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Torino, Italia
Non ancora in reclutamentoCancro del polmone non a piccole cellule stadio IV
Studio fase II su cancro polmonare non a piccole cellule metastatico con driver oncogenico: sequenziamento di osimertinib in combinazione con altri farmaci
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Lo studio riguarda il Non Small Cell Lung Cancer, una forma di cancro ai polmoni che si diffonde in altre parti del corpo. L’obiettivo è identificare la sequenza di trattamenti più efficace, confrontando diversi farmaci mirati come lazertinib, dabrafenib, nivolumab, atezolizumab e sotorasib. Questi medicinali agiscono bloccando specifiche alterazioni genetiche presenti nelle cellule tumorali, riducendo così la crescita del tumore.
Il trial è di fase II, prospettico, randomizzato e prevede più bracci di trattamento. I partecipanti vengono assegnati casualmente a una delle combinazioni di farmaci e ricevono le terapie in ordine prestabilito, con visite di controllo periodiche per valutare la risposta del tumore e la tollerabilità del trattamento. La durata complessiva dello studio copre diversi mesi, durante i quali i pazienti continuano a seguire le indicazioni mediche e a sottoporsi a esami di routine.
Il risultato principale ricercato è la sopravvivenza libera da progressione (PFS2) a due anni, mentre gli obiettivi secondari includono la sopravvivenza globale, il tasso di risposta, la durata della risposta, gli effetti avversi trattati (TRAEs) e la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL). Tutti questi parametri vengono monitorati per capire quale sequenza di farmaci offre i migliori benefici ai pazienti con questa forma di cancro.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 44 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
14 criteri
- Età di almeno 18 anni, sia uomini che donne.
- Funzione epatica adeguata: bilirubina totale ≤ 1,5 volte il limite normale e enzimi epatici (AST/ALT) ≤ 2,5 volte il limite normale (o ≤ 5 volte se ci sono metastasi al fegato). Bilirubina è una sostanza prodotta dal fegato; AST e ALT sono enzimi che indicano la salute del fegato.
- Funzione renale adeguata: creatinina nel sangue ≤ 1,5 mg/dL oppure clearance della creatinina ≥ 60 mL/min per gli uomini e ≥ 50 mL/min per le donne (calcolata con la formula di Cockcroft‑Gault). Creatinina è una misura della capacità dei reni di filtrare; clearance indica quanto rapidamente i reni eliminano la creatinina.
- Livelli di calcio nel sangue, INR e tempo di tromboplastina parziale entro i limiti normali. INR è un test che valuta la coagulazione del sangue; il tempo di tromboplastina è un altro test della coagulazione.
- Aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
- Capacità di comprendere le informazioni dello studio e firma del consenso informato scritto.
- Diagnosi confermata di cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) in stadio IIIB‑C (non operabile e non idoneo a chemioradioterapia) o stadio IV, secondo la classificazione AJCC versione 9.
- Essere trattamento naïve per la malattia metastatica (non aver ricevuto trattamenti per le metastasi). È consentito un precedente trattamento adiuvante con terapie mirate o inibitori di checkpoint anti‑PD‑1/PD‑L1, se completato almeno 12 mesi prima e se gli effetti collaterali sono risolti o stabilizzati.
- Presenza di una lesione misurabile al CT (tomografia computerizzata) o MRI (risonanza magnetica) secondo i criteri RECIST 1.1. RECIST è un metodo per valutare la dimensione dei tumori.
- Presenza di una alterazione oncogenica targettizzabile (mutazioni EGFR, BRAF‑V600E, KRAS p.G12C, riarrangiamenti ALK/RET o alterazioni MET exon14) identificata su tessuto tumorale o su DNA tumorale circolante.
- Stato di performance ECOG 0‑2 (capacità di svolgere le normali attività quotidiane senza o con limitata difficoltà). ECOG è una scala che misura quanto la malattia influisce sulla vita di tutti i giorni.
- Per le donne in età fertile: test di gravidanza negativo e uso di un metodo contraccettivo affidabile per tutta la durata dello studio più 23 settimane dopo l’ultima dose di Nivolumab e Ipilimumab.
- Per gli uomini che hanno rapporti sessuali con donne in età fertile: uso di un metodo contraccettivo affidabile per tutta la durata dello studio più 31 settimane dopo l’ultima dose di Nivolumab e Ipilimumab.
- Funzione ematologica adeguata: conteggio assoluto dei neutrofili ≥ 1,5 × 10⁹/L, piastrine ≥ 100 × 10⁹/L e emoglobina ≥ 9 g/dL. Neutrofili e piastrine sono cellule del sangue; emoglobina trasporta l’ossigeno.
Chi non può partecipare allo studio?
16 criteri
- Partecipazione attuale a qualsiasi altro studio clinico sperimentale.
- Storia nota di HIV (virus dell'immunodeficienza umana) di tipo 1 o 2 (rilevante per i bracci di studio con inibitori PD‑1/PD‑L1).
- Infezione attiva da epatite B (ad esempio antigene di superficie positivo) o da epatite C (RNA virale rilevato).
- Malattia autoimmune attiva che ha richiesto trattamenti sistemici negli ultimi 2 anni (ad esempio farmaci modificanti la malattia, corticosteroidi o farmaci immunosoppressori). La sola terapia di sostituzione (es. tiroxina, insulina) non è considerata.
- Storia di malattia polmonare interstiziale, pneumonite da farmaci o pneumonite da radiazioni che ha richiesto steroidi (solo per i bracci con inibitori PD‑1/PD‑L1). La pneumonite è un’infiammazione dei polmoni.
- Somministrazione di un vaccino vivo entro 14 giorni dall’inizio del trattamento dello studio.
- Essere incinta, allattare o pianificare una gravidanza durante il trattamento e per 180 giorni dopo l’ultima dose.
- Uomini che intendono donare spermatozoi o diventare padri mentre si assume il farmaco o per 180 giorni dopo l’ultima dose.
- Aver ricevuto qualsiasi terapia sistemica per la malattia avanzata prima di iniziare il protocollo dello studio.
- Aver subito un intervento chirurgico importante ≤ 3 settimane prima dell’inizio del trattamento o non essersi ancora ripresi dagli effetti chirurgici.
- Aver ricevuto radioterapia entro 2 settimane dal giorno 1 del trattamento.
- Conoscuta ipersensibilità (allergia) a qualsiasi componente del farmaco in studio.
- Presenza di una malattia medica grave e non controllata, di una patologia sistemica non neoplastica o di un’infezione attiva non controllata.
- Diagnosi, rilevazione o trattamento di un altro tipo di cancro entro 2 anni prima dell’inizio del protocollo (eccetto carcinoma basocellulare o squamoso della pelle e cancro cervicale trattati definitivamente).
- Presenza di metastasi cerebrali o leptomeningeali sintomatiche (cioè diffusione del tumore al cervello o alle membrane che lo rivestono) non trattate o con evidenza di progressione.
- Diagnosi di immunodeficienza o uso di steroidi sistemici cronici superiori a 10 mg al giorno di prednisolone (o equivalenti) o di altra terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima dell’inizio del trattamento (solo per i bracci con inibitori PD‑1/PD‑L1).
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Farmaci in studio
lazertinib
è un farmaco orale mirato che blocca le mutazioni del recettore EGFR. Viene assunto per via orale e aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) che presentano specifiche alterazioni EGFR. Nel trial è valutato come parte della sequenza di trattamenti.
dabrafenib
è un inibitore orale della proteina BRAF, usato nei tumori che hanno una mutazione BRAF V600E. Il farmaco è disponibile in capsule e interferisce con la crescita delle cellule tumorali. Nel contesto dello studio viene testato per capire come si combina con altri trattamenti.
vinorelbine
è una chemioterapia somministrata per infusione endovenosa. Agisce impedendo la divisione cellulare delle cellule tumorali. Viene utilizzato nel trial come una delle opzioni di chemioterapia nella sequenza terapeutica.
nivolumab
è un anticorpo monoclonale che blocca il recettore PD‑1, favorendo la risposta immunitaria contro il tumore. Viene somministrato per infusione endovenosa. Nel trial è incluso per valutare il suo ruolo nella terapia sequenziale.
atezolizumab
è un inibitore di PD‑L1 somministrato per infusione endovenosa. Stimola il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. È testato nello studio per capire come si integra con gli altri farmaci.
lorlatinib
è un farmaco orale che inibisce le proteine ALK e ROS1, presenti in alcuni tumori polmonari. Viene assunto per via orale e aiuta a controllare la crescita tumorale in pazienti con alterazioni ALK‑positive. È parte della strategia di sequenziamento del trial.
Che cosa si sa già del trattamento
Lazertinib
è una compressa rivestita da assumere per via orale; è approvato e studiato per il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule con mutazioni specifiche del gene EGFR; agisce bloccando l’attività anomala di EGFR, una proteina che favorisce la crescita delle cellule tumorali; è classificato come inibitore selettivo della tirosina chinasi EGFR.
Dabrafenib
è una capsula dura da prendere per via orale; è un farmaco approvato per il melanoma e per alcuni tumori al polmone non a piccole cellule con mutazione BRAF V600E; blocca l’enzima BRAF, impedendo la trasmissione di segnali che favoriscono la proliferazione tumorale; appartiene alla classe degli inibitori della tirosina chinasi BRAF.
Vinorelbine
è una soluzione per infusione somministrata per via endovenosa; è un farmaco consolidato in oncologia, usato soprattutto per il cancro al seno e al polmone non a piccole cellule; interferisce con la formazione dei microtubuli, strutture necessarie alla divisione cellulare; è classificato come chemioterapia antimitotica.
Nivolumab
è una soluzione iniettabile somministrata per via endovenosa; è approvato e ampiamente studiato per diversi tumori, incluso il NSCLC, come terapia immunitaria; blocca la proteina PD-1 sui linfociti, permettendo al sistema immunitario di riconoscere e attaccare le cellule tumorali; è un anticorpo monoclonale anti‑PD‑1.
Atezolizumab
è una soluzione per infusione endovenosa; è un farmaco autorizzato per il NSCLC e altri tumori, utilizzato come immunoterapia; inibisce la proteina PD‑L1, impedendo al tumore di nascondersi al sistema immunitario; è un anticorpo monoclonale anti‑PD‑L1.
Lorlatinib
è una compressa rivestita da assumere per via orale; è approvato per il NSCLC con alterazioni ALK o ROS1; inibisce le proteine ALK e ROS1, bloccando i segnali che favoriscono la crescita tumorale; è classificato come inibitore della tirosina chinasi ALK/ROS1.
Malattie studiate
Carcinoma polmonare non a piccole cellule - È un tumore maligno che origina nei tessuti polmonari, caratterizzato da cellule di dimensioni maggiori rispetto al carcinoma a piccole cellule. Si sviluppa a partire da cellule epiteliali dei bronchi, formando una massa che può crescere localmente. Con il tempo può invadere i linfonodi regionali e i vasi sanguigni. Il tumore può diffondersi a organi distanti, come il cervello, le ossa o il fegato. La crescita può essere lenta o più aggressiva a seconda delle alterazioni genetiche presenti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 21 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IVNumero dello studio2026-525268-16-00Codice del protocolloDynamicPartecipanti previsti962 personePromotoreUniversita' Degli Studi Di Torino
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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Farmaco autorizzatoSenza placebo
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- Malattia:Carcinoma a cellule squamose del polmoneCancro del polmone non a piccole cellule+5
- Principi attivi:BNT327Carboplatin+3
Paesi:
Belgio
Belgio- Partecipanti:18–64 anni · 65 anni e più
- Principi attivi:BNT327
- Promotore:BioNTech SE
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Farmaco autorizzato
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Farmaco autorizzato
- Malattia:Cancro del polmone non a piccole cellule stadio IV
- Principi attivi:PembrolizumabResiquimod Sulfate
Paesi:
Austria
Austria- Partecipanti:18–64 anni · 65 anni e più
- Principi attivi:Pembrolizumab
- Promotore:Eikon Therapeutics Inc.
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- Principi attivi:Sigvotatug vedotinHUMANISED IGG1 MONOCLONAL ANTIBODY AGAINST PD-L1 CONJUGATED TO MONOMETHYL AURISTATIN E VIA A VALINE-CITRULLINE LINKER
Paesi:
Francia
Francia- Partecipanti:18–64 anni · 65 anni e più
- Principi attivi:Sigvotatug vedotin
- Promotore:Pfizer Inc.
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- Principi attivi:CarboplatinPaclitaxel+4
Paesi:
Cechia
Cechia- Partecipanti:18–64 anni · 65 anni e più
- Principi attivi:Carboplatin
- Promotore:Pfizer Inc.
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- Principi attivi:CarboplatinDocetaxel+4
Paesi:Francia
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- Principi attivi:Carboplatin
- Promotore:Merck Sharp & Dohme LLC
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- Malattia:Carcinoma a cellule squamose del polmoneCancro del polmone non a piccole cellule+5
- Principi attivi:BNT327
Paesi:Francia
Francia- Partecipanti:18–64 anni · 65 anni e più
- Principi attivi:BNT327
- Promotore:BioNTech SE