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Studio di fase 2/3 su carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IV con EIK1001, pembrolizumab e chemioterapia nei pazienti adulti

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il Non-Small Cell Lung Cancer in stage 4, una forma avanzata di tumore del polmone che si è diffusa oltre il punto di origine. Il trattamento in studio combina pembrolizumab, un farmaco somministrato in vena, con EIK1001 e con la chemioterapia. È previsto anche un confronto con un trattamento identico nell’aspetto ma senza la sostanza attiva di EIK1001, chiamato placebo. Lo scopo dello studio è capire se l’aggiunta di EIK1001 possa aiutare a controllare meglio la malattia e a migliorare la sopravvivenza.

Lo studio segue le persone per un periodo di tempo mentre ricevono il trattamento assegnato. I partecipanti vengono distribuiti in modo casuale tra i gruppi di trattamento, e né i partecipanti né il personale sanno quale trattamento viene dato. Durante lo studio, il trattamento viene somministrato a cicli e i medici controllano l’andamento della malattia e la presenza di eventuali effetti indesiderati. In una parte dello studio vengono confrontate due dosi di EIK1001 per capire quale combinazione sia più adatta.

Il tumore del polmone non a piccole cellule è il tipo più comune di tumore del polmone. La chemioterapia è un trattamento con farmaci che distruggono o rallentano la crescita delle cellule tumorali. Pembrolizumab è un farmaco che aiuta il sistema di difesa del corpo a riconoscere e attaccare il tumore.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'ingresso nello studio, ricevi il trattamento assegnato in modo casuale. Lo studio è in doppio cieco, cioè tu e il medico non sapete se ricevi il farmaco in studio oppure il placebo (una sostanza senza principio attivo che ha lo stesso aspetto del farmaco in studio).

    Il trattamento assegnato può essere EIK1001 oppure placebo, sempre in combinazione con pembrolizumab e chemioterapia.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di pembrolizumab

    Ricevi pembrolizumab per via endovenosa (cioè attraverso una vena) alla dose di 200 mg.

    La frequenza e la durata della somministrazione di pembrolizumab non sono specificate nei dati forniti.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione di eik1001 o placebo

    Ricevi EIK1001 per via endovenosa alla dose di 125 mg/m² (milligrammi per metro quadrato di superficie corporea).

    Se ricevi il gruppo di controllo, ricevi un placebo identico nell'aspetto e nella composizione, ma senza il principio attivo di EIK1001.

    La frequenza e la durata della somministrazione di EIK1001 o del placebo non sono specificate nei dati forniti.

  4. Passaggio 4

    Chemioterapia

    Ricevi anche chemioterapia insieme a pembrolizumab e a EIK1001 oppure al placebo.

    Nei dati forniti, la dose, la frequenza e la durata della chemioterapia non sono specificate.

  5. Passaggio 5

    Controlli dei risultati del trattamento

    Durante lo studio, vengono controllati i segni della malattia per valutare se la malattia peggiora, se la risposta al trattamento è completa o parziale, e per misurare per quanto tempo il trattamento mantiene il controllo della malattia.

    Vengono anche registrati gli eventi avversi (cioè effetti indesiderati o problemi di salute comparsi durante lo studio) e l'eventuale interruzione del trattamento a causa di questi eventi.

  6. Passaggio 6

    Fine del trattamento e valutazione finale

    Il percorso nello studio continua fino a quando si verifica uno degli esiti previsti, come peggioramento documentato della malattia o decesso per qualsiasi causa, secondo i criteri previsti dallo studio.

    I risultati valutati includono la sopravvivenza senza peggioramento della malattia (il tempo tra l'inizio dello studio e il peggioramento della malattia o il decesso), la sopravvivenza globale (il tempo tra l'inizio dello studio e il decesso per qualsiasi causa) e la risposta al trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Il partecipante deve avere 18 anni o più al momento della firma del consenso informato, cioè il documento con cui accetta di partecipare allo studio.
  • Il partecipante deve avere una aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Il partecipante deve avere un tumore del polmone non a piccole cellule (NSCLC) in stadio IV, confermato con esame del tessuto del tumore o con esame delle cellule del tumore. Deve essere un tumore soprattutto squamoso o non squamoso; se il tipo non è specificato, viene considerato non squamoso.
  • Il partecipante deve essere considerato adatto a ricevere la terapia standard con pembrolizumab e chemioterapia. Il pembrolizumab è un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il tumore, mentre la chemioterapia è un trattamento con farmaci contro il cancro.
  • Deve esserci una prova documentata che una terapia mirata non è indicata. Questo significa che non devono essere presenti alcune mutazioni o fusioni del tumore per cui esistono già terapie approvate come prima cura, per esempio EGFR, ALK, RET, ROS1 o BRAF. Le mutazioni sono cambiamenti nel materiale genetico del tumore.
  • Il partecipante deve avere almeno una lesione misurabile all’inizio dello studio secondo i criteri RECIST 1.1, cioè un’area del tumore che si può misurare con precisione. Se la lesione si trova in una zona già irradiata, può essere considerata misurabile solo se si è visto che è peggiorata.
  • Il partecipante non deve avere ricevuto prima una terapia sistemica per un tumore avanzato o metastatico del polmone. La terapia sistemica è un trattamento che agisce su tutto il corpo. Sono ammessi i partecipanti che hanno fatto terapia adiuvante o neoadiuvante dopo intervento chirurgico e/o radioterapia, se la malattia è tornata più di 1 anno dopo la fine di quel trattamento.
  • Il partecipante deve avere un punteggio ECOG da 0 a 1, valutato entro 10 giorni prima dell’inizio del trattamento. Questo punteggio misura quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane; 0 significa nessuna limitazione importante, 1 significa lievi limitazioni.
  • Il partecipante deve avere disponibile del tessuto tumorale preso da una zona che non era stata irradiata prima della biopsia, cioè del prelievo di un piccolo campione di tessuto. Il campione dovrebbe essere stato raccolto, se possibile, dopo la diagnosi di malattia metastatica. Sono accettati anche campioni raccolti prima della chemioterapia adiuvante o neoadiuvante se un prelievo più recente non è possibile, purché il campione abbia meno di 3 anni.
  • Il partecipante deve avere una funzione adeguata degli organi e del midollo osseo, cioè esami del sangue e degli organi entro i limiti richiesti dallo studio. I campioni devono essere raccolti entro 10 giorni prima dell’inizio del trattamento.

Chi non può partecipare allo studio?

28 criteri

  • Se il tumore contiene elementi di carcinoma polmonare a piccole cellule oppure non è soprattutto non squamoso o squamoso (cioè i due tipi di tumore previsti dallo studio).
  • Se sono presenti metastasi attive nel sistema nervoso centrale o meningite carcinomatosa (diffusione del tumore alle membrane che avvolgono cervello e midollo). Le metastasi cerebrali già trattate possono essere ammesse solo se stabili da almeno 4 settimane, con condizioni cliniche stabili e senza uso di steroidi da almeno 14 giorni prima della prima dose.
  • Se ha avuto una reazione allergica grave al pembrolizumab o a uno dei suoi componenti, oppure a uno dei componenti di carboplatino, cisplatino, paclitaxel, nab-paclitaxel o pemetrexed.
  • Se ha un tumore non squamoso e sta ricevendo pemetrexed ma non può sospendere aspirina o altri antinfiammatori non steroidei (FANS, farmaci contro dolore e infiammazione) per il tempo richiesto prima di ogni dose, oppure non vuole o non può assumere acido folico e vitamina B12.
  • Se ha ascite sintomatica o versamento pleurico sintomatico (accumulo di liquido nell’addome o intorno ai polmoni che dà sintomi), a meno che la situazione sia diventata stabile dopo il trattamento.
  • Se il valore medio del QTcF è maggiore di 470 millisecondi all’elettrocardiogramma. Il QTcF è una misura dell’attività elettrica del cuore.
  • Se ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto trattamento sistemico negli ultimi 2 anni. Le terapie sostitutive come tiroxina, insulina o corticosteroidi fisiologici sono consentite.
  • Se ha una immunodeficienza oppure sta assumendo steroidi sistemici in dose superiore a 10 mg al giorno di equivalente prednisone, o altri farmaci che abbassano le difese immunitarie, nei 7 giorni prima della prima dose. La terapia sostitutiva non è considerata trattamento sistemico.
  • Se assume steroidi sistemici in modo continuativo. Sono invece ammessi broncodilatatori, steroidi inalatori, topici o iniezioni locali usati solo quando necessario.
  • Se ha un’infezione attiva che richiede terapia.
  • Se ha un’infezione da HIV non controllata. Per partecipare, l’HIV deve essere ben controllato con CD4+ almeno 350 cellule/mm³, senza infezioni opportunistiche che definiscono l’AIDS negli ultimi 12 mesi e con terapia antivirale stabile da almeno 4 settimane prima dell’ingresso nello studio.
  • Se ha HIV e una storia di sarcoma di Kaposi o di malattia di Castleman multicentrica.
  • Se ha un test positivo per epatite B o epatite C che indica presenza attiva del virus. Alcune infezioni passate o controllate possono essere accettate solo in condizioni specifiche, come assenza di virus nel sangue.
  • Se ha una qualunque condizione, terapia o alterazione di laboratorio che può confondere i risultati dello studio, impedire di completarlo, o che il medico ritiene non sicura per la partecipazione.
  • Se ha un disturbo psichiatrico o un problema di abuso di sostanze che rende difficile seguire le richieste dello studio.
  • Se al momento del consenso usa regolarmente droghe illegali o ha avuto un abuso di sostanze, incluso alcol, nell’ultimo anno.
  • Se ha avuto una polmonite non infettiva che ha richiesto steroidi, oppure ha una polmonite in corso. La polmonite è un’infiammazione dei polmoni.
  • Se ha avuto un trapianto di organo o di tessuto da un’altra persona.
  • Se è incinta, sta allattando, prevede di concepire, allattare o avere figli durante il periodo previsto dello studio.
  • Se sta assumendo farmaci che sono forti inibitori o induttori di CYP3A4 o CYP1A2. Questi sono enzimi del fegato che aiutano a metabolizzare i farmaci; alcuni medicinali possono modificarne molto l’attività.
  • Se ha partecipato di recente a un altro studio con un farmaco sperimentale o ha ricevuto un trattamento sperimentale entro 4 settimane o 5 emivite del farmaco, a seconda di quale periodo sia più lungo. L’emivita è il tempo necessario perché la quantità del farmaco nel corpo si dimezzi.
  • Se ha avuto un intervento chirurgico maggiore nelle 3 settimane prima della prima dose.
  • Se ha ricevuto un vaccino vivo nelle 30 giorni prima dell’inizio del trattamento. Un vaccino vivo contiene una forma attenuata del virus.
  • Se ha ricevuto radioterapia nelle 7 giorni prima della prima dose.
  • Se ha completato una radioterapia palliativa nelle 7 giorni prima della prima dose. La radioterapia palliativa è una radioterapia fatta per ridurre i sintomi.
  • Se si prevede che avrà bisogno di qualsiasi altro trattamento antitumorale durante lo studio oltre al trattamento previsto dallo studio.
  • Se ha diverticolite attiva, ascesso addominale, occlusione intestinale o carcinosi peritoneale. La carcinosi peritoneale è la diffusione del tumore nel rivestimento interno dell’addome.
  • Se ha avuto in passato un altro tumore, tranne nei casi in cui sia stato trattato in modo potenzialmente curativo e non ci siano segni di ritorno da almeno 5 anni. Questa regola non vale per il tumore polmonare per cui entra nello studio né per alcuni tumori della pelle o altri tumori in situ già trattati con successo.
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Farmaci in studio

  • Pembrolizumab

    è un farmaco immunoterapico dato per via endovenosa. Aiuta il sistema immunitario del paziente a riconoscere e attaccare meglio le cellule tumorali. In questo studio viene usato insieme alla chemioterapia e a un altro trattamento sperimentale per vedere se può aiutare a controllare meglio il tumore del polmone.

  • EIK1001

    è il trattamento sperimentale principale dello studio, somministrato come iniezione in vena. Viene studiato in associazione con pembrolizumab e chemioterapia per capire se può rendere il trattamento più efficace contro il tumore del polmone avanzato. Lo studio valuta anche quale dose sia più adatta e quanto sia sicuro usarlo insieme agli altri farmaci.

  • Chemotherapy

    è la chemioterapia usata come parte del trattamento standard per il tumore del polmone non a piccole cellule in fase avanzata. Serve ad attaccare e distruggere le cellule tumorali o a rallentarne la crescita. In questo studio viene somministrata insieme a pembrolizumab e a EIK1001, oppure agli stessi trattamenti senza EIK1001, per confrontare i risultati.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Pembrolizumab

    Si somministra per via endovenosa, cioè attraverso una flebo in ospedale o in centro specialistico, di solito a intervalli regolari stabiliti dal medico. È un farmaco già approvato e ampiamente descritto nella letteratura medica, usato soprattutto in diversi tipi di tumore, tra cui il tumore del polmone non a piccole cellule in fase avanzata. Appartiene alla classe degli anticorpi monoclonali anti-PD-1: si lega a una proteina chiamata PD-1 sulle cellule immunitarie e le aiuta a riconoscere e attaccare meglio le cellule tumorali.

  • resiquimod sulfate

    Si somministra per via endovenosa come soluzione per iniezione, quindi direttamente in vena sotto controllo medico. È una sostanza ancora in fase di studio e non è un trattamento di uso comune nella pratica clinica; nei lavori scientifici viene valutata soprattutto per il possibile effetto contro i tumori e per la capacità di stimolare le difese dell’organismo. Appartiene ai farmaci immunomodulatori: agisce attivando alcuni segnali del sistema immunitario, in particolare recettori che aiutano a “mettere in allerta” le cellule di difesa, con l’obiettivo di rendere più efficace la risposta contro il tumore.

  • placebo

    Si somministra nello stesso modo del farmaco sperimentale, in questo studio per via endovenosa, ma non contiene il principio attivo del medicinale in prova. Non è un farmaco terapeutico e non ha un ruolo nella cura del cancro; viene usato negli studi clinici per confrontare in modo corretto gli effetti del trattamento vero. Serve a capire se i benefici osservati dipendono davvero dal farmaco studiato e non da altri fattori, come l’assistenza ricevuta o le aspettative del paziente.

Malattie studiate

Carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IV - È un tumore del polmone che non appartiene al tipo a piccole cellule e che si è diffuso oltre il sito di origine. Nello stadio IV, la malattia ha già raggiunto altre parti del corpo o si è estesa in modo ampio nel torace. Di solito progredisce con la crescita del tumore nel polmone e con la comparsa di nuove aree di malattia in altri organi o tessuti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 27 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-525013-23-00Codice del protocolloEIK1001-008Partecipanti previsti727 personePromotoreEikon Therapeutics Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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