Studio sull’atorvastatina in combinazione con immunoterapia per pazienti con tumore al polmone non a piccole cellule e tumore al seno triplo negativo

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Universita Degli Studi Di Padova

Di cosa tratta questo studio?

Questo studio riguarda due tipi di tumore: il carcinoma mammario triplo negativo e il carcinoma polmonare non a piccole cellule. Il carcinoma mammario triplo negativo è una forma di tumore al seno che non presenta alcuni marcatori specifici sulla superficie delle cellule tumorali. Il carcinoma polmonare non a piccole cellule è il tipo più comune di tumore al polmone. Lo studio prevede l’utilizzo di atorvastatina, un farmaco normalmente usato per abbassare il colesterolo, in combinazione con terapie immunologiche che aiutano il sistema immunitario a combattere il tumore. L’atorvastatina viene somministrata come compressa da assumere per via orale. Lo scopo dello studio è verificare se l’atorvastatina possa migliorare l’efficacia delle terapie immunologiche nei pazienti con questi due tipi di tumore.

Lo studio è diviso in due gruppi di pazienti. Il primo gruppo include persone con carcinoma mammario triplo negativo che non hanno ancora ricevuto trattamenti e che riceveranno una terapia immunologica chiamata pembrolizumab insieme a chemioterapia prima dell’intervento chirurgico. Il secondo gruppo include persone con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio avanzato che non hanno mutazioni genetiche specifiche e che hanno un livello elevato di una proteina chiamata PD-L1 sulla superficie delle cellule tumorali. Questi pazienti riceveranno una terapia immunologica come primo trattamento. In entrambi i gruppi, alcuni pazienti riceveranno anche atorvastatina mentre altri riceveranno un placebo.

Durante lo studio verranno raccolti campioni di tessuto tumorale e di sangue in diversi momenti per analizzare come l’atorvastatina influenza la risposta del sistema immunitario al tumore. Per il primo gruppo, i ricercatori confronteranno la quantità di alcune cellule immunitarie presenti nel tumore prima e durante il trattamento. Per il secondo gruppo, verrà misurata la presenza di materiale genetico del tumore nel sangue nelle prime settimane di trattamento. Lo studio valuterà anche l’efficacia dei trattamenti misurando la risposta del tumore e la sopravvivenza dei pazienti, oltre a monitorare la sicurezza e gli eventuali effetti indesiderati dei farmaci utilizzati. La durata del trattamento con atorvastatina o placebo può arrivare fino a 168 giorni.

1 Inizio del trattamento con atorvastatina o placebo

Al momento dell’ingresso nello studio, ti verrà assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento.

Un gruppo riceverà atorvastatina (un farmaco normalmente utilizzato per ridurre il colesterolo) insieme alla terapia immunologica standard. L’altro gruppo riceverà un placebo (una sostanza senza principio attivo) insieme alla terapia immunologica standard.

L’atorvastatina sarà somministrata sotto forma di compresse rivestite con film da 40 mg, da assumere per via orale.

Il trattamento con atorvastatina o placebo inizierà contestualmente alla terapia immunologica prevista dal tuo piano di cura standard.

2 Prelievo del campione tumorale iniziale

Prima dell’inizio del trattamento dello studio, verrà raccolto un campione del tuo tumore (chiamato campione T0).

Se hai un tumore al seno triplo negativo (Cohort 1), questo campione deve essere disponibile come tessuto conservato in paraffina.

Se hai un tumore polmonare non a piccole cellule (Cohort 2), il campione può essere raccolto durante il periodo di screening o può essere utilizzato un campione precedente se ottenuto entro 12 mesi e se non hai ricevuto altre terapie antitumorali dopo il prelievo. Almeno una parte del tessuto tumorale fresco verrà congelata rapidamente in azoto liquido e conservata a -80°C.

Questo campione servirà come punto di riferimento per confrontare i cambiamenti che avverranno durante il trattamento.

3 Raccolta di campioni biologici durante lo studio

Durante il corso dello studio, ti verrà chiesto di fornire ulteriori campioni biologici secondo il programma stabilito dal protocollo.

Questi campioni includeranno prelievi di sangue per analizzare le cellule immunitarie circolanti e altri marcatori nel plasma.

Se hai un tumore al seno triplo negativo, verrà raccolto un secondo campione tumorale (chiamato T1) in un momento successivo per valutare i cambiamenti nelle cellule immunitarie presenti nel tumore.

Se hai un tumore polmonare, verranno analizzati campioni di sangue nelle prime 6 settimane di trattamento per valutare il DNA tumorale circolante (ctDNA), che fornisce informazioni sulla risposta al trattamento.

4 Terapia immunologica standard

Parallelamente all’assunzione di atorvastatina o placebo, riceverai la terapia immunologica prevista dalla pratica clinica standard per la tua condizione.

Se hai un tumore al seno triplo negativo, riceverai pembrolizumab (un farmaco immunologico) insieme a chemioterapia come trattamento neoadiuvante (prima dell’intervento chirurgico).

Se hai un tumore polmonare non a piccole cellule con elevata espressione di PD-L1 (≥50%), riceverai un farmaco immunologico come trattamento di prima linea.

La terapia immunologica seguirà i protocolli e le tempistiche standard della pratica clinica.

5 Visite e controlli programmati

Durante tutto lo studio, sarai sottoposto a visite programmate per monitorare la tua salute e la risposta al trattamento.

Durante queste visite verranno effettuati esami del sangue per valutare la funzionalità degli organi e il numero delle cellule del sangue.

Verranno controllati parametri come il numero di globuli bianchi, piastrine, emoglobina, funzionalità del fegato (transaminasi, bilirubina) e funzionalità dei reni (creatinina).

Sarà valutato il tuo stato di performance secondo la scala ECOG, che misura la tua capacità di svolgere le attività quotidiane.

Verranno registrati eventuali effetti collaterali che potresti manifestare, classificati secondo la scala NCI CTCAE versione 5.0.

6 Valutazione della risposta al trattamento

La risposta al trattamento verrà valutata attraverso diversi metodi a seconda del tipo di tumore.

Se hai un tumore al seno triplo negativo, dopo il trattamento neoadiuvante verrai sottoposto a intervento chirurgico definitivo. I medici valuteranno se il tumore è stato completamente eliminato dal trattamento (risposta patologica completa).

Se hai un tumore polmonare, la risposta verrà valutata attraverso esami radiologici secondo i criteri RECIST 1.1, che misurano le dimensioni del tumore.

Verranno inoltre analizzati i campioni biologici raccolti per identificare marcatori che possano predire la risposta al trattamento.

7 Monitoraggio a lungo termine

Dopo il completamento del trattamento principale, continuerai a essere seguito nel tempo.

Questo monitoraggio permetterà di valutare la sopravvivenza libera da progressione (il tempo durante il quale la malattia non peggiora) e la sopravvivenza globale.

Le visite di follow-up seguiranno un calendario stabilito dal protocollo dello studio.

Durante queste visite verranno effettuati esami clinici e radiologici per verificare lo stato della malattia.

8 Analisi dei campioni biologici

I campioni biologici raccolti durante lo studio verranno analizzati utilizzando tecnologie avanzate.

Le analisi includeranno la profilazione spaziale del tessuto tumorale per studiare la distribuzione delle cellule immunitarie.

Verrà effettuato il sequenziamento dell’RNA per analizzare l’espressione genica.

Il plasma sanguigno sarà analizzato mediante cromatografia liquida ad alte prestazioni e spettrometria di massa per studiare i metaboliti.

Le cellule mononucleate del sangue periferico saranno analizzate per valutare la risposta immunitaria.

Queste analisi hanno lo scopo di identificare marcatori che possano predire quali pazienti potrebbero beneficiare maggiormente del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

Il paziente deve avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato
Il paziente deve essere in grado di comprendere e firmare un documento di consenso informato, che è un modulo che spiega tutti i dettagli dello studio
Il paziente deve essere disposto e in grado di seguire le visite programmate, il piano di trattamento, gli esami di laboratorio e le altre procedure dello studio
Il paziente deve acconsentire alla raccolta di campioni biologici, cioè prelievi di sangue o tessuti necessari per lo studio
Il paziente deve avere uno stato di performance ECOG di 0-1, che è una scala che misura quanto bene il paziente è in grado di svolgere le attività quotidiane, dove 0 significa completamente attivo e 1 significa che il paziente ha alcune limitazioni nelle attività fisiche faticose ma è in grado di svolgere lavori leggeri
Il paziente deve avere una funzione adeguata degli organi e del midollo osseo, l’organo che produce le cellule del sangue, con valori specifici di laboratorio che includono: numero di neutrofili (un tipo di globuli bianchi che combattono le infezioni) almeno 1,5 per microlitro, piastrine (cellule che aiutano la coagulazione del sangue) almeno 100 per microlitro, emoglobina (proteina che trasporta l’ossigeno nel sangue) almeno 9 grammi per litro
Il paziente deve avere livelli di bilirubina totale (sostanza prodotta dalla decomposizione dei globuli rossi) inferiori a 1,5 volte il limite superiore normale
Il paziente deve avere livelli di transaminasi (enzimi che indicano la funzione del fegato) inferiori a 3 volte il limite superiore normale, o inferiori a 5 volte se sono presenti metastasi epatiche, cioè tumori che si sono diffusi al fegato
Il paziente deve avere livelli di creatinina (sostanza che indica la funzione dei reni) inferiori a 1,5 volte il limite superiore normale
Per i pazienti con tumore al seno triplo negativo: devono avere una diagnosi confermata di tumore al seno HER2-negativo (un tipo di proteina assente nel tumore), recettore degli estrogeni e recettore del progesterone negativi (proteine che non sono presenti nel tumore)
Per i pazienti con tumore al seno triplo negativo: devono avere un tumore di stadio II-III non ancora trattato, che indica l’estensione del tumore
Per i pazienti con tumore al seno triplo negativo: devono essere candidati per un intervento chirurgico definitivo al seno dopo la terapia neoadiuvante, cioè un trattamento somministrato prima dell’intervento chirurgico
Per i pazienti con tumore al seno triplo negativo: devono essere candidati a ricevere pembrolizumab più chemioterapia come terapia neoadiuvante secondo la pratica clinica
Per i pazienti con tumore al seno triplo negativo: deve essere disponibile un campione tumorale raccolto prima dell’inizio del trattamento dello studio
Per i pazienti con tumore del polmone non a piccole cellule: devono avere una diagnosi confermata di carcinoma polmonare di stadio IIIB non trattabile con terapia radicale o stadio IV, che indica un tumore avanzato
Per i pazienti con tumore del polmone non a piccole cellule: non devono avere mutazioni oncogeniche (alterazioni genetiche specifiche) come EGFR, ALK, ROS1, BRAF, MET, RET o KRAS, e devono aver effettuato test molecolari per confermare l’assenza di queste mutazioni
Per i pazienti con tumore del polmone non a piccole cellule: non devono aver ricevuto trattamenti precedenti per il tumore avanzato
Per i pazienti con tumore del polmone non a piccole cellule: devono avere un livello di PD-L1 (una proteina presente sulle cellule tumorali) altamente positivo, pari o superiore al 50%
Per i pazienti con tumore del polmone non a piccole cellule: devono essere candidati a ricevere immunoterapia come trattamento di prima linea secondo la pratica clinica
Per i pazienti con tumore del polmone non a piccole cellule: deve essere disponibile un campione tumorale raccolto durante il periodo di screening o un campione d’archivio ottenuto entro 12 mesi prima dell’arruolamento
I pazienti di sesso maschile e le pazienti di sesso femminile in età fertile devono accettare di praticare l’astinenza sessuale o di utilizzare due metodi contraccettivi altamente efficaci durante tutto lo studio
Le pazienti di sesso femminile non sono considerate in età fertile se hanno subito isterectomia (rimozione chirurgica dell’utero) o ovariectomia bilaterale (rimozione di entrambe le ovaie), o hanno un’insufficienza ovarica confermata medicalmente, o hanno raggiunto la menopausa, definita come almeno 12 mesi consecutivi senza mestruazioni

Chi non può partecipare allo studio?

Non sono stati forniti criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati disponibili

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Stato dello studio

Paese	Stato	Inizio del reclutamento
Italia	Non ancora reclutando	–

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

Atorvastatin

Atorvastatina è un medicinale comunemente usato per abbassare i livelli di colesterolo nel sangue. In questo studio viene testato per vedere se può aiutare a migliorare l’effetto delle terapie immunologiche nei pazienti con tumore al seno triplo negativo e nei pazienti con tumore al polmone non a piccole cellule.

Carcinoma polmonare non a piccole cellule – Il carcinoma polmonare non a piccole cellule è il tipo più comune di tumore ai polmoni, rappresentando circa l’85% di tutti i casi di cancro polmonare. Questa malattia si sviluppa quando le cellule nei polmoni iniziano a crescere in modo incontrollato, formando masse tumorali. Il tumore può originare in diverse parti del polmone e crescere lentamente o rapidamente a seconda del sottotipo specifico. Con il progredire della malattia, le cellule tumorali possono diffondersi ai linfonodi vicini e ad altri organi del corpo. I sintomi comuni includono tosse persistente, difficoltà respiratorie, dolore toracico e perdita di peso. La malattia progredisce attraverso diversi stadi, da forme localizzate a forme più avanzate con diffusione metastatica.

Carcinoma mammario triplo negativo – Il carcinoma mammario triplo negativo è una forma aggressiva di tumore al seno che rappresenta circa il 15-20% di tutti i tumori mammari. Questo tipo di cancro è chiamato “triplo negativo” perché le cellule tumorali non presentano recettori per gli estrogeni, per il progesterone e non producono quantità eccessive della proteina HER2. La malattia tende a crescere e diffondersi più rapidamente rispetto ad altri tipi di tumore al seno. Le cellule tumorali si moltiplicano in modo anomalo nel tessuto mammario, formando masse che possono invadere i tessuti circostanti. Con il progredire della malattia, le cellule tumorali possono diffondersi attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno ad altre parti del corpo. Questa forma di tumore colpisce più frequentemente donne giovani e presenta caratteristiche biologiche particolari che la distinguono da altri tumori mammari.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 17:55

ID dello studio:

2024-518500-47-00

Codice del protocollo:

2024-518500-47-00

Fase dello studio:

Esplorazione terapeutica (Fase II)

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