Studio sulla sicurezza ed efficacia di BNT327 con chemioterapia per pazienti con cancro al polmone non a piccole cellule

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule, una forma comune di tumore polmonare. Il trattamento in esame include una terapia sperimentale chiamata BNT327, che verrร  somministrata in combinazione con la chemioterapia e altri agenti sperimentali. Tra i farmaci utilizzati nella chemioterapia ci sono paclitaxel, pembrolizumab (noto anche come Keytruda), pemetrexed e carboplatino. Lo scopo dello studio รจ valutare la sicurezza e l’efficacia di BNT327 in combinazione con questi trattamenti.

Lo studio si svolgerร  in due fasi: la Fase II e la Fase III. Nella Fase II, i partecipanti riceveranno BNT327 a due diversi livelli di dosaggio insieme alla chemioterapia per valutare la sicurezza e la tollerabilitร  del trattamento. Nella Fase III, l’efficacia di BNT327 in combinazione con la chemioterapia sarร  confrontata con quella di pembrolizumab piรน chemioterapia. I partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare la risposta del tumore al trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno i trattamenti sotto forma di soluzione per infusione, che รจ un metodo di somministrazione del farmaco direttamente nel sangue attraverso una vena. Lo studio mira a comprendere meglio come BNT327 si muove nel corpo e come interagisce con altri farmaci per trattare il cancro al polmone non a piccole cellule. I risultati aiuteranno a determinare se BNT327 puรฒ essere un’opzione efficace per i pazienti con questa malattia.

1 inizio del trattamento

Dopo aver completato tutte le procedure preliminari, inizia il trattamento con i farmaci sperimentali. I farmaci utilizzati includono paclitaxel, pembrolizumab, pemetrexed, bnt327 e carboplatin. Questi farmaci vengono somministrati come soluzione per infusione endovenosa.

La somministrazione avviene in un ambiente controllato, sotto la supervisione di personale medico qualificato. La frequenza e la durata del trattamento dipendono dal protocollo specifico del trial.

2 monitoraggio e valutazione

Durante il trial, vengono effettuati regolari controlli medici per monitorare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali. Questi controlli includono esami del sangue, scansioni e altre valutazioni cliniche.

Il personale medico valuta la sicurezza e l’efficacia del trattamento, registrando eventuali eventi avversi e adattando il dosaggio se necessario.

3 visite di follow-up

Dopo il completamento del trattamento, sono previste visite di follow-up per continuare a monitorare la salute e il benessere. Queste visite possono includere ulteriori esami e valutazioni per garantire che non ci siano effetti a lungo termine.

Le visite di follow-up sono programmate fino a 90 giorni dopo l’ultima dose del farmaco sperimentale.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere in grado di dare il consenso informato e aver firmato il consenso scritto secondo le leggi locali prima dell’inizio di qualsiasi procedura specifica del trial.
  • Essere una persona di sesso femminile in etร  fertile (POCBP) che accetta di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace e richiede ai propri partner sessuali maschili di usare metodi di contraccezione a barriera (preferibilmente preservativi) a partire dalla visita di screening e continuativamente fino a 6 mesi dopo aver ricevuto l’ultima dose del farmaco in studio.
  • Essere uomini sterili o, se potenzialmente fertili e sessualmente attivi con una partner in etร  fertile, accettare di usare preservativi e chiedere alle proprie partner sessuali di praticare un metodo contraccettivo altamente efficace durante il trial, a partire dal momento del consenso informato e continuativamente fino a 6 mesi dopo aver ricevuto l’ultima dose del farmaco in studio.
  • Accettare di non donare e/o crioconservare cellule germinali (sperma, ovociti, ovuli) per scopi di riproduzione assistita durante il trial, a partire dallo screening e continuativamente fino a 6 mesi dopo l’ultima dose del farmaco in studio.
  • Essere disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il programma di trattamento, le valutazioni pianificate del trial, i test di laboratorio, le restrizioni sullo stile di vita e altri requisiti del trial. Questo include la capacitร  di comprendere e seguire le istruzioni relative al trial.
  • Essere di sesso maschile o femminile, di etร  pari o superiore a 18 anni al momento del consenso informato.
  • Avere una diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) in stadio IIIB o IIIC (non operabile o non trattabile con radioterapia curativa) o in stadio IV, senza mutazione del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) o riarrangiamento della chinasi del linfoma anaplastico.
  • Avere almeno una lesione misurabile come lesione target basata sui criteri RECIST v1.1.
  • Avere uno stato di performance ECOG di 0 o 1, che indica il livello di attivitร  fisica e capacitร  di cura di sรฉ.
  • Avere un’aspettativa di vita minima superiore a 3 mesi.
  • Avere una funzione adeguata degli organi in termini di ematologia, fegato, reni e coagulazione.
  • Essere una persona in etร  fertile (POCBP) con un test sierologico negativo per la beta-gonadotropina corionica umana al momento dello screening e prima di ogni dose del farmaco in studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai un tipo di cancro diverso dal cancro al polmone non a piccole cellule.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia grave che potrebbe interferire con il trattamento.
  • Non puoi partecipare se stai giร  partecipando a un altro studio clinico.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del sistema immunitario che potrebbe peggiorare con il trattamento.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia infettiva attiva, come l’epatite o l’HIV.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un infarto o un ictus di recente.
  • Non puoi partecipare se hai problemi di cuore non controllati.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Institut Paoli Calmettes Marsiglia Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Francia
Praxiskooperation – Bonn – Euskirchen – Rheinbach – Wessling GmbH Bonn Germania
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Pisa Italia
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. Meldola Italia
Gral Medical S.R.L. Bucarest Romania
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Sevilla Spagna
MD Anderson Cancer Center Madrid Spagna
Hospital Universitario Virgen De La Macarena Sevilla Spagna
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Spagna
Hospital Universitario Regional De Malaga Malaga Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie Lublino Polonia
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Spagna
Wojewodzki Szpital Im. Sw.Ojca Pio W Przemyslu Polonia
CHU Helora Belgio
Institut Catala D’oncologia Badalona Spagna
Azienda Unita’ Sanitaria Locale Toscana Nord Ovest Italia
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil Francia
Asklepios Klinik Gauting GmbH Bad Oldesloe Germania
Institut De Cancerologie De L Ouest Saint-Herblain Francia
Institut Curie Paris Francia
Centre Hospitalier Intercommunal Toulon / La Seine-Sur-Mer Tolone Francia
Hospital Universitario De Badajoz Parla Spagna
Vdyup Sint-Truiden Belgio
Un Ljcudg Lovanio Belgio
Ibamlafc Bgzczbkz Bordeaux Francia
Cvrjsh Hhfqzllzcwm Uzkgfkjgeyzyn Dtrybcsxoyizty Angers Francia
Cgegdw Fggfengy Btxrwlts Caen Francia
Kheacpch Eeaakbibx Gqcg Esslingen am Neckar Germania
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Oxaugvpq Srn Rfnuqsah Sacmzp cittร  metropolitana di Milano Italia
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Cvmhcnpib Sggpzc Cluj-Napoca Romania
Mdwzgtaid Sfoyoe Cluj-Napoca Romania
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Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non ancora reclutando
Francia Francia
Reclutando
22.07.2025
Germania Germania
Reclutando
13.06.2025
Italia Italia
Non ancora reclutando
Polonia Polonia
Non ancora reclutando
Romania Romania
Non ancora reclutando
Spagna Spagna
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

BNT327 รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del cancro ai polmoni non a piccole cellule. Viene somministrato insieme alla chemioterapia per vedere se puรฒ migliorare i risultati del trattamento. Gli scienziati stanno cercando di capire quanto sia sicuro e quanto bene funzioni quando viene usato con la chemioterapia.

Pembrolizumab รจ un farmaco giร  utilizzato per trattare diversi tipi di cancro, incluso il cancro ai polmoni non a piccole cellule. Funziona aiutando il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali. In questo studio, viene usato insieme alla chemioterapia per confrontare la sua efficacia con quella di BNT327 combinato con la chemioterapia.

Carcinoma polmonare non a piccole cellule โ€“ Il carcinoma polmonare non a piccole cellule รจ un tipo di tumore che si sviluppa nei polmoni e rappresenta la maggior parte dei casi di cancro ai polmoni. Inizia nelle cellule epiteliali che rivestono le vie respiratorie e puรฒ crescere lentamente o rapidamente a seconda del sottotipo. I sottotipi principali includono l’adenocarcinoma, il carcinoma a cellule squamose e il carcinoma a grandi cellule. La malattia puรฒ iniziare con sintomi lievi o assenti e progredire con tosse persistente, dolore toracico e difficoltร  respiratorie. Con il tempo, il tumore puรฒ diffondersi ad altre parti del corpo attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. La progressione della malattia puรฒ variare notevolmente tra gli individui.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 20:02

ID della sperimentazione:
2024-515764-31-00
Codice del protocollo:
BNT327-06
NCT ID:
NCT06712316
Fase della sperimentazione:
Fase II e Fase III (Integrate)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia di Optune, temozolomide e pembrolizumab nei pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi.

    In arruolamento

    3 1 1
    Malattie in studio:
    Repubblica Ceca Italia Germania Spagna Francia Polonia
  • Studio su tacrolimus, micofenolato sodico e prednisolone in pazienti anziani che ricevono un trapianto di rene

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Spagna