.

Malattie studiate

  • Influenza

    L'influenza è una malattia respiratoria contagiosa causata dai virus influenzali. Si manifesta con sintomi come febbre, tosse, mal di gola, dolori muscolari, mal di testa e affaticamento. Il virus si diffonde principalmente attraverso le goccioline respiratorie emesse quando una persona infetta tossisce o starnutisce. La malattia può variare da lieve a grave e, in alcuni casi, può portare a complicazioni come la polmonite. L'influenza tende a diffondersi rapidamente, specialmente durante i mesi invernali. Il recupero avviene generalmente in pochi giorni, ma la tosse e la stanchezza possono persistere più a lungo.

  • Polmonite

    La polmonite è un'infiammazione dei polmoni causata da infezioni batteriche, virali o fungine. I sintomi includono tosse, febbre, brividi e difficoltà respiratorie. La malattia colpisce gli alveoli polmonari, che si riempiono di liquido o pus, rendendo difficile la respirazione. La polmonite può svilupparsi improvvisamente o gradualmente e può variare in gravità. È più comune nei bambini piccoli, negli anziani e in coloro con un sistema immunitario indebolito. Il recupero dipende dalla causa e dalla salute generale della persona colpita.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 65 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-506977-36-00Codice del protocolloGALFLUPartecipanti previsti114 011 personePromotoreComplexo Hospitalario Universitario De Santiago

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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