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B (yamagata lineage)-like virus antigen è un componente di un vaccino antinfluenzale adiuvato quadrivalente a subunità inattivato derivato da colture cellulari (aQIVc HD). Il nome completo nel registro è A/(H3N2)-LIKE VIRUS ANTIGEN, B (YAMAGATA LINEAGE)-LIKE VIRUS ANTIGEN, B (VICTORIA LINEAGE)-LIKE VIRUS ANTIGEN, A/H1N1 INFLUENZA VACCINE e il prodotto è fornito da Seqirus UK Limited.[1] Il lignaggio B/Yamagata è uno dei due lignaggi dei virus dell'influenza B che circolano negli esseri umani; l'altro è il lignaggio B/Victoria.[5] La sostanza è un componente vaccinale sperimentale senza autorizzazione all'immissione in commercio nei registri del prodotto.[1] L'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) mantiene virus vaccinali candidati per il lignaggio B/Yamagata, tra cui B/Phuket/3073/2013, a supporto dello sviluppo e della produzione di vaccini.[2]
Il vaccino contenente B (yamagata lineage)-like virus antigen è un vaccino a subunità inattivato. Presenta le proteine di superficie emoagglutinina di quattro ceppi influenzali — due ceppi di influenza A (H1N1 e H3N2) e due lignaggi di influenza B (Yamagata e Victoria) — al sistema immunitario. Il test di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) misura gli anticorpi che bloccano il legame della proteina emoagglutinina ai globuli rossi, fungendo da marcatore della risposta immunitaria.[1] Il vaccino è adiuvato, cioè contiene una sostanza che potenzia la risposta immunitaria. Il lignaggio B/Yamagata è stato un componente dei vaccini antinfluenzali stagionali raccomandati dall'OMS sia per la stagione dell'emisfero settentrionale sia per quella dell'emisfero meridionale.[5] Virus vaccinali candidati come B/Phuket/3073/2013 e B/Brisbane/9/2014 sono stati sviluppati e distribuiti dai centri collaboratori dell'OMS per l'uso nella produzione di vaccini.[2]
Il vaccino contenente questo antigene è studiato per la prevenzione dell'infezione influenzale. Lo studio clinico ha arruolato individui sani o individui con comorbidità stabili che aumentano il rischio di complicanze da infezione influenzale.[1] In un contesto più ampio, i virus dell'influenza B del lignaggio Yamagata hanno circolato stagionalmente e sono stati associati a malattia influenzale in più stagioni.[4] Il Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC) ha segnalato bassi livelli di rilevamenti di virus del lignaggio B/Yamagata nelle stagioni recenti.[3]
B (yamagata lineage)-like virus antigen viene somministrato come parte di una sospensione iniettabile. La forma farmaceutica è una sospensione iniettabile e la via di somministrazione è l'iniezione.[1] Nello studio di Fase 3, il vaccino antinfluenzale adiuvato quadrivalente a subunità inattivato derivato da colture cellulari è stato somministrato come iniezione da 1,0 ml, mentre i singoli componenti dei ceppi sono stati elencati come iniezioni da 0,5 ml.[1] Il vaccino è un prodotto a combinazione fissa contenente antigeni di quattro ceppi influenzali in un unico registro di prodotto.[1]
Uno studio di Fase 3, lo studio Celljuvant (2023-503763-42-00), è stato completato. In primo luogo, ha valutato la coerenza clinica lotto-a-lotto di tre lotti consecutivi del vaccino aQIVc HD in termini di immunogenicità per ciascun ceppo vaccinale. In secondo luogo, ha valutato la non inferiorità immunologica di aQIVc HD rispetto a QIVr (un vaccino antinfluenzale ricombinante quadrivalente) e aQIV (un vaccino antinfluenzale adiuvato quadrivalente) per ciascun ceppo vaccinale.[1]
Gli esiti primari sono stati misurati utilizzando il test di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) con virus bersaglio derivati da colture cellulari per i quattro ceppi vaccinali. Le misure includevano il rapporto al Giorno 29 della media geometrica dei titoli (GMTr) per la coerenza lotto-a-lotto, e le medie geometriche dei titoli al Giorno 29 (GMT), il GMTr e i tassi di sieroconversione (SCR) dal Giorno 1 al Giorno 29 per i confronti di non inferiorità.[1]
Le fonti supplementari fornite non riportano effetti indesiderati specifici per questo vaccino. Il registro dello studio clinico elenca la sicurezza come parte del titolo dello studio ma non fornisce dati dettagliati sugli eventi avversi nel riepilogo disponibile.[1]
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