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Studio fase II su carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato con malattia polmonare interstiziale: carboplatino in combinazione con altri farmaci

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda pazienti con Non-Small Cell Lung Cancer avanzato e Interstitial Lung Disease. Il primo è un tumore dei polmoni che nasce dalle cellule che rivestono le vie respiratorie, mentre il secondo è un insieme di condizioni che provocano cicatrici nel tessuto polmonare, rendendo la respirazione più difficile. Sono stati valutati diversi farmaci somministrati per via endovenosa, inclusi bevacizumab, carboplatin, paclitaxel, pembrolizumab e nivolumab. La chemioterapia è un trattamento che utilizza medicinali per uccidere le cellule tumorali, mentre l’immunoterapia aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere il cancro.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza di questi trattamenti. Nella prima fase, i pazienti ricevono una combinazione di carboplatin e paclitaxel ogni settimana, con la possibilità di aggiungere bevacizumab. Nella seconda fase, i soggetti possono ricevere la chemioterapia scelta dal medico oppure un’immunoterapia con pembrolizumab o nivolumab. Durante il periodo di studio i pazienti vengono monitorati con visite regolari, esami del sangue e controlli tramite CT (una tomografia computerizzata che produce immagini dettagliate dei polmoni) per verificare la risposta del tumore e la possibile evoluzione della malattia polmonare interstiziale, nonché per rilevare eventuali effetti collaterali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Valutazione iniziale

    Dopo l'iscrizione, il paziente si presenta per la valutazione iniziale, che comprende esami clinici, ecografia toracica, CT, test di funzionalità polmonare e analisi di laboratorio per confermare i criteri di ammissibilità.

    Viene somministrato il questionario FACT‑l per valutare lo stato di salute generale.

  2. Passaggio 2

    Avvio terapia di prima linea

    Il paziente riceve carboplatin 900 mg per via endovenosa (IV) in una somministrazione per ciclo di trattamento.

    Paclitaxel 90 mg/m² IV viene somministrato settimanalmente.

    Se indicato dal protocollo, viene aggiunto bevacizumab 10 mg/kg IV, somministrato ogni tre settimane.

    Il ciclo di prima linea viene ripetuto fino a segnalazione di progressione della malattia o di tossicità non accettabile.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della risposta a 8 settimane

    Otto settimane dopo l'inizio della terapia di prima linea, il paziente effettua una tomografia computerizzata (CT) per valutare il controllo della malattia secondo i criteri RECIST 1.1.

    La risposta viene classificata come malattia stabile, risposta parziale o risposta completa.

  4. Passaggio 4

    Passaggio a terapia di seconda linea (se necessario)

    Se al termine della valutazione a 8 settimane la malattia non è controllata, il paziente passa al trattamento di seconda linea.

    L'arm a prevede la scelta del medico tra diverse chemioterapie, tra cui gemcitabine 1150 mg/m² IV, vinorelbine 25 mg/m² IV, pemetrexed 500 mg/m² IV o una nuova combinazione di carboplatin 900 mg IV e paclitaxel 90 mg/m² IV. la somministrazione segue lo schema scelto dal medico, generalmente su base settimanale o ogni tre settimane, fino a progressione o tossicità.

    L'arm B prevede un immunoterapia con pembrolizumab 200 mg IV o nivolumab 240 mg IV, somministrati ogni tre settimane, fino a segnalazione di progressione o tossicità.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio della tossicità respiratoria

    Durante i primi sei mesi di terapia di seconda linea, il paziente è sottoposto a visite di controllo regolari per valutare eventuali peggioramenti respiratori.

    Vengono eseguiti test di funzionalità polmonare e CT toracico; in caso di peggioramento respiratorio legato al trattamento, la terapia può essere interrotta.

  6. Passaggio 6

    Follow‑up e valutazioni finali

    Dopo la conclusione del trattamento, il paziente continua a partecipare a visite di follow‑up per monitorare la sopravvivenza globale, la durata della risposta e lo stato di salute generale.

    Vengono raccolti dati su eventuali recidive, sulla qualità della vita tramite FACT‑l e sugli eventi avversi classificati secondo NCI CTCAE v6.0.

Chi può partecipare allo studio?

18 criteri

  • Consenso informato scritto, firmato e datato, che dimostri la volontà di partecipare allo studio.
  • La malattia deve essere misurabile secondo i criteri RECIST 1.1 (metodo che valuta le dimensioni dei tumori con le immagini).
  • Funzione biologica adeguata: creatinina (indicatore della funzione renale) con depurazione ≥ 45 mL/min, neutrofili ≥ 1500/mm³, piastrine ≥ 100 000/mm³, emoglobina ≥ 9 g/dL, enzimi epatici < 3 volte il limite superiore normale (o <5 volte se ci sono metastasi al fegato), bilirubina ≤ 1,5 volte il limite normale (o ≤ 3 mg/dL se ci sono metastasi al fegato).
  • Previsione di vita di almeno 12 settimane.
  • Prima linea: il paziente non deve aver ricevuto trattamenti per malattia avanzata o metastatica; se ha avuto trattamenti per malattia non metastatica, deve esserci un intervallo di almeno 6 mesi prima della recidiva.
  • Prima linea: è accettato qualsiasi tipo e qualsiasi grado di ILD (malattia polmonare interstiziale).
  • Seconda linea: il paziente deve aver ricevuto una (e non più di una) terapia a base di platino per malattia avanzata/metastatica, con la stessa regola dei 6 mesi se il precedente trattamento era per malattia non metastatica.
  • Seconda linea – gravità ILD: la capacità polmonare deve essere almeno FVC ≥ 50 % del valore previsto (misura del volume di aria che si può espirare) e DLCO ≥ 35 % del valore previsto (valuta lo scambio di gas nei polmoni).
  • Seconda linea – tipo di ILD: possono partecipare chi ha pneumopatia interstiziale idiopatica (come IPF o NSIP) o ILD secondarie (pneumopatia da ipersensibilità, pneumoconiosi, pneumonite da radiazioni). Sono esclusi gli ILD legati a malattie del tessuto connettivo, vasculiti o granulomatosi (es. granulomatosi con poliangioite, artrite reumatoide, sclerodermia, etc.). Sarcoidosi e IPAF possono essere valutati caso per caso.
  • Seconda linea: devono essere disponibili i risultati di immunoassay (test del sangue per anticorpi come ANA, fattore reumatoide, anti‑CCP, anti‑dsDNA, anti‑Ro, anti‑La, anti‑RNP, anti‑Smith, anti‑Scl‑70, Jo‑1, PL‑7, PL‑12, anti‑PM‑Scl, anti‑MDA‑5, ANCA).
  • Donne in età fertile e partner devono usare contraccettivi altamente efficaci (tasso di fallimento < 1 % all'anno) e continuare per 7 mesi dopo l’ultimo ciclo di trattamento; gli uomini non devono donare spermatozoi per la durata dello studio e per almeno 7 mesi dopo.
  • Essere coperti dall'assicurazione sanitaria nazionale.
  • Gli adulti vulnerabili possono partecipare se hanno la capacità di prendere decisioni mediche secondo la sentenza di tutela.
  • Presenza di ILD confermata da una board multidisciplinare dedicata (o, in assenza, dalla board nazionale CAPID).
  • Diagnosi di NSCLC (cancro del polmone non a piccole cellule) confermata istologicamente; è accettato anche materiale citologico se preparato come citoblocco.
  • Età pari o superiore a 18 anni.
  • Stato di performance ≤ 2 (valutazione della capacità di svolgere attività quotidiane, dove 0 è perfetta e 5 è incapace).
  • Stadio della malattia: IIIB o IIIC non irradiabile/non irradiato, oppure IV secondo la classificazione TNM 8ª edizione; per stadi meno avanzati ma non trattabili localmente, è possibile una discussione con lo sponsor.

Chi non può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Presenza di piccolo carcinoma a cellule (un tipo di cancro al polmone diverso da quello studiato) o di un tumore misto che contiene questa forma.
  • Storia di malattie autoimmuni (il sistema immunitario attacca il proprio corpo), come miastenia gravis, miosite, epatite autoimmune, malattie infiammatorie intestinali, sindrome antifosfolipidemica con trombosi, sindrome di Guillain‑Barré, sclerosi multipla, vasculite o glomerulonefrite.
  • Diagnosi di malattie polmonari interstiziali dovute a malattie del tessuto connettivo o vascolari, ad esempio granulomatosi con poliangioite, artrite reumatoide, sindrome di Sjögren, sclerodermia, miosite/dermatomiosite o sindrome anti‑sintetasi.
  • Se ha già ricevuto più di una linea di trattamento precedente (cioè più di un ciclo di terapia contro il cancro).
  • Se ha mai ricevuto immunoterapia prima (farmaci che attivano il sistema immunitario contro il cancro).
  • Intervento chirurgico importante effettuato entro 3 settimane prima dell’inizio dello studio.
  • Uso di corticosteroidi superiori a 10 mg al giorno di prednisone o equivalenti.
  • Uso di terapie immunosoppressive (farmaci che riducono l’attività del sistema immunitario) nei 2 settimane precedenti la randomizzazione.
  • Presenza di mutazioni genetiche note come EGFR, ALK o ROS1 (cambiamenti nel DNA del tumore che influenzano il trattamento).
  • Storia di altri tumori attivi negli ultimi 3 anni, tranne alcuni cancri a rischio molto basso (cancro della cervice in situ, carcinoma basocellulare o planare della pelle, carcinoma duttale in situ) o prostata localizzata con buona prognosi.
  • Esacerbazione acuta della malattia polmonare interstiziale avvenuta entro gli ultimi 6 mesi.
  • Nel caso di trattamento di prima linea: aver già ricevuto terapie sistemiche (chemioterapia, terapie mirate o immunoterapia) a eccezione di trattamenti “adjuvanti” (di supporto) somministrati più di 5 anni fa.
  • Storia di gravi reazioni allergiche (come anafilassi) a farmaci a base di anticorpi o a componenti della formulazione di pembrolizumab/nivolumab.
  • Diagnosi di malattia polmonare interstiziale con manifestazioni autoimmuni (IPAF) secondo i criteri ATS/ERS.
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Farmaci in studio

  • Bevacizumab

    è un farmaco che aiuta a bloccare i vasi sanguigni che alimentano il tumore. In questo studio viene usato insieme a chemioterapia per vedere se può migliorare l’efficacia del trattamento nei pazienti con cancro al polmone avanzato e malattia polmonare interstiziale.

  • Pembrolizumab

    è un tipo di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule cancerose. Nel trial è valutato come possibile seconda opzione di trattamento per i pazienti che hanno già ricevuto la prima linea di terapia.

  • Nivolumab

    è un altro farmaco di immunoterapia che stimola il sistema immunitario a combattere il cancro. Come il pembrolizumab, viene testato nella seconda linea di trattamento per verificare la sua sicurezza e efficacia nei pazienti con cancro al polmone e malattia polmonare interstiziale non grave.

  • Vinorelbine

    è una chemioterapia che interferisce con la crescita delle cellule tumorali. Viene somministrata per valutare se, da sola o in combinazione, può aiutare a controllare il tumore nei pazienti con NSCLC avanzato.

  • Gemcitabina

    è un farmaco che danneggia il DNA delle cellule tumorali, impedendone la replicazione. Nel contesto dello studio, è parte di alcune combinazioni di chemioterapia usate per trattare il cancro al polmone.

  • Pemetrexed

    è una chemioterapia che interferisce con la sintesi del DNA e dell’RNA delle cellule cancerose. È inclusa nelle terapie testate per capire se può migliorare i risultati nei pazienti con NSCLC avanzato.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Bevacizumab

    È somministrato per via endovenosa ed è un anticorpo monoclonale approvato per diversi tumori, tra cui il carcinoma polmonare non a piccole cellule. Il farmaco agisce bloccando una proteina chiamata VEGF, che normalmente aiuta i tumori a creare nuovi vasi sanguigni. È classificato come agente anti‑angiogenico. In medicina è ampiamente usato e descritto nella letteratura clinica.

  • Pembrolizumab

    Viene iniettato in vena ed è un anticorpo monoclonale già autorizzato per il trattamento di più tipi di cancro, incluso il carcinoma polmonare non a piccole cellule. Funziona impedendo al sistema immunitario di “spegnere” le sue difese, bloccando la proteina PD‑1. È un inibitore del checkpoint immunitario. È molto studiato e considerato una terapia di riferimento.

  • VINORELBINA

    Si somministra per via endovenosa ed è un farmaco chemioterapico usato nel carcinoma polmonare non a piccole cellule. Agisce interferendo con la formazione dei microtubuli, strutture fondamentali per la divisione cellulare. È classificata come alcaloide della famiglia dei vincoli. È presente da anni nella pratica clinica e nella letteratura oncologica.

  • GEMCITABINA

    È una terapia endovenosa a base di un analogo nucleosidico, approvata per diversi tumori, compreso il carcinoma polmonare non a piccole cellule. Il farmaco si inserisce nel DNA delle cellule tumorali e provoca rotture che ne bloccano la crescita. È un antimetabolita. È ben documentata negli studi clinici e usata regolarmente.

  • Nivolumab

    Viene somministrato per via endovenosa ed è un anticorpo monoclonale già autorizzato per il carcinoma polmonare non a piccole cellule e altri tumori. Blocca la proteina PD‑1, permettendo al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. È un inibitore del checkpoint immunitario. È ampiamente studiato e fa parte delle terapie più recenti.

  • Pemetrexed

    Viene iniettato in vena ed è un farmaco chemioterapico antimetabolita approvato per il carcinoma polmonare non a piccole cellule. Interrompe la sintesi di acido folico, necessario per la crescita delle cellule tumorali. È classificato come antifolato. È ben conosciuto e usato nella pratica oncologica.

Malattie studiate

  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)

    È un tumore che nasce nelle cellule dei polmoni che non appartengono al tipo a cellule piccole. Cresce generalmente in modo più lento rispetto ad altri tumori polmonari e può aumentare di dimensione localmente. Con il tempo può invadere i linfonodi vicini e diffondersi ad altri organi. I sintomi si intensificano man mano che il massiccio occupa più spazio nel polmone, causando difficoltà respiratorie e tosse. La sua evoluzione è tipicamente seguita con esami di imaging per valutare le variazioni di dimensione.

  • Malattia polmonare interstiziale

    È un insieme di patologie che provocano infiammazione e cicatrizzazione del tessuto di supporto tra gli alveoli polmonari. Questo processo rende il tessuto più spesso e meno elastico, limitando lo scambio di ossigeno. La malattia progredisce lentamente, con un peggioramento graduale della capacità respiratoria. I pazienti sperimentano affanno crescente, soprattutto durante l’attività fisica, e una tosse secca persistente. In alcuni casi l’attecimento può accelerare, portando a una riduzione più rapida della funzione polmonare.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-522790-10-00Codice del protocolloIFCT-2502Partecipanti previsti108 personePromotoreIntergroupe Francophone De Cancerologie Thoracique

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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