Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

In reclutamento

Studio sull'efficacia e la sicurezza di PF-08634404 e sigvotatug vedotin in pazienti con tumori solidi avanzati

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questa ricerca riguarda persone affette da tumori solidi avanzati, che sono forme di cancro che si sono diffuse o sono cresciute in modo significativo nei tessuti del corpo. Lo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza e l'efficacia di un nuovo farmaco chiamato PF-08634404 quando utilizzato insieme ad altri medicinali antitumorali. Il farmaco sperimentale viene somministrato attraverso una perfusione endovenosa, ovvero una procedura che introduce il medicinale direttamente nel sangue tramite una vena.

Durante lo studio, il farmaco PF-08634404 può essere combinato con altre sostanze, tra cui sigvotatug vedotin o PF-08046054. Il percorso della ricerca prevede diverse fasi: inizialmente si osserverà come il corpo reagisce al trattamento per garantire che sia tollerabile, per poi procedere a una fase successiva volta a determinare la dose più efficace e a osservare l'effetto dei farmaci sui tumori.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 2 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Fase 1 di valutazione della sicurezza

    La partecipazione inizia con una fase volta a controllare la sicurezza e la tollerabilità dei farmaci somministrati.

    Il trattamento prevede l'uso del farmaco PF-08634404, somministrato per via endovenosa (attraverso una vena), in combinazione con un altro agente terapeutico, che può essere sigvotatug vedotin o PF-08046054.

  2. Passaggio 2

    Fase 2 di ottimizzazione e espansione della dose

    Una volta completata la fase iniziale, si procede alla fase successiva per determinare la dose ottimale e l'efficacia antitumorale.

    Durante questa fase, l'assunzione dei farmaci PF-08634404 in combinazione con sigvotatug vedotin o PF-08046054 continua per valutare come il corpo risponde alla terapia e per identificare il dosaggio più indicato.

    La somministrazione avviene sempre per via endovenosa.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Avere un'età pari o superiore a 18 anni al momento della visita iniziale.
  • Avere una diagnosi confermata di tumore al polmone non a piccole cellule (un tipo di cancro che non comprende le cellule molto piccole e aggressive), che sia in fase localmente avanzata (quando il tumore si è diffuso ai tessuti vicini) o metastatico (quando il tumore si è spostato in altre parti del corpo).
  • Non essere candidati per un intervento chirurgico completo o per una combinazione di radioterapia e chemioterapia con scopo di guarigione.
  • In caso di tumori con diversi tipi di cellule, verrà considerato il tipo di cellula che prevale maggiormente.
  • Il tumore non deve contenere elementi a piccole cellule o il tipo specifico chiamato carcinoma neuroendocrino a grandi cellule.
  • Disporre di una quantità sufficiente di campioni di tessuto tumorale (ottenuti tramite biopsia, ovvero un prelievo di tessuto con un ago o tramite intervento) per gli esami necessari.
  • Avere un risultato disponibile per il test PD-L1 (una proteina che aiuta le cellule tumorali a nascondersi dal sistema immunitario); per una parte specifica dello studio, il valore deve essere uguale o superiore all'1%.
  • Avere una malattia misurabile, ovvero che può essere osservata e misurata con precisione tramite esami radiologici secondo standard medici stabiliti.
  • Avere un buon livello di autonomia nelle attività quotidiane, valutato tramite un punteggio chiamato ECOG PS che deve essere 0 o 1 (indica che il paziente è in grado di svolgere le normali attività senza troppe limitazioni).
  • Avere un'aspettativa di vita prevista di almeno 12 settimane.
  • Avere una funzione degli organi adeguata, inclusa la capacità del sangue di funzionare correttamente, senza aver ricevuto trasfusioni o farmaci per stimolare la produzione di cellule del sangue negli ultimi 7 giorni.
  • Fornire il consenso informato scritto, ovvero il documento in cui il paziente accetta ufficialmente di partecipare allo studio dopo essere stato informato su tutto.

Chi non può partecipare allo studio?

23 criteri

  • Persone che presentano alterazioni genetiche specifiche del tumore (chiamate AGAs), per le quali esistono già terapie standard efficaci.
  • Persone con una storia recente di problemi di salute non controllati, tra cui: angina instabile (dolore al petto), infarto del miocardio (attacco cardiaco), aritmie (battito cardiaco irregolare), problemi di conduzione elettrica del cuore o stato di insufficienza cardiaca.
  • Persone con problemi di cirrosi epatica (danno grave al fegato), sindrome nefrotica (problemi ai reni che causano perdita di proteine nelle urine) o diabete non controllato.
  • Persone con ipertensione (pressione sanguigna troppo alta) non controllata o che hanno avuto eventi come ictus o attacchi ischemici transitori (brevi interruzioni del flusso di sangue al cervello).
  • Persone con valori di un parametro dell'elettrocardiogramma chiamato intervallo QTcF superiore a 480 millisecondi, che indica un possibile rischio di problemi al ritmo cardiaco.
  • Persone che hanno subito interventi chirurgici importanti o traumi gravi nelle ultime 4 settimane, o che hanno programmato interventi importanti durante lo studio.
  • Persone con accumulo di liquidi in zone del corpo come il torace (versamento pleurico), intorno al cuore (versamento pericardico) o nell'addome (ascite), se questi liquidi causano sintomi o richiedono il drenaggio frequente.
  • Persone con una storia di tendenza grave alle emorragie (sanguinamenti), come sanguinamenti intestinali, emottisi (tosse con sangue) o epistassi (sangue dal naso) ricorrenti.
  • Persone che hanno avuto problemi come ulcere gravi, perforazioni intestinali o ostruzioni addominali negli ultimi 6 mesi.
  • Persone con infezioni attive (virali, batteriche o fungine) o che stanno assumendo farmaci per combatterle.
  • Persone con infezioni note da HIV, Epatite B (HBV) o Epatite C (HCV) attiva.
  • Persone con una storia di immunodeficienza (un sistema immunitario indebolito) o malattie autoimmuni attive che richiedono trattamenti specifici.
  • Persone con una reazione allergica grave a qualsiasi componente del farmaco in studio o ad altri farmaci simili.
  • Persone con problemi di salute mentale, inclusa la storia di pensieri suicidi nell'ultimo anno o comportamenti suicidi negli ultimi 5 anni.
  • Persone con metastasi attive nel sistema nervoso centrale (come nel cervello o nel midollo spinale), ad eccezione di casi molto specifici e stabili.
  • Persone che hanno ricevuto altre terapie contro il tumore (come l'immunoterapia o la radioterapia ai polmoni) in tempi troppo vicini all'inizio dello studio.
  • Persone che hanno avuto effetti collaterali gravi da immunoterapia in passato, specialmente quelli che hanno colpito il sistema nervoso, gli occhi o il cuore.
  • Persone che stanno assumendo determinati farmaci, come anticoagulanti (farmaci che fluidificano il sangue), antiaggreganti (come l'aspirina ad alte dosi) o cortisonici ad alto dosaggio.
  • Persone che hanno partecipato ad altri studi clinici con nuovi farmaci nei 30 giorni precedenti.
  • Persone che stanno allattando o che non possono o non vogliono seguire misure contraccettive.
  • Persone con malattie polmonari gravi, come la polmonite interstiziale (infiammazione dei polmoni) o la BPCO (malattia polmonare cronica ostruttiva) che richiede l'uso di ossigeno.
  • Persone che hanno avuto un altro tipo di tumore nei 3 anni precedenti, salvo alcuni casi molto specifici e non pericolosi.
  • Persone che hanno subito un trapianto di organi o di cellule staminali.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

In reclutamentoNon ancora in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • Sigvotatug vedotin

    è un farmaco somministrato per via endovenosa che agisce come un agente mirato per combattere il tumore, progettato per colpire specifiche cellule malate.

  • PF-08634404

    è un farmaco sperimentale somministrato per via endovenosa che viene studiato per la sua capacità di contrastare i tumori solidi avanzati, spesso in combinazione con altri trattamenti.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Sigvotatug vedotin

    Questo farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa sotto forma di polvere da ricostituire in soluzione. Attualmente è una sostanza in fase di studio clinico utilizzata per il trattamento di tumori solidi avanzati. Agisce come un coniugato anticorpo-farmaco, ovvero un anticorpo progettato per riconoscere cellule specifiche che rilascia direttamente all'interno di esse un potente agente che distrugge il DNA cellulare.

  • PF-08634404

    Questo composto è un medicinale sperimentale che viene somministrato per via endovenosa tramite una soluzione concentrata. È oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia nel combattere vari tipi di tumori solidi avanzati. Appartiene a una classe di farmaci mirati che agiscono interferendo con i processi di crescita delle cellule tumorali a livello molecolare.

  • HUMANISED IGG1 MONOCLONAL ANTIBODY AGAINST PD-L1 CONJUGATED TO MONOMETHYL AURISTATIN E VIA A VALINE-CITRULLINE LINKER

    Questo farmaco viene somministrato attraverso un'iniezione endovenosa preparata da una polvere liofilizzata. Si tratta di una terapia sperimentale utilizzata per trattare i tumori solidi avanzati agendo su due fronti: blocca una proteina che aiuta il tumore a nascondersi dal sistema immunitario e rilascia contemporaneamente una sostanza tossica per uccidere la cellula malata. È classificato come un anticorpo coniugato che combina l'immunoterapia con la chemioterapia mirata.

Malattie studiate

Advanced Solid Tumors - Si tratta di un gruppo di malattie caratterizzate dalla crescita incontrollata di cellule anomale all'interno di tessuti solidi del corpo. Queste cellule si moltiplicano rapidamente e possono invadere i tessuti vicini. Con il progredire della patologia, le cellule malate tendono a diffondersi in altre parti dell'organismo. Questa condizione può interessare diversi organi e sistemi corporei. La progressione è spesso legata alla capacità delle cellule di aggirare i normali meccanismi di controllo del corpo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 3 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2025-523526-40-00Codice del protocolloC6461020Partecipanti previsti162 personePromotorePfizer Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.