Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule, una forma comune di tumore polmonare. Il trattamento in esame include una terapia sperimentale chiamata BNT327, che verrà somministrata in combinazione con la chemioterapia e altri agenti sperimentali. Tra i farmaci utilizzati nella chemioterapia ci sono paclitaxel, pembrolizumab (noto anche come Keytruda), pemetrexed e carboplatino. Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l’efficacia di BNT327 in combinazione con questi trattamenti.
Lo studio si svolgerà in due fasi: la Fase II e la Fase III. Nella Fase II, i partecipanti riceveranno BNT327 a due diversi livelli di dosaggio insieme alla chemioterapia per valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento. Nella Fase III, l’efficacia di BNT327 in combinazione con la chemioterapia sarà confrontata con quella di pembrolizumab più chemioterapia. I partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare la risposta del tumore al trattamento.
Durante lo studio, i partecipanti riceveranno i trattamenti sotto forma di soluzione per infusione, che è un metodo di somministrazione del farmaco direttamente nel sangue attraverso una vena. Lo studio mira a comprendere meglio come BNT327 si muove nel corpo e come interagisce con altri farmaci per trattare il cancro al polmone non a piccole cellule. I risultati aiuteranno a determinare se BNT327 può essere un’opzione efficace per i pazienti con questa malattia.
1inizio del trattamento
Dopo aver completato tutte le procedure preliminari, inizia il trattamento con i farmaci sperimentali. I farmaci utilizzati includono paclitaxel, pembrolizumab, pemetrexed, bnt327 e carboplatin. Questi farmaci vengono somministrati come soluzione per infusione endovenosa.
La somministrazione avviene in un ambiente controllato, sotto la supervisione di personale medico qualificato. La frequenza e la durata del trattamento dipendono dal protocollo specifico del trial.
2monitoraggio e valutazione
Durante il trial, vengono effettuati regolari controlli medici per monitorare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali. Questi controlli includono esami del sangue, scansioni e altre valutazioni cliniche.
Il personale medico valuta la sicurezza e l’efficacia del trattamento, registrando eventuali eventi avversi e adattando il dosaggio se necessario.
3visite di follow-up
Dopo il completamento del trattamento, sono previste visite di follow-up per continuare a monitorare la salute e il benessere. Queste visite possono includere ulteriori esami e valutazioni per garantire che non ci siano effetti a lungo termine.
Le visite di follow-up sono programmate fino a 90 giorni dopo l’ultima dose del farmaco sperimentale.
Chi può partecipare allo studio?
Essere in grado di dare il consenso informato e aver firmato il consenso scritto secondo le leggi locali prima dell’inizio di qualsiasi procedura specifica del trial.
Essere una persona di sesso femminile in età fertile (POCBP) che accetta di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace e richiede ai propri partner sessuali maschili di usare metodi di contraccezione a barriera (preferibilmente preservativi) a partire dalla visita di screening e continuativamente fino a 6 mesi dopo aver ricevuto l’ultima dose del farmaco in studio.
Essere uomini sterili o, se potenzialmente fertili e sessualmente attivi con una partner in età fertile, accettare di usare preservativi e chiedere alle proprie partner sessuali di praticare un metodo contraccettivo altamente efficace durante il trial, a partire dal momento del consenso informato e continuativamente fino a 6 mesi dopo aver ricevuto l’ultima dose del farmaco in studio.
Accettare di non donare e/o crioconservare cellule germinali (sperma, ovociti, ovuli) per scopi di riproduzione assistita durante il trial, a partire dallo screening e continuativamente fino a 6 mesi dopo l’ultima dose del farmaco in studio.
Essere disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il programma di trattamento, le valutazioni pianificate del trial, i test di laboratorio, le restrizioni sullo stile di vita e altri requisiti del trial. Questo include la capacità di comprendere e seguire le istruzioni relative al trial.
Essere di sesso maschile o femminile, di età pari o superiore a 18 anni al momento del consenso informato.
Avere una diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) in stadio IIIB o IIIC (non operabile o non trattabile con radioterapia curativa) o in stadio IV, senza mutazione del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) o riarrangiamento della chinasi del linfoma anaplastico.
Avere almeno una lesione misurabile come lesione target basata sui criteri RECIST v1.1.
Avere uno stato di performance ECOG di 0 o 1, che indica il livello di attività fisica e capacità di cura di sé.
Avere un’aspettativa di vita minima superiore a 3 mesi.
Avere una funzione adeguata degli organi in termini di ematologia, fegato, reni e coagulazione.
Essere una persona in età fertile (POCBP) con un test sierologico negativo per la beta-gonadotropina corionica umana al momento dello screening e prima di ogni dose del farmaco in studio.
Chi non può partecipare allo studio?
Non puoi partecipare se hai un tipo di cancro diverso dal cancro al polmone non a piccole cellule.
Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni.
Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
Non puoi partecipare se hai una malattia grave che potrebbe interferire con il trattamento.
Non puoi partecipare se stai già partecipando a un altro studio clinico.
Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
Non puoi partecipare se hai una malattia del sistema immunitario che potrebbe peggiorare con il trattamento.
Non puoi partecipare se hai una malattia infettiva attiva, come l’epatite o l’HIV.
Non puoi partecipare se hai avuto un infarto o un ictus di recente.
Non puoi partecipare se hai problemi di cuore non controllati.
BNT327 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del cancro ai polmoni non a piccole cellule. Viene somministrato insieme alla chemioterapia per vedere se può migliorare i risultati del trattamento. Gli scienziati stanno cercando di capire quanto sia sicuro e quanto bene funzioni quando viene usato con la chemioterapia.
Pembrolizumab è un farmaco già utilizzato per trattare diversi tipi di cancro, incluso il cancro ai polmoni non a piccole cellule. Funziona aiutando il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali. In questo studio, viene usato insieme alla chemioterapia per confrontare la sua efficacia con quella di BNT327 combinato con la chemioterapia.
Carcinoma polmonare non a piccole cellule – Il carcinoma polmonare non a piccole cellule è un tipo di tumore che si sviluppa nei polmoni e rappresenta la maggior parte dei casi di cancro ai polmoni. Inizia nelle cellule epiteliali che rivestono le vie respiratorie e può crescere lentamente o rapidamente a seconda del sottotipo. I sottotipi principali includono l’adenocarcinoma, il carcinoma a cellule squamose e il carcinoma a grandi cellule. La malattia può iniziare con sintomi lievi o assenti e progredire con tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. Con il tempo, il tumore può diffondersi ad altre parti del corpo attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. La progressione della malattia può variare notevolmente tra gli individui.
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