Studio sulla sicurezza ed efficacia di BNT327 con chemioterapia per pazienti con cancro al polmone non a piccole cellule

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  • BioNTech SE

Di cosa tratta questo studio

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule, una forma comune di tumore polmonare. Il trattamento in esame include una terapia sperimentale chiamata BNT327, che verrร  somministrata in combinazione con la chemioterapia e altri agenti sperimentali. Tra i farmaci utilizzati nella chemioterapia ci sono paclitaxel, pembrolizumab (noto anche come Keytruda), pemetrexed e carboplatino. Lo scopo dello studio รจ valutare la sicurezza e l’efficacia di BNT327 in combinazione con questi trattamenti.

Lo studio si svolgerร  in due fasi: la Fase II e la Fase III. Nella Fase II, i partecipanti riceveranno BNT327 a due diversi livelli di dosaggio insieme alla chemioterapia per valutare la sicurezza e la tollerabilitร  del trattamento. Nella Fase III, l’efficacia di BNT327 in combinazione con la chemioterapia sarร  confrontata con quella di pembrolizumab piรน chemioterapia. I partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare la risposta del tumore al trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno i trattamenti sotto forma di soluzione per infusione, che รจ un metodo di somministrazione del farmaco direttamente nel sangue attraverso una vena. Lo studio mira a comprendere meglio come BNT327 si muove nel corpo e come interagisce con altri farmaci per trattare il cancro al polmone non a piccole cellule. I risultati aiuteranno a determinare se BNT327 puรฒ essere un’opzione efficace per i pazienti con questa malattia.

1inizio del trattamento

Dopo aver completato tutte le procedure preliminari, inizia il trattamento con i farmaci sperimentali. I farmaci utilizzati includono paclitaxel, pembrolizumab, pemetrexed, bnt327 e carboplatin. Questi farmaci vengono somministrati come soluzione per infusione endovenosa.

La somministrazione avviene in un ambiente controllato, sotto la supervisione di personale medico qualificato. La frequenza e la durata del trattamento dipendono dal protocollo specifico del trial.

2monitoraggio e valutazione

Durante il trial, vengono effettuati regolari controlli medici per monitorare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali. Questi controlli includono esami del sangue, scansioni e altre valutazioni cliniche.

Il personale medico valuta la sicurezza e l’efficacia del trattamento, registrando eventuali eventi avversi e adattando il dosaggio se necessario.

3visite di follow-up

Dopo il completamento del trattamento, sono previste visite di follow-up per continuare a monitorare la salute e il benessere. Queste visite possono includere ulteriori esami e valutazioni per garantire che non ci siano effetti a lungo termine.

Le visite di follow-up sono programmate fino a 90 giorni dopo l’ultima dose del farmaco sperimentale.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere in grado di dare il consenso informato e aver firmato il consenso scritto secondo le leggi locali prima dell’inizio di qualsiasi procedura specifica del trial.
  • Essere una persona di sesso femminile in etร  fertile (POCBP) che accetta di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace e richiede ai propri partner sessuali maschili di usare metodi di contraccezione a barriera (preferibilmente preservativi) a partire dalla visita di screening e continuativamente fino a 6 mesi dopo aver ricevuto l’ultima dose del farmaco in studio.
  • Essere uomini sterili o, se potenzialmente fertili e sessualmente attivi con una partner in etร  fertile, accettare di usare preservativi e chiedere alle proprie partner sessuali di praticare un metodo contraccettivo altamente efficace durante il trial, a partire dal momento del consenso informato e continuativamente fino a 6 mesi dopo aver ricevuto l’ultima dose del farmaco in studio.
  • Accettare di non donare e/o crioconservare cellule germinali (sperma, ovociti, ovuli) per scopi di riproduzione assistita durante il trial, a partire dallo screening e continuativamente fino a 6 mesi dopo l’ultima dose del farmaco in studio.
  • Essere disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il programma di trattamento, le valutazioni pianificate del trial, i test di laboratorio, le restrizioni sullo stile di vita e altri requisiti del trial. Questo include la capacitร  di comprendere e seguire le istruzioni relative al trial.
  • Essere di sesso maschile o femminile, di etร  pari o superiore a 18 anni al momento del consenso informato.
  • Avere una diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) in stadio IIIB o IIIC (non operabile o non trattabile con radioterapia curativa) o in stadio IV, senza mutazione del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) o riarrangiamento della chinasi del linfoma anaplastico.
  • Avere almeno una lesione misurabile come lesione target basata sui criteri RECIST v1.1.
  • Avere uno stato di performance ECOG di 0 o 1, che indica il livello di attivitร  fisica e capacitร  di cura di sรฉ.
  • Avere un’aspettativa di vita minima superiore a 3 mesi.
  • Avere una funzione adeguata degli organi in termini di ematologia, fegato, reni e coagulazione.
  • Essere una persona in etร  fertile (POCBP) con un test sierologico negativo per la beta-gonadotropina corionica umana al momento dello screening e prima di ogni dose del farmaco in studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai un tipo di cancro diverso dal cancro al polmone non a piccole cellule.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia grave che potrebbe interferire con il trattamento.
  • Non puoi partecipare se stai giร  partecipando a un altro studio clinico.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del sistema immunitario che potrebbe peggiorare con il trattamento.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia infettiva attiva, come l’epatite o l’HIV.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un infarto o un ictus di recente.
  • Non puoi partecipare se hai problemi di cuore non controllati.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Institut Paoli Calmettes Marsiglia Francia
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Pisa Italia
IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna – Policlinico S. Orsola-Malpighi Bologna Italia
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. Meldola Italia
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Siviglia Spagna
MD Anderson Cancer Center Madrid Spagna
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spagna
Hospital Universitario Virgen De La Macarena Siviglia Spagna
Institut Catala D’oncologia L'hospitalet De Llobregat Spagna
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Wojewodzki Szpital Im. Sw.Ojca Pio W Przemyslu Przemysl Polonia
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Danzica Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie Lublino Polonia
Vvpnk San Nicola Belgio
Cnj Hhzedu La Louviรจre Belgio
Uc Ldisjg Lovanio Belgio
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Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Non ancora reclutando
Francia Francia
Reclutando
22.07.2025
Germania Germania
Reclutando
13.06.2025
Italia Italia
Non ancora reclutando
Polonia Polonia
Non ancora reclutando
Romania Romania
Non ancora reclutando
Spagna Spagna
Non ancora reclutando

Luoghi dello studio

BNT327 รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del cancro ai polmoni non a piccole cellule. Viene somministrato insieme alla chemioterapia per vedere se puรฒ migliorare i risultati del trattamento. Gli scienziati stanno cercando di capire quanto sia sicuro e quanto bene funzioni quando viene usato con la chemioterapia.

Pembrolizumab รจ un farmaco giร  utilizzato per trattare diversi tipi di cancro, incluso il cancro ai polmoni non a piccole cellule. Funziona aiutando il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali. In questo studio, viene usato insieme alla chemioterapia per confrontare la sua efficacia con quella di BNT327 combinato con la chemioterapia.

Malattie investigate:

Carcinoma polmonare non a piccole cellule โ€“ Il carcinoma polmonare non a piccole cellule รจ un tipo di tumore che si sviluppa nei polmoni e rappresenta la maggior parte dei casi di cancro ai polmoni. Inizia nelle cellule epiteliali che rivestono le vie respiratorie e puรฒ crescere lentamente o rapidamente a seconda del sottotipo. I sottotipi principali includono l’adenocarcinoma, il carcinoma a cellule squamose e il carcinoma a grandi cellule. La malattia puรฒ iniziare con sintomi lievi o assenti e progredire con tosse persistente, dolore toracico e difficoltร  respiratorie. Con il tempo, il tumore puรฒ diffondersi ad altre parti del corpo attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. La progressione della malattia puรฒ variare notevolmente tra gli individui.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 06:35

Trial ID:
2024-515764-31-00
Numero di protocollo
BNT327-06
NCT ID:
NCT06712316
Trial Phase:
Fase II e Fase III (Integrate)

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    Farmaci studiati:
    Italia