In breve
Le sperimentazioni cliniche stanno studiando influenza B virus Victoria lineage haemagglutinin, recombinant nella ricerca sui vaccini antinfluenzali. Questi studi valutano la risposta immunitaria, la sicurezza e l’efficacia di diversi lotti di vaccino o tipologie di vaccino. Le sperimentazioni includono adulti di 18 anni e più, e uno studio di grandi dimensioni si concentra su adulti di 50 anni e più.
Punti chiave
- Le sperimentazioni cliniche che investigano influenza B virus Victoria lineage haemagglutinin, recombinant sono incentrate sulla ricerca di vaccini antinfluenzali. Due studi di Fase 2 in adulti di 18 anni e più valutano la risposta immunitaria e la sicurezza, mentre uno studio più ampio di Fase 3 in adulti di 50 anni e più esamina l’immunogenicità e la coerenza lotto per lotto. Gli studi includono adulti sani e persone con condizioni di salute stabili che aumentano il rischio di influenza. I principali risultati includono i livelli di anticorpi, la seroconversione, la seroprotezione e gli eventi di sicurezza. In generale, le sperimentazioni sono progettate per capire quanto bene gli interventi correlati al vaccino stimolino la protezione contro l’influenza e quanto siano sicuri nei gruppi studiati.
Panoramica della sperimentazione
I dati di origine descrivono tre studi interventistici che hanno incluso influenza B virus Victoria lineage haemagglutinin, recombinant nell’ambito della ricerca sui vaccini antinfluenzali. Due studi erano di Fase 2, e uno studio era di Fase 3. La condizione principale studiata era Influenza, umana, con uno studio più ampio che includeva anche persone sane e persone con comorbidità stabili che aumentano il rischio di complicanze influenzali.
Chi è stato studiato
Uno studio di Fase 2 ha incluso adulti di 18 anni e più. Un altro studio di Fase 2 ha incluso anch'esso adulti di 18 anni e più. Lo studio di Fase 3 si è concentrato su adulti di età pari o superiore a 50 anni, includendo sia individui sani sia persone con comorbidità stabili.
In termini semplici, una comorbidità indica un altro problema di salute che una persona ha già. Lo studio di Fase 3 ha utilizzato questo gruppo più ampio perché voleva comprendere la risposta vaccinale negli adulti più anziani, inclusi quelli a più alto rischio di problemi influenzali.
Cosa hanno misurato le sperimentazioni
Gli studi di Fase 2 hanno misurato la risposta immunitaria del corpo osservando il titolo anticorpale al giorno 29, l’aumento relativo dal giorno 1 al giorno 29, la seroconversione e la seroprotezione. Queste sono misure basate sul sangue che aiutano a capire se l’intervento dello studio ha indotto una risposta del sistema immunitario.
Lo studio di Fase 3 ha misurato l’immunogenicità, che indica quanto fortemente l’intervento correlato al vaccino ha indotto una risposta immunitaria. Ha confrontato i risultati tra tre lotti e ha anche confrontato l’approccio vaccinale dello studio con altre opzioni di vaccino antinfluenzale usando i titoli medi geometrici e i tassi di seroconversione.
Progettazione della sperimentazione e fasi
Tutti e tre gli studi erano interventistici, il che significa che i ricercatori hanno somministrato gli interventi dello studio e poi hanno misurato i risultati. I due studi di Fase 2 sono stati progettati per valutare la risposta immunitaria e la sicurezza in adulti di 18 anni e più. Lo studio di Fase 3 era più ampio e si è concentrato sulla coerenza lotto per lotto e sui confronti di non inferiorità in adulti di 50 anni e più.
Non inferiorità significa che il nuovo approccio viene testato per verificare se non è peggiore dell’approccio di confronto di più di una soglia stabilita. Coerenza lotto per lotto indica il controllo se diversi lotti di produzione producono risposte immunitarie simili.
Confronti principali dello studio
Negli studi di Fase 2, l’obiettivo era valutare la risposta immunitaria umorale, cioè la parte del sistema immunitario che produce anticorpi nel sangue. Gli studi hanno anche esaminato la sicurezza e la reattogenicità, ovvero le reazioni a breve termine previste dopo l’intervento dello studio.
Lo studio di Fase 3 ha prima confrontato tre lotti consecutivi di aQIVc HD a coppie, poi ha confrontato aQIVc HD con QIVr e aQIV per ciascuna cepa vaccinale. Lo studio ha utilizzato l’inibizione dell’emagglutinazione, o test HI, che è un esame di laboratorio usato per misurare gli anticorpi contro le ceppi influenzali.
Lo studio di Fase 3 ha incluso la cepa influenza B virus Victoria lineage haemagglutinin, recombinant tra le quattro ceppi vaccinali analizzate. Ha inoltre incluso confronti utilizzando altri ceppi influenzali indicati nei dati di origine, come le componenti H1N1 e H3N2.
Endpoint di sicurezza
Gli studi di Fase 2 hanno monitorato eventi sollecitati nel sito di somministrazione o sistemici entro 7 giorni, il che significa reazioni previste nel sito di iniezione o in tutto il corpo dopo l’intervento dello studio. Hanno anche monitorato eventi avversi non sollecitati entro 28 giorni, eventi avversi gravi entro 6 mesi, eventi avversi di interesse speciale entro 6 mesi, eventi avversi con assistenza medica entro 6 mesi e anomalie di laboratorio in diversi momenti.
Queste misure di sicurezza aiutano i ricercatori a capire se l’intervento dello studio provoca problemi inaspettati o variazioni nei test di laboratorio. Il riepilogo dello studio di Fase 3 nei dati di origine si concentra principalmente sulla risposta immunitaria e sulla coerenza dei lotti, mentre gli studi di Fase 2 forniscono gli endpoint di sicurezza più dettagliati.