In breve
Le sperimentazioni cliniche del virus dell'influenza A sottotipo H1N1 emaglutinina, ricombinante, stanno testando i vaccini antinfluenzali negli adulti. Si concentrano principalmente sulla risposta immunitaria, sulla sicurezza e su quanto bene i lotti di vaccino si confrontano tra loro o con altri vaccini antinfluenzali. Gli studi includono adulti sani e adulti più anziani, comprese persone con problemi di salute stabili che aumentano il rischio di influenza.
Punti chiave
- Le sperimentazioni cliniche che investigano l’influenza A sottotipo H1N1 emaglutinina, ricombinante, studiano i vaccini antinfluenzali negli adulti. Le sperimentazioni includono ricerche di Fase 2 e Fase 3. Si concentrano sulla risposta immunitaria, sulla sicurezza e su come i lotti di vaccino si confrontano tra loro o con altri vaccini antinfluenzali. I gruppi target includono adulti di 18 anni e più, e uno studio di grandi dimensioni si concentra su adulti di 50 anni e più. Alcuni partecipanti sono sani, mentre altri hanno problemi di salute stabili che aumentano il rischio di complicanze influenzali. Le principali misurazioni sono i livelli di anticorpi, la seroconversione, la seroprotezione e gli eventi di sicurezza dopo la vaccinazione.
Panoramica delle sperimentazioni
Le sperimentazioni cliniche in questo insieme studiano i vaccini antinfluenzali che includono influenza A virus subtype H1N1 haemagglutinin, recombinant come uno dei componenti del vaccino. Gli obiettivi principali sono misurare la risposta immunitaria e verificare la sicurezza dopo la vaccinazione. Uno studio di Fase 3 esamina anche la coerenza lotto‑a‑lotto, cioè se diversi lotti di produzione dello stesso vaccino producono risposte immunitarie simili.
Chi è incluso negli studi
Due studi di Fase 2 includono adulti di età pari o superiore a 18 anni. Lo studio di Fase 3 include adulti di età pari o superiore a 50 anni. Tale studio di Fase 3 comprende sia persone sane sia persone con comorbidità stabili, cioè condizioni di salute in corso che non cambiano rapidamente ma possono aumentare il rischio di complicanze influenzali.
Fasi della sperimentazione e disegno dello studio
Gli studi sono interventistici, il che significa che i partecipanti ricevono un vaccino sperimentale o un vaccino di confronto e i ricercatori misurano i risultati. Due sperimentazioni sono in Fase 2 e una è in Fase 3. Gli studi di Fase 2 si concentrano sulla risposta immunitaria e sulla sicurezza negli adulti, mentre lo studio di Fase 3 testa l’immunogenicità su larga scala e il confronto tra i lotti di vaccino e altri vaccini antinfluenzali.
Cosa misurano le sperimentazioni
Gli studi di Fase 2 misurano il titolo anticorpale al Giorno 29, che è la quantità di anticorpi nel sangue dopo la vaccinazione. Misurano anche l’aumento multiplo del titolo anticorpale dal Giorno 1 al Giorno 29, la seroconversione dal Giorno 1 al Giorno 29 e la seroprotezione al Giorno 1 e al Giorno 29. Inoltre, registrano gli eventi sollecitati nel sito di somministrazione o sistemici entro 7 giorni, gli eventi avversi non sollecitati entro 28 giorni, gli eventi avversi gravi entro 6 mesi, gli eventi avversi di interesse speciale entro 6 mesi, gli eventi avversi con assistenza medica entro 6 mesi e le anomalie di laboratorio in diversi momenti.
Lo studio di Fase 3 misura l’immunogenicità usando il test di inibizione dell’emagglutinazione (HI) al Giorno 29. Confronta tre lotti dello stesso vaccino per verificare se forniscono risultati simili, e confronta anche il vaccino con QIVr e aQIV per ciascuno ceppo presente nel vaccino. Le principali misure immunitarie sono il titolo medio geometrico, il rapporto del titolo medio geometrico, il tasso di seroconversione e le differenze nel tasso di seroconversione.
Studi principali nei dati
Studio 2025-522278-35-00 è una sperimentazione di Fase 2 completata su 770 adulti di 18 anni o più con influenza, umana. Il suo breve riassunto indica che è stato progettato per valutare la risposta immunitaria umorale, cioè la risposta anticorpale nel sangue, e il profilo di sicurezza e reattogenicità delle interventi dello studio. Gli esiti primari si concentrano sulla risposta anticorpale al Giorno 29 e sugli eventi di sicurezza dopo la vaccinazione.
Studio NCT07204964 è una sperimentazione di Fase 2 autorizzata su 960 adulti di 18 anni o più con influenza, umana. Utilizza lo stesso approccio principale, valutando la risposta immunitaria e la sicurezza, con gli stessi tipi di anticorpi e gli stessi esiti di sicurezza misurati nel tempo.
Studio 2023-503763-42-00 è uno studio di Fase 3 completato su 6.300 adulti di età pari o superiore a 50 anni. Ha prima testato la coerenza lotto‑a‑lotto di tre lotti di vaccino e poi ha valutato la non inferiorità immunologica, cioè se la risposta immunitaria non era peggiore rispetto ai vaccini di confronto di più di una soglia stabilita. Lo studio ha confrontato aQIVc HD con QIVr e aQIV per ciascun ceppo vaccinale usando i risultati del test HI su virus bersaglio derivati da cellule.
Termini importanti spiegati
Risposta immunitaria umorale indica la parte del sistema immunitario che produce anticorpi nel sangue. Seroconversione indica un chiaro aumento degli anticorpi dopo la vaccinazione. Seroprotezione indica un livello di anticorpi ritenuto in grado di conferire protezione.
Reattogenicità descrive le reazioni a breve termine dopo la vaccinazione, come sintomi locali o sistemici. Eventi avversi sono problemi di salute indesiderati che si verificano durante uno studio, anche se non sono causati dal vaccino. Eventi avversi gravi sono problemi più severi che possono richiedere cure urgenti o ricovero ospedaliero.